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Gouttes ophtalmiques pour le gonflement cornéen associé tôt le matin de la cornée (EDEMAS)

14 juillet 2020 mis à jour par: Katrin Wacker, MD, University Eye Hospital, Freiburg

Efficacité des gouttes ophtalmiques hyperosmolaires dans l'œdème cornéen diurne dans la dystrophie endothéliale de Fuchs : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Cette étude évalue l'efficacité des collyres hyperosmolaires sur l'œdème matinal de la cornée chez les patients atteints de dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs (FECD). Chaque participant recevra des gouttes oculaires hyperosmolaires dans un œil et des gouttes oculaires lubrifiantes dans l'autre œil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les collyres hyperosmolaires sont des collyres lubrifiants à 5% de chlorure de sodium. On pense que les gouttes ophtalmiques hyperosmolaires gonflent temporairement la cornée.

Pendant les heures du matin, les patients atteints de dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs (FECD) signalent généralement une mauvaise vision et un éblouissement gênant en raison d'un œdème cornéen. Pour améliorer la vision aux stades avancés de la maladie, la greffe endothéliale cornéenne est devenue le traitement de choix. De nombreux patients atteints de dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs (FECD) utilisent des collyres hyperosmolaires avant la transplantation. À l'heure actuelle, on ne sait pas dans quelle mesure les collyres hyperosmolaires aident à réduire l'œdème cornéen dans la dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs (FECD). Sur la base de nos travaux précédents qui ont déterminé la quantité d'œdème cornéen supplémentaire le matin chez les patients atteints de dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs (FECD), les enquêteurs évalueront si les gouttes ophtalmiques hyperosmolaires accélèrent le processus de dégonflement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs avancée (FECD)
  • Indication de greffe endothéliale cornéenne (Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty - DMEK)
  • Doit pouvoir parler et comprendre l'allemand ou l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies de la cornée (c.-à-d. défauts épithéliaux à l'exception des bulles causées par la dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs (FECD), les cicatrices cornéennes, la kératopathie postopératoire/bulleuse, les dégénérescences/dystrophies cornéennes, l'inflammation/infection cornéenne)
  • Utilisation régulière de médicaments affectant potentiellement la cornée (c.-à-d. amiodarone, chloroquine, triptan, isotrétinoïne, utilisation constante d'antihistaminiques, utilisation de lentilles de contact au cours des quatre dernières semaines, collyre anesthésique, collyre corticostéroïde, collyre antibiotique au cours des quatre dernières semaines, collyre pour le glaucome, collyre hyperosmolaire au cours des dernières 24 heures)
  • Maladies systémiques qui affectent la cornée (par ex. maladie du tissu conjonctif, diabète sucré compliqué)
  • Absence de fixation lors de la tomographie cornéenne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Collyre hyperosmolaire
Collyre en chlorure de sodium à 5 % avec acide hyaluronique à 0,15 % ; une goutte après le réveil et une goutte 30 min plus tard le jour de l'étude ; investigateur administré
Autre: Collyre hyperosmolaire
Application d'un collyre hyperosmolaire sans conservateur, au réveil et d'un collyre 30 min plus tard sur un œil par les investigateurs
Autres noms:
  • ODM 5 (CE0459)
Comparateur placebo: Gouttes oculaires lubrifiantes
Gouttes oculaires lubrifiantes avec 0,15% d'acide hyaluronique; une goutte après le réveil et une goutte 30 min plus tard le jour de l'étude ; investigateur administré
Autre: Placebo
Application d'un collyre lubrifiant sans conservateur, au réveil et d'un collyre 30 min plus tard sur l'autre œil par les investigateurs
Autres noms:
  • Placebo (pour collyre hyperosmolaire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur de la cornée
Délai: Entre l'ouverture des yeux le matin (7h00 ; Heure 0) et 1 heure plus tard (Heure 1)
Tomographie pour déterminer l'épaisseur de la cornée
Entre l'ouverture des yeux le matin (7h00 ; Heure 0) et 1 heure plus tard (Heure 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur de la cornée au fil du temps
Délai: Au cours des 4 premières heures après l'ouverture des yeux (heure 0 à heure 4) et à l'état d'équilibre présumé dans l'après-midi (heure 9)
Tomographie pour déterminer l'épaisseur de la cornée
Au cours des 4 premières heures après l'ouverture des yeux (heure 0 à heure 4) et à l'état d'équilibre présumé dans l'après-midi (heure 9)
Modification de la rétrodiffusion cornéenne dans le temps
Délai: Au cours des 4 premières heures après l'ouverture des yeux (heure 0 à heure 4) et à l'état d'équilibre présumé dans l'après-midi (heure 9)
Tomographie pour déterminer la rétrodiffusion cornéenne
Au cours des 4 premières heures après l'ouverture des yeux (heure 0 à heure 4) et à l'état d'équilibre présumé dans l'après-midi (heure 9)
Modification de la diffusion vers l'avant dans le temps
Délai: Au cours des 4 premières heures après l'ouverture des yeux (heure 0 à heure 4) et à l'état d'équilibre présumé dans l'après-midi (heure 9)
Mesure de la lumière parasite pour déterminer la diffusion vers l'avant
Au cours des 4 premières heures après l'ouverture des yeux (heure 0 à heure 4) et à l'état d'équilibre présumé dans l'après-midi (heure 9)
Modification de l'acuité visuelle au fil du temps
Délai: Au cours des 4 premières heures après l'ouverture des yeux (heure 0 à heure 4) et à l'état d'équilibre présumé dans l'après-midi (heure 9)
Tableaux d'acuité visuelle de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) pour déterminer l'acuité visuelle
Au cours des 4 premières heures après l'ouverture des yeux (heure 0 à heure 4) et à l'état d'équilibre présumé dans l'après-midi (heure 9)
Modification de l'acuité visuelle subjective
Délai: Au cours des 4 premières heures après l'ouverture des yeux (heure 0 à heure 4) et à l'état d'équilibre présumé dans l'après-midi (heure 9)
Question sur le changement présumé de vision
Au cours des 4 premières heures après l'ouverture des yeux (heure 0 à heure 4) et à l'état d'équilibre présumé dans l'après-midi (heure 9)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Eye Hospital, Freiburg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katrin Wacker, MD, University of Freiburg, Eye Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Première publication (Réel)

25 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETK 366/19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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