Silmätipat varhain aamulla liittyvään sarveiskalvon turvotukseen (EDEMAS)
tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Katrin Wacker, MD, University Eye Hospital, Freiburg
Hyperosmolaaristen silmätippojen teho vuorokautisessa sarveiskalvon turvotuksessa Fuchsin endoteelidystrofiassa: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan hyperosmolaaristen silmätippojen tehoa sarveiskalvon varhain aamulla esiintyvään turvotukseen potilailla, joilla on Fuchsin sarveiskalvon endoteelidystrofia (FECD).
Jokainen osallistuja saa hyperosmolaarisia silmätippoja toiseen silmään ja voitelevia silmätippoja toiseen silmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyperosmolaariset silmätipat ovat voitelevia silmätippoja, joissa on 5 % natriumkloridia. Hyperosmolaaristen silmätippojen uskotaan turvottavan tilapäisesti sarveiskalvoa.
Fuchsin sarveiskalvon endoteelidystrofiaa (FECD) sairastavat potilaat raportoivat tyypillisesti huonosta näköstä ja häiritsevästä häikäisystä sarveiskalvon turvotuksen vuoksi. Näön parantamiseksi taudin pitkälle edenneissä vaiheissa sarveiskalvon endoteelinsiirrosta on tullut suosituin hoitomuoto. Monet potilaat, joilla on Fuchsin sarveiskalvon endoteelidystrofia (FECD), käyttävät hyperosmolaarisia silmätippoja ennen elinsiirtoa. Tällä hetkellä on epäselvää, kuinka paljon hyperosmolaariset silmätipat auttavat vähentämään sarveiskalvon turvotusta Fuchsin sarveiskalvon endoteelidystrofiassa (FECD). Perustuen aikaisempaan tutkimukseemme, jossa määritettiin sarveiskalvon ylimääräisen turvotuksen määrä aamulla potilailla, joilla on Fuchsin endoteliaalinen sarveiskalvodystrofia (FECD), tutkijat arvioivat, nopeuttavatko hyperosmolaariset silmätipat turvotusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
- Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edistyneen Fuchsin sarveiskalvon endoteelidystrofian (FECD) diagnoosi
- Indikaatio sarveiskalvon endoteelin siirrolle (Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty - DMEK)
- Pitää pystyä puhumaan ja ymmärtämään saksaa tai englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut sarveiskalvon sairaudet (esim. epiteelivauriot, lukuun ottamatta Fuchsin endoteelisen sarveiskalvon dystrofian (FECD) aiheuttamia pulloja, sarveiskalvon arvet, leikkauksen jälkeinen / rakkulainen keratopatia, sarveiskalvon rappeumat / dystrofiat, sarveiskalvon tulehdus / infektio)
- Sarveiskalvoon mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö (esim. amiodaroni, klorokiini, triptaani, isotretinoiini, jatkuva antihistamiinien käyttö, piilolinssien käyttö viimeisen neljän viikon aikana, anestesia-silmätipat, kortikosteroidisilmätipat, antibioottiset silmätipat viimeisen neljän viikon aikana, glaukoomatipat, hyperosmolaariset silmätipat viimeisen 24 tunnin aikana)
- Sarveiskalvoon vaikuttavat systeemiset sairaudet (esim. sidekudossairaus, komplisoitunut diabetes mellitus)
- Kiinnityksen puute sarveiskalvon tomografian aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyperosmolaariset silmätipat
5 % natriumkloridisilmätipat, joissa on 0,15 % hyaluronihappoa; yksi tippa heräämisen jälkeen ja yksi tippa 30 minuuttia myöhemmin tutkimuspäivänä; tutkija hallinnoi
|
Yksi säilöntäainevapaa hyperosmolaarinen silmätippa heräämisen yhteydessä ja yksi silmätippa 30 minuuttia myöhemmin toiseen silmään tutkijoiden toimesta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Voitelevat silmätipat
Voitelevat silmätipat 0,15 % hyaluronihapolla; yksi tippa heräämisen jälkeen ja yksi tippa 30 minuuttia myöhemmin tutkimuspäivänä; tutkija hallinnoi
|
Yksi säilöntäaineeton voiteleva silmätippa heräämisen yhteydessä ja yksi silmätippa 30 minuuttia myöhemmin tutkijoiden toimesta toiselle silmälle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sarveiskalvon paksuudessa
Aikaikkuna: Silmien avaamisen välillä aamulla (7 aamulla; tunti 0) ja tunnin kuluttua (tunti 1)
|
Tomografia sarveiskalvon paksuuden määrittämiseksi
|
Silmien avaamisen välillä aamulla (7 aamulla; tunti 0) ja tunnin kuluttua (tunti 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon paksuuden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 4 tunnin aikana silmien avaamisen jälkeen (tunti 0 - 4) ja oletetussa vakaassa tilassa iltapäivällä (tunti 9)
|
Tomografia sarveiskalvon paksuuden määrittämiseksi
|
Ensimmäisen 4 tunnin aikana silmien avaamisen jälkeen (tunti 0 - 4) ja oletetussa vakaassa tilassa iltapäivällä (tunti 9)
|
|
Muutos sarveiskalvon takaisinsironnassa ajan myötä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 4 tunnin aikana silmien avaamisen jälkeen (tunti 0 - 4) ja oletetussa vakaassa tilassa iltapäivällä (tunti 9)
|
Tomografia sarveiskalvon takaisinsironnan määrittämiseksi
|
Ensimmäisen 4 tunnin aikana silmien avaamisen jälkeen (tunti 0 - 4) ja oletetussa vakaassa tilassa iltapäivällä (tunti 9)
|
|
Muutos eteenpäin sironnassa ajan myötä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 4 tunnin aikana silmien avaamisen jälkeen (tunti 0 - 4) ja oletetussa vakaassa tilassa iltapäivällä (tunti 9)
|
Hajavalomittarin mittaus eteenpäin sironnan määrittämiseksi
|
Ensimmäisen 4 tunnin aikana silmien avaamisen jälkeen (tunti 0 - 4) ja oletetussa vakaassa tilassa iltapäivällä (tunti 9)
|
|
Näöntarkkuuden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 4 tunnin aikana silmien avaamisen jälkeen (tunti 0 - 4) ja oletetussa vakaassa tilassa iltapäivällä (tunti 9)
|
Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) näöntarkkuuskaaviot näöntarkkuuden määrittämiseksi
|
Ensimmäisen 4 tunnin aikana silmien avaamisen jälkeen (tunti 0 - 4) ja oletetussa vakaassa tilassa iltapäivällä (tunti 9)
|
|
Muutos subjektiivisessa näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: Ensimmäisen 4 tunnin aikana silmien avaamisen jälkeen (tunti 0 - 4) ja oletetussa vakaassa tilassa iltapäivällä (tunti 9)
|
Kysymys oletetusta näönmuutoksesta
|
Ensimmäisen 4 tunnin aikana silmien avaamisen jälkeen (tunti 0 - 4) ja oletetussa vakaassa tilassa iltapäivällä (tunti 9)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katrin Wacker, MD, University of Freiburg, Eye Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fritz M, Grewing V, Maier P, Lapp T, Bohringer D, Reinhard T, Wacker K. Diurnal Variation in Corneal Edema in Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy. Am J Ophthalmol. 2019 Nov;207:351-355. doi: 10.1016/j.ajo.2019.08.002. Epub 2019 Aug 12.
- Wacker K, Baratz KH, Bourne WM, Patel SV. Patient-Reported Visual Disability in Fuchs' Endothelial Corneal Dystrophy Measured by the Visual Function and Corneal Health Status Instrument. Ophthalmology. 2018 Dec;125(12):1854-1861. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.06.018. Epub 2018 Aug 10.
- Wilson SE, Bourne WM. Fuchs' dystrophy. Cornea. 1988;7(1):2-18.
- Zander DB, Bohringer D, Fritz M, Grewing V, Maier PC, Lapp T, Reinhard T, Wacker K. Hyperosmolar Eye Drops for Diurnal Corneal Edema in Fuchs' Endothelial Dystrophy: A Double-Masked, Randomized Controlled Trial. Ophthalmology. 2021 Nov;128(11):1527-1533. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.04.015. Epub 2021 Apr 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETK 366/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .