Øyedråper for tidlig morgen-assosiert hornhinnehevelse i hornhinnen (EDEMAS)
14. juli 2020 oppdatert av: Katrin Wacker, MD, University Eye Hospital, Freiburg
Effekten av hyperosmolare øyedråper ved daglig hornhinneødem ved Fuchs endoteldystrofi: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien evaluerer effekten av hyperosmolare øyedråper på tidlig morgenødem i hornhinnen hos pasienter med Fuchs endoteliale hornhinnedystrofi (FECD).
Hver deltaker vil motta hyperosmolare øyedråper i det ene øyet og smørende øyedråper i det andre øyet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyperosmolare øyedråper er smørende øyedråper med 5 % natriumklorid. Hyperosmolare øyedråper antas å svelle hornhinnen midlertidig.
I løpet av morgentimene rapporterer pasienter med Fuchs endoteliale hornhinnedystrofi (FECD) vanligvis dårlig syn og forstyrrende blending på grunn av hornhinneødem. For å forbedre synet i avanserte stadier av sykdommen, har hornhinneendoteltransplantasjon blitt den foretrukne behandlingen. Mange pasienter med Fuchs endoteliale hornhinnedystrofi (FECD) bruker hyperosmolare øyedråper før transplantasjon. Foreløpig er det uklart hvor mye hyperosmolare øyedråper som bidrar til å redusere hornhinneødem i Fuchs endoteliale hornhinnedystrofi (FECD). Basert på vårt tidligere arbeid som bestemte mengden ekstra hornhinneødem om morgenen hos pasienter med Fuchs' endotelial hornhinnedystrofi (FECD), vil etterforskerne vurdere om hyperosmolare øyedråper fremskynder svellingsprosessen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
- Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av avansert Fuchs' endotelial hornhinnedystrofi (FECD)
- Indikasjon for hornhinneendoteltransplantasjon (Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty - DMEK)
- Må kunne snakke og forstå tysk eller engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Andre hornhinnesykdommer (dvs. epiteldefekter bortsett fra bullae forårsaket av Fuchs' endoteliale hornhinnedystrofi (FECD), hornhinnearr, postoperativ / bulløs keratopati, hornhinnedegenerasjon / dystrofier, hornhinnebetennelse / infeksjon)
- Regelmessig bruk av legemidler som potensielt kan påvirke hornhinnen (dvs. amiodaron, klorokin, triptan, isotretinoin, konstant bruk av antihistaminer, bruk av kontaktlinser de siste fire ukene, bedøvende øyedråper, kortikosteroid øyedråper, antibiotiske øyedråper de siste fire ukene, glaukomdråper, hyperosmolare øyedråper i løpet av de siste 24 timene)
- Systemiske sykdommer som påvirker hornhinnen (f. bindevevssykdom, komplisert diabetes mellitus)
- Mangel på fiksering under hornhinnetomografi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyperosmolare øyedråper
5 % natriumklorid øyedråper med 0,15 % hyaluronsyre; en dråpe etter oppvåkning og en dråpe 30 minutter senere på studiedagen; etterforsker administrert
|
Påføring av én hyperosmolar øyedråpe uten konserveringsmiddel når man våkner og én øyedråpe 30 minutter senere på ett øye av etterforskerne
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Smørende øyedråper
Smørende øyedråper med 0,15 % hyaluronsyre; en dråpe etter oppvåkning og en dråpe 30 minutter senere på studiedagen; etterforsker administrert
|
Påføring av en smørende øyedråpe uten konserveringsmiddel når du våkner og en øyedråpe 30 minutter senere på det andre øyet av etterforskerne
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hornhinnetykkelse
Tidsramme: Mellom øyeåpning om morgenen (7 am; time 0) og 1 time senere (time 1)
|
Tomografi for å bestemme tykkelsen på hornhinnen
|
Mellom øyeåpning om morgenen (7 am; time 0) og 1 time senere (time 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hornhinnetykkelse over tid
Tidsramme: I løpet av de første 4 timene etter øyeåpning (time 0 til time 4) og ved antatt steady-state om ettermiddagen (time 9)
|
Tomografi for å bestemme tykkelsen på hornhinnen
|
I løpet av de første 4 timene etter øyeåpning (time 0 til time 4) og ved antatt steady-state om ettermiddagen (time 9)
|
|
Endring i tilbakespredning av hornhinnen over tid
Tidsramme: I løpet av de første 4 timene etter øyeåpning (time 0 til time 4) og ved antatt steady-state om ettermiddagen (time 9)
|
Tomografi for å bestemme tilbakespredning av hornhinnen
|
I løpet av de første 4 timene etter øyeåpning (time 0 til time 4) og ved antatt steady-state om ettermiddagen (time 9)
|
|
Endring i spredning fremover over tid
Tidsramme: I løpet av de første 4 timene etter øyeåpning (time 0 til time 4) og ved antatt steady-state om ettermiddagen (time 9)
|
Måling av streiflysmåler for å bestemme spredningen fremover
|
I løpet av de første 4 timene etter øyeåpning (time 0 til time 4) og ved antatt steady-state om ettermiddagen (time 9)
|
|
Endring i synsskarphet over tid
Tidsramme: I løpet av de første 4 timene etter øyeåpning (time 0 til time 4) og ved antatt steady-state om ettermiddagen (time 9)
|
Tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet for å bestemme synsskarphet
|
I løpet av de første 4 timene etter øyeåpning (time 0 til time 4) og ved antatt steady-state om ettermiddagen (time 9)
|
|
Endring i subjektiv synsskarphet
Tidsramme: I løpet av de første 4 timene etter øyeåpning (time 0 til time 4) og ved antatt steady-state om ettermiddagen (time 9)
|
Spørsmål om antatt synsendring
|
I løpet av de første 4 timene etter øyeåpning (time 0 til time 4) og ved antatt steady-state om ettermiddagen (time 9)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katrin Wacker, MD, University of Freiburg, Eye Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fritz M, Grewing V, Maier P, Lapp T, Bohringer D, Reinhard T, Wacker K. Diurnal Variation in Corneal Edema in Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy. Am J Ophthalmol. 2019 Nov;207:351-355. doi: 10.1016/j.ajo.2019.08.002. Epub 2019 Aug 12.
- Wacker K, Baratz KH, Bourne WM, Patel SV. Patient-Reported Visual Disability in Fuchs' Endothelial Corneal Dystrophy Measured by the Visual Function and Corneal Health Status Instrument. Ophthalmology. 2018 Dec;125(12):1854-1861. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.06.018. Epub 2018 Aug 10.
- Wilson SE, Bourne WM. Fuchs' dystrophy. Cornea. 1988;7(1):2-18.
- Zander DB, Bohringer D, Fritz M, Grewing V, Maier PC, Lapp T, Reinhard T, Wacker K. Hyperosmolar Eye Drops for Diurnal Corneal Edema in Fuchs' Endothelial Dystrophy: A Double-Masked, Randomized Controlled Trial. Ophthalmology. 2021 Nov;128(11):1527-1533. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.04.015. Epub 2021 Apr 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETK 366/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .