Custo-utilidade e efeitos fisiológicos de ACT e BATD em pacientes com dor crônica e depressão (IMPACT)
Custo-utilidade e efeitos fisiológicos da terapia de aceitação e compromisso e ativação de comportamento em pacientes com dor crônica e depressão maior comórbida (Projeto IMPACT)
Objetivos: (1) Analisar a eficácia de adicionar uma forma baseada em grupo de Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) ou um programa de ativação comportamental para depressão (TACD) ao tratamento usual (TAU) para pacientes com diagnóstico de dor crônica e comorbidade depressão maior leve a moderada; (2) Examinar o custo-utilidade desses tratamentos psicológicos de saúde e perspectivas sociais; (3) Medir um conjunto de biomarcadores juntamente com o ECR para conhecer os fundamentos fisiológicos dessas terapias psicológicas e identificar potenciais preditores de resposta ao tratamento.
Metodologia: Ensaio clínico randomizado, controlado (RCT) de 12 meses Centros: Parc Sanitari Sant Joan de Déu (St. Boi de Llobregat) e Hospital del Mar (Barcelona).
Participantes. 225 pacientes adultos com dor crônica que atendem aos critérios de diagnóstico para depressão maior leve a moderada serão aleatoriamente designados para um dos três braços do estudo: TAU + ACT vs. TAU + TACD vs. TAU.
Desfecho primário: Qualidade de vida. Desfechos secundários: intensidade da dor, gravidade da depressão, sintomas de ansiedade, catastrofização da dor e aceitação da dor. Custos para o sistema de saúde e para a sociedade e anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs). Além disso, o aplicativo Multicenter Pain Monitor® validado empiricamente será usado para monitorar os participantes ao longo dos tratamentos (avaliação ecológica momentânea). Biomarcadores: cortisol e cortisona capilar, globulina ligadora de corticosteroide (CBG), ACTH e cortisol no plasma e genotipagem de 5 polimorfismos no gene FKBP5 envolvido na regulação da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, citocinas, Th1: IL- 6, IL-8, TNF-α; citocinas Th2: IL-10 + teste hsCRP e níveis de vitamina D. Principais análises estatísticas: Análises de intenção de tratar que incluirão todos os participantes que serão alocados aleatoriamente, usando imputação múltipla para substituir os valores ausentes. Modelos lineares de efeitos mistos serão realizados usando Máxima Verossimilhança Restrita para estimar os parâmetros. Cálculo dos tamanhos de efeito entre grupos usando o d de Cohen e do número necessário para tratar. Avaliação econômica: relação custo-utilidade avaliada pela aplicação de técnicas de bootstrapping, curvas de aceitabilidade e análises de sensibilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Parc de Salut Mar
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Barcelona
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Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que foram visitados nos últimos 3 anos nos centros participantes e que receberam diagnóstico de dor musculoesquelética crônica não oncológica. Na triagem por telefone, será avaliado se a intensidade da dor atual é pelo menos moderada e o PHQ-9 será administrado para confirmar a presença de depressão ativa leve a moderada.
- Pacientes entre 18 e 70 anos de idade.
- Diagnóstico de dor crônica (≥ 3 meses) de acordo com o histórico médico (dor atual ≥ 4 em 10)
- Diagnóstico de depressão leve a moderada de acordo com o PHQ-9 (escore entre 5 e 19).
- Compreensão do espanhol.
- Acesso a um Smartphone (com sistema operativo Android).
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Presença de comprometimento cognitivo de acordo com o MEEM (≤ 24 em 30).
- Tratamento psicológico anterior (ano passado) ou atual.
- Presença de transtorno mental grave (ex. transtorno psicótico) relacionado à dependência/abuso de substâncias ou outra doença que afete o SNC (patologia cerebral orgânica ou traumatismo craniano de qualquer gravidade).
- Presença de doença médica grave, descontrolada ou degenerativa que possa interferir nos sintomas afetivos.
- Risco de suicídio (pontuação do item 9 do PHQ-9 ≥ 2).
- Pacientes envolvidos em processos judiciais com empregadores em relação à sua doença.
- Pacientes com intervenção cirúrgica programada ou outras intervenções.
- Incapacidade de comparecer às sessões de tratamento em grupo.
Critérios adicionais de exclusão para o estudo de biomarcadores (50% dos indivíduos em cada ramo):
- Sintomas de resfriado/infecção no dia da coleta de sangue.
- Fobia de agulha.
- IMC > 36 kg/m2 ou peso > 110 kg
- Consumo > 8 unidades de cafeína por dia (máximo 1 bebida com cafeína no dia do teste).
- Fumante > 5 cigarros por dia.
- Estar grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TAU + Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT)
Esta terapia baseia-se, como o nome indica, na aceitação (não na evitação) de experiências negativas como estratégia de enfrentamento e no comprometimento com valores ou objetivos de vida.
A ACT tem sido usada para várias condições, incluindo dor crônica.
Como a evitação é uma estratégia frequentemente utilizada por pacientes que sofrem de dor, a aplicação dessa terapia parece muito apropriada.
De facto, está provado que os doentes que aceitam mais a sua dor são os que pontuam menos na intensidade da dor, têm menos emoções negativas e desfrutam de uma melhor qualidade de vida.
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Protocolo de tratamento em grupo de 8 sessões semanais de 90 minutos.
Sessão 1: Apresentação do conceito geral da terapia ACT.
Sessão 2: Análise de valor I. Sessão 3: Análise de valor II.
Sessão 4: Análise de valor III.
Sessão 5: Valores e sentimentos.
Sessão 6: Tomando uma direção.
Sessão 7: Ouse e mude.
Sessão 8: Pronto para agir com o ACT.
Tratamento farmacológico padrão geralmente fornecido a pacientes que sofrem de dor crônica e depressão leve a moderada.
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Experimental: TAU + Terapia de Ativação Comportamental para Depressão (BATD)
Tratamento comportamental e estruturado baseado na aplicação de princípios de aprendizagem.
Seu objetivo é neutralizar os sintomas depressivos e, como consequência, garantir que os pacientes retornem a uma vida produtiva e emocionalmente satisfatória.
Sua metodologia básica consiste em ativar sujeitos com depressão por meio da programação e conduta de comportamentos que sejam passíveis de aumentar o reforço positivo de seu contexto.
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Tratamento farmacológico padrão geralmente fornecido a pacientes que sofrem de dor crônica e depressão leve a moderada.
Protocolo de tratamento em grupo de 8 sessões semanais de 90 minutos. Sessão 1: Recolha de informação relativa a áreas de atividade e contextos de interação. Sessão 2: Identificação de informação relacionada com comportamentos depressivos. Sessão 3 Obtenção de informações complementares sobre as características da história das interações do paciente e quaisquer contextos. Sessão 4: Explicação das hipóteses de comportamento problemático, sua manutenção e alteração ao longo da intervenção. Sessão 5: Uma vez identificadas as 10 atividades-alvo, é feito um registro para acompanhar e seu progresso semanalmente. Sessão 6: Discussão do que foi obtido dos registos em geral e da satisfação obtida, e explicação dos contextos e reforçadores. Sessão 7: Psicoeducação Sessão 8: Questiona-se sobre os novos comportamentos, os objetivos alcançados e a manutenção da atividade semanal. |
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
Cuidados Padrão.
Embora não exista um tratamento considerado padrão-ouro para dor crônica e depressão maior comórbida, o tratamento padrão costuma ser principalmente farmacológico e de acordo com o perfil sintomático de cada paciente.
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Tratamento farmacológico padrão geralmente fornecido a pacientes que sofrem de dor crônica e depressão leve a moderada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação agregada das subescalas Função Física, Dor Corporal e Vitalidade do SF-36
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O intervalo de pontuações é de 15 a 65.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala numérica de dor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os pacientes avaliam sua dor em um continuum de 0 a 10, onde 0 é ausência de dor e 0 é a pior dor possível.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Escala de 14 itens criada para avaliar sintomas de ansiedade e depressão.
A pontuação total varia de 0 a 42, e cada subescala (HADS-Ansiedade e HADS-Depressão) inclui 7 itens com pontuações que variam de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Escala de 13 itens compreendendo três dimensões: ruminação sobre a dor, ampliação da dor e desamparo diante dos sintomas de dor.
A pontuação total do PCS e as pontuações das subescalas são calculadas como a soma das classificações para cada item.
Este estudo utilizou o escore total, que pode variar de 0 a 52, sendo que escores mais altos indicam maior catastrofização da dor.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Inflexibilidade Psicológica na Dor (PIPS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Escala de 12 itens que avalia a inflexibilidade psicológica em pacientes com dor e inclui dois fatores: evitação e fusão cognitiva com a dor.
Para este estudo, utiliza-se apenas o escore total; varia de 12 a 84, com pontuações mais altas indicando maior nível de inflexibilidade psicológica.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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EuroQoL (EQ-5D-5L)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Instrumento para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde.
As pontuações EQ-5D-5L serão usadas para calcular os Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs) para a análise de custo-utilidade
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS) - forma curta
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O BADS - forma curta consiste em 9 itens com foco na ativação comportamental, cada um avaliado em uma escala de sete pontos que varia de 0 (nada) a 6 (completamente).
Pontuações mais altas representam maior ativação.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ)
Prazo: Linha de base
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Questionário de 6 itens para medir a expectativa de tratamento e credibilidade para uso em estudos de resultados clínicos.
Cada item é avaliado de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando melhor expectativa.
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Linha de base
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Inventário de recibos de atendimento ao cliente (CSRI)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A versão usada neste estudo foi projetada para coletar retrospectivamente informações sobre o uso de serviços sociais e de saúde durante os últimos 12 meses.
Este instrumento não fornece pontuações totais ou subescalas, apenas coleta informações sobre uso de serviços e consumo de medicamentos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Efeitos adversos dos tratamentos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medida ad hoc qualitativa para verificar a presença de efeitos negativos de tratamentos psicológicos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O aplicativo Pain Monitor®
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Foi recentemente validado em um estudo empírico para uso em smartphones Android.
Será usado para avaliar diariamente (duas vezes por dia) o nível de dor, fadiga, catastrofismo, etc. durante o período de tratamento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário sociodemográfico
Prazo: Linha de base
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Sexo, data de nascimento, estado civil, condições de vida, escolaridade e situação profissional.
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Linha de base
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base
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Módulo PRIME-MD com 9 itens ajustados aos critérios do DSM-IV para depressão maior.
Pode ser usado de forma algorítmica para o diagnóstico provável de um transtorno depressivo, ou como uma medida contínua de escores variando de 0 a 27, com pontos de corte de 5, 10, 15 e 20, que definem os níveis de sintomas de depressão como leve, moderado, moderadamente grave ou grave.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan V. Luciano, PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sanabria-Mazo JP, Forero CG, Cristobal-Narvaez P, Suso-Ribera C, Garcia-Palacios A, Colomer-Carbonell A, Perez-Aranda A, Andres-Rodriguez L, McCracken LM, D'Amico F, Estivill-Rodriguez P, Carreras-Marcos B, Montes-Perez A, Comps-Vicente O, Esteve M, Grasa M, Rosa A, Cuesta-Vargas AI, Maes M, Borras X, Edo S, Sanz A, Feliu-Soler A, Castano-Asins JR, Luciano JV. Efficacy, cost-utility and physiological effects of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) and Behavioural Activation Treatment for Depression (BATD) in patients with chronic low back pain and depression: study protocol of a randomised, controlled trial including mobile-technology-based ecological momentary assessment (IMPACT study). BMJ Open. 2020 Jul 23;10(7):e038107. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038107.
- Sanabria-Mazo JP, Colomer-Carbonell A, Borras X, Castano-Asins JR, McCracken LM, Montero-Marin J, Perez-Aranda A, Edo S, Sanz A, Feliu-Soler A, Luciano JV. Efficacy of Videoconference Group Acceptance and Commitment Therapy (ACT) and Behavioral Activation Therapy for Depression (BATD) for Chronic Low Back Pain (CLBP) Plus Comorbid Depressive Symptoms: A Randomized Controlled Trial (IMPACT Study). J Pain. 2023 Apr 25:S1526-5900(23)00400-5. doi: 10.1016/j.jpain.2023.04.008. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI19/00112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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