Utilisation de probiotiques dans la maladie de Parkinson
Une intervention probiotique de 12 semaines peut-elle améliorer le bien-être dans la maladie de Parkinson ? Une étude de faisabilité randomisée en double aveugle contrôlée par placebo
- Évaluer les composants et les processus nécessaires à une étude clinique à grande échelle : recrutement, randomisation, attrition, utilisation de probiotiques, prélèvement d'échantillons de selles, séquençage du microbiome et mesures comportementales/cognitives, et déterminer la faisabilité et l'acceptabilité par les patients de ces processus pour informer un étude à grande échelle conformément aux directives de l'étude pilote du NIHR.
- Recueillir des données pilotes pour déterminer la taille et la puissance de l'échantillon, la fiabilité et la sensibilité des mesures sélectionnées, afin de maximiser les résultats et de minimiser le fardeau du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche proposée est une étude pilote avec 70 participants, 35 dans le bras probiotique et 35 dans le bras placebo de l'étude. L'étude étudiera le processus de réalisation d'une recherche randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'utilisation des probiotiques chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. L'objectif principal de l'étude est de tester les éléments de la conception de l'étude pour une étude clinique à grande échelle : recrutement, randomisation, utilisation de probiotiques, prélèvement d'échantillons de selles et séquençage de l'ADN et mesures comportementales/cognitives. L'objectif secondaire est de collecter des données pilotes pour déterminer la taille de l'échantillon, la puissance et la pertinence des mesures nécessaires pour une étude à grande échelle qui maximise les résultats et minimise le fardeau du patient.
La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurodégénérative qui affecte les fonctions motrices et une gamme de capacités non motrices. Il n'y a pas de remède et une cause définitive n'est pas encore connue. Sa prévalence est de 0,3 % dans la population générale et de 1 à 3 % dans la population de plus de 65 ans. À l'échelle mondiale, il s'agit du deuxième trouble neurodégénératif le plus courant et, en raison de l'absence de diagnostic précoce et de traitement efficace, il représente un lourd fardeau pour la société et les soins de santé. La pathologie sous-jacente de la MP est associée à l'accumulation d'amas anormaux de protéine alpha-synucléine appelés corps de Lewy et neurites de Lewy dans le système nerveux central (SNC) qui entravent le fonctionnement normal des cellules cérébrales. Les preuves issues d'études animales indiquent que la production d'alpha-synucléine commence dans l'intestin et que les problèmes gastro-intestinaux sont une caractéristique commune de la MP.
L'intestin contient des millions de micro-organismes appelés le microbiome. Au cours de la dernière décennie, les résultats de la recherche ont identifié une interaction bidirectionnelle complexe entre le tractus gastro-intestinal (GI) et le système nerveux central (SNC), l'axe Gut-Cerveau. On sait maintenant que l'axe Gut-Cerveau est affecté négativement par la MP. Récemment, les probiotiques ont été proposés comme intervention potentielle pour les conditions systémiques et neurologiques en améliorant la composition du microbiome.
Les données obtenues à partir de cette étude pilote seront utilisées pour identifier les défis liés à la conduite de recherches utilisant des probiotiques chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et fournir une justification pour mener une étude à grande échelle, y compris des informations susceptibles de réduire ou d'éliminer les problèmes qui limitent l'administration réussie d'un traitement complet. essai à grande échelle. Les enquêteurs ne feront ici aucune déclaration concernant les prétendus effets cliniques du probiotique choisi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S102JF
- Sheffield Hallamshire Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique basé sur les critères de la UK PD Society Brain Bank.
- Capacité de consentir et de remplir des questionnaires.
- Absence de troubles digestifs/intestinaux qui empêcheraient l'utilisation d'un probiotique et/ou provoqueraient des diarrhées.
- Absence de condition neurologique fortuite.
- Utilisation de l-dopa plus ou moins un agoniste dopaminergique.
- Plus de 18 ans et moins de 80 ans
Critère d'exclusion:
- Incapable de consentir.
- Utilisation d'antibiotiques systémiques, d'antifongiques, d'antiviraux ou d'antiparasitaires (intraveineux, intramusculaires ou oraux).
- Utilisation de probiotiques commerciaux : comprend les comprimés, les gélules, les pastilles, les chewing-gums ou les poudres dans lesquels le probiotique est un composant principal. Les composants alimentaires ordinaires tels que les boissons/laits fermentés, les yaourts, les aliments ne s'appliquent pas.
- Présence d'une infection virale/bactérienne aiguë au moment de l'échantillonnage (reporter l'échantillonnage jusqu'à ce que le sujet se rétablisse). La maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre.
- Chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal, à l'exception de la cholécystectomie et de l'appendicectomie, au cours des cinq dernières années. Toute résection majeure de l'intestin à tout moment.
- Antécédents de troubles ou de maladies gastro-intestinaux actifs non contrôlés, notamment : maladie inflammatoire de l'intestin (MICI), y compris la colite ulcéreuse (légère-modérée-sévère), la maladie de Crohn (légère-modérée-sévère) ou la colite indéterminée.
- Présence d'une gastro-entérite, d'une colite ou d'une gastrite infectieuse persistante, d'une diarrhée persistante ou chronique d'étiologie inconnue, d'une infection à Clostridium difficile (récurrente) ou d'une infection à Helicobacter pylori (non traitée).
- Présence d'une maladie neurologique fortuite.
- Expérience de tout type de cancer ou d'adénome moins de 5 ans auparavant.
- Âge supérieur à 80 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Probiotique
Trente-cinq groupes de patients atteints de la maladie de Parkinson seront assignés au hasard à ce groupe d'étude. Les participants prendront quotidiennement le probiotique liquide (Symprove) en suivant les directives du fabricant pendant une période de 12 semaines. |
Un probiotique liquide
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Comparateur placebo: Placebo
Trente-cinq groupes de patients atteints de la maladie de Parkinson seront assignés au hasard à ce groupe d'étude. Les participants prendront le placebo liquide quotidiennement pendant une période de 12 semaines en suivant les mêmes directives que pour le probiotique. |
Un placebo inerte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'adhésion du patient à l'étude
Délai: Treize semaines après le début de l'étude
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Le questionnaire sur l'expérience du patient (adhésion à l'étude) fournit des données sur l'expérience des patients de participer à l'étude pour informer un essai à grande échelle.
Ces données permettront d'évaluer l'expérience du patient de participer à l'étude, l'expérience de fournir deux échantillons de selles et de prendre un bouchon quotidien du liquide placebo ou probiotique.
Cette échelle est développée par le chercheur.
La mesure est une échelle de Likert en 5 points qui comprend les réponses : Pas du tout, 2 = Pas vraiment, 3 = Assez, 4 = Beaucoup, 5 = Beaucoup - dans la première partie du questionnaire.
Voici un exemple de question : êtes-vous satisfait du processus de consentement pour participer à la recherche ?
Le score total varie de 6 à 30 - un score faible indique une insatisfaction à l'égard de la méthode d'étude et des informations fournies.
D'autres questions de l'échelle nécessitent des réponses simples « oui » et « non ».
Par exemple, « Étiez-vous à l'aise de fournir un échantillon de selles pour l'étude ? »
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Treize semaines après le début de l'étude
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Échelle d'étude de sortie des patients
Délai: 12 et 24 semaines à compter de la date de début de l'étude (uniquement pertinent pour les patients qui se sont retirés).
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L'échelle d'étude de sortie des patients est conçue pour évaluer pourquoi les patients n'ont pas terminé ou n'ont pas pu terminer l'étude.
L'échelle a été conçue par les chercheurs et comprenait une échelle de Likert en 5 points.
Les scores vont de 7 à 35, les scores les plus bas indiquant une insatisfaction à l'égard d'éléments particuliers de la conception de l'étude, du recrutement et/ou de la collecte de données.
Ces données éclaireront l'étude à grande échelle
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12 et 24 semaines à compter de la date de début de l'étude (uniquement pertinent pour les patients qui se sont retirés).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du microbiome : séquençage du gène de l'ARNr 16S et analyse de la composition Mesure du microbiome : séquençage du gène de l'ARNr 16S et analyse de la composition pour chaque patient avant et après l'intervention
Délai: Premier échantillon prélevé à la semaine 1 de l'entrée dans l'étude ; deuxième échantillon prélevé à la semaine 13 après l'entrée à l'étude.
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Un total de 140 échantillons pour le séquençage et l'analyse du gène 16S rRNAv4 n = 35 dans chaque groupe, deux groupes (initial et après traitement probiotique/placebo).
Chaque patient aura deux échantillons prélevés avant et après le traitement probiotique/placebo.
Des échantillons de selles seront expédiés à Diversigen (États-Unis) pour l'extraction et le séquençage de l'ADN
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Premier échantillon prélevé à la semaine 1 de l'entrée dans l'étude ; deuxième échantillon prélevé à la semaine 13 après l'entrée à l'étude.
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L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS): Fahn S, Elton R, UPDRS 1987, pp 153-163, 293-304
Délai: Mesure à compléter à la semaine 1 de l'entrée en étude ; deuxième évaluation terminée à la semaine 13 après l'entrée aux études.
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Le classeur UPDRS mesure : I. Mentalité, Comportement, Humeur - Quatre sous-échelles : Plage 0-4 Plage totale = 0-16.
II.
Activités de la vie quotidienne - Treize sous-échelles : Gamme 0-4 Total : 0-52.
III.
Examen moteur - Quatorze sous-échelles : Gamme 0-4 Gamme totale 0-56.
Zéro = absence de symptômes, 4 = présence de symptômes la plus sévère pour toutes les échelles.
Échelle de stadification Hoehn et Yahr 0-5 (0 = aucun symptôme, 5 = en fauteuil roulant ou alité.
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Mesure à compléter à la semaine 1 de l'entrée en étude ; deuxième évaluation terminée à la semaine 13 après l'entrée aux études.
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Échelle de qualité de vie du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: Mesure à compléter à la semaine 1 de l'entrée en étude ; deuxième évaluation terminée à la semaine 13 après l'entrée aux études.
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Le manuel d'utilisation précise que le questionnaire est particulièrement adapté à une utilisation dans le cadre d'essais cliniques pour évaluer des traitements et des interventions destinés à bénéficier aux personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
L'échelle est une échelle de Likert en 5 points allant de "Jamais" à "Toujours" avec des scores allant de 0 à 4.
Plage de score total = 0 - 156 (Score inférieur = meilleure qualité de vie, score élevé = moins bonne qualité de vie.
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Mesure à compléter à la semaine 1 de l'entrée en étude ; deuxième évaluation terminée à la semaine 13 après l'entrée aux études.
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L'échelle du sommeil de la maladie de Parkinson
Délai: Mesure à compléter à la semaine 1 de l'entrée en étude ; deuxième évaluation terminée à la semaine 13 après l'entrée aux études.
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Le PDSS est une échelle visuelle analogique portant sur 15 symptômes couramment signalés associés aux troubles du sommeil.
Les options de réponse vont de 0 = « horrible » à 10 = « excellent » ou de 0 = « toujours » à 10 = « jamais ».
Le score total varie de 0 à 150.
Des scores faibles indiquent un mauvais sommeil ou des problèmes liés au sommeil et des scores élevés indiquent une bonne qualité de sommeil.
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Mesure à compléter à la semaine 1 de l'entrée en étude ; deuxième évaluation terminée à la semaine 13 après l'entrée aux études.
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Mesure à compléter à la semaine 1 de l'entrée en étude ; deuxième évaluation terminée à la semaine 13 après l'entrée aux études.
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Cette mesure comprend des questions relatives à 15 symptômes gastro-intestinaux courants et demande aux patients d'évaluer la gravité de leurs symptômes au cours de la semaine ou des 2 dernières semaines.
Il a été développé à partir d'examens des symptômes gastro-intestinaux et de l'expérience clinique, pour évaluer les symptômes courants des troubles gastro-intestinaux.
Les réponses vont de 1 = 'Pas d'inconfort du tout' à 7 = 'Inconfort très sévère.'
La plage de scores totale est de 15 à 105, où 15 indique un inconfort minimal et des scores plus élevés indiquent un inconfort important ou sévère.
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Mesure à compléter à la semaine 1 de l'entrée en étude ; deuxième évaluation terminée à la semaine 13 après l'entrée aux études.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lynne A Barker, BSc (hons) PhD, Sheffield Hallam University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 262286
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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