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Augentropfen für frühmorgendliche Hornhautschwellungen der Hornhaut (EDEMAS)

14. Juli 2020 aktualisiert von: Katrin Wacker, MD, University Eye Hospital, Freiburg

Wirksamkeit von hyperosmolaren Augentropfen bei täglichem Hornhautödem bei Fuchs-Endotheldystrophie: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von hyperosmolaren Augentropfen bei Ödemen der Hornhaut am frühen Morgen bei Patienten mit Fuchs-Endothelialer Hornhautdystrophie (FECD). Jeder Teilnehmer erhält hyperosmolare Augentropfen auf einem Auge und befeuchtende Augentropfen auf dem anderen Auge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hyperosmolare Augentropfen sind befeuchtende Augentropfen mit 5 % Natriumchlorid. Hyperosmolare Augentropfen sollen die Hornhaut vorübergehend abschwellen lassen.

In den Morgenstunden berichten Patienten mit Fuchs-Endothelialer Hornhautdystrophie (FECD) aufgrund eines Hornhautödems typischerweise über schlechtes Sehen und störende Blendung. Zur Verbesserung des Sehvermögens in fortgeschrittenen Stadien der Erkrankung ist die Hornhautendotheltransplantation zur Behandlung der Wahl geworden. Viele Patienten mit Fuchs-Endothelialer Hornhautdystrophie (FECD) verwenden vor der Transplantation hyperosmolare Augentropfen. Derzeit ist unklar, inwieweit hyperosmolare Augentropfen helfen, das Hornhautödem bei der endothelialen Hornhautdystrophie Fuchs (FECD) zu reduzieren. Basierend auf unserer früheren Arbeit, die das Ausmaß des zusätzlichen Hornhautödems am Morgen bei Patienten mit Fuchs-Endothelialer Hornhautdystrophie (FECD) bestimmt hat, werden die Forscher beurteilen, ob hyperosmolare Augentropfen den Abschwellungsprozess beschleunigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostik der fortgeschrittenen endothelialen Hornhautdystrophie Fuchs (FECD)
  • Indikation zur Hornhautendotheltransplantation (Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty - DMEK)
  • Muss Deutsch oder Englisch sprechen und verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Hornhauterkrankungen (z. Epitheldefekte außer Bullae verursacht durch Endotheliale Hornhautdystrophie Fuchs (FECD), Hornhautnarben, postoperative / bullöse Keratopathie, Hornhautdegenerationen / -dystrophien, Hornhautentzündung / -infektion)
  • Regelmäßige Einnahme von Arzneimitteln, die möglicherweise die Hornhaut beeinträchtigen (d. h. Amiodaron, Chloroquin, Triptan, Isotretinoin, ständiger Gebrauch von Antihistaminika, Gebrauch von Kontaktlinsen in den letzten vier Wochen, betäubende Augentropfen, kortikosteroidische Augentropfen, antibiotische Augentropfen in den letzten vier Wochen, Glaukomtropfen, hyperosmolare Augentropfen innerhalb der letzten 24 Stunden)
  • Systemische Erkrankungen, die die Hornhaut betreffen (z. Bindegewebserkrankung, komplizierter Diabetes mellitus)
  • Fehlende Fixierung während der Hornhauttomographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperosmolare Augentropfen
5 % Natriumchlorid-Augentropfen mit 0,15 % Hyaluronsäure; ein Tropfen nach dem Aufwachen und ein Tropfen 30 min später am Studientag; Ermittler verabreicht
Sonstiges: Hyperosmolare Augentropfen
Auftragen eines konservierungsmittelfreien hyperosmolaren Augentropfens beim Aufwachen und eines Augentropfens 30 min später auf ein Auge durch die Untersucher
Andere Namen:
  • ODM5 (CE0459)
Placebo-Komparator: Schmierende Augentropfen
Befeuchtende Augentropfen mit 0,15 % Hyaluronsäure; ein Tropfen nach dem Aufwachen und ein Tropfen 30 min später am Studientag; Ermittler verabreicht
Sonstiges: Placebo
Applikation von einem konservierungsmittelfreien befeuchtenden Augentropfen beim Aufwachen und einem Augentropfen 30 min später auf das andere Auge durch die Untersucher
Andere Namen:
  • Placebo (für hyperosmolare Augentropfen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hornhautdicke
Zeitfenster: Zwischen Augenöffnung morgens (7 Uhr; Stunde 0) und 1 Stunde später (Stunde 1)
Tomographie zur Bestimmung der Dicke der Hornhaut
Zwischen Augenöffnung morgens (7 Uhr; Stunde 0) und 1 Stunde später (Stunde 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hornhautdicke im Laufe der Zeit
Zeitfenster: In den ersten 4 Stunden nach Augenöffnung (Stunde 0 bis Stunde 4) und bei angenommenem Gleichgewichtszustand am Nachmittag (Stunde 9)
Tomographie zur Bestimmung der Dicke der Hornhaut
In den ersten 4 Stunden nach Augenöffnung (Stunde 0 bis Stunde 4) und bei angenommenem Gleichgewichtszustand am Nachmittag (Stunde 9)
Änderung der Hornhaut-Rückstreuung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: In den ersten 4 Stunden nach Augenöffnung (Stunde 0 bis Stunde 4) und bei angenommenem Gleichgewichtszustand am Nachmittag (Stunde 9)
Tomographie zur Bestimmung der Hornhautrückstreuung
In den ersten 4 Stunden nach Augenöffnung (Stunde 0 bis Stunde 4) und bei angenommenem Gleichgewichtszustand am Nachmittag (Stunde 9)
Änderung der Vorwärtsstreuung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: In den ersten 4 Stunden nach Augenöffnung (Stunde 0 bis Stunde 4) und bei angenommenem Gleichgewichtszustand am Nachmittag (Stunde 9)
Streulichtmessung zur Bestimmung der Vorwärtsstreuung
In den ersten 4 Stunden nach Augenöffnung (Stunde 0 bis Stunde 4) und bei angenommenem Gleichgewichtszustand am Nachmittag (Stunde 9)
Veränderung der Sehschärfe im Laufe der Zeit
Zeitfenster: In den ersten 4 Stunden nach Augenöffnung (Stunde 0 bis Stunde 4) und bei angenommenem Gleichgewichtszustand am Nachmittag (Stunde 9)
Visusdiagramme der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) zur Bestimmung der Sehschärfe
In den ersten 4 Stunden nach Augenöffnung (Stunde 0 bis Stunde 4) und bei angenommenem Gleichgewichtszustand am Nachmittag (Stunde 9)
Änderung der subjektiven Sehschärfe
Zeitfenster: In den ersten 4 Stunden nach Augenöffnung (Stunde 0 bis Stunde 4) und bei angenommenem Gleichgewichtszustand am Nachmittag (Stunde 9)
Frage zur vermuteten Sehveränderung
In den ersten 4 Stunden nach Augenöffnung (Stunde 0 bis Stunde 4) und bei angenommenem Gleichgewichtszustand am Nachmittag (Stunde 9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Eye Hospital, Freiburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Katrin Wacker, MD, University of Freiburg, Eye Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETK 366/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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