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Uso dei probiotici nella malattia di Parkinson

21 ottobre 2020 aggiornato da: Sheffield Hallam University

Un intervento probiotico di 12 settimane può migliorare il benessere nella malattia di Parkinson? Uno studio di fattibilità randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

  1. Valutare i componenti e i processi necessari per uno studio clinico su vasta scala: reclutamento, randomizzazione, logoramento, uso di probiotici, raccolta di campioni di feci, sequenziamento del microbioma e misure comportamentali/cognitive e determinare la fattibilità e l'accettabilità da parte del paziente di questi processi per informare un studio su scala in linea con la guida allo studio pilota NIHR.
  2. Raccogliere dati pilota per determinare la dimensione e la potenza del campione, l'affidabilità e la sensibilità delle misure selezionate, per massimizzare i risultati e ridurre al minimo il carico del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca proposta è uno studio pilota con 70 partecipanti, 35 nel braccio probiotico e 35 nel braccio placebo dello studio. Lo studio esaminerà il processo di conduzione di una ricerca randomizzata, in doppio cieco e controllata con placebo sull'uso dei probiotici nei pazienti con malattia di Parkinson. Lo scopo principale dello studio è testare gli elementi del disegno dello studio per uno studio clinico su vasta scala: reclutamento, randomizzazione, uso di probiotici, raccolta di campioni di feci e sequenziamento del DNA e misure comportamentali/cognitive. L'obiettivo secondario è raccogliere dati pilota per determinare la dimensione del campione, la potenza e l'adeguatezza delle misure necessarie per uno studio su vasta scala che massimizzi i risultati e riduca al minimo il carico del paziente.

La malattia di Parkinson (MdP) è una condizione neurodegenerativa che colpisce le funzioni motorie e una serie di abilità non motorie. Non esiste una cura e una causa definitiva non è ancora nota. Ha una prevalenza dello 0,3% nella popolazione generale e dell'1-3% nella popolazione di età superiore ai 65 anni. A livello globale, è la seconda malattia neurodegenerativa più comune e, a causa della mancanza di una diagnosi precoce e di una terapia efficace, rappresenta un grande fardello per la società e l'assistenza sanitaria. La patologia alla base del morbo di Parkinson è associata all'accumulo di grumi anormali di proteine ​​alfa-sinucleina chiamate corpi di Lewy e neuriti di Lewy nel sistema nervoso centrale (SNC) che impediscono la normale funzione delle cellule cerebrali. L'evidenza degli studi sugli animali indica che la produzione di alfa-sinucleina inizia nell'intestino e che i problemi gastrointestinali sono una caratteristica comune del morbo di Parkinson.

L'intestino contiene milioni di microrganismi chiamati microbioma. Negli ultimi dieci anni i risultati della ricerca hanno identificato una complessa interazione bidirezionale tra il tratto gastrointestinale (GI) e il sistema nervoso centrale (SNC), l'asse Gut-Brain. È ormai noto che l'asse Gut-Brain è influenzato negativamente dal PD. Recentemente, i probiotici sono stati proposti come potenziale intervento per le condizioni sistemiche e neurologiche migliorando la composizione del microbioma.

I dati ottenuti da questo studio pilota saranno utilizzati per identificare le sfide nella conduzione della ricerca utilizzando i probiotici nei pazienti con malattia di Parkinson e fornire una motivazione per condurre uno studio su vasta scala che includa informazioni che possono ridurre o eliminare i problemi che limitano la consegna di successo di un pieno- prova in scala. Gli investigatori non faranno affermazioni qui su eventuali presunti effetti clinici del probiotico scelto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S102JF
        • Sheffield Hallamshire Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica basata sui criteri della UK PD Society Brain Bank.
  • Capacità di dare il consenso e compilare questionari.
  • Assenza di disturbi intestinali/intestinali che impedirebbero l'uso di un probiotico e/o causerebbero diarrea.
  • Assenza di condizione neurologica coincidente.
  • Utilizzo di l-dopa più o meno un agonista dopaminergico.
  • Età superiore ai 18 anni e inferiore agli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Impossibile acconsentire.
  • Uso di antibiotici sistemici, antimicotici, antivirali o antiparassitari (per via endovenosa, intramuscolare o orale).
  • Uso di probiotici commerciali: include compresse, capsule, pastiglie, gomme da masticare o polveri in cui il probiotico è un componente primario. Componenti dietetici ordinari come bevande/latte fermentati, yogurt, alimenti non si applicano.
  • Presenza di malattia da infezione virale/batterica acuta al momento del campionamento (rinviare il campionamento fino alla guarigione del soggetto). La malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre.
  • Chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale, ad eccezione di colecistectomia e appendicectomia, negli ultimi cinque anni. Qualsiasi resezione intestinale importante in qualsiasi momento.
  • Storia di disturbi gastrointestinali attivi non controllati o malattie tra cui: malattia infiammatoria intestinale (IBD) inclusa colite ulcerosa (lieve-moderata-grave), morbo di Crohn (lieve-moderato-grave) o colite indeterminata.
  • Presenza di gastroenterite infettiva persistente, colite o gastrite, diarrea persistente o cronica di eziologia sconosciuta, infezione da Clostridium difficile (ricorrente) o infezione da Helicobacter pylori (non trattata).
  • Presenza di malattia neurologica incidentale.
  • Esperienza di qualsiasi tipo di cancro o adenoma meno di 5 anni prima.
  • Età superiore agli 80 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Probiotico

Trentacinque gruppi di pazienti con malattia di Parkinson saranno assegnati in modo casuale a questo braccio di studio.

I partecipanti assumeranno quotidianamente il probiotico liquido (Symprove) seguendo le linee guida del produttore per un periodo di 12 settimane.
Altro: Symprove
Un probiotico liquido
Comparatore placebo: Placebo

Trentacinque gruppi di pazienti con malattia di Parkinson saranno assegnati in modo casuale a questo braccio di studio.

I partecipanti assumeranno quotidianamente il placebo liquido per un periodo di 12 settimane seguendo le stesse linee guida del probiotico.
Altro: Symprove prodotto placebo
Un placebo inerte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'adesione del paziente allo studio
Lasso di tempo: Tredici settimane dall'inizio dello studio
Il questionario sull'esperienza del paziente (Adherence To Study) fornisce dati sull'esperienza dei pazienti di prendere parte allo studio per informare uno studio su vasta scala. Questi dati consentiranno di valutare l'esperienza del paziente nel prendere parte allo studio, l'esperienza di fornire due campioni di feci e di assumere un tappo giornaliero del placebo o del liquido probiotico. Questa scala è sviluppata dal ricercatore. La misura è una scala Likert a 5 punti che include le risposte: Per niente, 2 = Non proprio, 3 = Abbastanza, 4 = Abbastanza, 5 = Molto - nella prima parte del questionario. Una domanda di esempio è: sei soddisfatto del processo di consenso per prendere parte alla ricerca? Il punteggio totale varia da 6 a 30 - un punteggio basso indica insoddisfazione per il metodo di studio e le informazioni fornite. Altre domande nella scala richiedono semplici risposte "sì" e "no". Ad esempio, "Sei stato a tuo agio nel fornire un campione di feci per lo studio?"
Tredici settimane dall'inizio dello studio
Scala dello studio di uscita del paziente
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dalla data di inizio dello studio (rilevante solo per i pazienti che si sono ritirati).
La scala dello studio di uscita del paziente è progettata per valutare perché i pazienti non hanno completato o non sono stati in grado di completare lo studio. La scala è stata ideata dai ricercatori e comprendeva una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 7 a 35 con punteggi inferiori che indicano insoddisfazione per particolari elementi del disegno dello studio, del reclutamento e/o della raccolta dei dati. Questi dati informeranno lo studio su vasta scala
12 e 24 settimane dalla data di inizio dello studio (rilevante solo per i pazienti che si sono ritirati).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del microbioma: sequenziamento del gene 16S rRNA e analisi composizionale Misurazione del microbioma: sequenziamento del gene 16S rRNA e analisi composizionale per ciascun paziente prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Primo campione prelevato alla settimana 1 dall'ingresso nello studio; secondo campione prelevato alla settimana 13 dopo l'ingresso nello studio.
Un totale di 140 campioni per il sequenziamento e l'analisi del gene 16S rRNAv4 n = 35 in ciascun gruppo, due gruppi (al basale e dopo il trattamento con probiotici/placebo). Ogni paziente avrà due campioni raccolti prima e dopo il trattamento con probiotici/placebo. I campioni di feci verranno spediti a Diversigen (USA) per l'estrazione e il sequenziamento del DNA
Primo campione prelevato alla settimana 1 dall'ingresso nello studio; secondo campione prelevato alla settimana 13 dopo l'ingresso nello studio.
Scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS): Fahn S, Elton R, UPDRS 1987, pp 153-163, 293-304
Lasso di tempo: Misura da completare alla settimana 1 di ingresso nello studio; seconda valutazione completata alla settimana 13 dopo l'ingresso nello studio.
La cartella di lavoro UPDRS misura: I. Mentazione, comportamento, umore - Quattro sottoscale: intervallo 0-4 Intervallo totale = 0-16. II. Attività della vita quotidiana - Tredici Sottoscale: Intervallo 0-4 Totale: 0-52. III. Esame motorio - Quattordici sottoscale: Intervallo 0-4 Intervallo totale 0-56. Zero = assenza di sintomi, 4 = presenza più grave di sintomi per tutte le scale. Scala di stadiazione di Hoehn e Yahr 0-5 (0 = nessun sintomo, 5 = in sedia a rotelle o costretto a letto.
Misura da completare alla settimana 1 di ingresso nello studio; seconda valutazione completata alla settimana 13 dopo l'ingresso nello studio.
Scala della qualità della vita del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39).
Lasso di tempo: Misura da completare alla settimana 1 di ingresso nello studio; seconda valutazione completata alla settimana 13 dopo l'ingresso nello studio.
Il manuale dell'utente specifica che il questionario è particolarmente appropriato per l'uso negli studi clinici per valutare i trattamenti e gli interventi destinati a beneficiare le persone con malattia di Parkinson. La scala è una scala Likert a 5 punti da "Mai" a "Sempre" con punteggi compresi tra 0 e 4. Intervallo di punteggio totale = 0 - 156 (punteggio inferiore = migliore qualità della vita, punteggio più alto = qualità della vita peggiore.
Misura da completare alla settimana 1 di ingresso nello studio; seconda valutazione completata alla settimana 13 dopo l'ingresso nello studio.
La scala del sonno del morbo di Parkinson
Lasso di tempo: Misura da completare alla settimana 1 di ingresso nello studio; seconda valutazione completata alla settimana 13 dopo l'ingresso nello studio.
Il PDSS è una scala analogica visiva che affronta 15 sintomi comunemente riportati associati a disturbi del sonno. Le opzioni di risposta vanno da 0 = "pessimo" a 10 = "eccellente" o da 0 = "sempre" a 10 = "mai". Intervallo di punteggio totale da 0 a 150. Punteggi bassi indicano un sonno scarso o problemi correlati al sonno e punteggi alti indicano una buona qualità del sonno.
Misura da completare alla settimana 1 di ingresso nello studio; seconda valutazione completata alla settimana 13 dopo l'ingresso nello studio.
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: Misura da completare alla settimana 1 di ingresso nello studio; seconda valutazione completata alla settimana 13 dopo l'ingresso nello studio.
Questa misura include domande relative a 15 sintomi gastrointestinali comuni e richiede ai pazienti di valutare la gravità dei loro sintomi nell'ultima settimana o 2 settimane. È stato sviluppato da revisioni dei sintomi gastrointestinali e dall'esperienza clinica, per valutare i sintomi comuni dei disturbi gastrointestinali. Le risposte vanno da 1 = "Nessun disagio" a 7 = "Disagi molto gravi". L'intervallo di punteggio totale è compreso tra 15 e 105, dove 15 indica un disagio minimo e punteggi di valutazione più elevati indicano un disagio significativo o grave.
Misura da completare alla settimana 1 di ingresso nello studio; seconda valutazione completata alla settimana 13 dopo l'ingresso nello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Hallam University

Collaboratori

University of Sheffield
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynne A Barker, BSc (hons) PhD, Sheffield Hallam University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

22 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 262286

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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