Probiotisk bruk ved Parkinsons sykdom
Kan en 12-ukers probiotisk intervensjon forbedre velvære ved Parkinsons sykdom? En randomisert dobbeltblind placebokontrollert mulighetsstudie
- For å evaluere komponentene og prosessene som trengs for en fullskala klinisk studie: rekruttering, randomisering, slitasje, probiotisk bruk, innsamling av avføringsprøver, mikrobiomsekvensering og atferdsmessige/kognitive tiltak og bestemme gjennomførbarheten og pasientens akseptabilitet for disse prosessene for å informere en full- skalastudie i tråd med NIHRs pilotstudieveiledning.
- Å samle inn pilotdata for å bestemme prøvestørrelse og kraft, pålitelighet og sensitivitet for utvalgte tiltak, for å maksimere funnene og minimere pasientbyrden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte forskningen er en pilotstudie med 70 deltakere, 35 i det probiotiske og 35 i placebo-delen av studien. Studien vil undersøke prosessen med å utføre randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert forskning om probiotisk bruk hos pasienter med Parkinsons sykdom. Hovedmålet med studien er å teste elementer av studiedesignet for en fullskala klinisk studie: rekruttering, randomisering, probiotisk bruk, innsamling av avføringsprøver og DNA-sekvensering og atferds-/kognitive mål. Det sekundære målet er å samle pilotdata for å bestemme utvalgsstørrelsen, kraften og hensiktsmessigheten til tiltak som er nødvendige for en fullskalastudie som maksimerer funnene og minimerer pasientbyrden.
Parkinsons sykdom (PD) er en nevrodegenerativ tilstand som påvirker motoriske funksjoner og en rekke ikke-motoriske evner. Det er ingen kur og en definitiv årsak er ennå ikke kjent. Den har en prevalens på 0,3 % i befolkningen generelt og 1-3 % i befolkningen over 65 år. Globalt er det den nest vanligste nevrodegenerative lidelsen, og på grunn av mangel på tidlig diagnose og effektiv terapi, representerer den en stor belastning for samfunnet og helsetilbudet. Den underliggende patologien til PD er assosiert med akkumulering av unormale klumper av alfa-synukleinprotein kalt Lewy-legemer og Lewy-neuritter i sentralnervesystemet (CNS) som hindrer normal funksjon av hjerneceller. Bevis fra dyrestudier indikerer at produksjonen av alfa-synuklein begynner i tarmen, og gastrointestinale problemer er et vanlig trekk ved PD.
Tarmen inneholder millioner av mikroorganismer som kalles mikrobiomet. I løpet av det siste tiåret har forskningsfunn identifisert en kompleks toveis interaksjon mellom mage-tarmkanalen (GI) og sentralnervesystemet (CNS), tarm-hjerne-aksen. Det er nå kjent at tarm-hjerne-aksen er negativt påvirket av PD. Nylig har probiotika blitt foreslått som en potensiell intervensjon for systemiske og nevrologiske tilstander ved å forbedre mikrobiomsammensetningen.
Data innhentet fra denne pilotstudien vil bli brukt til å identifisere utfordringer ved å utføre forskning ved bruk av probiotika hos pasienter med Parkinsons sykdom og gi en begrunnelse for å gjennomføre en fullskala studie inkludert informasjon som kan redusere eller eliminere problemer som begrenser vellykket levering av en full-skala studie. skalaforsøk. Etterforskerne vil ikke komme med noen påstander her om eventuelle påståtte kliniske effekter av det valgte probiotikumet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S102JF
- Sheffield Hallamshire Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom basert på UK PD Society Brain Bank kriterier.
- Evne til å samtykke og fylle ut spørreskjemaer.
- Fravær av tarm/tarmsykdommer som kan forhindre bruk av probiotika og/eller forårsake diaré.
- Fravær av tilfeldig nevrologisk tilstand.
- Bruk av l-dopa pluss eller minus en dopaminerg agonist.
- Alder over 18 og under 80
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samtykke.
- Bruk av systemiske antibiotika, soppdrepende midler, antivirale midler eller antiparasitter (intravenøst, intramuskulært eller oralt).
- Bruk av kommersielle probiotika: inkluderer tabletter, kapsler, pastiller, tyggegummi eller pulver der probiotika er en primær komponent. Vanlige kostholdskomponenter som fermentert drikke/melk, yoghurt, matvarer gjelder ikke.
- Tilstedeværelse av akutt viral/bakteriell infeksjonssykdom på prøvetakingstidspunktet (utsett prøvetaking til forsøkspersonen blir frisk). Akutt sykdom er definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber.
- Store operasjoner i GI-kanalen, med unntak av kolecystektomi og blindtarmsoperasjon, de siste fem årene. Enhver større tarmreseksjon når som helst.
- Anamnese med aktive ukontrollerte gastrointestinale lidelser eller sykdommer inkludert: inflammatorisk tarmsykdom (IBD) inkludert ulcerøs kolitt (mild-moderat-alvorlig), Crohns sykdom (mild-moderat-alvorlig) eller ubestemt kolitt.
- Tilstedeværelse av vedvarende, infeksiøs gastroenteritt, kolitt eller gastritt, vedvarende eller kronisk diaré av ukjent etiologi, Clostridium difficile-infeksjon (tilbakevendende) eller Helicobacter pylori-infeksjon (ubehandlet).
- Tilstedeværelse av tilfeldig nevrologisk sykdom.
- Erfaring fra alle typer kreft eller adenom mindre enn 5 år tidligere.
- Alder over 80
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotisk
Trettifem pasientgruppe med Parkinsons sykdom vil bli tilfeldig tildelt denne studiegruppen. Deltakerne vil ta flytende probiotika (Symprove) daglig i henhold til produsentens retningslinjer i en periode på 12 uker. |
Et flytende probiotikum
|
|
Placebo komparator: Placebo
Trettifem pasientgruppe med Parkinsons sykdom vil bli tilfeldig tildelt denne studiegruppen. Deltakerne vil ta flytende placebo daglig i en periode på 12 uker etter de samme retningslinjene som for probiotika. |
En inert placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens etterlevelse av studie spørreskjema
Tidsramme: Tretten uker fra studiestart
|
Pasientopplevelsesspørreskjemaet (Adherence To Study) gir data om pasientenes opplevelse av å delta i studien for å informere om en fullskala studie.
Disse dataene vil muliggjøre evaluering av pasientens opplevelse av å delta i studien, opplevelsen av å gi to avføringsprøver og ta en daglig hette med placebo eller probiotiske væske.
Denne skalaen er utviklet av forskerens.
Tiltaket er en 5-punkts Likert-skala som inkluderer svar: Ikke i det hele tatt, 2 = Egentlig ikke, 3 = Noe, 4 = Ganske mye, 5 = Veldig mye - i første del av spørreskjemaet.
Et eksempelspørsmål er: Er du fornøyd med samtykkeprosessen for å delta i forskningen?
Total poengsum varierer fra 6-30 - lav poengsum indikerer misnøye med studiemetoden og informasjonen som er gitt.
Andre spørsmål i skalaen krever enkle "ja" og "nei"-svar.
For eksempel: "Var du komfortabel med å gi en avføringsprøve for studien?"
|
Tretten uker fra studiestart
|
|
Patient Exit Study Scale
Tidsramme: 12 og 24 uker fra studiestartdato (kun relevant for pasienter som trakk seg).
|
Studieskalaen for pasientutgang er utformet for å evaluere hvorfor pasienter ikke klarte eller var i stand til å fullføre studien.
Skalaen ble utviklet av forskerne og besto av en 5-punkts Likert-skala.
Poeng varierer fra 7-35 med lavere poengsum som indikerer misnøye med spesielle elementer av studiedesign, rekruttering og/eller datainnsamling.
Disse dataene vil informere fullskalastudien
|
12 og 24 uker fra studiestartdato (kun relevant for pasienter som trakk seg).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiommåling: 16S rRNA-gensekvensering og komposisjonsanalyse Mikrobiommåling: 16S rRNA-gensekvensering og komposisjonsanalyse for hver pasient før og etter intervensjon
Tidsramme: Første prøve tatt i uke 1 av studiestart; andre prøve tatt i uke 13 etter innreise til studiet.
|
Totalt 140 prøver for16S rRNAv4 gensekvensering og analyse n = 35 i hver gruppe, to grupper (baseline og etter probiotika/placebobehandling).
Hver pasient vil få tatt to prøver før og etter probiotika/placebobehandling.
Avføringsprøver vil bli sendt til Diversigen (USA) for DNA-ekstraksjon og sekvensering
|
Første prøve tatt i uke 1 av studiestart; andre prøve tatt i uke 13 etter innreise til studiet.
|
|
Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS): Fahn S, Elton R, UPDRS 1987, s. 153-163, 293-304
Tidsramme: Tiltak som skal gjennomføres ved uke 1 av studiestart; andre evaluering fullført i uke 13 etter studiestart.
|
UPDRS-arbeidsboken måler: I. Mentasjon, atferd, humør - fire underskalaer: område 0-4 Totalt område = 0-16.
II.
Aktiviteter i dagliglivet - Tretten underskalaer: Område 0-4 Totalt: 0-52.
III.
Motorisk undersøkelse - fjorten underskalaer: Område 0-4 Totalt område 0-56.
Null = fravær av symptomer, 4 = alvorligste tilstedeværelse av symptomer for alle skalaer.
Hoehn og Yahr Iscenesettelsesskala 0-5 (0 = ingen symptomer, 5 = rullestolbundet eller sengeliggende.
|
Tiltak som skal gjennomføres ved uke 1 av studiestart; andre evaluering fullført i uke 13 etter studiestart.
|
|
The Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) Quality of Life Scale
Tidsramme: Tiltak som skal gjennomføres ved uke 1 av studiestart; andre evaluering fullført i uke 13 etter studiestart.
|
Brukermanualen spesifiserer at spørreskjemaet er spesielt egnet for bruk i kliniske studier for å vurdere behandlinger og intervensjoner ment å være til nytte for personer med Parkinsons sykdom.
Skalaen er en 5-punkts Likert-skala fra "Aldri" til "Alltid" med poeng fra 0-4.
Totalt poengområde = 0 - 156 (Lavere poengsum = bedre livskvalitet, høyere poengsum = dårligere livskvalitet.
|
Tiltak som skal gjennomføres ved uke 1 av studiestart; andre evaluering fullført i uke 13 etter studiestart.
|
|
Parkinsons søvnskala
Tidsramme: Tiltak som skal gjennomføres ved uke 1 av studiestart; andre evaluering fullført i uke 13 etter studiestart.
|
PDSS er en visuell analog skala som adresserer 15 vanlig rapporterte symptomer assosiert med søvnforstyrrelser.
Svaralternativer varierer fra 0 = "forferdelig" til 10 = "utmerket" eller 0 = "alltid" til 10 = "aldri".
Total poengsum varierer fra 0-150.
Lave skårer indikerer dårlig søvn eller søvnrelaterte problemer og høye skårer indikerer god søvnkvalitet.
|
Tiltak som skal gjennomføres ved uke 1 av studiestart; andre evaluering fullført i uke 13 etter studiestart.
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Tiltak som skal gjennomføres ved uke 1 av studiestart; andre evaluering fullført i uke 13 etter studiestart.
|
Dette tiltaket inkluderer spørsmål knyttet til 15 vanlige gastrointestinale symptomer og krever at pasienter vurderer alvorlighetsgraden av symptomene sine i løpet av den siste uken eller 2 uker.
Den ble utviklet fra anmeldelser av gastrointestinale symptomer og klinisk erfaring, for å evaluere vanlige symptomer på gastrointestinale lidelser.
Svarene varierer fra 1 = 'Ingen ubehag i det hele tatt' til 7 = 'Svært alvorlig ubehag.'
Total poengsum er 15-105, der 15 indikerer minimalt ubehag og høyere vurderingsscore indikerer betydelig eller alvorlig ubehag.
|
Tiltak som skal gjennomføres ved uke 1 av studiestart; andre evaluering fullført i uke 13 etter studiestart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynne A Barker, BSc (hons) PhD, Sheffield Hallam University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 262286
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .