Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opłacalność i fizjologiczne skutki ACT i BATD u pacjentów z przewlekłym bólem i depresją (IMPACT)

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Juan Vicente Luciano, Fundació Sant Joan de Déu

Efekty ekonomiczne i fizjologiczne terapii akceptacji i zaangażowania oraz aktywacji zachowań u pacjentów z przewlekłym bólem i współistniejącą dużą depresją (projekt IMPACT)

Cele: (1) Analiza skuteczności dodania grupowej formy Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) lub behawioralnego programu aktywacji depresji (TACD) do zwykłego leczenia (TAU) pacjentów z rozpoznaniem przewlekłego bólu i współistniejących chorób łagodna do umiarkowanej duża depresja; (2) Aby zbadać opłacalność tych terapii psychologicznych z perspektywy opieki zdrowotnej i społecznej; (3) Aby zmierzyć zestaw biomarkerów wraz z RCT, aby poznać fizjologiczne podstawy tych terapii psychologicznych i zidentyfikować potencjalne predyktory odpowiedzi na leczenie.

Metodologia: 12-miesięczne wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) Ośrodki: Parc Sanitari Sant Joan de Déu (St. Boi de Llobregat) i Hospital del Mar (Barcelona).

Uczestnicy. 225 dorosłych pacjentów z przewlekłym bólem, którzy spełniają kryteria diagnostyczne depresji dużej o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup badania: TAU + ACT vs. TAU + TACD vs. TAU.

Główny wynik: jakość życia. Wyniki drugorzędowe: intensywność bólu, nasilenie depresji, objawy lękowe, ból katastroficzny i akceptacja bólu. Koszty dla systemu opieki zdrowotnej i społeczeństwa oraz lata życia skorygowane o jakość (QALY). Dodatkowo, potwierdzona empirycznie aplikacja Multicenter Pain Monitor® będzie używana do monitorowania uczestników równolegle z zabiegami (chwilowa ocena ekologiczna). Biomarkery: kortyzol i kortyzon we włosach, globulina wiążąca kortykosteroidy (CBG), ACTH i kortyzol w osoczu oraz genotypowanie 5 polimorfizmów w genie FKBP5 zaangażowanym w regulację aktywności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, cytokiny, Th1: IL- 6, IL-8, TNF-α; cytokiny Th2: test IL-10 + hsCRP i poziom witaminy D. Główne analizy statystyczne: Analizy zgodne z zamiarem leczenia, które obejmą wszystkich uczestników poddanych losowej alokacji, przy użyciu wielu imputacji w celu zastąpienia brakujących wartości. Liniowe modele efektów mieszanych zostaną wykonane przy użyciu ograniczonego maksymalnego prawdopodobieństwa w celu oszacowania parametrów. Obliczanie wielkości efektu między grupami przy użyciu d Cohena i liczby potrzebnej do leczenia. Ewaluacja ekonomiczna: współczynniki kosztów do użyteczności oceniane za pomocą technik ładowania początkowego, krzywych akceptowalności i analiz wrażliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem Projektu IMPACT jest określenie skuteczności dodania do standardowej opieki nad pacjentami z bólem przewlekłym i depresją łagodną do umiarkowanej programu grupowego opartego na ACT lub programu grupowego opartego na BATD oraz analiza opłacalności tych terapii psychologicznych z perspektywy zdrowotnej i społecznej. Podobnie, zarówno w bólu przewlekłym, jak iw innych zwykle towarzyszących chorobach psychicznych, istnieje wszechobecny brak wiedzy na temat tego, jakie konkretne mechanizmy psychologiczne i fizjologiczne są modyfikowane przez psychoterapie trzeciej generacji i jak odnoszą się one do obserwowanych wyników klinicznych. Nieznane są również potencjalne predyktory odpowiedzi na te terapie. W przewlekłym bólu mięśniowo-szkieletowym, w którym istotną rolę odgrywa sensytyzacja ośrodkowa, stwierdzono zmiany w różnych markerach związanych ze zwiększonym odczuwaniem bólu. Niektóre z tych zmian w znacznikach (np. wysoki poziom cytokin prozapalnych) wydaje się być również wspólny z innymi chorobami psychicznymi (duża depresja), co sugeruje możliwy wspólny mechanizm zaangażowany w etiopatogenezę tych chorób. Psychoterapie trzeciej generacji okazały się skuteczne w leczeniu bólu i regulacji odpowiedzi immunologicznej. Wieloośrodkowy projekt IMPACT (Improving Pain and Depression with ACT and BATD) znacznie poszerzy dostępną ograniczoną wiedzę na temat wpływu terapii ACT i BATD na istotne zmienne poprawy klinicznej i spróbuje zidentyfikować czynniki predykcyjne odpowiedzi na te terapie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Parc de Salut Mar
    • Barcelona
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy byli odwiedzani w ciągu ostatnich 3 lat w uczestniczących ośrodkach i u których rozpoznano przewlekły nienowotworowy ból mięśniowo-szkieletowy. W telefonicznym badaniu przesiewowym zostanie ocenione, czy obecne natężenie bólu jest co najmniej umiarkowane i zostanie podany PHQ-9 w celu potwierdzenia obecności łagodnej do umiarkowanej aktywnej depresji.

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat.
  2. Rozpoznanie bólu przewlekłego (≥ 3 miesiące) na podstawie wywiadu (ból aktualny ≥ 4 na 10)
  3. Rozpoznanie łagodnej do umiarkowanej depresji według PHQ-9 (wynik od 5 do 19).
  4. Rozumienie języka hiszpańskiego.
  5. Dostęp do smartfona (z systemem operacyjnym Android).
  6. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność zaburzeń funkcji poznawczych według MMSE (≤ 24 na 30).
  2. Poprzednie (ostatni rok) lub obecne leczenie psychologiczne.
  3. Obecność ciężkich zaburzeń psychicznych (np. zaburzenia psychotyczne) związane z uzależnieniem/nadużywaniem substancji lub inną chorobą wpływającą na ośrodkowy układ nerwowy (organiczna patologia mózgu lub uraz głowy o dowolnym nasileniu).
  4. Obecność poważnej, niekontrolowanej lub zwyrodnieniowej choroby medycznej, która może zakłócać objawy afektywne.
  5. Ryzyko samobójstwa (punkt 9 w PHQ-9 ≥ 2).
  6. Pacjenci zaangażowani w postępowania sądowe z pracodawcami w związku z ich chorobą.
  7. Pacjenci z zaplanowaną interwencją chirurgiczną lub innymi interwencjami.
  8. Niemożność uczestniczenia w sesjach terapii grupowej.

Dodatkowe kryteria wykluczenia z badania biomarkerów (50% badanych w każdym oddziale):

  1. Objawy przeziębienia/infekcji w dniu pobrania krwi.
  2. Fobia igły.
  3. BMI > 36 kg/m2 lub waga > 110 kg
  4. Spożycie > 8 jednostek kofeiny dziennie (maksymalnie 1 napój z kofeiną w dniu badania).
  5. Palacz > 5 papierosów dziennie.
  6. Bycie w ciąży lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAU + Terapia Akceptacji i Zaangażowania (ACT)
Terapia ta opiera się, jak sama nazwa wskazuje, na akceptacji (a nie unikaniu) negatywnych doświadczeń jako strategii radzenia sobie oraz na zaangażowaniu w wartości lub cele życiowe. ACT był stosowany w różnych stanach, w tym w bólu przewlekłym. Ponieważ unikanie jest strategią często stosowaną przez pacjentów cierpiących na ból, zastosowanie tej terapii wydaje się bardzo celowe. W rzeczywistości udowodniono, że pacjenci, którzy bardziej akceptują swój ból, to ci, którzy uzyskują niższe wyniki w zakresie intensywności bólu, mają mniej negatywnych emocji i cieszą się lepszą jakością życia.
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)
Protokół leczenia grupowego składający się z 8 cotygodniowych 90-minutowych sesji. Sesja 1: Przedstawienie ogólnej koncepcji terapii ACT. Sesja 2: Analiza wartości I. Sesja 3: Analiza wartości II. Sesja 4: Analiza wartości III. Sesja 5: Wartości i uczucia. Sesja 6: Wyznaczanie kierunku. Sesja 7: Odważ się i zmień. Sesja 8: Gotowość do działania z ACT.
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU)
Standardowe leczenie farmakologiczne stosowane zwykle u pacjentów z przewlekłym bólem i łagodną lub umiarkowaną depresją.
Eksperymentalny: TAU + behawioralna terapia aktywacyjna depresji (BATD)
Terapia behawioralna i ustrukturyzowana oparta na zastosowaniu zasad uczenia się. Jej celem jest przeciwdziałanie objawom depresyjnym, a w konsekwencji zapewnienie pacjentom powrotu do produktywnego i satysfakcjonującego emocjonalnie życia. Jej podstawowa metodologia polega na aktywowaniu osób z depresją poprzez programowanie i prowadzenie zachowań, które mogą zwiększyć pozytywne wzmocnienie ich kontekstu.
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU)
Standardowe leczenie farmakologiczne stosowane zwykle u pacjentów z przewlekłym bólem i łagodną lub umiarkowaną depresją.
Behawioralne: Behawioralna terapia aktywacyjna depresji (BATD)

Protokół leczenia grupowego składający się z 8 cotygodniowych 90-minutowych sesji. Sesja 1: Zbieranie informacji dotyczących obszarów aktywności i kontekstów interakcji.

Sesja 2: Identyfikacja informacji związanych z zachowaniami depresyjnymi. Sesja 3 Uzyskanie informacji uzupełniających dotyczących charakterystyki historii interakcji z pacjentem oraz wszelkich kontekstów.

Sesja 4: Wyjaśnienie hipotez zachowania problematycznego, jego utrzymywania się i zmiany w trakcie trwania interwencji.

Sesja 5: Po zidentyfikowaniu 10 docelowych działań, co tydzień sporządzany jest zapis w celu śledzenia ich postępów.

Sesja 6: Omówienie tego, co ogólnie uzyskano z zapisów i uzyskanej satysfakcji oraz wyjaśnienie kontekstów i wzmocnień.

Sesja 7: Psychoedukacja Sesja 8: Nowe zachowania, osiągnięte cele i utrzymanie tygodniowej aktywności.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Opieka standardowa. Chociaż nie ma leczenia uważanego za złoty standard leczenia przewlekłego bólu i współwystępującej dużej depresji, standardowe leczenie jest zwykle głównie farmakologiczne i dostosowane do profilu objawowego każdego pacjenta.
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU)
Standardowe leczenie farmakologiczne stosowane zwykle u pacjentów z przewlekłym bólem i łagodną lub umiarkowaną depresją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiorczy wynik podskal Funkcjonowania Fizycznego, Bólu Ciała i Witalności kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zakres punktów wynosi od 15 do 65. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala bólu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Pacjenci oceniają swój ból w kontinuum od 0 do 10, gdzie 0 to brak bólu, a 0 to najgorszy możliwy ból.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Skala 14 pozycji stworzona do oceny objawów lęku i depresji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 42, a każda podskala (HADS-lęk i HADS-depresja) zawiera 7 pozycji z punktacją w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Skala 13 pozycji obejmująca trzy wymiary: ruminacje nad bólem, nasilenie bólu i bezradność wobec objawów bólowych. Całkowity wynik PCS i wyniki podskali są obliczane jako suma ocen dla każdej pozycji. W tym badaniu wykorzystano całkowity wynik, który może wahać się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból katastrofalny.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Nieelastyczności Psychologicznej w Skali Bólu (PIPS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
12-itemowa skala, która ocenia brak elastyczności psychicznej u pacjentów z bólem i obejmuje dwa czynniki: unikanie i fuzję poznawczą z bólem. W tym badaniu wykorzystano tylko łączny wynik; waha się od 12 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom elastyczności psychicznej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
EuroQoL (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Narzędzie do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyniki EQ-5D-5L zostaną wykorzystane do obliczenia lat życia skorygowanych o jakość (QALY) na potrzeby analizy kosztów i użyteczności
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Skala Aktywacji Behawioralnej dla Depresji (BADS) – wersja skrócona
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Krótka wersja BADS składa się z 9 pozycji skupiających się na aktywacji behawioralnej, z których każda jest oceniana na siedmiostopniowej skali od 0 (wcale) do 6 (całkowicie). Wyższe wyniki oznaczają zwiększoną aktywację.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania (CEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
6-punktowy kwestionariusz do pomiaru oczekiwanej długości leczenia i wiarygodności do wykorzystania w badaniach nad wynikami klinicznymi. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze oczekiwania.
Linia bazowa
Inwentaryzacja potwierdzeń obsługi klienta (CSRI)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wersja wykorzystana w tym badaniu ma na celu retrospektywne gromadzenie informacji na temat korzystania z usług zdrowotnych i społecznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy. To narzędzie nie dostarcza wyników całkowitych ani podskalowych, a jedynie zbiera informacje o korzystaniu z usług i przyjmowaniu leków.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Negatywne skutki zabiegów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jakościowe działanie ad hoc w celu sprawdzenia obecności negatywnych skutków zabiegów psychologicznych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Aplikacja Pain Monitor®
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Został on niedawno zatwierdzony w badaniu empirycznym do użytku na smartfonach z systemem Android. Będzie służył do codziennej (dwa razy dziennie) oceny poziomu bólu, zmęczenia, katastrofizmu itp. w okresie leczenia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ankieta społeczno-demograficzna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Płeć, data urodzenia, stan cywilny, warunki mieszkaniowe, poziom wykształcenia i status zatrudnienia.
Linia bazowa
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Moduł PRIME-MD z 9 pozycjami dostosowanymi do kryteriów DSM-IV dla dużej depresji. Może być stosowany algorytmicznie do prawdopodobnej diagnozy zaburzenia depresyjnego lub jako ciągła miara wyników w zakresie od 0 do 27, z punktami odcięcia 5, 10, 15 i 20, które określają poziomy objawów depresji jako łagodny, umiarkowany, umiarkowanie ciężki lub ciężki.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Współpracownicy

Carlos III Health Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan V. Luciano, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI19/00112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj