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Kosten-Nutzen- und physiologische Wirkungen von ACT und BATD bei Patienten mit chronischen Schmerzen und Depressionen (IMPACT)

17. Juli 2023 aktualisiert von: Juan Vicente Luciano, Fundació Sant Joan de Déu

Kosten-Nutzen- und physiologische Effekte von Akzeptanz- und Commitment-Therapie und Verhaltensaktivierung bei Patienten mit chronischen Schmerzen und komorbider Major Depression (IMPACT-Projekt)

Ziele: (1) Analyse der Wirksamkeit des Hinzufügens einer gruppenbasierten Form der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) oder eines Verhaltensaktivierungsprogramms für Depression (TACD) zur Behandlung wie üblich (TAU) für Patienten, bei denen chronische Schmerzen und Begleiterkrankungen diagnostiziert wurden leichte bis mäßige schwere Depression; (2) Untersuchung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses dieser psychologischen Behandlungen aus gesundheitlicher und gesellschaftlicher Sicht; (3) Messung einer Reihe von Biomarkern neben der RCT, um die physiologischen Grundlagen dieser psychologischen Therapien zu kennen und potenzielle Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung zu identifizieren.

Methodik: 12 Monate multisite, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) Zentren: Parc Sanitari Sant Joan de Déu (St. Boi de Llobregat) und Hospital del Mar (Barcelona).

Teilnehmer. 225 erwachsene Patienten mit chronischen Schmerzen, die die diagnostischen Kriterien einer leichten bis mittelschweren Major Depression erfüllen, werden randomisiert einem der drei Studienarme zugeordnet: TAU + ACT vs. TAU + TACD vs. TAU.

Primärer Endpunkt: Lebensqualität. Sekundäre Ergebnisse: Schmerzintensität, Schweregrad der Depression, Angstsymptome, Schmerzkatastrophisierung und Schmerzakzeptanz. Kosten für das Gesundheitssystem und die Gesellschaft sowie qualitätskorrigierte Lebensjahre (QALYs). Darüber hinaus wird die empirisch validierte App Multicenter Pain Monitor® eingesetzt, um die Teilnehmer begleitend zu den Behandlungen zu überwachen (ökologische Momentaufnahme). Biomarker: Haarcortisol und Cortison, Corticosteroid-bindendes Globulin (CBG), ACTH und Cortisol im Plasma und Genotypisierung von 5 Polymorphismen im FKBP5-Gen, das an der Regulation der Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse beteiligt ist, Zytokine, Th1: IL- 6, IL-8, TNF-α; Zytokine Th2: IL-10 + hsCRP-Test und Vitamin-D-Spiegel. Wichtigste statistische Analysen: Intention-to-Treat-Analysen, die alle Teilnehmer umfassen, die sich einer zufälligen Zuteilung unterziehen, wobei multiple Imputationen verwendet werden, um fehlende Werte zu ersetzen. Lineare Mixed-Effects-Modelle werden unter Verwendung von Restricted Maximum Likelihood durchgeführt, um die Parameter zu schätzen. Berechnung der Effektstärken zwischen den Gruppen unter Verwendung von Cohens d und der „number-needed-to-treat“. Wirtschaftliche Bewertung: Kosten-Nutzen-Verhältnisse, bewertet durch Anwendung von Bootstrapping-Techniken, Akzeptanzkurven und Sensitivitätsanalysen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel des IMPACT-Projekts besteht darin, die Wirksamkeit der Ergänzung der Standardversorgung von Patienten mit chronischen Schmerzen und leichten bis mittelschweren schweren Depressionen um ein Gruppenprogramm auf der Grundlage von ACT oder ein Gruppenprogramm auf der Grundlage von BATD zu bestimmen und das Kosten-Nutzen-Verhältnis dieser psychologischen Behandlungen zu analysieren aus gesundheitlicher und sozialer Sicht. Ebenso fehlt es sowohl bei chronischen Schmerzen als auch bei anderen üblicherweise assoziierten psychiatrischen Erkrankungen allgegenwärtig an Wissen darüber, welche spezifischen psychologischen und physiologischen Mechanismen durch diese Psychotherapien der dritten Generation modifiziert werden und wie sie mit den beobachteten klinischen Ergebnissen zusammenhängen. Die potenziellen Prädiktoren für das Ansprechen auf diese Behandlungen sind ebenfalls unbekannt. Bei chronischen muskuloskelettalen Schmerzen, bei denen die zentrale Sensibilisierung eine wichtige Rolle spielt, wurden Veränderungen bei verschiedenen Markern gefunden, die mit einem erhöhten Schmerzempfinden einhergehen. Einige dieser Markerveränderungen (z. hohe Konzentrationen entzündungsfördernder Zytokine) scheinen auch mit anderen psychiatrischen Erkrankungen (schwere Depression) geteilt zu werden, eine Tatsache, die auf einen möglichen gemeinsamen Mechanismus hindeutet, der an der Ätiopathogenese dieser Erkrankungen beteiligt ist. Psychotherapien der dritten Generation haben sich bei der Schmerzbehandlung und Regulierung der Immunantwort als wirksam erwiesen. Das multizentrische IMPACT-Projekt (Improving Pain and Depression with ACT and BATD) wird das begrenzte verfügbare Wissen darüber, wie ACT- und BATD-Therapien ihre Auswirkungen auf relevante klinische Verbesserungsvariablen ausüben, erheblich erweitern und versuchen, prädiktive Faktoren für das Ansprechen auf diese Behandlungen zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar
    • Barcelona
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die in den letzten 3 Jahren in den teilnehmenden Zentren besucht wurden und bei denen chronische, nicht krebsbedingte muskuloskelettale Schmerzen diagnostiziert wurden. Im telefonischen Screening wird abgeschätzt, ob die aktuelle Schmerzintensität mindestens moderat ist und PHQ-9 verabreicht, um das Vorliegen einer leichten bis mittelschweren aktiven Depression zu bestätigen.

  1. Patienten zwischen 18 und 70 Jahren.
  2. Diagnose chronischer Schmerzen (≥ 3 Monate) nach Anamnese (aktuelle Schmerzen ≥ 4 von 10)
  3. Diagnose einer leichten bis mittelschweren Depression nach PHQ-9 (Score zwischen 5 und 19).
  4. Spanisch verstehen.
  5. Zugriff auf ein Smartphone (mit Android-Betriebssystem).
  6. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung gemäß MMSE (≤ 24 von 30).
  2. Frühere (letztes Jahr) oder aktuelle psychologische Behandlung.
  3. Vorliegen einer schweren psychischen Störung (z. psychotische Störung) im Zusammenhang mit Substanzabhängigkeit/-missbrauch oder einer anderen Erkrankung, die das ZNS betrifft (organische Hirnpathologie oder Kopftrauma jeglicher Schwere).
  4. Vorhandensein einer schweren, unkontrollierten oder degenerativen Erkrankung, die affektive Symptome beeinträchtigen kann.
  5. Suizidrisiko (Item 9 Score von PHQ-9 ≥ 2).
  6. Patienten, die im Zusammenhang mit ihrer Krankheit in Gerichtsverfahren mit Arbeitgebern verwickelt sind.
  7. Patienten mit geplantem chirurgischen Eingriff oder anderen Eingriffen.
  8. Unfähigkeit, an Gruppenbehandlungssitzungen teilzunehmen.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für das Studium von Biomarkern (50 % der Probanden in jeder Branche):

  1. Erkältungs-/Infektionssymptome am Tag der Blutentnahme.
  2. Nadelphobie.
  3. BMI > 36 kg/m2 oder Gewicht > 110 kg
  4. Konsum > 8 Einheiten Koffein pro Tag (maximal 1 Getränk mit Koffein am Testtag).
  5. Raucher > 5 Zigaretten am Tag.
  6. Schwanger sein oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAU + Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Diese Therapie basiert, wie der Name schon sagt, auf der Akzeptanz (nicht Vermeidung) negativer Erfahrungen als Bewältigungsstrategie und auf dem Bekenntnis zu Lebenswerten oder -zielen. ACT wurde für verschiedene Erkrankungen, einschließlich chronischer Schmerzen, eingesetzt. Da Vermeidung eine häufig von Schmerzpatienten angewandte Strategie ist, erscheint der Einsatz dieser Therapie sehr sinnvoll. Tatsächlich ist bewiesen, dass Patienten, die ihre Schmerzen mehr akzeptieren, diejenigen sind, die eine geringere Schmerzintensität aufweisen, weniger negative Emotionen haben und eine bessere Lebensqualität genießen.
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Gruppenbehandlungsprotokoll von 8 wöchentlichen 90-minütigen Sitzungen. Sitzung 1: Präsentation des allgemeinen Konzepts der ACT-Therapie. Sitzung 2: Wertanalyse I. Sitzung 3: Wertanalyse II. Sitzung 4: Wertanalyse III. Sitzung 5: Werte und Gefühle. Sitzung 6: Eine Richtung einschlagen. Session 7: Wage es und verändere dich. Sitzung 8: Bereit, mit ACT zu handeln.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Pharmakologische Standardbehandlung, die normalerweise Patienten mit chronischen Schmerzen und leichten bis mittelschweren Depressionen verabreicht wird.
Experimental: TAU + Verhaltensaktivierungstherapie für Depression (BATD)
Verhaltensorientierte und strukturierte Behandlung basierend auf der Anwendung von Lernprinzipien. Ziel ist es, depressiven Symptomen entgegenzuwirken und in der Folge den Patienten wieder ein produktives und emotional befriedigendes Leben zu ermöglichen. Seine grundlegende Methodik besteht darin, Subjekte mit Depressionen durch Programmierung und Durchführung von Verhaltensweisen zu aktivieren, die wahrscheinlich die positive Verstärkung ihres Kontexts erhöhen.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Pharmakologische Standardbehandlung, die normalerweise Patienten mit chronischen Schmerzen und leichten bis mittelschweren Depressionen verabreicht wird.
Verhalten: Verhaltensaktivierungstherapie bei Depression (BATD)

Gruppenbehandlungsprotokoll von 8 wöchentlichen 90-minütigen Sitzungen. Sitzung 1: Sammlung von Informationen zu Handlungsfeldern und Interaktionskontexten.

Sitzung 2: Identifizierung von Informationen im Zusammenhang mit depressivem Verhalten. Sitzung 3 Einholen ergänzender Informationen zu den Merkmalen der Anamnese von Patienteninteraktionen und etwaigen Kontexten.

Sitzung 4: Erklärung der Hypothesen problematischen Verhaltens, ihrer Aufrechterhaltung und Änderung während der gesamten Intervention.

Sitzung 5: Sobald die 10 Zielaktivitäten identifiziert wurden, wird eine Aufzeichnung erstellt, um deren Fortschritt wöchentlich zu verfolgen.

Sitzung 6: Diskussion darüber, was aus den Aufzeichnungen im Allgemeinen und der erzielten Zufriedenheit gewonnen wurde, und Erklärung der Kontexte und Verstärker.

Sitzung 7: Psychoedukation Sitzung 8: Neue Verhaltensweisen, die erreichten Ziele und die Aufrechterhaltung der wöchentlichen Aktivität werden abgefragt.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Standardpflege. Obwohl es keine Behandlung gibt, die als Goldstandard für chronische Schmerzen und komorbide schwere Depressionen angesehen wird, ist die Standardbehandlung normalerweise hauptsächlich pharmakologisch und entspricht dem symptomatischen Profil jedes Patienten.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Pharmakologische Standardbehandlung, die normalerweise Patienten mit chronischen Schmerzen und leichten bis mittelschweren Depressionen verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der Subskalen Körperliche Funktion, Körperschmerz und Vitalität des SF-36
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Bandbreite der Punkte reicht von 15 bis 65. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Patienten bewerten ihre Schmerzen in einem Kontinuum von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 0 der schlimmstmögliche Schmerz ist.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Skala mit 14 Items zur Beurteilung von Angst- und Depressionssymptomen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 42, und jede Subskala (HADS-Angst und HADS-Depression) umfasst 7 Items mit Werten von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf eine höhere Symptomschwere hin.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Skala aus 13 Items mit drei Dimensionen: Grübeln über Schmerzen, Schmerzverstärkung und Hilflosigkeit angesichts von Schmerzsymptomen. Die PCS-Gesamtpunktzahl und die Subskalenpunktzahlen werden als Summe der Bewertungen für jedes Element berechnet. Diese Studie verwendete die Gesamtpunktzahl, die von 0 bis 52 variieren kann, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schmerzkatastrophe anzeigen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische Inflexibilität in der Schmerzskala (PIPS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
12-Punkte-Skala, die die psychologische Inflexibilität bei Schmerzpatienten bewertet und zwei Faktoren umfasst: Vermeidung und kognitive Fusion mit Schmerz. Für diese Studie wird nur die Gesamtpunktzahl verwendet; er reicht von 12 bis 84, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an psychologischer Inflexibilität anzeigen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
EuroQoL (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Instrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die EQ-5D-5L-Scores werden verwendet, um die qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) für die Kosten-Nutzen-Analyse zu berechnen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) – Kurzform
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die BADS-Kurzform besteht aus 9 Items, die sich auf die Verhaltensaktivierung konzentrieren und jeweils auf einer siebenstufigen Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (vollständig) bewertet werden. Höhere Werte stehen für eine erhöhte Aktivierung.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung (CEQ)
Zeitfenster: Grundlinie
6-Punkte-Fragebogen zur Messung der Behandlungserwartung und Glaubwürdigkeit zur Verwendung in klinischen Ergebnisstudien. Jedes Item wird mit 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Erwartung anzeigen.
Grundlinie
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die in dieser Studie verwendete Version ist darauf ausgelegt, rückwirkend Informationen über die Inanspruchnahme von Gesundheits- und Sozialleistungen in den letzten 12 Monaten zu erheben. Dieses Instrument liefert keine Gesamt- oder Subskalenwerte, sondern sammelt nur Informationen über die Inanspruchnahme von Dienstleistungen und den Medikamentenverbrauch.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Nebenwirkungen von Behandlungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Qualitative Ad-hoc-Maßnahme zur Überprüfung des Vorliegens negativer Wirkungen psychologischer Behandlungen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Schmerzmonitor®-App
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Es wurde kürzlich in einer empirischen Studie für den Einsatz auf Android-Smartphones validiert. Es wird verwendet, um täglich (zweimal täglich) das Ausmaß von Schmerzen, Müdigkeit, Katastrophen usw. während des Behandlungszeitraums zu beurteilen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Soziodemografischer Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Geschlecht, Geburtsdatum, Familienstand, Lebensform, Bildungsgrad und Erwerbsstatus.
Grundlinie
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie
PRIME-MD-Modul mit 9 Items angepasst an die DSM-IV-Kriterien für Major Depression. Es kann algorithmisch für die wahrscheinliche Diagnose einer depressiven Störung oder als kontinuierliches Maß für Werte im Bereich von 0 bis 27 mit Grenzwerten von 5, 10, 15 und 20 verwendet werden, die die Schwere der Depressionssymptome festlegen leicht, mäßig, mittelschwer oder schwer.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Mitarbeiter

Carlos III Health Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan V. Luciano, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI19/00112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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