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ACT 和 BATD 在慢性疼痛和抑郁症患者中的成本效用和生理效应 (IMPACT)

2023年7月17日 更新者：Juan Vicente Luciano、Fundació Sant Joan de Déu

慢性疼痛和共病严重抑郁症患者接受和承诺疗法以及行为激活的成本效用和生理效应（IMPACT 项目）

目标：(1) 分析将基于群体的接受和承诺疗法 (ACT) 或抑郁症行为激活计划 (TACD) 添加到常规治疗 (TAU) 中对诊断为慢性疼痛和合并症的患者的有效性轻度至中度重度抑郁症； (2) 从医疗保健和社会角度考察这些心理治疗的成本效用； (3) 与 RCT 一起测量一组生物标志物，以了解这些心理疗法的生理基础并确定治疗反应的潜在预测因子。

方法：为期 12 个月的多中心、随机、对照试验 (RCT) 中心：Parc Sanitari Sant Joan de Déu (St. Boi de Llobregat）和 del Mar 医院（巴塞罗那）。

参与者。 225 名符合轻度至中度重度抑郁症诊断标准的慢性疼痛成年患者将被随机分配到三个研究组之一：TAU + ACT vs. TAU + TACD vs. TAU。

主要结果：生活质量。 次要结果：疼痛强度、抑郁严重程度、焦虑症状、疼痛灾难化和疼痛接受度。 医疗保健系统和社会的成本以及质量调整生命年 (QALY)。 此外，经过经验验证的应用程序 Multicenter Pain Monitor® 将用于在治疗的同时监测参与者（生态瞬时评估）。 生物标志物：头发皮质醇和可的松、皮质类固醇结合球蛋白 (CBG)、血浆中的 ACTH 和皮质醇，以及参与调节下丘脑-垂体-肾上腺轴活性的 FKBP5 基因的 5 个多态性的基因分型、细胞因子、Th1：IL- 6、IL-8、TNF-α；细胞因子 Th2：IL-10 + hsCRP 测试和维生素 D 水平。 主要统计分析：意向性治疗分析将包括所有接受随机分配的参与者，使用多重插补来替换缺失值。 将使用受限最大似然估计参数来执行线性混合效应模型。 使用 Cohen's d 计算组间效应大小和需要治疗的人数。 经济评估：通过应用自举技术、可接受性曲线和敏感性分析评估的成本效用比。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

IMPACT 项目的主要目标是确定在慢性疼痛和轻度至中度重度抑郁症患者的标准护理中添加基于 ACT 的团体计划或基于 BATD 的团体计划的有效性，并分析这些心理治疗的成本效用从健康和社会的角度来看。 同样，在慢性疼痛和其他通常相关的精神疾病中，普遍缺乏关于这些第三代心理疗法改变了哪些特定心理和生理机制以及它们与观察到的临床结果如何相关的知识。 对这些治疗反应的潜在预测因子也是未知的。 在中枢敏化起重要作用的慢性肌肉骨骼疼痛中，已发现与疼痛体验增加相关的不同标记物发生了改变。 标记中的一些改变（例如 高水平的促炎细胞因子）似乎也与其他精神疾病（重度抑郁症）共有，这一事实表明这些疾病的发病机制可能存在共同机制。 第三代心理疗法已被证明对疼痛管理和免疫反应调节有效。 IMPACT 多中心项目（使用 ACT 和 BATD 改善疼痛和抑郁症）将显着扩展有关 ACT 和 BATD 疗法如何对相关临床改善变量产生影响的有限知识，并将尝试确定对这些治疗的反应预测因素。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

234

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Parc de Salut Mar
    • Barcelona
      • Sant Boi De Llobregat、Barcelona、西班牙、08830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

过去 3 年在参与中心就诊并被诊断为慢性非癌症肌肉骨骼疼痛的患者。 在电话筛查中，将评估当前的疼痛强度是否至少为中度，并且将使用 PHQ-9 来确认是否存在轻度至中度活动性抑郁症。

  1. 18 至 70 岁之间的患者。
  2. 根据病史诊断慢性疼痛（≥ 3 个月）（当前疼痛 ≥ 4 out of 10）
  3. 根据 PHQ-9 诊断为轻度至中度抑郁症（得分在 5 到 19 之间）。
  4. 对西班牙语的理解。
  5. 访问智能手机（使用 Android 操作系统）。
  6. 书面知情同意书。

排除标准：

  1. 根据 MMSE 存在认知障碍（30 分中≤ 24 分）。
  2. 以前（去年）或目前的心理治疗。
  3. 存在严重的精神障碍（例如 精神障碍）与物质依赖/滥用或其他影响中枢神经系统的疾病（器质性脑病理学或任何严重程度的头部外伤）有关。
  4. 存在可能干扰情感症状的严重、不受控制或退行性内科疾病。
  5. 自杀风险（PHQ-9 的第 9 项评分 ≥ 2）。
  6. 与雇主就其疾病进行法律诉讼的患者。
  7. 接受预定手术干预或其他干预的患者。
  8. 无法参加集体治疗课程。

生物标志物研究的其他排除标准（每个分支中 50% 的受试者）：

  1. 采血当天有感冒/感染症状。
  2. 针头恐惧症。
  3. BMI > 36 kg/m2 或体重 > 110 kg
  4. 每天摄入 > 8 个单位的咖啡因（测试当天最多喝 1 杯含咖啡因的饮料）。
  5. 吸烟者每天 > 5 支香烟。
  6. 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TAU + 接纳与承诺疗法 (ACT)
顾名思义，这种疗法的基础是接受（而不是避免）消极经历作为应对策略，并致力于实现人生价值观或目标。 ACT 已用于各种情况，包括慢性疼痛。 由于回避是痛苦患者经常使用的策略，因此应用这种疗法似乎非常合适。 事实上，事实证明，更能接受疼痛的患者疼痛强度得分较低，负面情绪较少，生活质量较高。
行为的：接纳与承诺疗法 (ACT)
每周 8 次，每次 90 分钟的小组治疗方案。 第 1 节：介绍 ACT 疗法的一般概念。 第 2 节：价值分析 I. 第 3 节：价值分析 II。 第 4 节：价值分析 III。 第 5 节：价值观和感受。 第 6 节：确定方向。 第 7 节：敢于改变。 第 8 节：准备好与 ACT 一起行动。
其他：照常治疗 (TAU)
通常向患有慢性疼痛和轻度至中度抑郁症的患者提供标准药物治疗。
实验性的：TAU + 抑郁症行为激活疗法 (BATD)
基于学习原则应用的行为和结构化治疗。 它的目标是抵消抑郁症状，并因此确保患者重新获得富有成效和情感上令人满意的生活。 它的基本方法包括通过编程和行为行为来激活抑郁症受试者，这些行为可能会增加他们背景的积极强化。
其他：照常治疗 (TAU)
通常向患有慢性疼痛和轻度至中度抑郁症的患者提供标准药物治疗。
行为的：抑郁症行为激活疗法 (BATD)

每周 8 次，每次 90 分钟的小组治疗方案。 第 1 节：收集有关活动领域和交互环境的信息。

第 2 节：识别与抑郁行为相关的信息。 第 3 节 获取有关患者互动历史特征和任何背景的补充信息。

第 4 节：解释问题行为的假设，及其在整个干预过程中的维持和改变。

第 5 节：确定 10 项目标活动后，每周记录一次以跟踪其进展情况。

第 6 节：讨论从一般记录中获得的内容和获得的满意度，并解释背景和强化物。

第 7 节：心理教育 第 8 节：询问新行为、实现的目标和每周活动的维持情况。
有源比较器：照常治疗 (TAU)
标准护理。 虽然没有治疗被认为是慢性疼痛和共病重性抑郁症的金标准，但标准治疗通常主要是药物治疗，并符合每位患者的症状特征。
其他：照常治疗 (TAU)
通常向患有慢性疼痛和轻度至中度抑郁症的患者提供标准药物治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SF-36 的身体功能、身体疼痛和活力子量表的总分
大体时间：通过学习完成，平均1年
分数范围是 15 到 65。 分数越高表明生活质量越好。
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数字疼痛量表
大体时间：通过学习完成，平均1年
患者以 0 到 10 的连续统一体评估他们的疼痛，其中 0 表示没有疼痛，0 表示可能出现的最严重疼痛。
通过学习完成，平均1年
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：通过学习完成，平均1年。
为评估焦虑和抑郁症状而创建的 14 个项目的量表。 总分范围从0到42，每个分量表（HADS-焦虑和HADS-抑郁）包括7个项目，分数范围从0到21。 较高的分数表示较高的症状严重程度。
通过学习完成，平均1年。
疼痛灾难性量表 (PCS)
大体时间：通过学习完成，平均1年
包含三个维度的 13 个项目的量表：对疼痛的反思、疼痛的放大和面对疼痛症状时的无助。 PCS 总分和子量表分数计算为每个项目的评分总和。 本研究使用总分，总分从 0 到 52 不等，较高的分数表示较大的疼痛灾难化。
通过学习完成，平均1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛心理不灵活量表 (PIPS)
大体时间：通过学习完成，平均1年
评估疼痛患者心理僵硬的 12 项量表，包括两个因素：回避和与疼痛的认知融合。 对于本研究，仅使用总分；范围从12到84，分数越高表明心理僵化程度越高。
通过学习完成，平均1年
欧洲生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间：通过学习完成，平均1年
用于评估与健康相关的生活质量的仪器。 EQ-5D-5L 分数将用于计算成本效用分析的质量调整生命年 (QALY)
通过学习完成，平均1年
抑郁量表 (BADS) 的行为激活 - 简式
大体时间：通过学习完成，平均1年
BADS - 简短形式由 9 个项目组成，重点关注行为激活，每个项目都采用从 0（完全没有）到 6（完全）的七分制评分。 较高的分数表示增加的激活。
通过学习完成，平均1年
可信度/期望问卷 (CEQ)
大体时间：基线
用于衡量临床结果研究中治疗预期和可信度的 6 项问卷。 每个项目的评分从 0 到 10，分数越高表示期望值越高。
基线
客户服务收据清单 (CSRI)
大体时间：通过学习完成，平均1年
本研究中使用的版本旨在回顾性收集过去 12 个月期间使用健康和社会服务的信息。 该工具不提供总分或子量表分数，仅收集有关服务使用和药物消耗的信息。
通过学习完成，平均1年
治疗的副作用
大体时间：通过学习完成，平均1年
用于检查心理治疗是否存在负面影响的定性临时措施。
通过学习完成，平均1年
Pain Monitor® 应用程序
大体时间：通过学习完成，平均1年
它最近在一项用于 Android 智能手机的实证研究中得到验证。 它将用于每天（每天两次）评估治疗期间的疼痛、疲劳、灾难等程度。
通过学习完成，平均1年
社会人口调查问卷
大体时间：基线
性别、出生日期、婚姻状况、生活安排、教育程度和就业状况。
基线
患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：基线
PRIME-MD 模块包含 9 个项目，根据 DSM-IV 重度抑郁症标准进行了调整。 它可以在算法上用于抑郁症的可能诊断，或作为分数范围从 0 到 27 的连续测量，分界点为 5、10、15 和 20，将抑郁症的症状水平设置为轻度、中度、中度严重或严重。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundació Sant Joan de Déu

合作者

Carlos III Health Institute

调查人员

  • 首席研究员：Juan V. Luciano, PhD、Fundació Sant Joan de Déu

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月23日

首次发布 (实际的)

2019年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月17日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PI19/00112

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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