Probioottien käyttö Parkinsonin taudissa
Voiko 12 viikon probioottihoito parantaa hyvinvointia Parkinsonin taudissa? Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu toteutettavuustutkimus
- Arvioida komponentteja ja prosesseja, joita tarvitaan täysimittaiseen kliiniseen tutkimukseen: rekrytointi, satunnaistaminen, poisto, probioottien käyttö, ulostenäytteiden kerääminen, mikrobiomien sekvensointi ja käyttäytymis-/kognitiiviset toimenpiteet ja määrittää näiden prosessien toteutettavuus ja potilaan hyväksyttävyys, jotta voidaan saada tietoa täydellisestä mittakaavatutkimus NIHR:n pilottitutkimusohjeiden mukaisesti.
- Kerää pilottidataa näytteen koon ja tehon, valittujen mittausten luotettavuuden ja herkkyyden määrittämiseksi, löydösten maksimoimiseksi ja potilaan taakan minimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on pilottitutkimus, johon osallistui 70 osallistujaa, joista 35 osallistui probioottiryhmään ja 35 plaseboryhmään. Tutkimuksessa tutkitaan satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen probioottien käytöstä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata tutkimussuunnitelman elementtejä täysimittaista kliinistä tutkimusta varten: rekrytointi, satunnaistaminen, probioottien käyttö, ulostenäytteen otto ja DNA-sekvensointi sekä käyttäytymis-/kognitiiviset mittaukset. Toissijaisena tavoitteena on kerätä pilottidataa otoskoon, tehon ja toimenpiteiden tarkoituksenmukaisuuden määrittämiseksi täysimittaiseen tutkimukseen, joka maksimoi löydökset ja minimoi potilaan taakan.
Parkinsonin tauti (PD) on neurodegeneratiivinen sairaus, joka vaikuttaa motorisiin toimintoihin ja moniin ei-motorisiin kykyihin. Parannuskeinoa ei ole, eikä lopullista syytä vielä tiedetä. Sen esiintyvyys on 0,3 prosenttia väestöstä ja 1–3 prosenttia yli 65-vuotiaista. Se on maailmanlaajuisesti toiseksi yleisin hermostoa rappeuttava sairaus, ja varhaisen diagnoosin ja tehokkaan hoidon puutteen vuoksi se muodostaa suuren taakan yhteiskunnalle ja terveydenhuollolle. PD:n taustalla oleva patologia liittyy epänormaalien alfa-synukleiiniproteiinin, jota kutsutaan Lewy-kappaleiksi, ja Lewyn neuriittien kerääntymiseen keskushermostoon (CNS), jotka estävät aivosolujen normaalia toimintaa. Eläinkokeista saadut todisteet osoittavat, että alfa-synukleiinin tuotanto alkaa suolistossa ja maha-suolikanavan ongelmat ovat PD:n yleinen piirre.
Suolistossa on miljoonia mikro-organismeja, joita kutsutaan mikrobiomiksi. Viime vuosikymmenen aikana tehdyt tutkimustulokset ovat tunnistaneet monimutkaisen kaksisuuntaisen vuorovaikutuksen maha-suolikanavan (GI) ja keskushermoston (CNS), suoli-aivo-akselin, välillä. Nyt tiedetään, että PD vaikuttaa haitallisesti suoli-aivo-akseliin. Viime aikoina probiootteja on ehdotettu mahdolliseksi interventioon systeemisten ja neurologisten tilojen hoitoon parantamalla mikrobiomin koostumusta.
Tästä pilottitutkimuksesta saatuja tietoja käytetään tunnistamaan haasteita probiootteja käyttävässä tutkimuksessa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ja antamaan perustelut täyden mittakaavan tutkimuksen suorittamiselle, joka sisältää tietoja, jotka voivat vähentää tai poistaa ongelmia, jotka rajoittavat täydellisen hoidon onnistumista. mittakaavassa oleva kokeilu. Tutkijat eivät väitä tässä valitun probiootin väitetyistä kliinisistä vaikutuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S102JF
- Sheffield Hallamshire Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi UK PD Societyn Brain Bankin kriteerien perusteella.
- Kyky antaa suostumus ja täyttää kyselylomakkeet.
- Suolisto-/suolikanavan häiriöiden puuttuminen, jotka estäisivät probiootin käytön ja/tai aiheuttaisivat ripulia.
- Satunnaisen neurologisen tilan puuttuminen.
- L-dopa plus tai miinus dopaminerginen agonisti.
- Yli 18-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi suostua.
- Systeemisten antibioottien, sienilääkkeiden, viruslääkkeiden tai loislääkkeiden käyttö (laskimoon, lihakseen tai suun kautta).
- Kaupallisten probioottien käyttö: sisältää tabletit, kapselit, pastillit, purukumit tai jauheet, joissa probiootti on pääkomponentti. Tavalliset ruokavalion osat, kuten fermentoidut juomat/maidot, jogurtit, ruoat, eivät koske.
- Akuutti virus-/bakteeri-infektiosairaus näytteenottohetkellä (lykätä näytteenottoa, kunnes kohde toipuu). Akuutti sairaus määritellään kohtalaisen tai vaikean sairauden esiintymiseksi kuumeella tai ilman.
- Suuri ruoansulatuskanavan leikkaus, lukuun ottamatta kolekystektomiaa ja umpilisäkkeen poistoa, viimeisen viiden vuoden aikana. Mikä tahansa suuri suolen resektio milloin tahansa.
- Aktiiviset hallitsemattomat maha-suolikanavan häiriöt tai sairaudet, mukaan lukien: tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus (lievä - kohtalainen - vaikea), Crohnin tauti (lievä - kohtalainen - vaikea) tai määrittelemätön paksusuolitulehdus.
- Jatkuva, tarttuva gastroenteriitti, paksusuolentulehdus tai gastriitti, jatkuva tai krooninen ripuli, jonka etiologiaa ei tunneta, Clostridium difficile -infektio (toistuva) tai Helicobacter pylori -infektio (hoitamaton).
- Satunnaisen neurologisen sairauden esiintyminen.
- Kokemus minkä tahansa tyyppisestä syövästä tai adenoomasta alle 5 vuotta aikaisemmin.
- Ikä yli 80
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Probiootti
Kolmekymmentäviisi Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden ryhmää jaetaan satunnaisesti tähän tutkimusryhmään. Osallistujat ottavat nestemäistä probioottia (Symprove) päivittäin valmistajan ohjeiden mukaisesti 12 viikon ajan. |
Nestemäinen probiootti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kolmekymmentäviisi Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden ryhmää jaetaan satunnaisesti tähän tutkimusryhmään. Osallistujat ottavat nestemäistä plaseboa päivittäin 12 viikon ajan samojen ohjeiden mukaisesti kuin probiootille. |
Inertti lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan sitoutuminen tutkimukseen -kyselylomake
Aikaikkuna: Kolmetoista viikkoa opintojen alkamisesta
|
Potilaskokemuskysely (Adherence To Study) antaa tietoa potilaiden kokemuksista tutkimukseen osallistumisesta täyden mittakaavan tutkimuksen pohjaksi.
Nämä tiedot mahdollistavat potilaan kokemuksen arvioinnin tutkimukseen osallistumisesta, kahden ulostenäytteen antamisesta ja päivittäisen lumelääkkeen tai probioottisen nesteen otosta.
Tämä asteikko on tutkijan kehittämä.
Mitta on 5-pisteinen Likert-asteikko, joka sisältää vastaukset: Ei ollenkaan, 2 = Ei oikeastaan, 3 = Jonkin verran, 4 = Melko paljon, 5 = Erittäin paljon - kyselyn ensimmäisessä osassa.
Esimerkkikysymys on: Oletko tyytyväinen suostumusprosessiin osallistuaksesi tutkimukseen?
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 6-30 - alhainen pistemäärä osoittaa tyytymättömyyttä tutkimusmenetelmään ja annettuihin tietoihin.
Muut asteikon kysymykset edellyttävät yksinkertaisia "kyllä" ja "ei" vastauksia.
Esimerkiksi "Olitko mukava antaa ulostenäytteen tutkimusta varten?"
|
Kolmetoista viikkoa opintojen alkamisesta
|
|
Potilaan poistumistutkimusasteikko
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa tutkimuksen aloituspäivästä (koskee vain potilaita, jotka lopettivat tutkimuksen).
|
Potilaspoistumistutkimuksen asteikko on suunniteltu arvioimaan, miksi potilaat eivät suorittaneet tai eivät voineet suorittaa tutkimusta.
Asteikko oli tutkijoiden suunnittelema ja se koostui 5-pisteestä Likert-asteikko.
Pisteet vaihtelevat välillä 7–35, ja alhaisemmat pisteet osoittavat tyytymättömyyttä tutkimuksen suunnittelun, rekrytoinnin ja/tai tiedonkeruun tiettyihin osiin.
Nämä tiedot tukevat täysimittaista tutkimusta
|
12 ja 24 viikkoa tutkimuksen aloituspäivästä (koskee vain potilaita, jotka lopettivat tutkimuksen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomin mittaus: 16S-rRNA-geenin sekvensointi ja koostumusanalyysi Mikrobiomin mittaus: 16S-rRNA-geenin sekvensointi ja koostumusanalyysi jokaiselle potilaalle ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen näyte otettu viikolla 1 tutkimukseen tulon jälkeen; toinen näyte otettu viikolla 13 tutkimukseen saapumisen jälkeen.
|
Yhteensä 140 näytettä16S rRNAv4 -geenin sekvensointia ja analyysiä varten n = 35 kussakin ryhmässä, kahdessa ryhmässä (perustilanne ja probiootti/plasebohoidon jälkeen).
Jokaiselta potilaalta otetaan kaksi näytettä ennen ja jälkeen probiootti-/plasebohoidon.
Ulostenäytteet toimitetaan Diversigeniin (USA) DNA:n erottamista ja sekvensointia varten
|
Ensimmäinen näyte otettu viikolla 1 tutkimukseen tulon jälkeen; toinen näyte otettu viikolla 13 tutkimukseen saapumisen jälkeen.
|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS): Fahn S, Elton R, UPDRS 1987, s. 153-163, 293-304
Aikaikkuna: Toimenpide suoritettava viikolla 1 opintojen aloittamisesta; toinen arviointi suoritettu viikolla 13 opiskelun jälkeen.
|
UPDRS-työkirja mittaa: I. Mentaatio, käyttäytyminen, mieliala - Neljä alaasteikkoa: Alue 0-4 Kokonaisalue = 0-16.
II.
Päivittäisen elämän toiminnot - Kolmetoista alaasteikkoa: Alue 0-4 Yhteensä: 0-52.
III.
Motorinen tutkimus - Neljätoista alaasteikkoa: Alue 0-4 Kokonaisalue 0-56.
Nolla = oireiden puuttuminen, 4 = vaikein oireiden esiintyminen kaikilla asteikoilla.
Hoehn ja Yahr Asteikko 0-5 (0 = ei oireita, 5 = pyörätuolissa tai sänkyyn sidottu.
|
Toimenpide suoritettava viikolla 1 opintojen aloittamisesta; toinen arviointi suoritettu viikolla 13 opiskelun jälkeen.
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39) elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: Toimenpide suoritettava viikolla 1 opintojen aloittamisesta; toinen arviointi suoritettu viikolla 13 opiskelun jälkeen.
|
Käyttöoppaassa täsmennetään, että kyselylomake on erityisen sopiva käytettäväksi kliinisissä kokeissa Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten hyödyksi tarkoitettujen hoitojen ja interventioiden arvioimiseksi.
Asteikko on 5-pisteinen Likert-asteikko "Ei koskaan" - "Aina" ja pisteet vaihtelevat 0-4.
Kokonaispistemäärä = 0 - 156 (pienempi pistemäärä = parempi elämänlaatu, korkeampi pistemäärä = huonompi elämänlaatu.
|
Toimenpide suoritettava viikolla 1 opintojen aloittamisesta; toinen arviointi suoritettu viikolla 13 opiskelun jälkeen.
|
|
Parkinsonin taudin uniasteikko
Aikaikkuna: Toimenpide suoritettava viikolla 1 opintojen aloittamisesta; toinen arviointi suoritettu viikolla 13 opiskelun jälkeen.
|
PDSS on visuaalinen analoginen asteikko, joka käsittelee 15 yleisesti raportoitua unihäiriöön liittyvää oiretta.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0 = 'kauhea' - 10 = 'erinomainen' tai 0 = 'aina' - 10 = 'ei koskaan'.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-150.
Matalat pisteet osoittavat huonoa unta tai uneen liittyviä ongelmia ja korkeat pisteet hyvää unen laatua.
|
Toimenpide suoritettava viikolla 1 opintojen aloittamisesta; toinen arviointi suoritettu viikolla 13 opiskelun jälkeen.
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS)
Aikaikkuna: Toimenpide suoritettava viikolla 1 opintojen aloittamisesta; toinen arviointi suoritettu viikolla 13 opiskelun jälkeen.
|
Tämä mitta sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät 15 yleiseen ruoansulatuskanavan oireeseen ja vaatii potilaita arvioimaan oireidensa vakavuuden viimeisen viikon tai 2 viikon ajalta.
Se kehitettiin maha-suolikanavan oireiden ja kliinisen kokemuksen perusteella arvioimaan ruoansulatuskanavan häiriöiden yleisiä oireita.
Vastaukset vaihtelevat 1 = "Ei lainkaan epämukavuutta" - 7 = "Erittäin vakava epämukavuus."
Kokonaispistemäärä on 15–105, jossa 15 tarkoittaa vähäistä epämukavuutta ja korkeammat arvosanat merkitsevät merkittävää tai vakavaa epämukavuutta.
|
Toimenpide suoritettava viikolla 1 opintojen aloittamisesta; toinen arviointi suoritettu viikolla 13 opiskelun jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lynne A Barker, BSc (hons) PhD, Sheffield Hallam University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 262286
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .