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慢性疼痛およびうつ病患者におけるACTおよびBATDの費用効用および生理学的効果 (IMPACT)

2023年7月17日 更新者：Juan Vicente Luciano、Fundació Sant Joan de Déu

慢性疼痛と大うつ病を併発する患者におけるアクセプタンス アンド コミットメント セラピーと行動活性化の費用効用と生理学的効果 (IMPACT プロジェクト)

目的: (1) 慢性疼痛と併存疾患と診断された患者の通常の治療 (TAU) に、グループベースの形式のアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) またはうつ病の行動活性化プログラム (TACD) を追加することの有効性を分析すること。軽度から中等度の大うつ病; (2) これらの心理療法の費用効用を医療と社会の観点から検討する。 (3) これらの心理療法の生理学的基盤を知り、治療反応の潜在的な予測因子を特定するために、RCT と並行して一連のバイオマーカーを測定すること。

方法論: 12 か月のマルチサイト無作為化対照試験 (RCT) センター: Parc Sanitari Sant Joan de Déu (St. Boi de Llobregat) と Hospital del Mar (バルセロナ)。

参加者。 軽度から中等度の大うつ病の診断基準を満たす慢性疼痛の成人患者 225 人が、TAU + ACT 対 TAU + TCD 対 TAU の 3 つの研究群のいずれかにランダムに割り当てられます。

主要な結果: 生活の質。 副次的結果: 痛みの強さ、うつ病の重症度、不安症状、痛みの破局、および痛みの受容。 医療制度と社会へのコストと質調整生存年数 (QALY)。 さらに、経験的に検証されたアプリ Multicenter Pain Monitor® を使用して、治療と並行して参加者を監視します (生態学的瞬間評価)。 バイオマーカー: 毛髪コルチゾールおよびコルチゾン、コルチコステロイド結合グロブリン (CBG)、血漿中の ACTH およびコルチゾール、および視床下部-下垂体-副腎系活性の調節に関与する FKBP5 遺伝子の 5 つの多型のジェノタイピング、サイトカイン、Th1: IL- 6、IL-8、TNF-α。サイトカイン Th2: IL-10 + hsCRP テスト、およびビタミン D レベル。 主な統計分析: 欠損値を置き換えるために複数の代入を使用して、ランダムな割り当てを受けるすべての参加者を含む治療意図分析。 制限付き最尤法を使用して線形混合効果モデルを実行し、パラメーターを推定します。 Cohen の d を使用したグループ間効果サイズの計算と、治療に必要な数の計算。 経済的評価: ブートストラップ手法、許容曲線、および感度分析を適用して評価された費用効用比。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

IMPACT プロジェクトの主な目的は、慢性疼痛および軽度から中等度の大うつ病患者の標準治療に、ACT に基づくグループ プログラムまたは BATD に基づくグループ プログラムを追加することの有効性を判断し、これらの心理療法の費用対効果を分析することです。健康と社会の観点から。 同様に、慢性疼痛と他の通常関連する精神疾患の両方において、これらの第三世代の精神療法によってどのような特定の心理的および生理学的メカニズムが修正され、観察された臨床結果とどのように関連するかについての知識が偏在しています. これらの治療に対する反応の潜在的な予測因子も不明です。 中枢性感作が重要な役割を果たす慢性的な筋骨格痛では、痛みの経験の増加に関連するさまざまなマーカーに変化が見られます。 マーカーのこれらの変更の一部 (例: 高レベルの炎症誘発性サイトカイン）は、他の精神疾患（大うつ病）とも共有されているようであり、これらの疾患の病因に関与する可能性のある共通のメカニズムを示唆している. 第三世代の心理療法は、痛みの管理と免疫反応の調節に効果的であることが証明されています。 IMPACT 多施設プロジェクト (ACT および BATD による痛みとうつ病の改善) は、ACT および BATD 療法が関連する臨床改善変数にどのように影響するかについて利用可能な限られた知識を大幅に拡大し、これらの治療に対する応答予測因子の特定を試みます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

234

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Parc de Salut Mar
    • Barcelona
      • Sant Boi De Llobregat、Barcelona、スペイン、08830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-参加センターで過去3年間に訪問され、慢性の非癌性筋骨格痛と診断された患者。 電話スクリーニングでは、現在の痛みの強さが少なくとも中等度であるかどうかが評価され、軽度から中等度の活動性うつ病の存在を確認するために PHQ-9 が投与されます。

  1. 18 歳から 70 歳までの患者。
  2. -病歴による慢性疼痛（3か月以上）の診断（現在の痛みは10分の4以上）
  3. PHQ-9 (スコア 5 ～ 19) による軽度から中等度のうつ病の診断。
  4. スペイン語の理解。
  5. スマートフォンへのアクセス (Android オペレーティング システムを使用)。
  6. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -MMSEによる認知障害の存在（30のうち≤24）。
  2. 以前（昨年）または現在の心理療法。
  3. 重度の精神障害の存在（例： 精神病性障害) 物質依存/乱用または中枢神経系に影響を与える別の疾患 (重篤な脳の病理または頭部外傷) に関連するもの。
  4. 感情的な症状を妨げる可能性のある深刻な、制御されていない、または変性疾患の存在。
  5. 自殺のリスク（PHQ-9の項目9スコア≧2）。
  6. 病気に関連して雇用主との法的手続きに関与する患者。
  7. -外科的介入またはその他の介入が予定されている患者。
  8. グループ治療セッションに参加できない。

バイオマーカーの研究のための追加の除外基準 (各分野の被験者の 50%):

  1. 採血当日の風邪・感染症の症状。
  2. 針恐怖症。
  3. BMI > 36 kg/m2 または体重 > 110 kg
  4. 1 日 8 単位を超えるカフェインの消費 (検査日にカフェインを含む飲み物を最大 1 杯)。
  5. 喫煙者 > 1 日 5 本のタバコ。
  6. 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TAU + アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT)
この治療法は、その名前が示すように、対処戦略として否定的な経験を受け入れる (回避するのではなく) ことに基づいており、人生の価値観や目標にコミットすることに基づいています。 ACT は、慢性的な痛みを含むさまざまな状態に使用されています。 回避は痛みに苦しむ患者が頻繁に使用する戦略であるため、この治療法の適用は非常に適切であると思われます. 実際、痛みをより受け入れる患者は、痛みの強度が低く、否定的な感情が少なく、より良い生活の質を楽しんでいることが証明されています.
行動：アクセプタンス＆コミットメントセラピー（ACT）
毎週 8 回の 90 分間セッションのグループ治療プロトコル。 セッション 1: ACT 療法の一般的な概念のプレゼンテーション。 セッション 2: 価値分析 I. セッション 3: 価値分析 II. セッション 4: 価値分析 III. セッション 5: 価値観と感情。 セッション 6: 指示を出す。 セッション 7: あえて変更します。 セッション 8: ACT で行動する準備ができました。
他の：通常の治療 (TAU)
通常、慢性疼痛および軽度から中等度のうつ病に苦しむ患者に提供される標準的な薬理学的治療。
実験的：TAU + うつ病の行動活性化療法 (BATD)
学習原理の適用に基づく行動的および構造化された治療。 その目的は、抑うつ症状に対抗し、結果として、患者が生産的で感情的に満足のいく生活を取り戻すことを保証することです. その基本的な方法論は、プログラミングを通じてうつ病の被験者を活性化することと、彼らの文脈の積極的な強化を増加させる可能性が高い行動をとることから成ります。
他の：通常の治療 (TAU)
通常、慢性疼痛および軽度から中等度のうつ病に苦しむ患者に提供される標準的な薬理学的治療。
行動：うつ病の行動活性化療法（BATD）

毎週 8 回の 90 分間セッションのグループ治療プロトコル。 セッション 1: 活動の領域と相互作用のコンテキストに関する情報の収集。

セッション 2: 抑うつ行動に関連する情報の特定。 セッション 3 患者とのやり取りの履歴の特徴と状況に関する補足的な情報を取得します。

セッション 4: 問題行動の仮説の説明、介入中のその維持と変化。

セッション 5: 10 の目標活動が特定されると、記録が作成され、毎週の進捗状況が追跡されます。

セッション 6: 記録から一般的に得られたものと得られた満足度についての議論、および文脈と強化子の説明。

セッション 7: 心理教育 セッション 8: 新しい行動、達成された目標、および毎週の活動の維持について質問されます。
アクティブコンパレータ：通常の治療 (TAU)
スタンダードケア。 慢性疼痛および併存する大うつ病のゴールド スタンダードと見なされる治療法はありませんが、標準治療は通常、主に薬理学的であり、各患者の症状プロファイルに準拠しています。
他の：通常の治療 (TAU)
通常、慢性疼痛および軽度から中等度のうつ病に苦しむ患者に提供される標準的な薬理学的治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36 の身体機能、体の痛み、活力のサブスケールの総合スコア
時間枠：研究完了まで、平均1年
スコアの範囲は 15 ～ 65 です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛スケール
時間枠：研究完了まで、平均1年
患者は 0 から 10 までの連続体で痛みを評価します。0 は痛みがなく、0 は考えられる最悪の痛みです。
研究完了まで、平均1年
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：研究完了まで、平均1年。
不安や抑うつの症状を評価するために作成された 14 項目のスケール。 合計スコアの範囲は 0 ～ 42 で、各サブスケール (HADS-不安および HADS-うつ病) には 0 ～ 21 のスコアを持つ 7 つの項目が含まれます。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
研究完了まで、平均1年。
疼痛破局スケール（PCS）
時間枠：研究完了まで、平均1年
3 つの次元で構成される 13 項目のスケール: 痛みに対する反芻、痛みの拡大、痛みの症状に直面した無力感。 PCS 合計スコアとサブスケール スコアは、各項目の評価の合計として計算されます。 この研究では合計スコアを使用しました。合計スコアは 0 から 52 まで変化し、スコアが高いほど痛みの壊滅性が高いことを示します。
研究完了まで、平均1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛スケールにおける心理的柔軟性のなさ (PIPS)
時間枠：研究完了まで、平均1年
痛みを伴う患者の心理的柔軟性を評価する 12 項目のスケールで、回避と痛みとの認知的融合の 2 つの要因が含まれます。 この調査では、合計スコアのみが使用されます。それは 12 から 84 までの範囲であり、スコアが高いほど心理的な柔軟性のレベルが高いことを示します。
研究完了まで、平均1年
ユーロクオール (EQ-5D-5L)
時間枠：研究完了まで、平均1年
健康関連の生活の質を評価するための手段。 EQ-5D-5L スコアは、費用効用分析の質調整生存年 (QALY) を計算するために使用されます。
研究完了まで、平均1年
うつ病スケール（BADS）の行動活性化 - ショートフォーム
時間枠：研究完了まで、平均1年
BADS - 短い形式は、行動の活性化に焦点を当てた 9 つの項目で構成され、それぞれが 0 (まったくない) から 6 (完全に) までの 7 段階で評価されます。 より高いスコアは、活性化の増加を表します。
研究完了まで、平均1年
信頼性/期待度アンケート (CEQ)
時間枠：ベースライン
臨床転帰研究で使用する治療の期待度と信頼性を測定するための 6 項目のアンケート。 各項目は 0 ～ 10 で評価され、スコアが高いほど期待度が高いことを示します。
ベースライン
クライアント サービス レシート インベントリ（CSRI）
時間枠：研究完了まで、平均1年
この調査で使用されたバージョンは、過去 12 か月間の健康および社会サービスの利用に関する情報を遡及的に収集するように設計されています。 このツールは、合計スコアまたはサブスケール スコアを提供するものではなく、サービスの使用と薬の消費に関する情報のみを収集します。
研究完了まで、平均1年
治療の悪影響
時間枠：研究完了まで、平均1年
心理療法の悪影響の存在を確認するための定性的なアドホック測定。
研究完了まで、平均1年
ペイン モニター® アプリ
時間枠：研究完了まで、平均1年
最近の実証研究で、Android スマートフォンでの使用が検証されました。 治療期間中、毎日（1日2回）、痛み、疲労、破局などのレベルを評価するために使用されます。
研究完了まで、平均1年
社会人口学的アンケート
時間枠：ベースライン
性別、生年月日、婚姻状況、生活環境、教育水準、雇用状況。
ベースライン
患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースライン
大うつ病の DSM-IV 基準に合わせて調整された 9 項目の PRIME-MD モジュール。 これは、抑うつ障害の可能性のある診断のために、または 5、10、15、および 20 のカットオフ ポイントで 0 ～ 27 の範囲のスコアの連続測定としてアルゴリズム的に使用できます。軽度、中等度、中度重度または重度。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundació Sant Joan de Déu

協力者

Carlos III Health Institute

捜査官

  • 主任研究者：Juan V. Luciano, PhD、Fundació Sant Joan de Déu

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月23日

最初の投稿 (実際)

2019年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月17日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PI19/00112

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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