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Gocce oculari per gonfiore corneale associato al primo mattino della cornea (EDEMAS)

14 luglio 2020 aggiornato da: Katrin Wacker, MD, University Eye Hospital, Freiburg

Efficacia del collirio iperosmolare nell'edema corneale diurno nella distrofia endoteliale di Fuchs: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Questo studio valuta l'efficacia del collirio iperosmolare sull'edema mattutino della cornea in pazienti con distrofia corneale endoteliale di Fuchs (FECD). Ogni partecipante riceverà collirio iperosmolare in un occhio e collirio lubrificante nell'altro occhio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I colliri iperosmolari sono colliri lubrificanti con il 5% di cloruro di sodio. Si pensa che i colliri iperosmoli dissolvano temporaneamente la cornea.

Durante le ore mattutine, i pazienti con distrofia corneale endoteliale di Fuchs (FECD) riferiscono in genere scarsa visione e abbagliamento disturbante a causa dell'edema corneale. Per migliorare la vista negli stadi avanzati della malattia, il trapianto endoteliale corneale è diventato il trattamento di scelta. Molti pazienti con distrofia corneale endoteliale di Fuchs (FECD) usano colliri iperosmoli prima del trapianto. Al momento, non è chiaro quanto il collirio iperosmolare aiuti a ridurre l'edema corneale nella distrofia corneale endoteliale di Fuchs (FECD). Sulla base del nostro precedente lavoro che ha determinato la quantità di edema corneale aggiuntivo al mattino nei pazienti con distrofia corneale endoteliale di Fuchs (FECD), gli investigatori valuteranno se i colliri iperosmolar accelerano il processo di deswelling.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di distrofia corneale endoteliale di Fuchs avanzata (FECD)
  • Indicazione al trapianto endoteliale corneale (Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty - DMEK)
  • Deve essere in grado di parlare e comprendere il tedesco o l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie della cornea (es. difetti epiteliali ad eccezione delle bolle causate dalla distrofia corneale endoteliale di Fuchs (FECD), cicatrici corneali, cheratopatia postoperatoria/bollosa, degenerazioni/distrofie corneali, infiammazione/infezione corneale)
  • L'uso regolare di farmaci che potenzialmente influiscono sulla cornea (ad es. amiodarone, clorochina, triptani, isotretinoina, uso costante di antistaminici, uso di lenti a contatto nelle ultime quattro settimane, colliri anestetici, colliri con corticosteroidi, colliri antibiotici nelle ultime quattro settimane, colliri per glaucoma, colliri iperosmolari nelle ultime 24 ore)
  • Malattie sistemiche che colpiscono la cornea (ad es. malattia del tessuto connettivo, diabete mellito complicato)
  • Mancanza di fissazione durante la tomografia corneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collirio iperosmolare
Gocce oculari di cloruro di sodio al 5% con acido ialuronico allo 0,15%; una goccia dopo il risveglio e una goccia 30 minuti dopo il giorno dello studio; investigatore amministrato
Altro: Collirio iperosmolare
Applicazione di un collirio iperosmolare senza conservanti, al risveglio e un collirio 30 minuti dopo a un occhio da parte degli investigatori
Altri nomi:
  • ODM5 (CE0459)
Comparatore placebo: Gocce oculari lubrificanti
Collirio lubrificante con acido ialuronico allo 0,15%; una goccia dopo il risveglio e una goccia 30 minuti dopo il giorno dello studio; investigatore amministrato
Altro: Placebo
Applicazione di un collirio lubrificante senza conservanti, al risveglio e un collirio 30 minuti dopo all'altro occhio da parte degli investigatori
Altri nomi:
  • Placebo (per collirio iperosmolare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore corneale
Lasso di tempo: Tra l'apertura degli occhi al mattino (7:00; ora 0) e 1 ora dopo (ora 1)
Tomografia per determinare lo spessore della cornea
Tra l'apertura degli occhi al mattino (7:00; ora 0) e 1 ora dopo (ora 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore corneale nel tempo
Lasso di tempo: Nelle prime 4 ore dopo l'apertura degli occhi (dall'Ora 0 all'Ora 4) e al presunto stato stazionario nel pomeriggio (Ora 9)
Tomografia per determinare lo spessore della cornea
Nelle prime 4 ore dopo l'apertura degli occhi (dall'Ora 0 all'Ora 4) e al presunto stato stazionario nel pomeriggio (Ora 9)
Variazione del backscatter corneale nel tempo
Lasso di tempo: Nelle prime 4 ore dopo l'apertura degli occhi (dall'Ora 0 all'Ora 4) e al presunto stato stazionario nel pomeriggio (Ora 9)
Tomografia per determinare la retrodiffusione corneale
Nelle prime 4 ore dopo l'apertura degli occhi (dall'Ora 0 all'Ora 4) e al presunto stato stazionario nel pomeriggio (Ora 9)
Modifica della dispersione in avanti nel tempo
Lasso di tempo: Nelle prime 4 ore dopo l'apertura degli occhi (dall'Ora 0 all'Ora 4) e al presunto stato stazionario nel pomeriggio (Ora 9)
Misurazione del misuratore di luce parassita per determinare la dispersione in avanti
Nelle prime 4 ore dopo l'apertura degli occhi (dall'Ora 0 all'Ora 4) e al presunto stato stazionario nel pomeriggio (Ora 9)
Cambiamento dell'acuità visiva nel tempo
Lasso di tempo: Nelle prime 4 ore dopo l'apertura degli occhi (dall'Ora 0 all'Ora 4) e al presunto stato stazionario nel pomeriggio (Ora 9)
Grafici dell'acuità visiva dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) per determinare l'acuità visiva
Nelle prime 4 ore dopo l'apertura degli occhi (dall'Ora 0 all'Ora 4) e al presunto stato stazionario nel pomeriggio (Ora 9)
Alterazione dell'acuità visiva soggettiva
Lasso di tempo: Nelle prime 4 ore dopo l'apertura degli occhi (dall'Ora 0 all'Ora 4) e al presunto stato stazionario nel pomeriggio (Ora 9)
Domanda su presunto cambio di visione
Nelle prime 4 ore dopo l'apertura degli occhi (dall'Ora 0 all'Ora 4) e al presunto stato stazionario nel pomeriggio (Ora 9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Eye Hospital, Freiburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Katrin Wacker, MD, University of Freiburg, Eye Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETK 366/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distrofia endoteliale di Fuchs

Prove cliniche su Collirio iperosmolare

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