Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční kapky pro ranní otok rohovky související s ranním otokem rohovky (EDEMAS)

14. července 2020 aktualizováno: Katrin Wacker, MD, University Eye Hospital, Freiburg

Účinnost hyperosmolárních očních kapek u denního edému rohovky u Fuchsovy endoteliální dystrofie: dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí účinnost hyperosmolárních očních kapek na časný ranní edém rohovky u pacientů s Fuchsovou endoteliální dystrofií rohovky (FECD). Každý účastník obdrží hyperosmolární oční kapky do jednoho oka a lubrikační oční kapky do druhého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hyperosmolární oční kapky jsou lubrikační oční kapky s 5 % chloridu sodného. Předpokládá se, že hyperosmolární oční kapky dočasně nabobtnají rohovku.

Během ranních hodin pacienti s Fuchsovou endoteliální dystrofií rohovky (FECD) typicky hlásí špatné vidění a rušivé oslnění kvůli edému rohovky. Ke zlepšení zraku v pokročilých stádiích onemocnění se léčbou volby stala transplantace endotelu rohovky. Mnoho pacientů s Fuchsovou endoteliální dystrofií rohovky (FECD) používá před transplantací hyperosmolární oční kapky. V současnosti není jasné, jak moc hyperosmolární oční kapky pomáhají snižovat edém rohovky u Fuchsovy endoteliální dystrofie rohovky (FECD). Na základě naší předchozí práce, která určovala množství dalšího korneálního edému ráno u pacientů s Fuchsovou endoteliální rohovkovou dystrofií (FECD), vyšetřovatelé posoudí, zda hyperosmolární oční kapky urychlují proces odtoku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika pokročilé Fuchsovy endoteliální dystrofie rohovky (FECD)
  • Indikace k transplantaci endotelu rohovky (Descemet Membrane Endotelial Keratoplasty - DMEK)
  • Musí umět mluvit a rozumět německy nebo anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná onemocnění rohovky (tj. epiteliální defekty kromě bul způsobených Fuchsovou endoteliální dystrofií rohovky (FECD), jizvy na rohovce, pooperační /bulózní keratopatie, degenerace / dystrofie rohovky, záněty / infekce rohovky)
  • Pravidelné užívání léků potenciálně ovlivňujících rohovku (tj. amiodaron, chlorochin, triptan, isotretinoin, neustálé užívání antihistaminik, používání kontaktních čoček v posledních čtyřech týdnech, anestetické oční kapky, kortikosteroidní oční kapky, antibiotické oční kapky v posledních čtyřech týdnech, kapky proti glaukomu, hyperosmolární oční kapky během posledních 24 hodin)
  • Systémová onemocnění, která postihují rohovku (např. onemocnění pojivové tkáně, komplikovaný diabetes mellitus)
  • Nedostatek fixace během tomografie rohovky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyperosmolární oční kapky
5% oční kapky chloridu sodného s 0,15% kyselinou hyaluronovou; jedna kapka po probuzení a jedna kapka o 30 minut později v den studie; vyšetřovatel spravován
Jiný: Hyperosmolární oční kapky
Aplikace jedné hyperosmolární oční kapky bez konzervačních látek při probuzení a jedné oční kapky o 30 minut později do jednoho oka vyšetřovateli
Ostatní jména:
  • ODM 5 (CE0459)
Komparátor placeba: Zvlhčující oční kapky
Zvlhčující oční kapky s 0,15% kyselinou hyaluronovou; jedna kapka po probuzení a jedna kapka o 30 minut později v den studie; vyšetřovatel spravován
Jiný: Placebo
Aplikace jedné lubrikační oční kapky bez konzervačních látek při probuzení a jedné oční kapky o 30 minut později do druhého oka vyšetřovateli
Ostatní jména:
  • Placebo (pro hyperosmolární oční kapky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky rohovky
Časové okno: Mezi otevřením očí ráno (7:00; hodina 0) a 1 hodinu později (hodina 1)
Tomografie k určení tloušťky rohovky
Mezi otevřením očí ráno (7:00; hodina 0) a 1 hodinu později (hodina 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky rohovky v průběhu času
Časové okno: Během prvních 4 hodin po otevření očí (hodina 0 až hodina 4) a v předpokládaném ustáleném stavu odpoledne (hodina 9)
Tomografie k určení tloušťky rohovky
Během prvních 4 hodin po otevření očí (hodina 0 až hodina 4) a v předpokládaném ustáleném stavu odpoledne (hodina 9)
Změna zpětného rozptylu rohovky v průběhu času
Časové okno: Během prvních 4 hodin po otevření očí (hodina 0 až hodina 4) a v předpokládaném ustáleném stavu odpoledne (hodina 9)
Tomografie k určení zpětného rozptylu rohovky
Během prvních 4 hodin po otevření očí (hodina 0 až hodina 4) a v předpokládaném ustáleném stavu odpoledne (hodina 9)
Změna v dopředném rozptylu v průběhu času
Časové okno: Během prvních 4 hodin po otevření očí (hodina 0 až hodina 4) a v předpokládaném ustáleném stavu odpoledne (hodina 9)
Měření rozptylového světla k určení dopředného rozptylu
Během prvních 4 hodin po otevření očí (hodina 0 až hodina 4) a v předpokládaném ustáleném stavu odpoledne (hodina 9)
Změna zrakové ostrosti v průběhu času
Časové okno: Během prvních 4 hodin po otevření očí (hodina 0 až hodina 4) a v předpokládaném ustáleném stavu odpoledne (hodina 9)
Grafy zrakové ostrosti studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) k určení zrakové ostrosti
Během prvních 4 hodin po otevření očí (hodina 0 až hodina 4) a v předpokládaném ustáleném stavu odpoledne (hodina 9)
Změna subjektivní zrakové ostrosti
Časové okno: Během prvních 4 hodin po otevření očí (hodina 0 až hodina 4) a v předpokládaném ustáleném stavu odpoledne (hodina 9)
Otázka na předpokládanou změnu vidění
Během prvních 4 hodin po otevření očí (hodina 0 až hodina 4) a v předpokládaném ustáleném stavu odpoledne (hodina 9)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Eye Hospital, Freiburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katrin Wacker, MD, University of Freiburg, Eye Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETK 366/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fuchsova endoteliální dystrofie

Klinické studie na Hyperosmolární oční kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit