Uso de probióticos na doença de Parkinson
Uma intervenção probiótica de 12 semanas pode melhorar o bem-estar na doença de Parkinson? Um estudo de viabilidade randomizado duplo-cego controlado por placebo
- Avaliar os componentes e processos necessários para um estudo clínico em grande escala: recrutamento, randomização, atrito, uso de probióticos, coleta de amostras de fezes, sequenciamento de microbioma e medidas comportamentais/cognitivas e determinar a viabilidade e aceitabilidade do paciente desses processos para informar uma avaliação completa estudo de escala de acordo com a orientação do estudo piloto do NIHR.
- Coletar dados piloto para determinar o tamanho e poder da amostra, confiabilidade e sensibilidade das medidas selecionadas, para maximizar os resultados e minimizar a sobrecarga do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa proposta é um estudo piloto com 70 participantes, 35 no braço probiótico e 35 no braço placebo do estudo. O estudo investigará o processo de condução de pesquisas randomizadas, duplo-cegas e controladas por placebo sobre o uso de probióticos em pacientes com doença de Parkinson. O objetivo principal do estudo é testar elementos do desenho do estudo para um estudo clínico em grande escala: recrutamento, randomização, uso de probióticos, coleta de amostras de fezes e sequenciamento de DNA e medidas comportamentais/cognitivas. O objetivo secundário é coletar dados piloto para determinar o tamanho da amostra, o poder e a adequação das medidas necessárias para um estudo em grande escala que maximize os resultados e minimize a sobrecarga do paciente.
A Doença de Parkinson (DP) é uma condição neurodegenerativa que afeta as funções motoras e uma variedade de habilidades não motoras. Não há cura e uma causa definitiva ainda não é conhecida. Tem uma prevalência de 0,3% na população geral e 1-3% na população com mais de 65 anos. Globalmente, é a segunda doença neurodegenerativa mais comum e, devido à falta de diagnóstico precoce e terapia eficaz, representa um grande fardo para a sociedade e para a prestação de cuidados de saúde. A patologia subjacente da DP está associada ao acúmulo de aglomerados anormais de proteína alfa-sinucleína denominados corpos de Lewy e neuritos de Lewy no sistema nervoso central (SNC) que impedem a função normal das células cerebrais. Evidências de estudos em animais indicam que a produção de alfa-sinucleína começa no intestino, e problemas gastrointestinais são uma característica comum da DP.
O intestino contém milhões de microrganismos denominados microbioma. Ao longo da última década, os resultados da pesquisa identificaram uma complexa interação bidirecional entre o trato gastrointestinal (GI) e o sistema nervoso central (SNC), o eixo Intestino-Cérebro. Sabe-se agora que o eixo Intestino-Cérebro é afetado negativamente pela DP. Recentemente, os probióticos foram propostos como uma intervenção potencial para condições sistêmicas e neurológicas, melhorando a composição do microbioma.
Os dados obtidos deste estudo piloto serão usados para identificar os desafios na condução de pesquisas usando probióticos em pacientes com doença de Parkinson e fornecer uma justificativa para a realização de um estudo em grande escala, incluindo informações que podem reduzir ou eliminar problemas que limitam a entrega bem-sucedida de um tratamento completo. teste de escala. Os investigadores não farão nenhuma reclamação aqui sobre quaisquer supostos efeitos clínicos do probiótico escolhido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S102JF
- Sheffield Hallamshire Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática com base nos critérios do UK PD Society Brain Bank.
- Capacidade de consentimento e preenchimento de questionários.
- Ausência de distúrbios intestinais/intestinais que impeçam o uso de um probiótico e/ou causem diarreia.
- Ausência de condição neurológica coincidente.
- Usando l-dopa mais ou menos um agonista dopaminérgico.
- Maiores de 18 e menores de 80
Critério de exclusão:
- Incapaz de consentir.
- Uso de antibióticos sistêmicos, antifúngicos, antivirais ou antiparasitários (intravenosos, intramusculares ou orais).
- Uso de probióticos comerciais: inclui comprimidos, cápsulas, pastilhas, gomas de mascar ou pós nos quais o probiótico é um componente primário. Componentes dietéticos comuns, como bebidas/leites fermentados, iogurtes, alimentos não se aplicam.
- Presença de infecção viral/bacteriana aguda no momento da amostragem (adiar a amostragem até que o indivíduo se recupere). A doença aguda é definida como a presença de uma doença moderada ou grave com ou sem febre.
- Grande cirurgia do trato GI, com exceção de colecistectomia e apendicectomia, nos últimos cinco anos. Qualquer grande ressecção intestinal a qualquer momento.
- Histórico de doenças ou distúrbios gastrointestinais ativos não controlados, incluindo: doença inflamatória intestinal (DII), incluindo colite ulcerativa (leve-moderada-grave), doença de Crohn (leve-moderada-grave) ou colite indeterminada.
- Presença de gastroenterite infecciosa persistente, colite ou gastrite, diarreia persistente ou crônica de etiologia desconhecida, infecção por Clostridium difficile (recorrente) ou infecção por Helicobacter pylori (não tratada).
- Presença de doença neurológica incidental.
- Experiência de qualquer tipo de câncer ou adenoma há menos de 5 anos.
- idade acima de 80
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Probiótico
Trinta e cinco grupos de pacientes com doença de Parkinson serão designados aleatoriamente para este braço do estudo. Os participantes tomarão o probiótico líquido (Symprove) diariamente seguindo as orientações do fabricante por um período de 12 semanas. |
Um probiótico líquido
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Comparador de Placebo: Placebo
Trinta e cinco grupos de pacientes com doença de Parkinson serão designados aleatoriamente para este braço do estudo. Os participantes tomarão o placebo líquido diariamente por um período de 12 semanas, seguindo as mesmas diretrizes do probiótico. |
Um placebo inerte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de adesão do paciente ao estudo
Prazo: Treze semanas a partir do início do estudo
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O questionário de experiência do paciente (adesão ao estudo) fornece dados sobre a experiência dos pacientes em participar do estudo para informar um estudo em grande escala.
Esses dados permitirão avaliar a experiência do paciente em participar do estudo, a experiência de fornecer duas amostras de fezes e tomar uma cápsula diária de placebo ou líquido probiótico.
Esta escala é desenvolvida pelo próprio pesquisador.
A medida é uma escala Likert de 5 pontos que inclui as respostas: De jeito nenhum, 2 = Não muito, 3 = Um pouco, 4 = Bastante, 5 = Muito - na primeira parte do questionário.
Um exemplo de pergunta é: Você está satisfeito com o processo de consentimento para participar da pesquisa?
A pontuação total varia de 6 a 30 - pontuação baixa indica insatisfação com o método de estudo e as informações fornecidas.
Outras questões na escala requerem respostas simples de 'sim' e 'não'.
Por exemplo, 'Você se sentiu à vontade para fornecer uma amostra de fezes para o estudo?'
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Treze semanas a partir do início do estudo
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Escala de Estudo de Saída do Paciente
Prazo: 12 e 24 semanas a partir da data de início do estudo (relevante apenas para pacientes que desistiram).
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A escala de saída do estudo do paciente é projetada para avaliar por que os pacientes não concluíram ou não conseguiram concluir o estudo.
A escala foi elaborada pelos pesquisadores e compreendeu uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 7 a 35, com pontuações mais baixas indicando insatisfação com elementos específicos do desenho do estudo, recrutamento e/ou coleta de dados.
Esses dados informarão o estudo em grande escala
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12 e 24 semanas a partir da data de início do estudo (relevante apenas para pacientes que desistiram).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do microbioma: sequenciamento do gene 16S rRNA e análise da composição Medição do microbioma: sequenciamento do gene 16S rRNA e análise da composição de cada paciente antes e depois da intervenção
Prazo: Primeira amostra coletada na semana 1 de entrada no estudo; segunda amostra coletada na semana 13 após a entrada no estudo.
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Um total de 140 amostras para sequenciamento e análise do gene 16S rRNAv4 n = 35 em cada grupo, dois grupos (basal e após tratamento com probióticos/placebo).
Cada paciente terá duas amostras coletadas antes e depois do tratamento com probióticos/placebo.
Amostras de fezes serão enviadas para Diversigen (EUA) para extração e sequenciamento de DNA
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Primeira amostra coletada na semana 1 de entrada no estudo; segunda amostra coletada na semana 13 após a entrada no estudo.
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A escala unificada de classificação da doença de Parkinson (UPDRS): Fahn S, Elton R, UPDRS 1987, pp 153-163, 293-304
Prazo: Medida a ser concluída na semana 1 de entrada no estudo; segunda avaliação concluída na semana 13 após a entrada no estudo.
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A pasta de trabalho UPDRS mede: I. Mentalidade, Comportamento, Humor - Quatro Subescalas: Intervalo 0-4 Intervalo total = 0-16.
II.
Atividades da vida diária - Treze Subescalas: Faixa 0-4 Total: 0-52.
III.
Exame Motor - Quatorze Subescalas: Faixa 0-4 Faixa total 0-56.
Zero = ausência de sintomas, 4 = presença de sintomas mais graves para todas as escalas.
Escala de estadiamento de Hoehn e Yahr 0-5 (0 = sem sintomas, 5 = cadeira de rodas ou acamada.
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Medida a ser concluída na semana 1 de entrada no estudo; segunda avaliação concluída na semana 13 após a entrada no estudo.
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Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39) Escala de Qualidade de Vida
Prazo: Medida a ser concluída na semana 1 de entrada no estudo; segunda avaliação concluída na semana 13 após a entrada no estudo.
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O manual do usuário especifica que o questionário é particularmente apropriado para uso em ensaios clínicos para avaliar tratamentos e intervenções destinadas a beneficiar pessoas com doença de Parkinson.
A escala é uma escala Likert de 5 pontos de 'Nunca' a 'Sempre' com pontuações variando de 0-4.
Faixa de pontuação total = 0 - 156 (pontuação mais baixa = melhor qualidade de vida, pontuação mais alta = pior qualidade de vida.
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Medida a ser concluída na semana 1 de entrada no estudo; segunda avaliação concluída na semana 13 após a entrada no estudo.
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A Escala de Sono da Doença de Parkinson
Prazo: Medida a ser concluída na semana 1 de entrada no estudo; segunda avaliação concluída na semana 13 após a entrada no estudo.
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A PDSS é uma escala analógica visual que aborda 15 sintomas comumente relatados associados a distúrbios do sono.
As opções de resposta variam de 0 = 'horrível' a 10 = 'excelente' ou 0 = 'sempre' a 10 = 'nunca'.
Faixa de pontuação total de 0-150.
Pontuações baixas indicam sono ruim ou problemas relacionados ao sono e pontuações altas indicam boa qualidade do sono.
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Medida a ser concluída na semana 1 de entrada no estudo; segunda avaliação concluída na semana 13 após a entrada no estudo.
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Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Medida a ser concluída na semana 1 de entrada no estudo; segunda avaliação concluída na semana 13 após a entrada no estudo.
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Esta medida inclui questões relacionadas a 15 sintomas gastrointestinais comuns e exige que os pacientes classifiquem a gravidade de seus sintomas na última semana ou nas últimas 2 semanas.
Foi desenvolvido a partir de revisões de sintomas gastrointestinais e experiência clínica, para avaliar sintomas comuns de distúrbios gastrointestinais.
As respostas variam de 1 = 'Nenhum desconforto' a 7 = 'Desconforto muito grave'.
O intervalo de pontuação total é de 15 a 105, onde 15 indica desconforto mínimo e pontuações mais altas indicam desconforto significativo ou grave.
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Medida a ser concluída na semana 1 de entrada no estudo; segunda avaliação concluída na semana 13 após a entrada no estudo.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lynne A Barker, BSc (hons) PhD, Sheffield Hallam University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 262286
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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