Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глазные капли для лечения утреннего отека роговицы (EDEMAS)

14 июля 2020 г. обновлено: Katrin Wacker, MD, University Eye Hospital, Freiburg

Эффективность гиперосмолярных глазных капель при дневном отеке роговицы при эндотелиальной дистрофии Фукса: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании оценивается эффективность гиперосмолярных глазных капель при раннем утреннем отеке роговицы у пациентов с эндотелиальной дистрофией роговицы Фукса (ФЭКД). Каждый участник получит гиперосмолярные глазные капли в один глаз и смазывающие глазные капли в другой глаз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гиперосмолярные глазные капли представляют собой смазывающие глазные капли 5% раствором натрия хлорида. Считается, что гиперосмолярные глазные капли временно устраняют отек роговицы.

В утренние часы пациенты с эндотелиальной дистрофией роговицы Фукса (ФЭКД) обычно сообщают о плохом зрении и беспокоящих бликах из-за отека роговицы. Для улучшения зрения на поздних стадиях заболевания методом выбора стала трансплантация эндотелия роговицы. Многие пациенты с эндотелиальной дистрофией роговицы Фукса (ФЭКД) перед трансплантацией применяют гиперосмолярные глазные капли. В настоящее время неясно, насколько гиперосмолярные глазные капли помогают уменьшить отек роговицы при эндотелиальной дистрофии роговицы Фукса (ЭФКР). Основываясь на нашей предыдущей работе, в которой определяли степень дополнительного отека роговицы по утрам у пациентов с эндотелиальной дистрофией роговицы Фукса (ЭФЭР), исследователи оценят, ускоряют ли гиперосмолярные глазные капли процесс отёка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика распространенной эндотелиальной дистрофии роговицы Фукса (FECD)
  • Показания к трансплантации эндотелия роговицы (эндотелиальная кератопластика десцеметовой мембраны - DMEK)
  • Должен быть в состоянии говорить и понимать немецкий или английский язык.

Критерий исключения:

  • Другие заболевания роговицы (т.е. дефекты эпителия, кроме булл, вызванных эндотелиальной дистрофией роговицы Фукса (ЭФЭР), рубцы роговицы, послеоперационная/буллезная кератопатия, дегенерация/дистрофия роговицы, воспаление/инфекция роговицы)
  • Регулярное использование препаратов, потенциально влияющих на роговицу (т.е. амиодарон, хлорохин, триптан, изотретиноин, постоянный прием антигистаминных препаратов, использование контактных линз в течение последних четырех недель, глазные капли с анестетиком, глазные капли с кортикостероидами, глазные капли с антибиотиками в течение последних четырех недель, капли от глаукомы, гиперосмолярные глазные капли в течение последних 24 часов)
  • Системные заболевания, поражающие роговицу (например, заболевания соединительной ткани, осложненные сахарным диабетом)
  • Отсутствие фиксации при томографии роговицы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гиперосмолярные глазные капли
5% глазные капли хлорида натрия с 0,15% гиалуроновой кислотой; одна капля после пробуждения и одна капля через 30 мин в день исследования; следователь
Другой: Гиперосмолярные глазные капли
Применение исследователями одной гиперосмолярной глазной капли без консервантов при пробуждении и одной глазной капли через 30 минут в один глаз
Другие имена:
  • ОДМ 5 (CE0459)
Плацебо Компаратор: Смазывающие глазные капли
Смазывающие глазные капли с 0,15% гиалуроновой кислотой; одна капля после пробуждения и одна капля через 30 мин в день исследования; следователь
Другой: Плацебо
Применение исследователями одной смазывающей глазной капли без консервантов при пробуждении и одной глазной капли через 30 минут в парный глаз.
Другие имена:
  • Плацебо (для гиперосмолярных глазных капель)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины роговицы
Временное ограничение: Между открыванием глаз утром (7:00; час 0) и 1 часом позже (час 1)
Томография для определения толщины роговицы
Между открыванием глаз утром (7:00; час 0) и 1 часом позже (час 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины роговицы с течением времени
Временное ограничение: В течение первых 4 часов после открывания глаз (Час 0 - Час 4) и в предположительно стабильном состоянии во второй половине дня (Час 9)
Томография для определения толщины роговицы
В течение первых 4 часов после открывания глаз (Час 0 - Час 4) и в предположительно стабильном состоянии во второй половине дня (Час 9)
Изменение обратного рассеяния роговицы с течением времени
Временное ограничение: В течение первых 4 часов после открывания глаз (Час 0 - Час 4) и в предположительно стабильном состоянии во второй половине дня (Час 9)
Томография для определения обратного рассеяния роговицы
В течение первых 4 часов после открывания глаз (Час 0 - Час 4) и в предположительно стабильном состоянии во второй половине дня (Час 9)
Изменение прямого рассеяния во времени
Временное ограничение: В течение первых 4 часов после открывания глаз (Час 0 - Час 4) и в предположительно стабильном состоянии во второй половине дня (Час 9)
Измерение рассеянного света для определения прямого рассеяния
В течение первых 4 часов после открывания глаз (Час 0 - Час 4) и в предположительно стабильном состоянии во второй половине дня (Час 9)
Изменение остроты зрения с течением времени
Временное ограничение: В течение первых 4 часов после открывания глаз (Час 0 - Час 4) и в предположительно стабильном состоянии во второй половине дня (Час 9)
Таблицы остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) для определения остроты зрения
В течение первых 4 часов после открывания глаз (Час 0 - Час 4) и в предположительно стабильном состоянии во второй половине дня (Час 9)
Изменение субъективной остроты зрения
Временное ограничение: В течение первых 4 часов после открывания глаз (Час 0 - Час 4) и в предположительно стабильном состоянии во второй половине дня (Час 9)
Вопрос о предполагаемом изменении зрения
В течение первых 4 часов после открывания глаз (Час 0 - Час 4) и в предположительно стабильном состоянии во второй половине дня (Час 9)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Eye Hospital, Freiburg

Следователи

  • Главный следователь: Katrin Wacker, MD, University of Freiburg, Eye Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ETK 366/19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гиперосмолярные глазные капли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться