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Verwendung von Probiotika bei der Parkinson-Krankheit

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Sheffield Hallam University

Kann eine 12-wöchige probiotische Intervention das Wohlbefinden bei der Parkinson-Krankheit verbessern? Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Machbarkeitsstudie

  1. Bewertung der Komponenten und Prozesse, die für eine umfassende klinische Studie erforderlich sind: Rekrutierung, Randomisierung, Attrition, Verwendung von Probiotika, Entnahme von Stuhlproben, Mikrobiomsequenzierung und Verhaltens-/kognitive Maßnahmen und Bestimmung der Durchführbarkeit und Patientenakzeptanz dieser Prozesse, um eine umfassende skalierte Studie in Übereinstimmung mit den NIHR-Leitlinien für Pilotstudien.
  2. Um Pilotdaten zu sammeln, um Stichprobengröße und -stärke, Zuverlässigkeit und Sensitivität ausgewählter Maßnahmen zu bestimmen, um die Ergebnisse zu maximieren und die Patientenbelastung zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Forschung ist eine Pilotstudie mit 70 Teilnehmern, 35 im probiotischen und 35 im Placebo-Arm der Studie. Die Studie wird den Prozess der Durchführung randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Forschung über die Verwendung von Probiotika bei Parkinson-Patienten untersuchen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, Elemente des Studiendesigns für eine umfassende klinische Studie zu testen: Rekrutierung, Randomisierung, Verwendung von Probiotika, Entnahme von Stuhlproben und DNA-Sequenzierung sowie verhaltensbezogene/kognitive Maßnahmen. Das sekundäre Ziel besteht darin, Pilotdaten zu sammeln, um die Stichprobengröße, Aussagekraft und Angemessenheit der Maßnahmen zu bestimmen, die für eine umfassende Studie erforderlich sind, die die Ergebnisse maximiert und die Patientenbelastung minimiert.

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die motorische Funktionen und eine Reihe nicht-motorischer Fähigkeiten beeinträchtigt. Es gibt keine Heilung und eine endgültige Ursache ist noch nicht bekannt. Es hat eine Prävalenz von 0,3 % in der Allgemeinbevölkerung und 1-3 % in der Bevölkerung über 65 Jahren. Sie ist weltweit die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung und stellt aufgrund fehlender Früherkennung und wirksamer Therapie eine große Belastung für Gesellschaft und Gesundheitsversorgung dar. Die zugrunde liegende Pathologie der Parkinson-Krankheit ist mit der Akkumulation abnormaler Klumpen des Alpha-Synuclein-Proteins, die als Lewy-Körperchen bezeichnet werden, und Lewy-Neuriten im Zentralnervensystem (ZNS) verbunden, die die normale Funktion der Gehirnzellen beeinträchtigen. Hinweise aus Tierversuchen deuten darauf hin, dass die Produktion von Alpha-Synuclein im Darm beginnt und Magen-Darm-Probleme ein häufiges Merkmal von Parkinson sind.

Der Darm enthält Millionen von Mikroorganismen, die als Mikrobiom bezeichnet werden. In den letzten zehn Jahren haben Forschungsergebnisse eine komplexe bidirektionale Interaktion zwischen dem Gastrointestinaltrakt (GI) und dem zentralen Nervensystem (ZNS), der Darm-Hirn-Achse, identifiziert. Es ist jetzt bekannt, dass die Darm-Hirn-Achse durch PD beeinträchtigt wird. Kürzlich wurden Probiotika als potenzielle Intervention für systemische und neurologische Erkrankungen vorgeschlagen, indem sie die Zusammensetzung des Mikrobioms verbessern.

Die aus dieser Pilotstudie gewonnenen Daten werden verwendet, um Herausforderungen bei der Durchführung von Forschungsarbeiten mit Probiotika bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu identifizieren und eine Begründung für die Durchführung einer groß angelegten Studie zu liefern, einschließlich Informationen, die Probleme reduzieren oder beseitigen können, die die erfolgreiche Bereitstellung einer vollständigen Studie einschränken. Maßstabsversuch. Die Forscher werden hier keine Behauptungen über angebliche klinische Wirkungen des gewählten Probiotikums aufstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S102JF
        • Sheffield Hallamshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit basierend auf den Kriterien der UK PD Society Brain Bank.
  • Fähigkeit zur Einwilligung und zum Ausfüllen von Fragebögen.
  • Fehlen von Darm-/Darmerkrankungen, die die Verwendung eines Probiotikums verhindern und/oder Durchfall verursachen würden.
  • Fehlen einer zufälligen neurologischen Erkrankung.
  • Verwendung von L-Dopa plus oder minus einem dopaminergen Agonisten.
  • Alter über 18 und unter 80

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht zustimmen.
  • Verwendung von systemischen Antibiotika, Antimykotika, Virostatika oder Antiparasitika (intravenös, intramuskulär oder oral).
  • Verwendung von kommerziellen Probiotika: umfasst Tabletten, Kapseln, Pastillen, Kaugummi oder Pulver, in denen Probiotika ein Hauptbestandteil sind. Gewöhnliche Nahrungsbestandteile wie fermentierte Getränke/Milch, Joghurt, Nahrungsmittel fallen nicht an.
  • Vorhandensein einer akuten viralen / bakteriellen Infektionskrankheit zum Zeitpunkt der Probenahme (Verzögern Sie die Probenahme, bis sich das Subjekt erholt hat). Eine akute Erkrankung ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber.
  • Größere Operationen des Gastrointestinaltrakts, mit Ausnahme von Cholezystektomie und Appendektomie, in den letzten fünf Jahren. Jede größere Darmresektion zu jeder Zeit.
  • Vorgeschichte von aktiven unkontrollierten Magen-Darm-Erkrankungen oder Krankheiten, einschließlich: entzündliche Darmerkrankung (IBD) einschließlich Colitis ulcerosa (leicht-mittelschwer-schwer), Morbus Crohn (leicht-mittelschwer-schwer) oder unbestimmte Kolitis.
  • Vorliegen einer anhaltenden, infektiösen Gastroenteritis, Colitis oder Gastritis, anhaltender oder chronischer Durchfall unbekannter Ätiologie, Clostridium-difficile-Infektion (wiederkehrend) oder Helicobacter-pylori-Infektion (unbehandelt).
  • Vorhandensein einer zufälligen neurologischen Erkrankung.
  • Erfahrung mit jeder Art von Krebs oder Adenom vor weniger als 5 Jahren.
  • Alter über 80

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotisch

Diesem Studienarm werden 35 Patienten mit Parkinson-Krankheit nach dem Zufallsprinzip zugeteilt.

Die Teilnehmer nehmen das flüssige Probiotikum (Symprove) täglich gemäß den Herstellerrichtlinien für einen Zeitraum von 12 Wochen ein.
Sonstiges: Symprove
Ein flüssiges Probiotikum
Placebo-Komparator: Placebo

Diesem Studienarm werden 35 Patienten mit Parkinson-Krankheit nach dem Zufallsprinzip zugeteilt.

Die Teilnehmer nehmen das flüssige Placebo täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen ein und befolgen dieselben Richtlinien wie für das Probiotikum.
Sonstiges: Symprove Placebo-Produkt
Ein träges Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientenadhärenz an die Studie
Zeitfenster: Dreizehn Wochen ab Studienbeginn
Der Fragebogen zur Patientenerfahrung (Adherence To Study) liefert Daten über die Erfahrungen der Patienten mit der Teilnahme an der Studie, um eine umfassende Studie zu informieren. Diese Daten ermöglichen eine Bewertung der Patientenerfahrung bei der Teilnahme an der Studie, der Erfahrung mit der Bereitstellung von zwei Stuhlproben und der Einnahme einer täglichen Kapsel des Placebos oder der probiotischen Flüssigkeit. Diese Skala wird von den Forschern entwickelt. Das Maß ist eine 5-Punkte-Likert-Skala, die Antworten enthält: überhaupt nicht, 2 = nicht wirklich, 3 = etwas, 4 = ziemlich viel, 5 = sehr viel - im ersten Teil des Fragebogens. Eine Beispielfrage lautet: Sind Sie mit dem Zustimmungsverfahren zur Teilnahme an der Studie zufrieden? Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 30 - eine niedrige Punktzahl weist auf eine Unzufriedenheit mit der Studienmethode und den bereitgestellten Informationen hin. Andere Fragen in der Skala erfordern einfache „Ja“- und „Nein“-Antworten. Zum Beispiel: „Hat es Ihnen gefallen, eine Stuhlprobe für die Studie bereitzustellen?“
Dreizehn Wochen ab Studienbeginn
Skala der Patientenausstiegsstudie
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen ab Studienbeginn (nur relevant für Patienten, die aus der Studie ausgeschieden sind).
Die Skala der Patientenausstiegsstudie dient der Bewertung, warum Patienten die Studie nicht abschließen konnten oder konnten. Die Skala wurde von den Forschern entwickelt und umfasste eine 5-Punkte-Likert-Skala. Die Werte reichen von 7-35, wobei niedrigere Werte Unzufriedenheit mit bestimmten Elementen des Studiendesigns, der Rekrutierung und/oder der Datenerhebung anzeigen. Diese Daten werden in die umfassende Studie einfließen
12 und 24 Wochen ab Studienbeginn (nur relevant für Patienten, die aus der Studie ausgeschieden sind).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiommessung: 16S-rRNA-Gensequenzierung und Analyse der Zusammensetzung Mikrobiommessung: 16S-rRNA-Gensequenzierung und Analyse der Zusammensetzung für jeden Patienten vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Erste Probe in Woche 1 des Studieneintritts entnommen; zweite Probe, die in Woche 13 nach Eintritt in die Studie entnommen wurde.
Insgesamt 140 Proben für die 16S-rRNAv4-Gensequenzierung und -analyse n = 35 in jeder Gruppe, zwei Gruppen (Basislinie und nach Behandlung mit Probiotika/Placebo). Bei jedem Patienten werden vor und nach der Behandlung mit Probiotika/Placebo zwei Proben entnommen. Stuhlproben werden zur DNA-Extraktion und -Sequenzierung an Diversigen (USA) versandt
Erste Probe in Woche 1 des Studieneintritts entnommen; zweite Probe, die in Woche 13 nach Eintritt in die Studie entnommen wurde.
The Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS): Fahn S, Elton R, UPDRS 1987, S. 153-163, 293-304
Zeitfenster: Maßnahme ist in Woche 1 des Studieneintritts zu absolvieren; zweite Bewertung in Woche 13 nach Eintritt in die Studie abgeschlossen.
Das UPDRS-Arbeitsbuch misst: I. Mentation, Verhalten, Stimmung – Vier Subskalen: Bereich 0-4 Gesamtbereich = 0-16. II. Aktivitäten des täglichen Lebens - Dreizehn Subskalen: Bereich 0-4 Gesamt: 0-52. III. Motorische Untersuchung – Vierzehn Subskalen: Bereich 0–4 Gesamtbereich 0–56. Null = Abwesenheit von Symptomen, 4 = schwerstes Vorhandensein von Symptomen für alle Skalen. Hoehn und Yahr Einstufungsskala 0-5 (0 = keine Symptome, 5 = an den Rollstuhl gefesselt oder bettlägerig.
Maßnahme ist in Woche 1 des Studieneintritts zu absolvieren; zweite Bewertung in Woche 13 nach Eintritt in die Studie abgeschlossen.
Die Lebensqualitätsskala des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39).
Zeitfenster: Maßnahme ist in Woche 1 des Studieneintritts zu absolvieren; zweite Bewertung in Woche 13 nach Eintritt in die Studie abgeschlossen.
Das Benutzerhandbuch gibt an, dass der Fragebogen besonders für die Verwendung in klinischen Studien geeignet ist, um Behandlungen und Interventionen zu bewerten, die Menschen mit Parkinson-Krankheit zugute kommen sollen. Die Skala ist eine 5-Punkte-Likert-Skala von „Nie“ bis „Immer“ mit Werten zwischen 0 und 4. Gesamtpunktzahlbereich = 0 - 156 (Niedrigere Punktzahl = bessere Lebensqualität, höhere Punktzahl = schlechtere Lebensqualität.
Maßnahme ist in Woche 1 des Studieneintritts zu absolvieren; zweite Bewertung in Woche 13 nach Eintritt in die Studie abgeschlossen.
Die Schlafskala der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Maßnahme ist in Woche 1 des Studieneintritts zu absolvieren; zweite Bewertung in Woche 13 nach Eintritt in die Studie abgeschlossen.
Das PDSS ist eine visuelle Analogskala, die 15 häufig berichtete Symptome im Zusammenhang mit Schlafstörungen anspricht. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 = „schrecklich“ bis 10 = „ausgezeichnet“ oder 0 = „immer“ bis 10 = „nie“. Gesamtpunktzahlbereich von 0-150. Niedrige Werte weisen auf schlechten Schlaf oder schlafbezogene Probleme hin, hohe Werte auf eine gute Schlafqualität.
Maßnahme ist in Woche 1 des Studieneintritts zu absolvieren; zweite Bewertung in Woche 13 nach Eintritt in die Studie abgeschlossen.
Gastrointestinale Symptombewertungsskala (GSRS)
Zeitfenster: Maßnahme ist in Woche 1 des Studieneintritts zu absolvieren; zweite Bewertung in Woche 13 nach Eintritt in die Studie abgeschlossen.
Diese Maßnahme umfasst Fragen zu 15 häufigen Magen-Darm-Symptomen und fordert die Patienten auf, die Schwere ihrer Symptome in der letzten Woche oder 2 Wochen zu bewerten. Es wurde aus Bewertungen von Magen-Darm-Symptomen und klinischer Erfahrung entwickelt, um häufige Symptome von Magen-Darm-Erkrankungen zu bewerten. Die Antworten reichen von 1 = „überhaupt keine Beschwerden“ bis 7 = „sehr starke Beschwerden“. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 15 und 105, wobei 15 minimale Beschwerden anzeigt und höhere Bewertungspunktzahlen signifikante oder schwere Beschwerden bedeuten.
Maßnahme ist in Woche 1 des Studieneintritts zu absolvieren; zweite Bewertung in Woche 13 nach Eintritt in die Studie abgeschlossen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Hallam University

Mitarbeiter

University of Sheffield
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynne A Barker, BSc (hons) PhD, Sheffield Hallam University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 262286

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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