用于清晨相关角膜肿胀的滴眼液 (EDEMAS)
2020年7月14日 更新者：Katrin Wacker, MD、University Eye Hospital, Freiburg
高渗滴眼液对 Fuchs 内皮营养不良昼夜角膜水肿的疗效：一项双盲随机对照试验
本研究评估了高渗滴眼液对 Fuchs 角膜内皮营养不良 (FECD) 患者清晨角膜水肿的疗效。
每个参与者将在一只眼睛中接受高渗滴眼液，在另一只眼睛中接受润滑滴眼液。
研究概览
详细说明
高渗滴眼液是含有5%氯化钠的润滑滴眼液。 高渗滴眼液被认为可以暂时消肿角膜。
在早上，Fuchs 角膜内皮营养不良 (FECD) 患者通常报告由于角膜水肿导致视力不佳和令人不安的眩光。 为了改善疾病晚期的视力，角膜内皮移植已成为首选治疗方法。 许多 Fuchs 角膜内皮营养不良 (FECD) 患者在移植前使用高渗滴眼液。 目前尚不清楚，多少高渗滴眼液有助于减轻 Fuchs 角膜内皮营养不良 (FECD) 患者的角膜水肿。 根据我们之前确定 Fuchs 角膜内皮营养不良 (FECD) 患者早上额外角膜水肿量的工作，研究人员将评估高渗滴眼液是否会加速消肿过程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg、Baden-Wuerttemberg、德国、79106
- Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期 Fuchs 角膜内皮营养不良（FECD）的诊断
- 角膜内皮移植的适应症（后弹力层内皮角膜移植术 - DMEK）
- 必须能够说和听懂德语或英语。
排除标准：
- 其他角膜疾病（即 上皮缺损，除了 Fuchs 角膜内皮营养不良 (FECD) 引起的大疱、角膜疤痕、术后/大泡性角膜病变、角膜退化/营养不良、角膜炎症/感染）
- 经常使用可能影响角膜的药物（即 胺碘酮、氯喹、曲普坦、异维甲酸、持续使用抗组胺药、过去 4 周内使用隐形眼镜、麻醉眼药水、皮质类固醇眼药水、过去 4 周内的抗生素眼药水、青光眼药水、过去 24 小时内的高渗眼药水）
- 影响角膜的全身性疾病（例如 结缔组织病、复杂糖尿病）
- 角膜断层扫描期间缺乏固定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高渗滴眼液
含 0.15% 透明质酸的 5% 氯化钠滴眼液；醒来后一滴，学习日 30 分钟后一滴；调查员管理
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研究人员在醒来时应用一种不含防腐剂的高渗滴眼液，30 分钟后应用一种眼药水到一只眼睛
其他名称：
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安慰剂比较：润滑滴眼液
用 0.15% 透明质酸润滑眼药水；醒来后一滴，学习日 30 分钟后一滴；调查员管理
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研究人员在醒来时使用一种不含防腐剂的润滑滴眼液，30 分钟后向对侧眼滴一种眼药水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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角膜厚度的变化
大体时间：在早上睁眼（早上 7 点；第 0 小时）和 1 小时后（第 1 小时）之间
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断层扫描确定角膜的厚度
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在早上睁眼（早上 7 点；第 0 小时）和 1 小时后（第 1 小时）之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜厚度随时间的变化
大体时间：在睁眼后的前 4 小时内（第 0 小时至第 4 小时）和下午假定的稳态（第 9 小时）
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断层扫描确定角膜的厚度
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在睁眼后的前 4 小时内（第 0 小时至第 4 小时）和下午假定的稳态（第 9 小时）
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角膜反向散射随时间的变化
大体时间：在睁眼后的前 4 小时内（第 0 小时至第 4 小时）和下午假定的稳态（第 9 小时）
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断层扫描确定角膜反向散射
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在睁眼后的前 4 小时内（第 0 小时至第 4 小时）和下午假定的稳态（第 9 小时）
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前向散射随时间的变化
大体时间：在睁眼后的前 4 小时内（第 0 小时至第 4 小时）和下午假定的稳态（第 9 小时）
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杂散光计测量以确定前向散射
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在睁眼后的前 4 小时内（第 0 小时至第 4 小时）和下午假定的稳态（第 9 小时）
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视力随时间变化
大体时间：在睁眼后的前 4 小时内（第 0 小时至第 4 小时）和下午假定的稳态（第 9 小时）
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早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力表以确定视力
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在睁眼后的前 4 小时内（第 0 小时至第 4 小时）和下午假定的稳态（第 9 小时）
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主观视力的变化
大体时间：在睁眼后的前 4 小时内（第 0 小时至第 4 小时）和下午假定的稳态（第 9 小时）
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关于假定视力改变的问题
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在睁眼后的前 4 小时内（第 0 小时至第 4 小时）和下午假定的稳态（第 9 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katrin Wacker, MD、University of Freiburg, Eye Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fritz M, Grewing V, Maier P, Lapp T, Bohringer D, Reinhard T, Wacker K. Diurnal Variation in Corneal Edema in Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy. Am J Ophthalmol. 2019 Nov;207:351-355. doi: 10.1016/j.ajo.2019.08.002. Epub 2019 Aug 12.
- Wacker K, Baratz KH, Bourne WM, Patel SV. Patient-Reported Visual Disability in Fuchs' Endothelial Corneal Dystrophy Measured by the Visual Function and Corneal Health Status Instrument. Ophthalmology. 2018 Dec;125(12):1854-1861. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.06.018. Epub 2018 Aug 10.
- Wilson SE, Bourne WM. Fuchs' dystrophy. Cornea. 1988;7(1):2-18.
- Zander DB, Bohringer D, Fritz M, Grewing V, Maier PC, Lapp T, Reinhard T, Wacker K. Hyperosmolar Eye Drops for Diurnal Corneal Edema in Fuchs' Endothelial Dystrophy: A Double-Masked, Randomized Controlled Trial. Ophthalmology. 2021 Nov;128(11):1527-1533. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.04.015. Epub 2021 Apr 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月24日
初级完成 (实际的)
2020年6月25日
研究完成 (实际的)
2020年6月25日
研究注册日期
首次提交
2019年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月24日
首次发布 (实际的)
2019年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月14日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ETK 366/19
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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