益生菌在帕金森病中的应用
为期 12 周的益生菌干预能否改善帕金森病患者的健康状况？随机双盲安慰剂对照可行性研究
- 评估全面临床研究所需的组成部分和过程：招募、随机化、自然减员、益生菌使用、粪便样本采集、微生物组测序和行为/认知测量，并确定这些过程的可行性和患者可接受性，以便为全面的研究提供信息规模研究符合 NIHR 试点研究指南。
- 收集试点数据以确定所选措施的样本量和功效、可靠性和敏感性，以最大限度地提高调查结果并最大限度地减少患者负担。
研究概览
详细说明
拟议的研究是一项试点研究，有 70 名参与者，其中 35 人使用益生菌，35 人使用安慰剂。 该研究将调查在帕金森病患者中使用益生菌进行随机、双盲、安慰剂对照研究的过程。 该研究的主要目的是测试全面临床研究的研究设计要素：招募、随机化、益生菌使用、粪便样本收集和 DNA 测序以及行为/认知测量。 次要目的是收集试点数据以确定样本量、功效和全面研究所需措施的适当性，以最大限度地提高研究结果并最大限度地减少患者负担。
帕金森病 (PD) 是一种神经退行性疾病，会影响运动功能和一系列非运动能力。 目前尚无治愈方法，确切原因尚不清楚。 它在普通人群中的患病率为 0.3%，在 65 岁以上人群中的患病率为 1-3%。 在全球范围内，它是第二大最常见的神经退行性疾病，由于缺乏早期诊断和有效治疗，给社会和医疗保健提供带来了沉重负担。 PD 的潜在病理学与中枢神经系统 (CNS) 中称为路易体和路易神经突的异常 α-突触核蛋白团块的积累有关，这些异常团块阻碍了脑细胞的正常功能。 来自动物研究的证据表明，α-突触核蛋白的产生始于肠道，而胃肠道问题是 PD 的常见特征。
肠道包含数以百万计的微生物，称为微生物组。 在过去十年中，研究结果确定了胃肠道 (GI) 道和中枢神经系统 (CNS) 之间复杂的双向相互作用，即肠脑轴。 现在已知肠-脑轴受到 PD 的不利影响。 最近，益生菌被提议通过改善微生物组组成来潜在地干预全身和神经系统疾病。
从这项试点研究中获得的数据将用于确定在帕金森氏病患者中使用益生菌进行研究的挑战，并为进行全面研究提供理由，包括可能减少或消除限制成功提供全面研究的问题的信息。规模试验。 研究人员不会在这里对所选益生菌的任何声称的临床效果做出任何声明。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、英国、S102JF
- Sheffield Hallamshire Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据英国 PD 协会脑库标准诊断特发性帕金森病。
- 同意和完成调查问卷的能力。
- 不存在会阻止使用益生菌和/或导致腹泻的肠道/肠道疾病。
- 没有巧合的神经系统疾病。
- 使用左旋多巴加上或减去多巴胺能激动剂。
- 18岁以上80岁以下
排除标准：
- 无法同意。
- 使用全身性抗生素、抗真菌药、抗病毒药或抗寄生虫药（静脉内、肌肉内或口服）。
- 商业益生菌的使用：包括以益生菌为主要成分的片剂、胶囊、锭剂、口香糖或粉末。 发酵饮料/牛奶、酸奶、食品等普通膳食成分不适用。
- 采样时存在急性病毒/细菌感染性疾病（推迟采样直到受试者康复）。 急性疾病定义为伴有或不伴有发烧的中度或重度疾病。
- 在过去五年中胃肠道的大手术，胆囊切除术和阑尾切除术除外。 随时进行任何大肠切除术。
- 活动性不受控制的胃肠道疾病或疾病的病史，包括：炎症性肠病 (IBD)，包括溃疡性结肠炎（轻度-中度-重度）、克罗恩病（轻度-中度-重度）或不确定的结肠炎。
- 存在持续性传染性胃肠炎、结肠炎或胃炎、病因不明的持续性或慢性腹泻、艰难梭菌感染（复发性）或幽门螺杆菌感染（未治疗）。
- 存在偶发的神经系统疾病。
- 任何类型的癌症或腺瘤的经验少于 5 年。
- 80岁以上
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：益生菌
三十五名帕金森病患者组将被随机分配到该研究组。 参与者将按照制造商的指南每天服用液体益生菌 (Symprove)，持续 12 周。 |
液体益生菌
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安慰剂比较：安慰剂
三十五名帕金森病患者组将被随机分配到该研究组。 参与者将按照与益生菌相同的指南每天服用液体安慰剂，持续 12 周。 |
惰性安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者依从性调查问卷
大体时间：研究开始后十三周
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患者体验问卷（坚持研究）提供有关患者参与研究的体验数据，为全面试验提供信息。
这些数据将能够评估参与研究的患者体验，提供两个粪便样本和每天服用一瓶安慰剂或益生菌液体的体验。
这个量表是由研究人员开发的。
该措施是一个 5 分制的李克特量表，其中包括回答：完全没有，2 = 不是真的，3 = 有点，4 = 很多，5 = 非常多 - 在问卷的第一部分。
一个示例问题是：您对参与研究的同意过程满意吗？
总分范围为 6-30 - 低分表示对研究方法和提供的信息不满意。
量表中的其他问题需要简单的“是”和“否”回答。
例如，“您是否愿意为研究提供粪便样本？”
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研究开始后十三周
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患者出院研究量表
大体时间：自研究开始日期起 12 周和 24 周（仅与退出的患者相关）。
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患者退出研究量表旨在评估患者没有或不能完成研究的原因。
该量表由研究人员设计，由 5 点李克特量表组成。
分数范围为 7-35，分数较低表示对研究设计、招募和/或数据收集的特定元素不满意。
这些数据将为全面研究提供信息
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自研究开始日期起 12 周和 24 周（仅与退出的患者相关）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物组测量：16S rRNA 基因测序和成分分析 微生物组测量：干预前后每位患者的 16S rRNA 基因测序和成分分析
大体时间：在进入研究的第 1 周采集的第一个样本；在进入研究后第 13 周采集的第二份样本。
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总共 140 个样本用于 16S rRNAv4 基因测序和分析，每组 n = 35，两组（基线和益生菌/安慰剂治疗后）。
每位患者将在益生菌/安慰剂治疗前后采集两份样本。
粪便样本将被运送到 Diversigen（美国）进行 DNA 提取和测序
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在进入研究的第 1 周采集的第一个样本；在进入研究后第 13 周采集的第二份样本。
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS)：Fahn S、Elton R，UPDRS 1987，第 153-163、293-304 页
大体时间：在进入研究的第 1 周完成测量；第二次评估在进入研究后第 13 周完成。
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UPDRS 工作簿测量： I. 心理、行为、情绪 - 四个分量表：范围 0-4 总范围 = 0-16。
二。
日常生活活动 - 十三个分量表：范围 0-4 总计：0-52。
三、
电机检查 - 十四个分量表：范围 0-4 总范围 0-56。
零 = 没有症状，4 = 所有量表出现最严重的症状。
Hoehn 和 Yahr 分期量表 0-5（0 = 无症状，5 = 坐轮椅或卧床不起。
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在进入研究的第 1 周完成测量；第二次评估在进入研究后第 13 周完成。
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帕金森病问卷 (PDQ-39) 生活质量量表
大体时间：在进入研究的第 1 周完成测量；第二次评估在进入研究后第 13 周完成。
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用户手册指出，问卷特别适用于临床试验，以评估旨在使帕金森病患者受益的治疗和干预措施。
量表是从“从不”到“总是”的 5 点李克特量表，分数范围为 0-4。
总分范围 = 0 - 156（分数越低 = 生活质量越好，分数越高 = 生活质量越差。
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在进入研究的第 1 周完成测量；第二次评估在进入研究后第 13 周完成。
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帕金森病睡眠量表
大体时间：在进入研究的第 1 周完成测量；第二次评估在进入研究后第 13 周完成。
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PDSS 是一种视觉模拟量表，可解决 15 种与睡眠障碍相关的常见症状。
回答选项范围从 0 =“糟糕”到 10 =“非常好”或 0 =“总是”到 10 =“从不”。
总分范围为 0-150。
低分表示睡眠不佳或睡眠相关问题，高分表示睡眠质量好。
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在进入研究的第 1 周完成测量；第二次评估在进入研究后第 13 周完成。
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胃肠道症状评定量表 (GSRS)
大体时间：在进入研究的第 1 周完成测量；第二次评估在进入研究后第 13 周完成。
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该措施包括与 15 种常见胃肠道症状相关的问题，并要求患者对过去一周或两周内症状的严重程度进行评分。
它是根据胃肠道症状和临床经验的回顾而发展起来的，用于评估胃肠道疾病的常见症状。
回答范围从 1 =“完全没有不适”到 7 =“非常严重的不适”。
总分范围是 15-105，其中 15 表示极度不适，较高的评分表示显着或严重的不适。
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在进入研究的第 1 周完成测量；第二次评估在进入研究后第 13 周完成。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lynne A Barker, BSc (hons) PhD、Sheffield Hallam University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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