Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kosten-utiliteit en fysiologische effecten van ACT en BATD bij patiënten met chronische pijn en depressie (IMPACT)

17 juli 2023 bijgewerkt door: Juan Vicente Luciano, Fundació Sant Joan de Déu

Kosten-utiliteit en fysiologische effecten van acceptatie- en commitment-therapie en gedragsactivering bij patiënten met chronische pijn en comorbide ernstige depressie (IMPACT-project)

Doelstellingen: (1) Het analyseren van de effectiviteit van het toevoegen van een groepsgebaseerde vorm van Acceptance and Commitment Therapy (ACT) of een gedragsactivatieprogramma voor depressie (TACD) aan de gebruikelijke behandeling (TAU) voor patiënten met de diagnose chronische pijn en comorbide milde tot matige ernstige depressie; (2) De kostenutiliteit van deze psychologische behandelingen onderzoeken vanuit gezondheidszorg- en maatschappelijk perspectief; (3) Naast de RCT een reeks biomarkers meten om de fysiologische onderbouwing van deze psychologische therapieën te kennen en potentiële voorspellers van behandelingsrespons te identificeren.

Methodologie: 12 maanden multisite, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) Centra: Parc Sanitari Sant Joan de Déu (St. Boi de Llobregat) en Hospital del Mar (Barcelona).

Deelnemers. 225 volwassen patiënten met chronische pijn die voldoen aan de diagnostische criteria voor milde tot matige ernstige depressie zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie onderzoeksarmen: TAU + ACT vs. TAU + TACD vs. TAU.

Primaire uitkomstmaat: kwaliteit van leven. Secundaire uitkomstmaten: pijnintensiteit, ernst van depressie, angstsymptomen, catastrofale pijn en pijnacceptatie. Kosten voor de gezondheidszorg en voor de samenleving en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's). Daarnaast zal de empirisch gevalideerde app Multicenter Pain Monitor® gebruikt worden om deelnemers naast de behandelingen te monitoren (ecologische momentane beoordeling). Biomarkers: haarcortisol en cortison, corticosteroïdbindend globuline (CBG), ACTH en cortisol in plasma, en genotypering van 5 polymorfismen in het FKBP5-gen betrokken bij de regulatie van de activiteit van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras, cytokines, Th1: IL- 6, IL-8, TNF-a; cytokines Th2: IL-10 + hsCRP-test en vitamine D-spiegels. Belangrijkste statistische analyses: Intention-to-Treat-analyses die alle deelnemers omvatten die een willekeurige toewijzing ondergaan, met behulp van meervoudige imputatie om ontbrekende waarden te vervangen. Lineaire modellen met gemengde effecten zullen worden uitgevoerd met behulp van Restricted Maximum Likelihood om de parameters te schatten. Berekening van effectgroottes tussen groepen met behulp van Cohen's d en van het aantal dat nodig is om te behandelen. Economische evaluatie: kosten-utiliteitsratio's geëvalueerd door toepassing van bootstrapping-technieken, aanvaardbaarheidscurven en gevoeligheidsanalyses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van het IMPACT-project is het bepalen van de effectiviteit van het toevoegen aan de standaardzorg van patiënten met chronische pijn en milde tot matige ernstige depressie van een groepsprogramma op basis van ACT of een groepsprogramma op basis van BATD en het analyseren van de kosten-utiliteit van deze psychologische behandelingen. vanuit een gezondheids- en sociaal perspectief. Evenzo is er zowel bij chronische pijn als bij andere gewoonlijk geassocieerde psychiatrische ziekten een alomtegenwoordig gebrek aan kennis over welke specifieke psychologische en fysiologische mechanismen worden gewijzigd door deze psychotherapieën van de derde generatie en hoe deze zich verhouden tot de waargenomen klinische resultaten. De potentiële voorspellers van respons op deze behandelingen zijn ook onbekend. Bij chronische musculoskeletale pijn waarbij centrale sensitisatie een belangrijke rol speelt, zijn er veranderingen gevonden in verschillende markers die geassocieerd zijn met een verhoogde pijnervaring. Sommige van deze wijzigingen in markeringen (bijv. hoge niveaus van pro-inflammatoire cytokines) lijkt ook te worden gedeeld met andere psychiatrische ziekten (ernstige depressie), een feit dat zou wijzen op een mogelijk gemeenschappelijk mechanisme dat betrokken is bij de etiopathogenese van deze ziekten. Psychotherapieën van de derde generatie zijn effectief gebleken voor pijnbeheersing en regulering van de immuunrespons. Het IMPACT Multicenter Project (Improving Pain and Depression with ACT and BATD) zal de beperkte kennis die beschikbaar is over hoe ACT- en BATD-therapieën hun effect uitoefenen op relevante klinische verbeteringsvariabelen aanzienlijk uitbreiden en zal proberen voorspellende factoren voor respons op deze behandelingen te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

234

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Parc de Salut Mar
    • Barcelona
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die in de afgelopen 3 jaar zijn bezocht in de deelnemende centra en bij wie de diagnose chronische niet-kanker musculoskeletale pijn is gesteld. Bij telefonische screening wordt beoordeeld of de huidige pijnintensiteit minimaal matig is en wordt PHQ-9 toegediend om de aanwezigheid van milde tot matige actieve depressie te bevestigen.

  1. Patiënten tussen de 18 en 70 jaar.
  2. Diagnose van chronische pijn (≥ 3 maanden) volgens medische voorgeschiedenis (huidige pijn ≥ 4 op 10)
  3. Diagnose van milde tot matige depressie volgens PHQ-9 (score tussen 5 en 19).
  4. Spaans verstaan.
  5. Toegang tot een smartphone (met Android-besturingssysteem).
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van cognitieve stoornissen volgens MMSE (≤ 24 van de 30).
  2. Eerdere (vorige jaar) of huidige psychologische behandeling.
  3. Aanwezigheid van een ernstige psychische stoornis (bijv. psychotische stoornis) die verband houdt met afhankelijkheid/misbruik van middelen of een andere ziekte die het CZS aantast (organische hersenpathologie of hoofdtrauma van welke ernst dan ook).
  4. Aanwezigheid van een ernstige, ongecontroleerde of degeneratieve medische aandoening die affectieve symptomen kan verstoren.
  5. Risico op zelfmoord (Item 9-score van PHQ-9 ≥ 2).
  6. Patiënten betrokken bij juridische procedures met werkgevers in verband met hun ziekte.
  7. Patiënten met geplande chirurgische ingrepen of andere ingrepen.
  8. Onvermogen om groepsbehandelingen bij te wonen.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor de studie van biomarkers (50% van de proefpersonen in elke tak):

  1. Symptomen van verkoudheid/infectie op de dag van bloedafname.
  2. Naald fobie.
  3. BMI > 36 kg/m2 of gewicht > 110 kg
  4. Verbruik > 8 eenheden cafeïne per dag (maximaal 1 drankje met cafeïne op de testdag).
  5. Roker > 5 sigaretten per dag.
  6. Zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAU + Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Deze therapie is, zoals de naam al aangeeft, gebaseerd op de acceptatie (niet het vermijden) van negatieve ervaringen als copingstrategie, en op het naleven van levenswaarden of -doelen. ACT is gebruikt voor verschillende aandoeningen, waaronder chronische pijn. Aangezien vermijding een strategie is die vaak wordt gebruikt door patiënten die lijden aan pijn, lijkt de toepassing van deze therapie zeer geschikt. Het is zelfs bewezen dat patiënten die hun pijn meer accepteren, degenen zijn die lager scoren op pijnintensiteit, minder negatieve emoties hebben en een betere kwaliteit van leven hebben.
Gedragsmatig: Acceptatie en Commitment Therapie (ACT)
Groepsbehandelingsprotocol van 8 wekelijkse sessies van 90 minuten. Sessie 1: Presentatie van het algemene concept van ACT-therapie. Sessie 2: Waardeanalyse I. Sessie 3: Waardeanalyse II. Sessie 4: Waardeanalyse III. Sessie 5: Waarden en gevoelens. Sessie 6: Richting nemen. Sessie 7: Durven en veranderen. Sessie 8: Klaar om te handelen met ACT.
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Standaard farmacologische behandeling die gewoonlijk wordt gegeven aan patiënten die lijden aan chronische pijn en milde tot matige depressie.
Experimenteel: TAU + gedragsactiveringstherapie voor depressie (BATD)
Gedragsmatige en gestructureerde behandeling op basis van de toepassing van leerprincipes. Het doel is om depressieve symptomen tegen te gaan en als gevolg daarvan ervoor te zorgen dat patiënten een productief en emotioneel bevredigend leven terugkrijgen. De basismethodologie bestaat uit het activeren van personen met een depressie door het programmeren en uitvoeren van gedragingen die de positieve versterking van hun context waarschijnlijk zullen vergroten.
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Standaard farmacologische behandeling die gewoonlijk wordt gegeven aan patiënten die lijden aan chronische pijn en milde tot matige depressie.
Gedragsmatig: Gedragsactiveringstherapie voor depressie (BATD)

Groepsbehandelingsprotocol van 8 wekelijkse sessies van 90 minuten. Sessie 1: Verzamelen van informatie over activiteitengebieden en interactiecontexten.

Sessie 2: Identificatie van informatie met betrekking tot depressief gedrag. Sessie 3 Aanvullende informatie verkrijgen over de kenmerken van de geschiedenis van patiëntinteracties en eventuele contexten.

Sessie 4: Uitleg van de hypothesen van problematisch gedrag, het onderhoud en de verandering ervan tijdens de interventie.

Sessie 5: Zodra de 10 doelactiviteiten zijn geïdentificeerd, wordt er wekelijks een verslag gemaakt om de voortgang bij te houden.

Sessie 6: Bespreking van wat er uit de documenten in het algemeen is verkregen en van de verkregen tevredenheid, en uitleg van de contexten en bekrachtigers.

Sessie 7: Psycho-educatie Sessie 8: Er wordt gevraagd naar nieuw gedrag, de bereikte doelen en het volhouden van de wekelijkse activiteit.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Standaard zorg. Hoewel er geen behandeling wordt beschouwd als de gouden standaard voor chronische pijn en comorbide ernstige depressie, is de standaardbehandeling meestal voornamelijk farmacologisch en in overeenstemming met het symptomatische profiel van elke patiënt.
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Standaard farmacologische behandeling die gewoonlijk wordt gegeven aan patiënten die lijden aan chronische pijn en milde tot matige depressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geaggregeerde score van de subschalen Fysiek functioneren, Lichaamspijn en Vitaliteit van de SF-36
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het bereik van de scores is 15 tot 65. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Patiënten beoordelen hun pijn in een continuüm van 0 tot 10, waarbij 0 de afwezigheid van pijn is en 0 de ergst mogelijke pijn.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Schaal van 14 items gemaakt om symptomen van angst en depressie te beoordelen. De totale score loopt van 0 tot 42 en elke subschaal (HADS-Angst en HADS-Depressie) bevat 7 items met scores van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Schaal van 13 items bestaande uit drie dimensies: piekeren over pijn, vergroting van pijn en hulpeloosheid bij pijnsymptomen. De PCS-totaalscore en subschaalscores worden berekend als de som van de beoordelingen voor elk item. Deze studie gebruikte de totale score, die kan variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op meer catastrofale pijn.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychologische inflexibiliteit in pijnschaal (PIPS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Schaal met 12 items die psychologische inflexibiliteit bij patiënten met pijn beoordeelt en twee factoren omvat: vermijding en cognitieve fusie met pijn. Voor dit onderzoek wordt alleen de totaalscore gebruikt; het varieert van 12 tot 84, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van psychologische inflexibiliteit.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
EuroQoL (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Instrument voor het evalueren van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De EQ-5D-5L-scores zullen worden gebruikt om de Quality-Adjusted Life Years (QALY's) te berekenen voor de kostenutiliteitsanalyse
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Gedragsactivering voor depressieschaal (BADS) - korte vorm
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De BADS - korte vorm bestaat uit 9 items gericht op gedragsactivering, elk beoordeeld op een zevenpuntsschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 6 (volledig). Hogere scores vertegenwoordigen verhoogde activatie.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting (CEQ)
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst met 6 items voor het meten van de behandelingsverwachting en geloofwaardigheid voor gebruik in onderzoeken naar klinische resultaten. Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 10, waarbij hogere scores een betere verwachting aangeven.
Basislijn
Client Service Ontvangst Inventaris (CSRI)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De versie die in dit onderzoek wordt gebruikt, is ontworpen om met terugwerkende kracht informatie te verzamelen over het gebruik van gezondheids- en sociale diensten gedurende de afgelopen 12 maanden. Dit instrument geeft geen totaal- of subschaalscores, maar verzamelt alleen informatie over gebruik van diensten en medicatiegebruik.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Bijwerkingen van behandelingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Kwalitatieve ad hoc maatregel om de aanwezigheid van negatieve effecten van psychologische behandelingen te controleren.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De Pain Monitor®-app
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het is onlangs gevalideerd in een empirische studie voor gebruik op Android-smartphones. Het zal worden gebruikt om dagelijks (twee keer per dag) het niveau van pijn, vermoeidheid, catastrofisme, etc. tijdens de behandelingsperiode te beoordelen.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Sociaal-demografische vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
Geslacht, geboortedatum, burgerlijke staat, woonsituatie, opleidingsniveau en arbeidsstatus.
Basislijn
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn
PRIME-MD module met 9 items aangepast aan de DSM-IV criteria voor depressie. Het kan algoritmisch worden gebruikt voor de waarschijnlijke diagnose van een depressieve stoornis, of als een continue maatstaf van scores van 0 tot 27, met afkappunten van 5, 10, 15 en 20, die de niveaus van symptomen van depressie bepalen als mild, matig, matig ernstig of ernstig.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Medewerkers

Carlos III Health Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan V. Luciano, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI19/00112

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren