Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krople do oczu na obrzęk rogówki związany z wczesnym rankiem (EDEMAS)

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Katrin Wacker, MD, University Eye Hospital, Freiburg

Skuteczność hiperosmolarnych kropli do oczu w dziennym obrzęku rogówki w dystrofii śródbłonka Fuchsa: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ocenia skuteczność hiperosmolarnych kropli do oczu w leczeniu wczesnoporannego obrzęku rogówki u pacjentów z dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD). Każdy uczestnik otrzyma krople hiperosmolarne do jednego oka i nawilżające krople do drugiego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hiperosmolarne krople do oczu to nawilżające krople do oczu zawierające 5% chlorku sodu. Uważa się, że hiperosmolarne krople do oczu powodują tymczasowe odpuchnięcie rogówki.

W godzinach porannych pacjenci z dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD) zwykle zgłaszają słabe widzenie i niepokojące odblaski z powodu obrzęku rogówki. W celu poprawy widzenia w zaawansowanych stadiach choroby leczeniem z wyboru stał się przeszczep śródbłonka rogówki. Wielu pacjentów z dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD) stosuje hiperosmolarne krople do oczu przed przeszczepem. Obecnie nie jest jasne, w jakim stopniu hiperosmolarne krople do oczu pomagają zmniejszyć obrzęk rogówki w dystrofii śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD). Na podstawie naszych wcześniejszych prac, w których określaliśmy wielkość dodatkowego obrzęku rogówki rano u pacjentów z dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD), badacze ocenią, czy hiperosmolarne krople do oczu przyspieszają proces odpuchnięcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka zaawansowanej dystrofii śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD)
  • Wskazania do przeszczepu śródbłonka rogówki (Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty - DMEK)
  • Musi być w stanie mówić i rozumieć niemiecki lub angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby rogówki (np. ubytki nabłonka z wyjątkiem pęcherzy spowodowane dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD), blizny rogówki, keratopatia pooperacyjna/pęcherzowa, zwyrodnienia/dystrofie rogówki, zapalenie/zakażenie rogówki)
  • Regularne stosowanie leków potencjalnie wpływających na rogówkę (np. amiodaron, chlorochina, tryptan, izotretynoina, ciągłe stosowanie leków przeciwhistaminowych, stosowanie soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich czterech tygodni, znieczulające krople do oczu, kortykosteroidowe krople do oczu, antybiotykowe krople do oczu w ciągu ostatnich czterech tygodni, krople przeciwjaskrowe, hiperosmolarne krople do oczu w ciągu ostatnich 24 godzin)
  • Choroby ogólnoustrojowe, które wpływają na rogówkę (np. choroba tkanki łącznej, powikłana cukrzyca)
  • Brak fiksacji podczas tomografii rogówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipersmolarne krople do oczu
5% krople do oczu chlorku sodu z 0,15% kwasem hialuronowym; jedna kropla po przebudzeniu i jedna kropla 30 min później w dniu badania; zarządzany przez badacza
Inny: Hiperosmolarne krople do oczu
Zastosowanie jednej hiperosmolarnej kropli do oczu bez środków konserwujących po przebudzeniu i jednej kropli do oczu 30 minut później na jedno oko przez badaczy
Inne nazwy:
  • ODM 5 (CE0459)
Komparator placebo: Nawilżające krople do oczu
Nawilżające krople do oczu z 0,15% kwasem hialuronowym; jedna kropla po przebudzeniu i jedna kropla 30 min później w dniu badania; zarządzany przez badacza
Inny: Placebo
Zaaplikowanie przez badaczy jednej nawilżającej kropli do oczu bez środków konserwujących po przebudzeniu i jednej kropli do drugiego oka 30 minut później
Inne nazwy:
  • Placebo (dla hiperosmolarnych kropli do oczu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości rogówki
Ramy czasowe: Między otwarciem oczu rano (7 rano; godzina 0) a 1 godziną później (godzina 1)
Tomografia w celu określenia grubości rogówki
Między otwarciem oczu rano (7 rano; godzina 0) a 1 godziną później (godzina 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości rogówki w czasie
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 4 godzin po otwarciu oka (od godziny 0 do godziny 4) i w przypuszczalnym stanie stacjonarnym po południu (godzina 9)
Tomografia w celu określenia grubości rogówki
W ciągu pierwszych 4 godzin po otwarciu oka (od godziny 0 do godziny 4) i w przypuszczalnym stanie stacjonarnym po południu (godzina 9)
Zmiana rozproszenia wstecznego rogówki w czasie
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 4 godzin po otwarciu oka (od godziny 0 do godziny 4) i w przypuszczalnym stanie stacjonarnym po południu (godzina 9)
Tomografia w celu określenia rozproszenia wstecznego rogówki
W ciągu pierwszych 4 godzin po otwarciu oka (od godziny 0 do godziny 4) i w przypuszczalnym stanie stacjonarnym po południu (godzina 9)
Zmiana rozrzutu do przodu w czasie
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 4 godzin po otwarciu oka (od godziny 0 do godziny 4) i w przypuszczalnym stanie stacjonarnym po południu (godzina 9)
Pomiar światła rozproszonego w celu określenia rozproszenia w przód
W ciągu pierwszych 4 godzin po otwarciu oka (od godziny 0 do godziny 4) i w przypuszczalnym stanie stacjonarnym po południu (godzina 9)
Zmiana ostrości wzroku w czasie
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 4 godzin po otwarciu oka (od godziny 0 do godziny 4) i w przypuszczalnym stanie stacjonarnym po południu (godzina 9)
Wykresy ostrości wzroku Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) w celu określenia ostrości wzroku
W ciągu pierwszych 4 godzin po otwarciu oka (od godziny 0 do godziny 4) i w przypuszczalnym stanie stacjonarnym po południu (godzina 9)
Zmiana subiektywnej ostrości wzroku
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 4 godzin po otwarciu oka (od godziny 0 do godziny 4) i w przypuszczalnym stanie stacjonarnym po południu (godzina 9)
Pytanie o domniemaną zmianę widzenia
W ciągu pierwszych 4 godzin po otwarciu oka (od godziny 0 do godziny 4) i w przypuszczalnym stanie stacjonarnym po południu (godzina 9)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Eye Hospital, Freiburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Katrin Wacker, MD, University of Freiburg, Eye Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETK 366/19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystrofia śródbłonka Fuchsa

Badania kliniczne na Hiperosmolarne krople do oczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj