Uso de probióticos en la enfermedad de Parkinson
¿Puede una intervención probiótica de 12 semanas mejorar el bienestar en la enfermedad de Parkinson? Un estudio de viabilidad aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
- Evaluar los componentes y procesos necesarios para un estudio clínico a gran escala: reclutamiento, aleatorización, deserción, uso de probióticos, recolección de muestras de heces, secuenciación de microbiomas y medidas conductuales/cognitivas y determinar la viabilidad y la aceptabilidad del paciente de estos procesos para informar un análisis completo. estudio a escala en línea con la guía de estudio piloto NIHR.
- Para recopilar datos piloto para determinar el tamaño de la muestra y el poder, la confiabilidad y la sensibilidad de las medidas seleccionadas, para maximizar los hallazgos y minimizar la carga del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación propuesta es un estudio piloto con 70 participantes, 35 en el grupo de probióticos y 35 en el grupo de placebo del estudio. El estudio investigará el proceso de realización de investigaciones aleatorias, doble ciego y controladas con placebo sobre el uso de probióticos en pacientes con enfermedad de Parkinson. El objetivo principal del estudio es probar los elementos del diseño del estudio para un estudio clínico a gran escala: reclutamiento, aleatorización, uso de probióticos, recolección de muestras de heces y secuenciación de ADN y medidas conductuales/cognitivas. El objetivo secundario es recopilar datos piloto para determinar el tamaño de la muestra, el poder y la idoneidad de las medidas necesarias para un estudio a gran escala que maximice los hallazgos y minimice la carga del paciente.
La enfermedad de Parkinson (EP) es una afección neurodegenerativa que afecta las funciones motoras y una variedad de habilidades no motoras. No existe cura y aún no se conoce una causa definitiva. Tiene una prevalencia del 0,3% en la población general y del 1-3% en la población mayor de 65 años. A nivel mundial, es el segundo trastorno neurodegenerativo más común y, debido a la falta de un diagnóstico temprano y una terapia eficaz, representa una gran carga para la sociedad y la provisión de atención médica. La patología subyacente de la EP está asociada con la acumulación de grupos anormales de proteína alfa-sinucleína denominados cuerpos de Lewy y neuritas de Lewy en el sistema nervioso central (SNC) que impiden el funcionamiento normal de las células cerebrales. La evidencia de estudios en animales indica que la producción de alfa-sinucleína comienza en el intestino y los problemas gastrointestinales son una característica común de la EP.
El intestino contiene millones de microorganismos denominados microbioma. Durante la última década, los resultados de las investigaciones han identificado una interacción bidireccional compleja entre el tracto gastrointestinal (GI) y el sistema nervioso central (SNC), el eje Intestino-Cerebro. Ahora se sabe que el eje intestino-cerebro se ve afectado negativamente por la enfermedad de Parkinson. Recientemente, los probióticos han sido propuestos como una intervención potencial para condiciones sistémicas y neurológicas al mejorar la composición del microbioma.
Los datos obtenidos de este estudio piloto se utilizarán para identificar los desafíos en la realización de investigaciones con probióticos en pacientes con la enfermedad de Parkinson y proporcionar una justificación para realizar un estudio a gran escala que incluya información que pueda reducir o eliminar los problemas que limitan la entrega exitosa de un estudio a gran escala. ensayo a escala. Los investigadores no harán afirmaciones aquí sobre los supuestos efectos clínicos del probiótico elegido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S102JF
- Sheffield Hallamshire Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática basado en los criterios del Banco de cerebros de la Sociedad de PD del Reino Unido.
- Capacidad para consentir y cumplimentar cuestionarios.
- Ausencia de trastornos intestinales que impidan el uso de un probiótico y/o causen diarrea.
- Ausencia de condición neurológica coincidente.
- Usar l-dopa más o menos un agonista dopaminérgico.
- Mayores de 18 y menores de 80
Criterio de exclusión:
- Incapaz de consentir.
- Uso de antibióticos sistémicos, antifúngicos, antivirales o antiparasitarios (intravenosos, intramusculares u orales).
- Uso de probióticos comerciales: incluye tabletas, cápsulas, pastillas, chicles o polvos en los que el probiótico es un componente principal. Los componentes dietéticos ordinarios como bebidas/leches fermentadas, yogures, alimentos no se aplican.
- Presencia de enfermedad de infección viral/bacteriana aguda en el momento del muestreo (diferir el muestreo hasta que el sujeto se recupere). La enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre.
- Cirugía mayor del tracto gastrointestinal, con la excepción de colecistectomía y apendicectomía, en los últimos cinco años. Cualquier resección intestinal importante en cualquier momento.
- Antecedentes de enfermedades o trastornos gastrointestinales activos no controlados que incluyen: enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluida la colitis ulcerosa (leve-moderada-grave), enfermedad de Crohn (leve-moderada-grave) o colitis indeterminada.
- Presencia de gastroenteritis infecciosa persistente, colitis o gastritis, diarrea persistente o crónica de etiología desconocida, infección por Clostridium difficile (recurrente) o infección por Helicobacter pylori (no tratada).
- Presencia de enfermedad neurológica incidental.
- Experiencia de cualquier tipo de cáncer o adenoma menos de 5 años antes.
- Mayor de 80 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Probiótico
Treinta y cinco grupos de pacientes con enfermedad de Parkinson se asignarán aleatoriamente a este brazo de estudio. Los participantes tomarán el probiótico líquido (Symprove) diariamente siguiendo las pautas del fabricante durante un período de 12 semanas. |
Un probiótico líquido
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Comparador de placebos: Placebo
Treinta y cinco grupos de pacientes con enfermedad de Parkinson se asignarán aleatoriamente a este brazo de estudio. Los participantes tomarán el placebo líquido diariamente durante un período de 12 semanas siguiendo las mismas pautas que para el probiótico. |
Un placebo inerte
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de adherencia del paciente al estudio
Periodo de tiempo: Trece semanas desde el inicio del estudio
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El cuestionario de experiencia del paciente (Adherencia al estudio) proporciona datos sobre la experiencia de los pacientes al participar en el estudio para informar un ensayo a gran escala.
Estos datos permitirán evaluar la experiencia del paciente de participar en el estudio, la experiencia de proporcionar dos muestras de heces y tomar una tapa diaria del placebo o líquido probiótico.
Esta escala es desarrollada por el investigador.
La medida es una escala Likert de 5 puntos que incluye respuestas: Nada, 2 = No mucho, 3 = Algo, 4 = Bastante, 5 = Mucho - en la primera parte del cuestionario.
Una pregunta de muestra es: ¿Está satisfecho con el proceso de consentimiento para participar en la investigación?
La puntuación total oscila entre 6 y 30: una puntuación baja indica insatisfacción con el método de estudio y la información proporcionada.
Otras preguntas en la escala requieren respuestas simples de 'sí' y 'no'.
Por ejemplo, '¿Se sintió cómodo proporcionando una muestra de heces para el estudio?'
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Trece semanas desde el inicio del estudio
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Escala de estudio de salida del paciente
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas desde la fecha de inicio del estudio (solo relevante para los pacientes que se retiraron).
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La escala del estudio de salida del paciente está diseñada para evaluar por qué los pacientes no completaron o no pudieron completar el estudio.
La escala fue ideada por los investigadores y constaba de una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones oscilan entre 7 y 35; las puntuaciones más bajas indican insatisfacción con elementos particulares del diseño del estudio, el reclutamiento o la recopilación de datos.
Estos datos informarán el estudio a gran escala.
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12 y 24 semanas desde la fecha de inicio del estudio (solo relevante para los pacientes que se retiraron).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del microbioma: secuenciación del gen 16S rRNA y análisis de composición Medición del microbioma: secuenciación del gen 16S rRNA y análisis de composición para cada paciente antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Primera muestra tomada en la semana 1 de entrada al estudio; segunda muestra tomada en la semana 13 después del ingreso al estudio.
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Un total de 140 muestras para secuenciación y análisis del gen 16S rRNAv4 n = 35 en cada grupo, dos grupos (línea de base y después del tratamiento con probióticos/placebo).
A cada paciente se le tomarán dos muestras antes y después del tratamiento con probióticos/placebo.
Las muestras de heces se enviarán a Diversigen (EE. UU.) para la extracción y secuenciación de ADN.
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Primera muestra tomada en la semana 1 de entrada al estudio; segunda muestra tomada en la semana 13 después del ingreso al estudio.
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS): Fahn S, Elton R, UPDRS 1987, pp 153-163, 293-304
Periodo de tiempo: Medida que se completará en la semana 1 de entrada en el estudio; segunda evaluación completada en la semana 13 después del ingreso al estudio.
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El libro de trabajo UPDRS mide: I. Mención, comportamiento, estado de ánimo: cuatro subescalas: rango 0-4 Rango total = 0-16.
II.
Actividades de la vida diaria - Trece Subescalas: Rango 0-4 Total: 0-52.
tercero
Examen motor: catorce subescalas: rango 0-4 Rango total 0-56.
Cero = ausencia de síntomas, 4 = presencia más severa de síntomas para todas las escalas.
Escala de estadificación de Hoehn y Yahr 0-5 (0 = sin síntomas, 5 = en silla de ruedas o postrado en cama.
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Medida que se completará en la semana 1 de entrada en el estudio; segunda evaluación completada en la semana 13 después del ingreso al estudio.
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Escala de calidad de vida del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Medida que se completará en la semana 1 de entrada en el estudio; segunda evaluación completada en la semana 13 después del ingreso al estudio.
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El manual del usuario especifica que el cuestionario es particularmente apropiado para su uso en ensayos clínicos para evaluar tratamientos e intervenciones destinadas a beneficiar a las personas con enfermedad de Parkinson.
La escala es una escala tipo Likert de 5 puntos desde 'Nunca' hasta 'Siempre' con puntajes que van de 0 a 4.
Rango de puntuación total = 0 - 156 (Puntuación más baja = mejor calidad de vida, puntuación más alta = peor calidad de vida.
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Medida que se completará en la semana 1 de entrada en el estudio; segunda evaluación completada en la semana 13 después del ingreso al estudio.
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La escala del sueño de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Medida que se completará en la semana 1 de entrada en el estudio; segunda evaluación completada en la semana 13 después del ingreso al estudio.
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El PDSS es una escala analógica visual que aborda 15 síntomas comúnmente informados asociados con la alteración del sueño.
Las opciones de respuesta varían de 0 = 'horrible' a 10 = 'excelente' o 0 = 'siempre' a 10 = 'nunca'.
La puntuación total oscila entre 0 y 150.
Las puntuaciones bajas indican un sueño deficiente o problemas relacionados con el sueño y las puntuaciones altas indican una buena calidad del sueño.
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Medida que se completará en la semana 1 de entrada en el estudio; segunda evaluación completada en la semana 13 después del ingreso al estudio.
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Medida que se completará en la semana 1 de entrada en el estudio; segunda evaluación completada en la semana 13 después del ingreso al estudio.
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Esta medida incluye preguntas relacionadas con 15 síntomas gastrointestinales comunes y requiere que los pacientes califiquen la gravedad de sus síntomas durante la última semana o 2 semanas.
Fue desarrollado a partir de revisiones de síntomas gastrointestinales y experiencia clínica, para evaluar síntomas comunes de trastornos gastrointestinales.
Las respuestas van de 1 = 'Ninguna molestia' a 7 = 'Muy grave molestia'.
El rango de puntaje total es de 15 a 105, donde 15 indica un malestar mínimo y los puntajes de calificación más altos indican un malestar significativo o severo.
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Medida que se completará en la semana 1 de entrada en el estudio; segunda evaluación completada en la semana 13 después del ingreso al estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lynne A Barker, BSc (hons) PhD, Sheffield Hallam University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 262286
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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