Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie probiotyków w chorobie Parkinsona

21 października 2020 zaktualizowane przez: Sheffield Hallam University

Czy 12-tygodniowa interwencja probiotyczna może poprawić samopoczucie w chorobie Parkinsona? Randomizowane studium wykonalności z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo

  1. Aby ocenić elementy i procesy potrzebne do badania klinicznego na pełną skalę: rekrutacja, randomizacja, ścieranie, stosowanie probiotyków, pobieranie próbek kału, sekwencjonowanie mikrobiomu oraz pomiary behawioralne/poznawcze, a także określić wykonalność i akceptację tych procesów przez pacjentów w celu poinformowania pełnego badanie w skali zgodnie z wytycznymi badania pilotażowego NIHR.
  2. Zbieranie danych pilotażowych w celu określenia wielkości i mocy próby, wiarygodności i czułości wybranych pomiarów, maksymalizacji wyników i minimalizacji obciążenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie to badanie pilotażowe z udziałem 70 uczestników, 35 w grupie probiotycznej i 35 w grupie placebo. Badanie będzie dotyczyć procesu przeprowadzania randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań dotyczących stosowania probiotyków u pacjentów z chorobą Parkinsona. Głównym celem badania jest przetestowanie elementów projektu badania pod kątem pełnoskalowego badania klinicznego: rekrutacji, randomizacji, stosowania probiotyków, pobierania próbek kału i sekwencjonowania DNA oraz pomiarów behawioralnych/poznawczych. Drugorzędnym celem jest zebranie danych pilotażowych w celu określenia wielkości próby, mocy i stosowności środków potrzebnych do badania na pełną skalę, które maksymalizuje wyniki i minimalizuje obciążenie pacjenta.

Choroba Parkinsona (PD) to choroba neurodegeneracyjna, która wpływa na funkcje motoryczne i szereg zdolności niemotorycznych. Nie ma lekarstwa, a ostateczna przyczyna nie jest jeszcze znana. Występuje z częstością 0,3% w populacji ogólnej i 1-3% w populacji powyżej 65 roku życia. W skali globalnej jest to drugie pod względem częstości występowania zaburzenie neurodegeneracyjne, a ze względu na brak wczesnej diagnozy i skutecznej terapii stanowi duże obciążenie dla społeczeństwa i opieki zdrowotnej. Patologia leżąca u podstaw PD jest związana z gromadzeniem się nieprawidłowych skupisk białka alfa-synukleiny określanych jako ciałka Lewy'ego i neurytów Lewy'ego w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), które utrudniają normalne funkcjonowanie komórek mózgowych. Dowody z badań na zwierzętach wskazują, że produkcja alfa-synukleiny rozpoczyna się w jelitach, a problemy żołądkowo-jelitowe są powszechną cechą PD.

Jelito zawiera miliony mikroorganizmów zwanych mikrobiomem. W ciągu ostatniej dekady wyniki badań pozwoliły zidentyfikować złożoną dwukierunkową interakcję między przewodem pokarmowym (GI) a ośrodkowym układem nerwowym (OUN), czyli osią jelito-mózg. Obecnie wiadomo, że choroba Parkinsona ma niekorzystny wpływ na oś jelito-mózg. Ostatnio zaproponowano probiotyki jako potencjalną interwencję w stanach ogólnoustrojowych i neurologicznych poprzez poprawę składu mikrobiomu.

Dane uzyskane z tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do zidentyfikowania wyzwań związanych z prowadzeniem badań z użyciem probiotyków u pacjentów z chorobą Parkinsona oraz do przedstawienia uzasadnienia przeprowadzenia badania na pełną skalę, w tym informacji, które mogą zmniejszyć lub wyeliminować problemy ograniczające pomyślne dostarczenie pełnego- próba skali. Badacze nie zgłoszą tutaj żadnych rzekomych skutków klinicznych wybranego probiotyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S102JF
        • Sheffield Hallamshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona w oparciu o kryteria Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa PD.
  • Zdolność do wyrażania zgody i wypełniania kwestionariuszy.
  • Brak zaburzeń jelitowych, które uniemożliwiałyby stosowanie probiotyku i/lub powodowałyby biegunkę.
  • Brak przypadkowego stanu neurologicznego.
  • Stosowanie l-dopa plus lub minus agonista dopaminergiczny.
  • Wiek powyżej 18 lat i poniżej 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić zgody.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych, przeciwwirusowych lub przeciwpasożytniczych (dożylnie, domięśniowo lub doustnie).
  • Zastosowanie komercyjnych probiotyków: obejmuje tabletki, kapsułki, pastylki do ssania, gumę do żucia lub proszki, w których probiotyk jest głównym składnikiem. Zwykłe składniki diety, takie jak sfermentowane napoje/mleko, jogurty, żywność nie mają zastosowania.
  • Obecność ostrej infekcji wirusowej/bakteryjnej w momencie pobierania próbek (pobieranie próbek należy odłożyć do czasu wyzdrowienia). Ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez.
  • Duże operacje przewodu pokarmowego, z wyjątkiem cholecystektomii i appendektomii, w ciągu ostatnich pięciu lat. Każda większa resekcja jelita grubego w dowolnym momencie.
  • Historia aktywnych niekontrolowanych zaburzeń lub chorób żołądkowo-jelitowych, w tym: nieswoiste zapalenie jelit (IBD), w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego (łagodne-umiarkowane-ciężkie), choroba Leśniowskiego-Crohna (łagodna-umiarkowana-ciężka) lub nieokreślone zapalenie jelita grubego.
  • Obecność uporczywego zakaźnego zapalenia żołądka i jelit, zapalenia okrężnicy lub żołądka, uporczywej lub przewlekłej biegunki o nieznanej etiologii, zakażenia Clostridium difficile (nawracające) lub zakażenia Helicobacter pylori (nieleczone).
  • Obecność przypadkowej choroby neurologicznej.
  • Doświadczenie jakiegokolwiek rodzaju raka lub gruczolaka mniej niż 5 lat wcześniej.
  • Wiek powyżej 80 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Probiotyk

Grupa trzydziestu pięciu pacjentów z chorobą Parkinsona zostanie losowo przydzielona do tej grupy badawczej.

Uczestnicy będą przyjmować płynny probiotyk (Symprove) codziennie zgodnie z wytycznymi producenta przez okres 12 tygodni.
Inny: Symprove
Płynny probiotyk
Komparator placebo: Placebo

Grupa trzydziestu pięciu pacjentów z chorobą Parkinsona zostanie losowo przydzielona do tej grupy badawczej.

Uczestnicy będą codziennie przyjmować płynne placebo przez okres 12 tygodni zgodnie z tymi samymi wytycznymi, co w przypadku probiotyku.
Inny: Symprove produkt placebo
Obojętne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz przystąpienia pacjenta do badania
Ramy czasowe: Trzynaście tygodni od rozpoczęcia studiów
Kwestionariusz doświadczenia pacjenta (Adherence To Study) dostarcza danych o doświadczeniach pacjentów związanych z udziałem w badaniu, aby uzyskać informacje na temat badania na pełną skalę. Dane te umożliwią ocenę doświadczeń pacjentów związanych z udziałem w badaniu, doświadczeniami związanymi z dostarczeniem dwóch próbek kału oraz przyjmowaniem dziennej nakrętki placebo lub płynu probiotycznego. Skala ta jest opracowywana przez badacza. Miarą jest 5-stopniowa skala Likerta, która zawiera odpowiedzi: wcale, 2 = raczej nie, 3 = trochę, 4 = dość dużo, 5 = bardzo dużo – w pierwszej części kwestionariusza. Przykładowe pytanie brzmi: Czy jesteś zadowolony z procesu uzyskiwania zgody na udział w badaniu? Wynik całkowity mieści się w przedziale 6-30 - niski wynik wskazuje na niezadowolenie z metody badawczej i dostarczonych informacji. Pozostałe pytania w skali wymagają prostych odpowiedzi „tak” i „nie”. Na przykład: „Czy czułeś się komfortowo dostarczając próbkę kału do badania?”
Trzynaście tygodni od rozpoczęcia studiów
Skala badania wyjścia pacjenta
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie od daty rozpoczęcia badania (dotyczy tylko pacjentów, którzy wycofali się).
Skala wyjścia pacjenta z badania ma na celu ocenę, dlaczego pacjenci nie ukończyli lub nie byli w stanie ukończyć badania. Skala została opracowana przez naukowców i składała się z 5-stopniowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 7 do 35, przy czym niższe wyniki wskazują na niezadowolenie z poszczególnych elementów projektu badania, rekrutacji i/lub gromadzenia danych. Dane te będą stanowić podstawę badania na pełną skalę
12 i 24 tygodnie od daty rozpoczęcia badania (dotyczy tylko pacjentów, którzy wycofali się).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar mikrobiomu: sekwencjonowanie i analiza składu genu 16S rRNA Pomiar mikrobiomu: sekwencjonowanie i analiza składu genu 16S rRNA dla każdego pacjenta przed i po interwencji
Ramy czasowe: Pierwsza próbka pobrana w 1. tygodniu rozpoczęcia badania; druga próbka pobrana w 13 tygodniu po rozpoczęciu badania.
W sumie 140 próbek do sekwencjonowania genu 16S rRNAv4 i analizy n = 35 w każdej grupie, dwie grupy (początkowa i po leczeniu probiotykami/placebo). Od każdego pacjenta zostaną pobrane dwie próbki przed i po leczeniu probiotykami/placebo. Próbki kału zostaną wysłane do Diversigen (USA) w celu ekstrakcji DNA i sekwencjonowania
Pierwsza próbka pobrana w 1. tygodniu rozpoczęcia badania; druga próbka pobrana w 13 tygodniu po rozpoczęciu badania.
Zunifikowana skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS): Fahn S, Elton R, UPDRS 1987, s. 153-163, 293-304
Ramy czasowe: Środek do wypełnienia w 1. tygodniu rozpoczęcia badania; druga ocena zakończona w 13 tygodniu po rozpoczęciu badania.
Zeszyt ćwiczeń UPDRS mierzy: I. Mentację, Zachowanie, Nastrój - Cztery podskale: Zakres 0-4 Całkowity zakres = 0-16. II. Czynności życia codziennego - Trzynaście Podskal: Zakres 0-4 Suma: 0-52. III. Badanie Motoryki - Czternaście Podskal: Zakres 0-4 Całkowity zakres 0-56. Zero = brak objawów, 4 = najcięższa obecność objawów dla wszystkich skal. Skala zaawansowania Hoehna i Yahra 0-5 (0 = brak objawów, 5 = przykuty do wózka inwalidzkiego lub przykuty do łóżka.
Środek do wypełnienia w 1. tygodniu rozpoczęcia badania; druga ocena zakończona w 13 tygodniu po rozpoczęciu badania.
Kwestionariusz Choroby Parkinsona (PDQ-39) Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: Środek do wypełnienia w 1. tygodniu rozpoczęcia badania; druga ocena zakończona w 13 tygodniu po rozpoczęciu badania.
W instrukcji obsługi określono, że kwestionariusz jest szczególnie odpowiedni do wykorzystania w badaniach klinicznych w celu oceny leczenia i interwencji mających przynieść korzyści osobom z chorobą Parkinsona. Skala to 5-punktowa skala Likerta od „Nigdy” do „Zawsze” z wynikami w zakresie od 0-4. Całkowity zakres punktacji = 0 - 156 (Niższy wynik = lepsza jakość życia, wyższy wynik = gorsza jakość życia.
Środek do wypełnienia w 1. tygodniu rozpoczęcia badania; druga ocena zakończona w 13 tygodniu po rozpoczęciu badania.
Skala snu choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Środek do wypełnienia w 1. tygodniu rozpoczęcia badania; druga ocena zakończona w 13 tygodniu po rozpoczęciu badania.
PDSS to wizualna skala analogowa odnosząca się do 15 powszechnie zgłaszanych objawów związanych z zaburzeniami snu. Zakres odpowiedzi wynosi od 0 = „okropne” do 10 = „doskonałe” lub od 0 = „zawsze” do 10 = „nigdy”. Całkowity zakres wyników od 0-150. Niskie wyniki wskazują na zły sen lub problemy ze snem, a wysokie wyniki na dobrą jakość snu.
Środek do wypełnienia w 1. tygodniu rozpoczęcia badania; druga ocena zakończona w 13 tygodniu po rozpoczęciu badania.
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Środek do wypełnienia w 1. tygodniu rozpoczęcia badania; druga ocena zakończona w 13 tygodniu po rozpoczęciu badania.
Ta miara obejmuje pytania dotyczące 15 powszechnych objawów żołądkowo-jelitowych i wymaga od pacjentów oceny nasilenia objawów w ciągu ostatniego tygodnia lub 2 tygodni. Został opracowany na podstawie przeglądu objawów żołądkowo-jelitowych i doświadczenia klinicznego w celu oceny typowych objawów zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Odpowiedzi wahają się od 1 = „W ogóle nie odczuwam dyskomfortu” do 7 = „Bardzo silny dyskomfort”. Całkowity zakres punktacji to 15-105, gdzie 15 oznacza minimalny dyskomfort, a wyższe wyniki oceny wskazują na znaczny lub poważny dyskomfort.
Środek do wypełnienia w 1. tygodniu rozpoczęcia badania; druga ocena zakończona w 13 tygodniu po rozpoczęciu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Hallam University

Współpracownicy

University of Sheffield
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynne A Barker, BSc (hons) PhD, Sheffield Hallam University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 262286

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Symprove

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj