Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oogdruppels voor vroege ochtend-geassocieerde hoornvlieszwelling van het hoornvlies (EDEMAS)

14 juli 2020 bijgewerkt door: Katrin Wacker, MD, University Eye Hospital, Freiburg

Werkzaamheid van hyperosmolaire oogdruppels bij dagelijks hoornvliesoedeem bij Fuchs-endotheeldystrofie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Deze studie evalueert de werkzaamheid van hyperosmolaire oogdruppels op oedeem van het hoornvlies in de vroege ochtend bij patiënten met Fuchs' endotheliale corneadystrofie (FECD). Elke deelnemer krijgt hyperosmolaire oogdruppels in één oog en bevochtigende oogdruppels in het andere oog.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hyperosmolaire oogdruppels zijn bevochtigende oogdruppels met 5% natriumchloride. Aangenomen wordt dat hyperosmolaire oogdruppels het hoornvlies tijdelijk doen zwellen.

Tijdens de ochtenduren melden patiënten met Fuchs' endotheliale corneadystrofie (FECD) typisch slecht zicht en storende schittering vanwege cornea-oedeem. Om het gezichtsvermogen in gevorderde stadia van de ziekte te verbeteren, is cornea-endotheliale transplantatie de voorkeursbehandeling geworden. Veel patiënten met Fuchs' endotheliale corneadystrofie (FECD) gebruiken vóór transplantatie hyperosmolaire oogdruppels. Op dit moment is het onduidelijk hoeveel hyperosmolaire oogdruppels helpen bij het verminderen van cornea-oedeem bij Fuchs' endotheliale corneadystrofie (FECD). Op basis van ons eerdere werk dat de hoeveelheid extra cornea-oedeem in de ochtend bepaalde bij patiënten met Fuchs 'endotheliale corneadystrofie (FECD), zullen de onderzoekers beoordelen of hyperosmolaire oogdruppels het ontzwellingsproces versnellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van geavanceerde Fuchs-endotheliale corneadystrofie (FECD)
  • Indicatie voor cornea-endotheeltransplantatie (Descemet Membrane Endotheliale Keratoplastiek - DMEK)
  • Moet Duits of Engels kunnen spreken en verstaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere hoornvliesaandoeningen (d.w.z. epitheeldefecten behalve bullae veroorzaakt door Fuchs' endotheliale corneadystrofie (FECD), cornealittekens, postoperatieve/bulleuze keratopathie, degeneraties/dystrofieën van het hoornvlies, ontsteking/infectie van het hoornvlies)
  • Regelmatig gebruik van geneesmiddelen die mogelijk het hoornvlies aantasten (d.w.z. amiodaron, chloroquine, triptan, isotretinoïne, constant gebruik van antihistaminica, gebruik van contactlenzen in de afgelopen vier weken, verdovende oogdruppels, corticosteroïde oogdruppels, antibiotische oogdruppels in de afgelopen vier weken, glaucoomdruppels, hyperosmolaire oogdruppels in de afgelopen 24 uur)
  • Systemische ziekten die het hoornvlies aantasten (bijv. bindweefselziekte, gecompliceerde diabetes mellitus)
  • Gebrek aan fixatie tijdens corneale tomografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyperosmolaire oogdruppels
5% natriumchloride oogdruppels met 0,15% hyaluronzuur; één druppel na het wakker worden en één druppel 30 min later op de studiedag; rechercheur toegediend
Ander: Hyperosmolaire oogdruppels
Aanbrengen van één conserveermiddelvrije hyperosmolaire oogdruppel bij het ontwaken en één oogdruppel 30 minuten later in één oog door de onderzoekers
Andere namen:
  • ODM 5 (CE0459)
Placebo-vergelijker: Oogdruppels smeren
Glijmiddel oogdruppels met 0,15% hyaluronzuur; één druppel na het wakker worden en één druppel 30 min later op de studiedag; rechercheur toegediend
Ander: Placebo
Aanbrengen van één bevochtigende oogdruppel zonder bewaarmiddel bij het ontwaken en één oogdruppel 30 minuten later in het andere oog door de onderzoekers
Andere namen:
  • Placebo (voor hyperosmolaire oogdruppels)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dikte van het hoornvlies
Tijdsspanne: Tussen oogopening in de ochtend (7 uur; Uur 0) en 1 uur later (Uur 1)
Tomografie om de dikte van het hoornvlies te bepalen
Tussen oogopening in de ochtend (7 uur; Uur 0) en 1 uur later (Uur 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de dikte van het hoornvlies in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 4 uur na het openen van de ogen (uur 0 tot uur 4) en in de veronderstelde stabiele toestand in de middag (uur 9)
Tomografie om de dikte van het hoornvlies te bepalen
Gedurende de eerste 4 uur na het openen van de ogen (uur 0 tot uur 4) en in de veronderstelde stabiele toestand in de middag (uur 9)
Verandering in terugverstrooiing van het hoornvlies in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 4 uur na het openen van de ogen (uur 0 tot uur 4) en in de veronderstelde stabiele toestand in de middag (uur 9)
Tomografie om de terugverstrooiing van het hoornvlies te bepalen
Gedurende de eerste 4 uur na het openen van de ogen (uur 0 tot uur 4) en in de veronderstelde stabiele toestand in de middag (uur 9)
Verandering in voorwaartse spreiding in de tijd
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 4 uur na het openen van de ogen (uur 0 tot uur 4) en in de veronderstelde stabiele toestand in de middag (uur 9)
Strooilichtmetermeting om de voorwaartse verstrooiing te bepalen
Gedurende de eerste 4 uur na het openen van de ogen (uur 0 tot uur 4) en in de veronderstelde stabiele toestand in de middag (uur 9)
Verandering in gezichtsscherpte in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 4 uur na het openen van de ogen (uur 0 tot uur 4) en in de veronderstelde stabiele toestand in de middag (uur 9)
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) grafieken van de gezichtsscherpte om de gezichtsscherpte te bepalen
Gedurende de eerste 4 uur na het openen van de ogen (uur 0 tot uur 4) en in de veronderstelde stabiele toestand in de middag (uur 9)
Verandering in subjectieve gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 4 uur na het openen van de ogen (uur 0 tot uur 4) en in de veronderstelde stabiele toestand in de middag (uur 9)
Vraag over veronderstelde verandering van visie
Gedurende de eerste 4 uur na het openen van de ogen (uur 0 tot uur 4) en in de veronderstelde stabiele toestand in de middag (uur 9)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Eye Hospital, Freiburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katrin Wacker, MD, University of Freiburg, Eye Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETK 366/19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endotheeldystrofie van Fuchs

Klinische onderzoeken op Hyperosmolaire oogdruppels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren