Colírios para inchaço da córnea associado ao início da manhã (EDEMAS)
14 de julho de 2020 atualizado por: Katrin Wacker, MD, University Eye Hospital, Freiburg
Eficácia do colírio hiperosmolar no edema diurno da córnea na distrofia endotelial de Fuchs: um estudo duplo-cego randomizado controlado
Este estudo avalia a eficácia de colírios hiperosmolares no edema matinal da córnea em pacientes com distrofia endotelial da córnea de Fuchs (FECD).
Cada participante receberá colírio hiperosmolar em um olho e colírio lubrificante no outro olho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os colírios hiperosmolares são colírios lubrificantes com 5% de cloreto de sódio. Acredita-se que os colírios hiperosmolares desinchem temporariamente a córnea.
Durante as horas da manhã, os pacientes com distrofia endotelial da córnea de Fuchs (FECD) geralmente relatam visão ruim e ofuscamento perturbador por causa do edema da córnea. Para melhorar a visão em estágios avançados da doença, o transplante endotelial de córnea tornou-se o tratamento de escolha. Muitos pacientes com distrofia endotelial da córnea de Fuchs (FECD) usam colírios hiperosmolares antes do transplante. Atualmente, não está claro o quanto os colírios hiperosmolares ajudam a reduzir o edema da córnea na distrofia endotelial da córnea de Fuchs (FECD). Com base em nosso trabalho anterior que determinou a quantidade de edema corneano adicional pela manhã em pacientes com distrofia endotelial da córnea de Fuchs (FECD), os investigadores avaliarão se os colírios hiperosmolares aceleram o processo de desinchaço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
- Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de distrofia endotelial corneana de Fuchs avançada (FECD)
- Indicação para transplante endotelial de córnea (Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty - DMEK)
- Deve ser capaz de falar e entender alemão ou inglês.
Critério de exclusão:
- Outras doenças da córnea (ou seja, defeitos epiteliais, exceto bolhas causadas por distrofia endotelial da córnea de Fuchs (FECD), cicatrizes da córnea, ceratopatia pós-operatória/bolhosa, degenerações/distrofias da córnea, inflamação/infecção da córnea)
- Uso regular de medicamentos que podem afetar a córnea (ou seja, amiodarona, cloroquina, triptano, isotretinoína, uso constante de anti-histamínicos, uso de lentes de contato nas últimas quatro semanas, colírio anestésico, colírio corticosteroide, colírio antibiótico nas últimas quatro semanas, colírio para glaucoma, colírio hiperosmolar nas últimas 24 horas)
- Doenças sistêmicas que afetam a córnea (ex. doença do tecido conjuntivo, diabetes mellitus complicada)
- Falta de fixação durante a tomografia da córnea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colírio Hiperosmolar
Colírio de cloreto de sódio 5% com ácido hialurônico 0,15%; uma gota ao acordar e uma gota 30 min depois no dia de estudo; investigador administrado
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Aplicação de um colírio hiperosmolar sem conservantes, ao acordar e um colírio 30 minutos depois em um olho pelos investigadores
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Colírios Lubrificantes
Colírios lubrificantes com ácido hialurônico 0,15%; uma gota ao acordar e uma gota 30 min depois no dia de estudo; investigador administrado
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Aplicação de um colírio lubrificante sem conservantes, ao acordar e um colírio 30 minutos depois no outro olho pelos investigadores
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na espessura da córnea
Prazo: Entre a abertura dos olhos pela manhã (7h; Hora 0) e 1 hora depois (Hora 1)
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Tomografia para determinar a espessura da córnea
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Entre a abertura dos olhos pela manhã (7h; Hora 0) e 1 hora depois (Hora 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na espessura da córnea ao longo do tempo
Prazo: Durante as primeiras 4 horas após a abertura dos olhos (Hora 0 a Hora 4) e em estado estacionário presumido à tarde (Hora 9)
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Tomografia para determinar a espessura da córnea
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Durante as primeiras 4 horas após a abertura dos olhos (Hora 0 a Hora 4) e em estado estacionário presumido à tarde (Hora 9)
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Mudança no retroespalhamento da córnea ao longo do tempo
Prazo: Durante as primeiras 4 horas após a abertura dos olhos (Hora 0 a Hora 4) e em estado estacionário presumido à tarde (Hora 9)
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Tomografia para determinar o retroespalhamento da córnea
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Durante as primeiras 4 horas após a abertura dos olhos (Hora 0 a Hora 4) e em estado estacionário presumido à tarde (Hora 9)
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Mudança na dispersão direta ao longo do tempo
Prazo: Durante as primeiras 4 horas após a abertura dos olhos (Hora 0 a Hora 4) e em estado estacionário presumido à tarde (Hora 9)
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Medição do medidor de luz dispersa para determinar a dispersão frontal
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Durante as primeiras 4 horas após a abertura dos olhos (Hora 0 a Hora 4) e em estado estacionário presumido à tarde (Hora 9)
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Mudança na acuidade visual ao longo do tempo
Prazo: Durante as primeiras 4 horas após a abertura dos olhos (Hora 0 a Hora 4) e em estado estacionário presumido à tarde (Hora 9)
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Gráficos de acuidade visual do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) para determinar a acuidade visual
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Durante as primeiras 4 horas após a abertura dos olhos (Hora 0 a Hora 4) e em estado estacionário presumido à tarde (Hora 9)
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Mudança na acuidade visual subjetiva
Prazo: Durante as primeiras 4 horas após a abertura dos olhos (Hora 0 a Hora 4) e em estado estacionário presumido à tarde (Hora 9)
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Pergunta sobre suposta mudança de visão
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Durante as primeiras 4 horas após a abertura dos olhos (Hora 0 a Hora 4) e em estado estacionário presumido à tarde (Hora 9)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katrin Wacker, MD, University of Freiburg, Eye Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fritz M, Grewing V, Maier P, Lapp T, Bohringer D, Reinhard T, Wacker K. Diurnal Variation in Corneal Edema in Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy. Am J Ophthalmol. 2019 Nov;207:351-355. doi: 10.1016/j.ajo.2019.08.002. Epub 2019 Aug 12.
- Wacker K, Baratz KH, Bourne WM, Patel SV. Patient-Reported Visual Disability in Fuchs' Endothelial Corneal Dystrophy Measured by the Visual Function and Corneal Health Status Instrument. Ophthalmology. 2018 Dec;125(12):1854-1861. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.06.018. Epub 2018 Aug 10.
- Wilson SE, Bourne WM. Fuchs' dystrophy. Cornea. 1988;7(1):2-18.
- Zander DB, Bohringer D, Fritz M, Grewing V, Maier PC, Lapp T, Reinhard T, Wacker K. Hyperosmolar Eye Drops for Diurnal Corneal Edema in Fuchs' Endothelial Dystrophy: A Double-Masked, Randomized Controlled Trial. Ophthalmology. 2021 Nov;128(11):1527-1533. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.04.015. Epub 2021 Apr 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETK 366/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .