파킨슨병에 프로바이오틱스 사용
12주간의 프로바이오틱스 개입이 파킨슨병의 웰빙을 개선할 수 있습니까? 무작위 이중 맹검 위약 대조 타당성 연구
- 전체 규모 임상 연구에 필요한 구성 요소 및 프로세스 평가: 모집, 무작위배정, 감소, 프로바이오틱 사용, 대변 샘플 수집, 미생물 군집 시퀀싱 및 행동/인지 측정 및 이러한 프로세스의 타당성 및 환자 수용 가능성을 결정하여 전체 임상 연구에 정보를 제공합니다. NIHR 파일럿 연구 지침에 따라 규모 연구.
- 조사 결과를 최대화하고 환자 부담을 최소화하기 위해 선택된 측정의 표본 크기와 검정력, 신뢰성 및 민감도를 결정하기 위해 파일럿 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 프로바이오틱스 35명, 위약군 35명 등 총 70명의 참가자를 대상으로 한 파일럿 연구입니다. 이 연구는 파킨슨병 환자의 프로바이오틱스 사용에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 수행하는 과정을 조사할 것입니다. 이 연구의 주요 목표는 모집, 무작위배정, 프로바이오틱스 사용, 대변 샘플 수집 및 DNA 시퀀싱 및 행동/인지 측정과 같은 전체 규모 임상 연구를 위한 연구 설계의 요소를 테스트하는 것입니다. 두 번째 목표는 결과를 최대화하고 환자 부담을 최소화하는 전체 규모 연구에 필요한 표본 크기, 검정력 및 측정의 적절성을 결정하기 위해 파일럿 데이터를 수집하는 것입니다.
파킨슨병(PD)은 운동 기능과 다양한 비운동 능력에 영향을 미치는 신경퇴행성 질환입니다. 치료법은 없으며 명확한 원인은 아직 알려지지 않았습니다. 일반 인구의 0.3%, 65세 이상의 인구에서 1-3%의 유병률을 보입니다. 전 세계적으로 두 번째로 흔한 신경퇴행성 장애이며 조기 진단 및 효과적인 치료의 부족으로 인해 사회 및 의료 서비스 제공에 큰 부담이 됩니다. PD의 근본적인 병리학은 뇌 세포의 정상적인 기능을 방해하는 중추 신경계(CNS)에서 레비 소체 및 레비 신경돌기로 불리는 알파-시누클레인 단백질의 비정상적인 덩어리의 축적과 관련이 있습니다. 동물 연구의 증거에 따르면 알파-시누클레인의 생성은 장에서 시작되며 위장관 문제는 PD의 일반적인 특징입니다.
내장에는 마이크로바이옴이라고 하는 수백만 개의 미생물이 있습니다. 지난 10년 동안 연구 결과는 위장관(GI)과 중추 신경계(CNS), 장-뇌 축 사이의 복잡한 양방향 상호 작용을 확인했습니다. 장-뇌 축이 PD에 의해 악영향을 받는 것으로 현재 알려져 있습니다. 최근 프로바이오틱스는 마이크로바이옴 구성을 개선하여 전신 및 신경학적 상태에 대한 잠재적 개입으로 제안되었습니다.
이 파일럿 연구에서 얻은 데이터는 파킨슨병 환자에서 프로바이오틱스를 사용하여 연구를 수행하는 데 있어 어려움을 식별하고 완전한 프로바이오틱스의 성공적인 전달을 제한하는 문제를 줄이거나 제거할 수 있는 정보를 포함하여 전체 규모 연구를 수행하기 위한 근거를 제공하는 데 사용될 것입니다. 규모 시험. 조사관은 선택한 프로바이오틱스의 알려진 임상 효과에 대해 여기에서 주장하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S102JF
- Sheffield Hallamshire Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- UK PD Society Brain Bank 기준에 따른 특발성 파킨슨병 진단.
- 동의하고 설문지를 작성할 수 있는 능력.
- 프로바이오틱스 사용을 방해하거나 설사를 유발할 수 있는 장/장 장애가 없음.
- 우연한 신경학적 상태의 부재.
- l-dopa 플러스 또는 마이너스 도파민 작용제 사용.
- 18세 이상 80세 미만
제외 기준:
- 동의할 수 없습니다.
- 전신 항생제, 항진균제, 항바이러스제 또는 구충제(정맥 주사, 근육 주사 또는 경구)의 사용.
- 상업용 프로바이오틱스의 사용: 프로바이오틱스가 주요 구성 요소인 정제, 캡슐, 사탕, 껌 또는 분말을 포함합니다. 발효 음료/우유, 요거트, 식품과 같은 일반 식이 성분은 적용되지 않습니다.
- 샘플링 당시 급성 바이러스/박테리아 감염 질환의 존재(피험자가 회복될 때까지 샘플링 연기). 급성 질환은 발열을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됩니다.
- 지난 5년 동안 담낭 절제술과 충수 절제술을 제외한 위장관 대수술. 언제든지 주요 창자 절제.
- 궤양성 대장염(경도-중등도-중증), 크론병(경도-중등도-중증) 또는 불확실한 대장염을 포함한 염증성 장 질환(IBD)을 포함하는 통제되지 않는 활성 위장 장애 또는 질병의 병력.
- 지속적인 감염성 위장염, 대장염 또는 위염, 원인 불명의 지속성 또는 만성 설사, 클로스트리디움 디피실 감염(재발성) 또는 헬리코박터 파일로리 감염(치료되지 않음)의 존재.
- 우발적인 신경계 질환의 존재.
- 5년 미만의 모든 유형의 암 또는 선종의 경험.
- 80세 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 생균제
35명의 파킨슨병 환자 그룹이 이 연구 부문에 무작위로 배정될 것입니다. 참가자는 12주 동안 제조업체 지침에 따라 매일 액체 프로바이오틱스(Symprove)를 섭취하게 됩니다. |
액체 생균제
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위약 비교기: 위약
35명의 파킨슨병 환자 그룹이 이 연구 부문에 무작위로 배정될 것입니다. 참가자는 생균제와 동일한 지침에 따라 12주 동안 매일 액체 위약을 섭취하게 됩니다. |
불활성 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 설문지에 대한 환자 순응도
기간: 연구 시작 후 13주
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환자 경험 설문지(Adherence To Study)는 본격적인 시험을 알리기 위해 연구에 참여한 환자의 경험에 대한 데이터를 제공합니다.
이 데이터는 연구에 참여하는 환자의 경험, 두 개의 대변 샘플을 제공하고 위약 또는 프로바이오틱 액체를 매일 1캡슐 섭취하는 경험을 평가할 수 있게 합니다.
이 척도는 연구원이 개발한 것입니다.
측정은 응답을 포함하는 5점 리커트 척도입니다: 전혀 그렇지 않다, 2=별로 그렇지 않다, 3=다소 그렇다, 4=많이 그렇다, 5=매우 그렇다 - 설문지의 첫 번째 부분에서.
샘플 질문은 다음과 같습니다. 연구 참여에 대한 동의 절차에 만족하십니까?
총 점수 범위는 6-30점 - 낮은 점수는 제공된 연구 방법 및 정보에 대한 불만을 나타냅니다.
척도의 다른 질문에는 간단한 '예' 및 '아니오' 응답이 필요합니다.
예를 들어, '연구를 위해 대변 샘플을 제공하는 것이 편안했습니까?'
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연구 시작 후 13주
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환자 종료 연구 척도
기간: 연구 시작일로부터 12주 및 24주(중단한 환자에게만 해당).
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환자 종료 연구 척도는 환자가 연구를 완료하지 않았거나 완료할 수 없었던 이유를 평가하도록 설계되었습니다.
이 척도는 연구원들이 고안했으며 5점 리커트 척도로 구성되었습니다.
점수 범위는 7~35점이며 낮은 점수는 연구 설계, 모집 및/또는 데이터 수집의 특정 요소에 대한 불만을 나타냅니다.
이 데이터는 본격적인 연구를 알릴 것입니다.
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연구 시작일로부터 12주 및 24주(중단한 환자에게만 해당).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Microbiome 측정: 16S rRNA gene sequencing 및 조성 분석 Microbiome 측정: 중재 전후에 환자별 16S rRNA gene sequencing 및 조성 분석
기간: 연구 시작 1주차에 채취한 첫 번째 샘플; 연구 시작 후 13주차에 채취한 두 번째 샘플.
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16S rRNAv4 유전자 시퀀싱 및 분석을 위한 총 140개의 샘플 n = 35, 각 그룹, 두 그룹(기준선 및 프로바이오틱스/위약 치료 후).
각 환자는 프로바이오틱스/위약 치료 전후에 두 개의 샘플을 수집하게 됩니다.
대변 샘플은 DNA 추출 및 시퀀싱을 위해 Diversigen(미국)으로 배송됩니다.
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연구 시작 1주차에 채취한 첫 번째 샘플; 연구 시작 후 13주차에 채취한 두 번째 샘플.
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통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS): Fahn S, Elton R, UPDRS 1987, pp 153-163, 293-304
기간: 연구 시작 1주차에 완료해야 하는 측정; 두 번째 평가는 연구 시작 후 13주차에 완료되었습니다.
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UPDRS 워크북은 다음을 측정합니다. I. 정신, 행동, 기분 - 4가지 하위 척도: 범위 0-4 전체 범위 = 0-16.
II.
일상 생활 활동 - 13개 하위 척도: 범위 0-4 합계: 0-52.
III.
운동 검사 - 14개의 하위 척도: 범위 0-4 전체 범위 0-56.
0 = 증상 없음, 4 = 모든 척도에서 가장 심각한 증상 존재.
Hoehn 및 Yahr 병기 척도 0-5(0 = 증상 없음, 5 = 휠체어에 의지하거나 병상에 누워 있음.
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연구 시작 1주차에 완료해야 하는 측정; 두 번째 평가는 연구 시작 후 13주차에 완료되었습니다.
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파킨슨병 설문지(PDQ-39) 삶의 질 척도
기간: 연구 시작 1주차에 완료해야 하는 측정; 두 번째 평가는 연구 시작 후 13주차에 완료되었습니다.
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사용자 매뉴얼은 설문지가 파킨슨병 환자에게 도움이 되는 치료 및 개입을 평가하기 위한 임상 시험에 사용하기에 특히 적합하다고 명시합니다.
척도는 '절대'에서 '항상'까지 5점 리커트 척도이며 점수 범위는 0-4입니다.
총 점수 범위 = 0 - 156(낮은 점수 = 더 나은 삶의 질, 높은 점수 = 더 나쁜 삶의 질.
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연구 시작 1주차에 완료해야 하는 측정; 두 번째 평가는 연구 시작 후 13주차에 완료되었습니다.
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파킨슨병 수면 척도
기간: 연구 시작 1주차에 완료해야 하는 측정; 두 번째 평가는 연구 시작 후 13주차에 완료되었습니다.
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PDSS는 수면 장애와 관련하여 일반적으로 보고되는 15가지 증상을 다루는 시각적 아날로그 척도입니다.
응답 옵션의 범위는 0 = '끔찍함' ~ 10 = '훌륭함' 또는 0 = '항상' ~ 10 = '전혀'입니다.
총 점수 범위는 0-150입니다.
낮은 점수는 나쁜 수면 또는 수면 관련 문제를 나타내고 높은 점수는 좋은 수면의 질을 나타냅니다.
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연구 시작 1주차에 완료해야 하는 측정; 두 번째 평가는 연구 시작 후 13주차에 완료되었습니다.
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)
기간: 연구 시작 1주차에 완료해야 하는 측정; 두 번째 평가는 연구 시작 후 13주차에 완료되었습니다.
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이 측정에는 15가지 일반적인 위장관 증상과 관련된 질문이 포함되며 환자는 지난 주 또는 2주 동안 증상의 심각도를 평가해야 합니다.
위장관 질환의 일반적인 증상을 평가하기 위해 위장관 증상 및 임상 경험에 대한 검토를 통해 개발되었습니다.
응답 범위는 1 = '전혀 불편하지 않음'에서 7 = '매우 심한 불편함'까지입니다.
총 점수 범위는 15-105이며, 여기서 15는 최소 불편함을 나타내고 등급 점수가 높을수록 심각하거나 심각한 불편함을 나타냅니다.
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연구 시작 1주차에 완료해야 하는 측정; 두 번째 평가는 연구 시작 후 13주차에 완료되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lynne A Barker, BSc (hons) PhD, Sheffield Hallam University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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