Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ögondroppar för tidig morgon-associerad hornhinnesvullnad i hornhinnan (EDEMAS)

14 juli 2020 uppdaterad av: Katrin Wacker, MD, University Eye Hospital, Freiburg

Effekten av hyperosmolära ögondroppar vid dagligt hornhinneödem vid Fuchs endoteldystrofi: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Denna studie utvärderar effekten av hyperosmolära ögondroppar på hornhinnans ödem tidigt på morgonen hos patienter med Fuchs endotelial hornhinnedystrofi (FECD). Varje deltagare kommer att få hyperosmolära ögondroppar i ena ögat och smörjande ögondroppar i det andra ögat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hyperosmolära ögondroppar är smörjande ögondroppar med 5 % natriumklorid. Hyperosmolära ögondroppar tros tillfälligt svälla hornhinnan.

Under morgontimmarna rapporterar patienter med Fuchs endotelial hornhinnedystrofi (FECD) vanligtvis dålig syn och störande bländning på grund av hornhinneödem. För att förbättra synen i avancerade stadier av sjukdomen har hornhinne-endoteltransplantation blivit den bästa behandlingen. Många patienter med Fuchs endotelial hornhinnedystrofi (FECD) använder hyperosmolära ögondroppar före transplantation. För närvarande är det oklart hur mycket hyperosmolära ögondroppar som hjälper till att minska hornhinneödem vid Fuchs endotelial hornhinnedystrofi (FECD). Baserat på vårt tidigare arbete som fastställde mängden ytterligare hornhinneödem på morgonen hos patienter med Fuchs endotelial hornhinnedystrofi (FECD), kommer utredarna att bedöma om hyperosmolära ögondroppar påskyndar svällningsprocessen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av avancerad Fuchs endotelial hornhinnedystrofi (FECD)
  • Indikation för hornhinneendoteltransplantation (Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty - DMEK)
  • Måste kunna tala och förstå tyska eller engelska.

Exklusions kriterier:

  • Andra hornhinnesjukdomar (dvs. epiteldefekter förutom bullae orsakade av Fuchs endotelial hornhinnedystrofi (FECD), hornhinneärr, postoperativ/bullös keratopati, hornhinnedegeneration/dystrofi, hornhinneinflammation/infektion)
  • Regelbunden användning av läkemedel som potentiellt påverkar hornhinnan (dvs. amiodaron, klorokin, triptan, isotretinoin, konstant användning av antihistaminer, användning av kontaktlinser under de senaste fyra veckorna, anestetiska ögondroppar, kortikosteroid ögondroppar, antibiotika ögondroppar under de senaste fyra veckorna, glaukom droppar, hyperosmolära ögondroppar inom de senaste 24 timmarna)
  • Systemiska sjukdomar som påverkar hornhinnan (t. bindvävssjukdom, komplicerad diabetes mellitus)
  • Brist på fixering under hornhinnetomografi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyperosmolära ögondroppar
5 % natriumklorid ögondroppar med 0,15 % hyaluronsyra; en droppe efter uppvaknandet och en droppe 30 minuter senare på studiedagen; utredare administreras
Övrig: Hyperosmolära ögondroppar
Applicering av en hyperosmolär ögondroppe utan konserveringsmedel när du vaknar och en ögondroppe 30 minuter senare på ett öga av utredarna
Andra namn:
  • ODM 5 (CE0459)
Placebo-jämförare: Smörjande ögondroppar
Smörjande ögondroppar med 0,15 % hyaluronsyra; en droppe efter uppvaknandet och en droppe 30 minuter senare på studiedagen; utredare administreras
Övrig: Placebo
Applicering av en smörjande ögondroppe utan konserveringsmedel när du vaknar och en ögondroppe 30 minuter senare på det andra ögat av utredarna
Andra namn:
  • Placebo (för hyperosmolära ögondroppar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hornhinnan tjocklek
Tidsram: Mellan ögonöppning på morgonen (7 på morgonen; timme 0) och 1 timme senare (timme 1)
Tomografi för att bestämma tjockleken på hornhinnan
Mellan ögonöppning på morgonen (7 på morgonen; timme 0) och 1 timme senare (timme 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hornhinnetjocklek över tiden
Tidsram: Under de första 4 timmarna efter ögonöppning (timme 0 till timme 4) och vid förmodat steady-state på eftermiddagen (timme 9)
Tomografi för att bestämma tjockleken på hornhinnan
Under de första 4 timmarna efter ögonöppning (timme 0 till timme 4) och vid förmodat steady-state på eftermiddagen (timme 9)
Förändring i hornhinnans backscatter över tiden
Tidsram: Under de första 4 timmarna efter ögonöppning (timme 0 till timme 4) och vid förmodat steady-state på eftermiddagen (timme 9)
Tomografi för att bestämma backscatter på hornhinnan
Under de första 4 timmarna efter ögonöppning (timme 0 till timme 4) och vid förmodat steady-state på eftermiddagen (timme 9)
Förändring av spridning framåt över tiden
Tidsram: Under de första 4 timmarna efter ögonöppning (timme 0 till timme 4) och vid förmodat steady-state på eftermiddagen (timme 9)
Mätning av ströljusmätare för att bestämma spridningen framåt
Under de första 4 timmarna efter ögonöppning (timme 0 till timme 4) och vid förmodat steady-state på eftermiddagen (timme 9)
Förändring i synskärpa över tid
Tidsram: Under de första 4 timmarna efter ögonöppning (timme 0 till timme 4) och vid förmodat steady-state på eftermiddagen (timme 9)
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa för att bestämma synskärpan
Under de första 4 timmarna efter ögonöppning (timme 0 till timme 4) och vid förmodat steady-state på eftermiddagen (timme 9)
Förändring i subjektiv synskärpa
Tidsram: Under de första 4 timmarna efter ögonöppning (timme 0 till timme 4) och vid förmodat steady-state på eftermiddagen (timme 9)
Fråga om förmodad synförändring
Under de första 4 timmarna efter ögonöppning (timme 0 till timme 4) och vid förmodat steady-state på eftermiddagen (timme 9)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Eye Hospital, Freiburg

Utredare

  • Huvudutredare: Katrin Wacker, MD, University of Freiburg, Eye Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ETK 366/19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera