Coût-utilité et effets physiologiques de l'ACT et du BATD chez les patients souffrant de douleur chronique et de dépression (IMPACT)
Coût-utilité et effets physiologiques de la thérapie d'acceptation et d'engagement et de l'activation du comportement chez les patients souffrant de douleur chronique et de dépression majeure comorbide (projet IMPACT)
Objectifs : (1) Analyser l'efficacité de l'ajout d'une forme de groupe de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) ou d'un programme d'activation comportementale pour la dépression (TACD) au traitement habituel (TAU) pour les patients diagnostiqués avec douleur chronique et comorbidité dépression majeure légère à modérée ; (2) Examiner le rapport coût-utilité de ces traitements psychologiques du point de vue des soins de santé et de la société ; (3) Mesurer un ensemble de biomarqueurs parallèlement à l'ECR afin de connaître les fondements physiologiques de ces thérapies psychologiques et d'identifier les prédicteurs potentiels de la réponse au traitement.
Méthodologie : Essai contrôlé randomisé multisite de 12 mois Centres : Parc Sanitari Sant Joan de Déu (St. Boi de Llobregat) et Hospital del Mar (Barcelone).
Participants. 225 patients adultes souffrant de douleur chronique qui répondent aux critères diagnostiques de la dépression majeure légère à modérée seront assignés au hasard à l'un des trois bras de l'étude : TAU + ACT vs TAU + TACD vs TAU.
Résultat principal : qualité de vie. Critères de jugement secondaires : intensité de la douleur, gravité de la dépression, symptômes anxieux, catastrophisation de la douleur et acceptation de la douleur. Coûts pour le système de santé et pour la société et années de vie pondérées par la qualité (QALY). De plus, l'application validée empiriquement Multicenter Pain Monitor® sera utilisée pour surveiller les participants parallèlement aux traitements (évaluation momentanée écologique). Biomarqueurs : cortisol capillaire et cortisone, globuline liant les corticostéroïdes (CBG), ACTH et cortisol dans le plasma, et génotypage de 5 polymorphismes du gène FKBP5 impliqué dans la régulation de l'activité de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, cytokines, Th1 : IL- 6, IL-8, TNF-a ; cytokines Th2 : test IL-10 + hsCRP, et taux de vitamine D. Principales analyses statistiques : Analyses en intention de traiter qui incluront tous les participants soumis à une répartition aléatoire, en utilisant l'imputation multiple pour remplacer les valeurs manquantes. Des modèles linéaires à effets mixtes seront exécutés à l'aide du maximum de vraisemblance restreint pour estimer les paramètres. Calcul des tailles d'effet inter-groupes à l'aide du d de Cohen et du nombre nécessaire à traiter. Évaluation économique : ratios coût-utilité évalués en appliquant des techniques d'amorçage, des courbes d'acceptabilité et des analyses de sensibilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08003
- Parc de Salut Mar
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Barcelona
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Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients qui ont été visités au cours des 3 dernières années dans les centres participants et qui ont reçu un diagnostic de douleur musculo-squelettique chronique non cancéreuse. Lors du dépistage téléphonique, il sera évalué si l'intensité de la douleur actuelle est au moins modérée et le PHQ-9 sera administré pour confirmer la présence d'une dépression active légère à modérée.
- Patients âgés de 18 à 70 ans.
- Diagnostic de douleur chronique (≥ 3 mois) selon les antécédents médicaux (douleur actuelle ≥ 4 sur 10)
- Diagnostic de dépression légère à modérée selon PHQ-9 (score entre 5 et 19).
- Compréhension de l'espagnol.
- Accès à un Smartphone (avec système d'exploitation Android).
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Présence de troubles cognitifs selon le MMSE (≤ 24 sur 30).
- Traitement psychologique antérieur (l'année dernière) ou actuel.
- Présence de troubles mentaux graves (par ex. trouble psychotique) lié à une dépendance/abus de substances ou à une autre maladie affectant le SNC (pathologie organique du cerveau ou traumatisme crânien de toute gravité).
- Présence d'une maladie médicale grave, incontrôlée ou dégénérative pouvant interférer avec les symptômes affectifs.
- Risque suicidaire (score Item 9 du PHQ-9 ≥ 2).
- Patients impliqués dans des procédures judiciaires avec des employeurs en rapport avec leur maladie.
- Patients ayant une intervention chirurgicale programmée ou d'autres interventions.
- Incapacité d'assister aux séances de traitement de groupe.
Critères d'exclusion supplémentaires pour l'étude des biomarqueurs (50% des sujets dans chaque filière) :
- Symptômes de rhume/d'infection le jour du prélèvement sanguin.
- Phobie des aiguilles.
- IMC > 36 kg/m2 ou poids > 110 kg
- Consommation > 8 unités de caféine par jour (maximum 1 verre avec caféine le jour du test).
- Fumeur > 5 cigarettes par jour.
- Être enceinte ou allaiter
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TAU + Thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)
Cette thérapie est basée, comme son nom l'indique, sur l'acceptation (et non l'évitement) des expériences négatives comme stratégie d'adaptation et sur l'engagement envers les valeurs ou les objectifs de la vie.
L'ACT a été utilisé pour diverses conditions, y compris la douleur chronique.
L'évitement étant une stratégie fréquemment utilisée par les patients souffrant de douleur, l'application de cette thérapie semble tout à fait appropriée.
En fait, il a été prouvé que les patients qui acceptent davantage leur douleur sont ceux qui ont un score d'intensité de la douleur plus faible, ont moins d'émotions négatives et jouissent d'une meilleure qualité de vie.
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Protocole de traitement de groupe de 8 séances hebdomadaires de 90 minutes.
Session 1 : Présentation du concept général de la thérapie ACT.
Session 2 : Analyse de la valeur I. Session 3 : Analyse de la valeur II.
Session 4 : Analyse de la valeur III.
Séance 5 : Valeurs et sentiments.
Séance 6 : Prendre une direction.
Séance 7 : Oser et changer.
Session 8 : Prêt à agir avec ACT.
Traitement pharmacologique standard généralement administré aux patients souffrant de douleur chronique et de dépression légère à modérée.
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Expérimental: TAU + Thérapie d'activation comportementale pour la dépression (BATD)
Traitement comportemental et structuré basé sur l'application des principes d'apprentissage.
Son objectif est de contrecarrer les symptômes dépressifs et, par conséquent, de faire en sorte que les patients retrouvent une vie productive et émotionnellement satisfaisante.
Sa méthodologie de base consiste à activer les sujets dépressifs par la programmation et la conduite de comportements susceptibles d'augmenter le renforcement positif de leur contexte.
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Traitement pharmacologique standard généralement administré aux patients souffrant de douleur chronique et de dépression légère à modérée.
Protocole de traitement de groupe de 8 séances hebdomadaires de 90 minutes. Session 1 : Collecte d'informations sur les domaines d'activité et les contextes d'interaction. Session 2 : Identification des informations liées aux comportements dépressifs. Séance 3 Obtenir des informations complémentaires sur les caractéristiques de l'histoire des interactions avec les patients et les contextes. Séance 4 : Explication des hypothèses de comportement problématique, son maintien et son évolution tout au long de l'intervention. Session 5 : Une fois les 10 activités cibles identifiées, un enregistrement est réalisé pour suivre leur progression hebdomadaire. Séance 6 : Discussion sur ce qui a été obtenu des enregistrements en général et sur la satisfaction obtenue, et explication des contextes et renforçateurs. Séance 7 : Psycho-éducation Séance 8 : Les nouveaux comportements, les objectifs atteints et le maintien de l'activité hebdomadaire sont interrogés. |
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Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Soins standards.
Bien qu'il n'y ait pas de traitement considéré comme le gold standard pour la douleur chronique et la dépression majeure comorbide, le traitement standard est généralement principalement pharmacologique et conforme au profil symptomatique de chaque patient.
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Traitement pharmacologique standard généralement administré aux patients souffrant de douleur chronique et de dépression légère à modérée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score agrégé des sous-échelles de la fonction physique, de la douleur corporelle et de la vitalité du SF-36
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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La fourchette des scores va de 15 à 65.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique de la douleur
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Les patients évaluent leur douleur dans un continuum de 0 à 10, où 0 est l'absence de douleur et 0 est la pire douleur possible.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Échelle de 14 items créée pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression.
Le score total varie de 0 à 42, et chaque sous-échelle (HADS-Anxiété et HADS-Dépression) comprend 7 items avec des scores allant de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité des symptômes plus élevée.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Échelle de 13 items comprenant trois dimensions : rumination sur la douleur, amplification de la douleur et impuissance face aux symptômes douloureux.
Le score total PCS et les scores des sous-échelles sont calculés comme la somme des notes pour chaque élément.
Cette étude a utilisé le score total, qui peut varier de 0 à 52, des scores plus élevés indiquant une plus grande catastrophisation de la douleur.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'inflexibilité psychologique dans la douleur (PIPS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Échelle en 12 items qui évalue l'inflexibilité psychologique chez les patients souffrant de douleur et comprend deux facteurs : l'évitement et la fusion cognitive avec la douleur.
Pour cette étude, seul le score total est utilisé ; il varie de 12 à 84, les scores les plus élevés indiquant un niveau plus élevé d'inflexibilité psychologique.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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EuroQoL (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Instrument d'évaluation de la qualité de vie liée à la santé.
Les scores EQ-5D-5L seront utilisés pour calculer les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) pour l'analyse coût-utilité
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Échelle d'activation comportementale pour la dépression (BADS) - version abrégée
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Le BADS - forme abrégée se compose de 9 éléments axés sur l'activation comportementale, chacun noté sur une échelle de sept points allant de 0 (pas du tout) à 6 (complètement).
Des scores plus élevés représentent une activation accrue.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Questionnaire de crédibilité/espérance (CEQ)
Délai: Ligne de base
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Questionnaire en 6 points pour mesurer l'espérance de traitement et la crédibilité à utiliser dans les études de résultats cliniques.
Chaque élément est noté de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une meilleure espérance.
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Ligne de base
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Inventaire des reçus du service client (CSRI)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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La version utilisée dans cette étude est conçue pour recueillir rétrospectivement des informations sur l'utilisation des services de santé et sociaux au cours des 12 derniers mois.
Cet instrument ne fournit pas de scores totaux ou de sous-échelles, collecte uniquement des informations sur l'utilisation des services et la consommation de médicaments.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Effets indésirables des traitements
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesure ad hoc qualitative pour vérifier la présence d'effets négatifs des traitements psychologiques.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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L'application Pain Monitor®
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Il a été récemment validé dans une étude empirique pour une utilisation sur les smartphones Android.
Il sera utilisé pour évaluer quotidiennement (deux fois par jour) le niveau de douleur, de fatigue, de catastrophisme, etc. pendant la période de traitement.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Questionnaire socio-démographique
Délai: Ligne de base
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Sexe, date de naissance, état matrimonial, conditions de vie, niveau d'éducation et statut d'emploi.
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Ligne de base
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Ligne de base
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Module PRIME-MD avec 9 items ajustés aux critères du DSM-IV pour la dépression majeure.
Il peut être utilisé de manière algorithmique pour le diagnostic probable d'un trouble dépressif, ou comme mesure continue de scores allant de 0 à 27, avec des seuils de 5, 10, 15 et 20, qui fixent les niveaux de symptômes de dépression comme léger, modéré, modérément sévère ou sévère.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan V. Luciano, PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sanabria-Mazo JP, Forero CG, Cristobal-Narvaez P, Suso-Ribera C, Garcia-Palacios A, Colomer-Carbonell A, Perez-Aranda A, Andres-Rodriguez L, McCracken LM, D'Amico F, Estivill-Rodriguez P, Carreras-Marcos B, Montes-Perez A, Comps-Vicente O, Esteve M, Grasa M, Rosa A, Cuesta-Vargas AI, Maes M, Borras X, Edo S, Sanz A, Feliu-Soler A, Castano-Asins JR, Luciano JV. Efficacy, cost-utility and physiological effects of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) and Behavioural Activation Treatment for Depression (BATD) in patients with chronic low back pain and depression: study protocol of a randomised, controlled trial including mobile-technology-based ecological momentary assessment (IMPACT study). BMJ Open. 2020 Jul 23;10(7):e038107. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038107.
- Sanabria-Mazo JP, Colomer-Carbonell A, Borras X, Castano-Asins JR, McCracken LM, Montero-Marin J, Perez-Aranda A, Edo S, Sanz A, Feliu-Soler A, Luciano JV. Efficacy of Videoconference Group Acceptance and Commitment Therapy (ACT) and Behavioral Activation Therapy for Depression (BATD) for Chronic Low Back Pain (CLBP) Plus Comorbid Depressive Symptoms: A Randomized Controlled Trial (IMPACT Study). J Pain. 2023 Apr 25:S1526-5900(23)00400-5. doi: 10.1016/j.jpain.2023.04.008. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI19/00112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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