パーキンソン病におけるプロバイオティクスの使用
12週間のプロバイオティクス介入はパーキンソン病の健康を改善できますか?無作為化二重盲検プラセボ対照実現可能性研究
- 本格的な臨床研究に必要なコンポーネントとプロセスを評価する: リクルート、無作為化、消耗、プロバイオティクスの使用、糞便サンプルの収集、マイクロバイオーム配列決定、行動/認知測定、およびこれらのプロセスの実現可能性と患者の受容性を判断し、完全に情報を提供します。 NIHR パイロット研究ガイダンスに沿った大規模研究。
- パイロットデータを収集して、サンプルサイズと検出力、選択した測定の信頼性と感度を決定し、調査結果を最大化し、患者の負担を最小限に抑えます。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、70 人の参加者によるパイロット研究であり、35 人がプロバイオティクス群、35 人が研究のプラセボ群です。 この研究では、パーキンソン病患者におけるプロバイオティクスの使用に関する無作為化二重盲検プラセボ対照研究の実施プロセスを調査します。 この研究の主な目的は、本格的な臨床研究のための研究デザインの要素をテストすることです: 募集、無作為化、プロバイオティクスの使用、便サンプルの収集、DNA シーケンス、および行動/認知測定。 二次的な目的は、パイロットデータを収集して、調査結果を最大化し、患者の負担を最小限に抑える本格的な研究に必要なサンプルサイズ、検出力、および対策の適切性を判断することです。
パーキンソン病 (PD) は、運動機能とさまざまな非運動能力に影響を与える神経変性疾患です。 治療法はなく、決定的な原因はまだわかっていません。 一般人口では 0.3%、65 歳以上の人口では 1 ～ 3% の有病率です。 世界的に、神経変性疾患の中で 2 番目に多い疾患であり、早期診断と効果的な治療法が欠如しているため、社会と医療提供にとって大きな負担となっています。 PD の根底にある病理は、脳細胞の正常な機能を妨げる中枢神経系 (CNS) におけるレビー小体およびレビー神経突起と呼ばれるα-シヌクレインタンパク質の異常な塊の蓄積に関連しています。 動物研究からの証拠は、α-シヌクレインの産生が腸で始まり、胃腸の問題が PD の一般的な特徴であることを示しています。
腸には、マイクロバイオームと呼ばれる数百万の微生物が含まれています。 過去 10 年間の研究結果により、胃腸 (GI) 管と中枢神経系 (CNS)、腸脳軸との間の複雑な双方向相互作用が特定されました。 腸脳軸が PD によって悪影響を受けることが現在知られています。 最近、プロバイオティクスは、マイクロバイオームの組成を改善することにより、全身および神経学的状態に対する潜在的な介入として提案されています。
このパイロット研究から得られたデータは、パーキンソン病患者にプロバイオティクスを使用して研究を実施する際の課題を特定するために使用され、完全な治療の成功を制限する問題を軽減または排除する可能性のある情報を含む本格的な研究を実施するための根拠を提供します。スケールトライアル。 研究者は、選択されたプロバイオティクスの臨床効果について、ここでは主張しません.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S102JF
- Sheffield Hallamshire Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英国PD協会ブレインバンク基準に基づく特発性パーキンソン病の診断。
- アンケートに同意して完了する能力。
- プロバイオティクスの使用を妨げたり、下痢を引き起こしたりする腸/腸の障害がないこと。
- 偶然の神経学的状態の欠如。
- l-ドーパのプラスまたはマイナスのドーパミン作動性アゴニストの使用。
- 18歳以上80歳未満
除外基準:
- 同意できません。
- 全身性抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬、抗寄生虫薬の使用（静脈内、筋肉内、または経口）。
- 市販のプロバイオティクスの使用: プロバイオティクスが主成分である錠剤、カプセル、ロゼンジ、チューインガム、または粉末が含まれます。 発酵飲料/牛乳、ヨーグルト、食品などの通常の食事成分は適用されません。
- -サンプリング時の急性ウイルス/細菌感染症の存在（被験者が回復するまでサンプリングを延期します）。 急性疾患は、発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の病気の存在として定義されます。
- -過去5年間の胆嚢摘出術と虫垂切除術を除く、消化管の大手術。 いつでも大腸切除。
- -制御されていないアクティブな胃腸障害または疾患の病歴：潰瘍性大腸炎（軽度から中等度から重度）、クローン病（軽度から中度から重度）、または不確定な大腸炎を含む炎症性腸疾患（IBD）。
- 持続性の感染性胃腸炎、大腸炎または胃炎、原因不明の持続性または慢性の下痢、クロストリジウム・ディフィシル感染症（再発）またはヘリコバクター・ピロリ感染症（未治療）の存在。
- 偶発的な神経疾患の存在。
- -5年未満のあらゆる種類の癌または腺腫の経験。
- 80歳以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
35 人のパーキンソン病患者グループがこの研究群に無作為に割り当てられます。 参加者は、メーカーのガイドラインに従って、液体プロバイオティクス (Symprove) を毎日 12 週間摂取します。 |
液体プロバイオティクス
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プラセボコンパレーター：プラセボ
35 人のパーキンソン病患者グループがこの研究群に無作為に割り当てられます。 参加者は、プロバイオティクスと同じガイドラインに従って、毎日液体プラセボを 12 週間摂取します。 |
不活性プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究への患者のアドヒアランスアンケート
時間枠：研究開始から13週間
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患者体験質問票 (Adherence To Study) は、試験に参加した患者の経験に関するデータを提供し、本格的な試験に情報を提供します。
これらのデータは、研究に参加した患者の経験、2つの便サンプルを提供し、プラセボまたはプロバイオティクス液体を毎日キャップ1杯摂取した経験の評価を可能にします.
このスケールは、研究者によって開発されました。
測定値は、回答を含む 5 段階のリッカート スケールです: まったくない、2 = そうではない、3 = ある程度、4 = かなり多い、5 = 非常に - アンケートの最初の部分。
質問の例は次のとおりです。研究に参加するための同意プロセスに満足していますか?
合計スコアの範囲は 6 ～ 30 です。低いスコアは、学習方法と提供された情報に不満があることを示します。
スケールの他の質問には、単純な「はい」と「いいえ」の回答が必要です。
たとえば、「研究のために糞便のサンプルを提供してもよろしいですか?」などです。
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研究開始から13週間
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患者出口調査スケール
時間枠：研究開始日から 12 週間および 24 週間 (中止した患者にのみ関連)。
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患者退出研究スケールは、患者が研究を完了しなかった、または完了できなかった理由を評価するように設計されています。
スケールは研究者によって考案され、5 ポイントのリッカート スケールで構成されていました。
スコアの範囲は 7 ～ 35 で、スコアが低いほど、研究デザイン、募集、および/またはデータ収集の特定の要素に不満があることを示します。
これらのデータは、本格的な研究に役立ちます
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研究開始日から 12 週間および 24 週間 (中止した患者にのみ関連)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロバイオーム測定: 16S rRNA 遺伝子配列決定および組成分析 マイクロバイオーム測定: 介入前および介入後の各患者の 16S rRNA 遺伝子配列決定および組成分析
時間枠：研究への参加の1週目に採取された最初のサンプル。研究への参加後13週目に採取された2番目のサンプル。
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１６Ｓ ｒＲＮＡｖ４遺伝子配列決定および分析のための合計１４０サンプル、各群ｎ＝３５、２群（ベースラインおよびプロバイオティクス／プラセボ処置後）。
各患者は、プロバイオティクス/プラセボ治療の前後に 2 つのサンプルを採取します。
糞便サンプルは、DNA 抽出と配列決定のために Diversigen (米国) に発送されます。
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研究への参加の1週目に採取された最初のサンプル。研究への参加後13週目に採取された2番目のサンプル。
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS): Fahn S、Elton R、UPDRS 1987、pp 153-163、293-304
時間枠：研究への参加の1週目に完了する測定; 2 回目の評価は、研究開始後 13 週目に完了しました。
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UPDRS ワークブックの測定: I. 精神、行動、気分 - 4 つのサブスケール: 範囲 0-4 合計範囲 = 0-16。
Ⅱ．
日常生活の活動 - 13 のサブスケール: 範囲 0-4 合計: 0-52。
III.
運動検査 - 14 のサブスケール: 範囲 0 ～ 4 合計範囲 0 ～ 56。
0 = 症状がない、4 = すべてのスケールで最も重度の症状がある。
Hoehn and Yahr ステージング スケール 0 ～ 5 (0 = 症状なし、5 = 車椅子または寝たきり。
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研究への参加の1週目に完了する測定; 2 回目の評価は、研究開始後 13 週目に完了しました。
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パーキンソン病アンケート (PDQ-39) 生活の質の尺度
時間枠：研究への参加の1週目に完了する測定; 2 回目の評価は、研究開始後 13 週目に完了しました。
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ユーザーマニュアルには、パーキンソン病患者に利益をもたらすことを目的とした治療や介入を評価するための臨床試験での使用に、質問票が特に適していることが明記されています。
スケールは、「まったくない」から「常に」までの 5 段階のリッカート スケールで、スコアは 0 ～ 4 の範囲です。
合計スコア範囲 = 0 ～ 156 (スコアが低い = 生活の質が高い、スコアが高い = 生活の質が低い。
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研究への参加の1週目に完了する測定; 2 回目の評価は、研究開始後 13 週目に完了しました。
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パーキンソン病睡眠スケール
時間枠：研究への参加の1週目に完了する測定; 2 回目の評価は、研究開始後 13 週目に完了しました。
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PDSS は、睡眠障害に関連する一般的に報告されている 15 の症状に対処する視覚的アナログ スケールです。
回答オプションの範囲は、0 = 「ひどい」から 10 = 「非常に良い」、または 0 = 「常に」から 10 = 「まったくない」です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 150 です。
低スコアは睡眠不足または睡眠関連の問題を示し、高スコアは睡眠の質が良好であることを示します。
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研究への参加の1週目に完了する測定; 2 回目の評価は、研究開始後 13 週目に完了しました。
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胃腸症状評価尺度 (GSRS)
時間枠：研究への参加の1週目に完了する測定; 2 回目の評価は、研究開始後 13 週目に完了しました。
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この尺度には、15 の一般的な胃腸症状に関する質問が含まれており、患者は過去 1 週間または 2 週間の症状の重症度を評価する必要があります。
これは、胃腸障害の一般的な症状を評価するために、胃腸症状と臨床経験のレビューから開発されました。
回答の範囲は、1 = 「まったく不快ではない」から 7 = 「非常にひどい不快」までです。
合計スコアの範囲は 15 ～ 105 で、15 は最小限の不快感を示し、より高い評価スコアは重大または重度の不快感を示します。
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研究への参加の1週目に完了する測定; 2 回目の評価は、研究開始後 13 週目に完了しました。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lynne A Barker, BSc (hons) PhD、Sheffield Hallam University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。