Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití probiotik u Parkinsonovy choroby

21. října 2020 aktualizováno: Sheffield Hallam University

Může 12týdenní probiotická intervence zlepšit pohodu u Parkinsonovy choroby? Randomizovaná dvojitě zaslepená studie proveditelnosti kontrolovaná placebem

  1. Vyhodnotit komponenty a procesy potřebné pro klinickou studii v plném rozsahu: nábor, randomizaci, opotřebování, použití probiotik, odběr vzorků stolice, sekvenování mikrobiomů a behaviorální/kognitivní měření a určit proveditelnost a přijatelnost těchto procesů pro pacienty za účelem informování úplného rozsahová studie v souladu s pokyny pro pilotní studii NIHR.
  2. Sbírat pilotní data pro určení velikosti a výkonu vzorku, spolehlivosti a citlivosti vybraných měření, maximalizovat výsledky a minimalizovat zátěž pacienta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný výzkum je pilotní studií se 70 účastníky, 35 v probiotické a 35 v placebové větvi studie. Studie bude zkoumat proces provádění randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného výzkumu o užívání probiotik u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Primárním cílem studie je otestovat prvky návrhu studie pro klinickou studii v plném rozsahu: nábor, randomizaci, použití probiotik, odběr vzorků stolice a sekvenování DNA a behaviorální/kognitivní měření. Sekundárním cílem je shromáždit pilotní data k určení velikosti vzorku, výkonu a vhodnosti opatření potřebných pro plnohodnotnou studii, která maximalizuje výsledky a minimalizuje zátěž pacienta.

Parkinsonova nemoc (PD) je neurodegenerativní stav, který ovlivňuje motorické funkce a řadu nemotorických schopností. Neexistuje žádný lék a definitivní příčina není dosud známa. V běžné populaci má prevalenci 0,3 % a v populaci nad 65 let 1–3 %. Celosvětově se jedná o druhé nejčastější neurodegenerativní onemocnění a vzhledem k nedostatku včasné diagnostiky a účinné terapie představuje velkou zátěž pro společnost i poskytování zdravotní péče. Základní patologie PD je spojena s akumulací abnormálních shluků proteinu alfa-synukleinu nazývaných Lewyho tělíska a Lewyho neurity v centrálním nervovém systému (CNS), které brání normální funkci mozkových buněk. Důkazy ze studií na zvířatech ukazují, že produkce alfa-synukleinu začíná ve střevě a gastrointestinální problémy jsou běžným rysem PD.

Střevo obsahuje miliony mikroorganismů nazývaných mikrobiom. Výsledky výzkumu za poslední desetiletí identifikovaly komplexní obousměrnou interakci mezi gastrointestinálním (GI) traktem a centrálním nervovým systémem (CNS), osou střevo-mozek. Nyní je známo, že osa Gut-Brain je nepříznivě ovlivněna PD. Nedávno byla probiotika navržena jako potenciální intervence pro systémové a neurologické stavy zlepšením složení mikrobiomu.

Údaje získané z této pilotní studie budou použity k identifikaci problémů při provádění výzkumu s použitím probiotik u pacientů s Parkinsonovou nemocí a poskytnou zdůvodnění pro provedení komplexní studie zahrnující informace, které mohou snížit nebo odstranit problémy, které omezují úspěšné podání plného měřítko zkušební. Vyšetřovatelé zde nebudou tvrdit žádné údajné klinické účinky zvoleného probiotika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S102JF
        • Sheffield Hallamshire Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby na základě kritérií britské PD Society Brain Bank.
  • Schopnost vyjádřit souhlas a vyplnit dotazníky.
  • Absence střevních/střevních poruch, které by bránily užívání probiotik a/nebo způsobovaly průjem.
  • Absence náhodného neurologického stavu.
  • Použití l-dopa plus nebo mínus dopaminergní agonista.
  • Věk nad 18 a do 80 let

Kritéria vyloučení:

  • Nelze souhlasit.
  • Použití systémových antibiotik, antimykotik, antivirotik nebo antiparazitik (intravenózní, intramuskulární nebo perorální).
  • Použití komerčních probiotik: zahrnuje tablety, kapsle, pastilky, žvýkačky nebo prášky, ve kterých je probiotika primární složkou. Běžné složky stravy jako kysané nápoje/mléka, jogurty, potraviny se nevztahují.
  • Přítomnost akutního virového/bakteriálního infekčního onemocnění v době odběru vzorků (odložit odběr, dokud se subjekt nezotaví). Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní.
  • Velké operace GI traktu, s výjimkou cholecystektomie a apendektomie, v posledních pěti letech. Jakákoli větší resekce střeva kdykoli.
  • Anamnéza aktivních nekontrolovaných gastrointestinálních poruch nebo onemocnění včetně: zánětlivého onemocnění střev (IBD) včetně ulcerózní kolitidy (mírná-středně těžká-závažná), Crohnovy choroby (mírné-středně-závažné) nebo neurčité kolitidy.
  • Přítomnost přetrvávající infekční gastroenteritidy, kolitidy nebo gastritidy, přetrvávající nebo chronický průjem neznámé etiologie, infekce Clostridium difficile (rekurentní) nebo infekce Helicobacter pylori (neléčená).
  • Přítomnost náhodného neurologického onemocnění.
  • Zkušenosti s jakýmkoli typem rakoviny nebo adenomu před méně než 5 lety.
  • Věk nad 80 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotické

Do této větve studie bude náhodně rozděleno třicet pět pacientů s Parkinsonovou nemocí.

Účastníci budou užívat tekuté probiotikum (Symprove) denně podle pokynů výrobce po dobu 12 týdnů.
Jiný: Symprove
Tekuté probiotikum
Komparátor placeba: Placebo

Do této větve studie bude náhodně rozděleno třicet pět pacientů s Parkinsonovou nemocí.

Účastníci budou užívat tekuté placebo denně po dobu 12 týdnů podle stejných pokynů jako u probiotik.
Jiný: Symprove placebo produkt
Inertní placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník dodržování studie pacientem
Časové okno: Třináct týdnů od začátku studia
Dotazník o zkušenostech pacientů (Adherence To Study) poskytuje údaje o zkušenostech pacientů s účastí ve studii a slouží jako podklad pro plnohodnotnou studii. Tato data umožní vyhodnotit zkušenost pacienta s účastí ve studii, zkušenost s poskytnutím dvou vzorků stolice a užíváním denní dávky placeba nebo probiotické tekutiny. Tato stupnice je vyvinuta výzkumníkem. Měřítkem je 5bodová Likertova škála, která zahrnuje odpovědi: vůbec ne, 2 = ne opravdu, 3 = trochu, 4 = docela hodně, 5 = velmi – v první části dotazníku. Ukázková otázka zní: Jste spokojeni s procesem souhlasu s účastí ve výzkumu? Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 6-30 – nízké skóre ukazuje na nespokojenost s metodou studie a poskytnutými informacemi. Ostatní otázky ve škále vyžadují jednoduché odpovědi „ano“ a „ne“. Například: "Bylo vám příjemné poskytnout vzorek stolice pro studii?"
Třináct týdnů od začátku studia
Stupnice studie odchodu pacienta
Časové okno: 12 a 24 týdnů od data zahájení studie (relevantní pouze pro pacienty, kteří odstoupili).
Škála ukončení studie pacientů je navržena tak, aby vyhodnotila, proč pacienti neukončili nebo nebyli schopni studii dokončit. Stupnice byla navržena výzkumníky a zahrnovala 5bodovou Likertovu škálu. Skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž nižší skóre naznačuje nespokojenost s konkrétními prvky návrhu studie, náboru a/nebo sběru dat. Tyto údaje budou sloužit jako podklad pro celou studii
12 a 24 týdnů od data zahájení studie (relevantní pouze pro pacienty, kteří odstoupili).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření mikrobiomu: sekvenování genu 16S rRNA a analýza složení Měření mikrobiomu: sekvenování genu 16S rRNA a analýza složení u každého pacienta před a po zákroku
Časové okno: První vzorek odebraný v týdnu 1 vstupu do studie; druhý vzorek odebraný ve 13. týdnu po vstupu do studie.
Celkem 140 vzorků pro sekvenování a analýzu genu16S rRNAv4 n = 35 v každé skupině, dvou skupinách (základní stav a po léčbě probiotiky/placebem). Každému pacientovi budou odebrány dva vzorky před a po léčbě probiotiky/placebem. Vzorky stolice budou odeslány do Diversigen (USA) k extrakci a sekvenování DNA
První vzorek odebraný v týdnu 1 vstupu do studie; druhý vzorek odebraný ve 13. týdnu po vstupu do studie.
The Unified Parkinson's disease Rating scale (UPDRS): Fahn S, Elton R, UPDRS 1987, str. 153-163, 293-304
Časové okno: Opatření, které má být dokončeno v 1. týdnu nástupu do studia; druhé hodnocení dokončeno v týdnu 13 po vstupu do studie.
Sešit UPDRS měří: I. Mentaci, chování, náladu – čtyři subškály: rozsah 0-4 Celkový rozsah = 0-16. II. Aktivity denního života - Třináct subškál: Rozsah 0-4 Celkem: 0-52. III. Vyšetření motoru - čtrnáct dílčích škál: Rozsah 0-4 Celkový rozsah 0-56. Nula = nepřítomnost příznaků, 4 = nejzávažnější přítomnost příznaků pro všechny škály. Stagingová stupnice Hoehna a Yahra 0-5 (0 = žádné příznaky, 5 = upoutaný na invalidní vozík nebo upoutaný na lůžko.
Opatření, které má být dokončeno v 1. týdnu nástupu do studia; druhé hodnocení dokončeno v týdnu 13 po vstupu do studie.
Dotazník pro Parkinsonovu nemoc (PDQ-39) Stupnice kvality života
Časové okno: Opatření, které má být dokončeno v 1. týdnu nástupu do studia; druhé hodnocení dokončeno v týdnu 13 po vstupu do studie.
Uživatelská příručka specifikuje, že dotazník je zvláště vhodný pro použití v klinických studiích k posouzení léčby a intervencí, které mají být přínosem pro lidi s Parkinsonovou chorobou. Stupnice je 5bodová Likertova škála od „Nikdy“ až po „Vždy“ se skóre v rozmezí 0–4. Celkový rozsah skóre = 0 - 156 (nižší skóre = lepší kvalita života, vyšší skóre = horší kvalita života.
Opatření, které má být dokončeno v 1. týdnu nástupu do studia; druhé hodnocení dokončeno v týdnu 13 po vstupu do studie.
Stupnice spánku Parkinsonovy choroby
Časové okno: Opatření, které má být dokončeno v 1. týdnu nástupu do studia; druhé hodnocení dokončeno v týdnu 13 po vstupu do studie.
PDSS je vizuální analogová škála řešící 15 běžně hlášených symptomů spojených s poruchou spánku. Možnosti odpovědí se pohybují od 0 = „strašné“ do 10 = „vynikající“ nebo 0 = „vždy“ do 10 = „nikdy“. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 150. Nízké skóre značí špatný spánek nebo problémy související se spánkem a vysoké skóre značí dobrou kvalitu spánku.
Opatření, které má být dokončeno v 1. týdnu nástupu do studia; druhé hodnocení dokončeno v týdnu 13 po vstupu do studie.
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: Opatření, které má být dokončeno v 1. týdnu nástupu do studia; druhé hodnocení dokončeno v týdnu 13 po vstupu do studie.
Toto opatření zahrnuje otázky týkající se 15 běžných gastrointestinálních příznaků a vyžaduje, aby pacienti hodnotili závažnost svých příznaků za poslední týden nebo 2 týdny. Byl vyvinut na základě přehledů gastrointestinálních příznaků a klinických zkušeností k vyhodnocení běžných příznaků gastrointestinálních poruch. Odpovědi se pohybují od 1 = „Vůbec žádné nepohodlí“ do 7 = „Velmi těžké nepohodlí“. Celkové rozmezí skóre je 15-105, kde 15 znamená minimální nepohodlí a vyšší skóre znamená významné nebo vážné nepohodlí.
Opatření, které má být dokončeno v 1. týdnu nástupu do studia; druhé hodnocení dokončeno v týdnu 13 po vstupu do studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Hallam University

Spolupracovníci

University of Sheffield
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynne A Barker, BSc (hons) PhD, Sheffield Hallam University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

22. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 262286

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit