Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Costo-utilità ed effetti fisiologici di ACT e BATD in pazienti con dolore cronico e depressione (IMPACT)

17 luglio 2023 aggiornato da: Juan Vicente Luciano, Fundació Sant Joan de Déu

Costo-utilità ed effetti fisiologici dell'accettazione e della terapia dell'impegno e dell'attivazione del comportamento nei pazienti con dolore cronico e depressione maggiore in comorbidità (progetto IMPACT)

Obiettivi: (1) Analizzare l'efficacia dell'aggiunta di una forma di gruppo di terapia di accettazione e impegno (ACT) o di un programma di attivazione comportamentale per la depressione (TACD) al trattamento come al solito (TAU) per i pazienti con diagnosi di dolore cronico e comorbidità depressione maggiore lieve-moderata; (2) esaminare l'utilità dei costi di questi trattamenti psicologici dal punto di vista sanitario e sociale; (3) Misurare una serie di biomarcatori insieme all'RCT al fine di conoscere le basi fisiologiche di queste terapie psicologiche e identificare potenziali predittori della risposta al trattamento.

Metodologia: studio multisito, randomizzato, controllato (RCT) di 12 mesi Centri: Parc Sanitari Sant Joan de Déu (St. Boi de Llobregat) e Hospital del Mar (Barcellona).

Partecipanti. 225 pazienti adulti con dolore cronico che soddisfano i criteri diagnostici per la depressione maggiore lieve-moderata saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci dello studio: TAU + ACT vs. TAU + TACD vs. TAU.

Esito primario: qualità della vita. Esiti secondari: intensità del dolore, gravità della depressione, sintomi di ansia, catastrofe del dolore e accettazione del dolore. Costi per il sistema sanitario e per la società e anni di vita aggiustati per la qualità (QALY). Inoltre, l'app Multicenter Pain Monitor® validata empiricamente verrà utilizzata per monitorare i partecipanti insieme ai trattamenti (valutazione momentanea ecologica). Biomarcatori: cortisolo e cortisone nei capelli, globulina legante i corticosteroidi (CBG), ACTH e cortisolo nel plasma, e genotipizzazione di 5 polimorfismi nel gene FKBP5 coinvolto nella regolazione dell'attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, citochine, Th1: IL- 6, IL-8, TNF-a; citochine Th2: test IL-10 + hsCRP e livelli di vitamina D. Principali analisi statistiche: analisi Intention-to-Treat che includeranno tutti i partecipanti sottoposti ad allocazione casuale, utilizzando imputazioni multiple per sostituire i valori mancanti. I modelli lineari ad effetti misti saranno eseguiti utilizzando la Restricted Maximum Likelihood per stimare i parametri. Calcolo delle dimensioni dell'effetto tra i gruppi utilizzando d di Cohen e del numero necessario per il trattamento. Valutazione economica: rapporti costo-utilità valutati applicando tecniche di bootstrapping, curve di accettabilità e analisi di sensitività.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del progetto IMPACT è determinare l'efficacia dell'aggiunta alla cura standard dei pazienti con dolore cronico e depressione maggiore da lieve a moderata di un programma di gruppo basato su ACT o un programma di gruppo basato su BATD e analizzare il costo-utilità di questi trattamenti psicologici dal punto di vista sanitario e sociale. Allo stesso modo, sia nel dolore cronico che in altre malattie psichiatriche solitamente associate, c'è un'onnipresente mancanza di conoscenza su quali specifici meccanismi psicologici e fisiologici vengono modificati da queste psicoterapie di terza generazione e su come si relazionano ai risultati clinici osservati. Anche i potenziali predittori di risposta a questi trattamenti sono sconosciuti. Nel dolore muscoloscheletrico cronico in cui la sensibilizzazione centrale gioca un ruolo importante, sono state riscontrate alterazioni in diversi marcatori associati a una maggiore esperienza di dolore. Alcune di queste alterazioni nei marcatori (ad es. alti livelli di citochine pro-infiammatorie) sembrerebbe essere condivisa anche con altre malattie psichiatriche (depressione maggiore), un fatto che suggerirebbe un possibile meccanismo comune coinvolto nell'eziopatogenesi di queste malattie. Le psicoterapie di terza generazione si sono dimostrate efficaci per la gestione del dolore e la regolazione della risposta immunitaria. Il progetto multicentrico IMPACT (Miglioramento del dolore e della depressione con ACT e BATD) amplierà in modo significativo le limitate conoscenze disponibili su come le terapie ACT e BATD esercitano i loro effetti sulle variabili di miglioramento clinico rilevanti e cercherà di identificare i fattori predittivi di risposta a questi trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Parc de Salut Mar
    • Barcelona
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che sono stati visitati negli ultimi 3 anni nei centri partecipanti e che hanno ricevuto una diagnosi di dolore muscoloscheletrico cronico non oncologico. Nello screening telefonico, verrà valutato se l'attuale intensità del dolore è almeno moderata e verrà somministrato PHQ-9 per confermare la presenza di depressione attiva da lieve a moderata.

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
  2. Diagnosi di dolore cronico (≥ 3 mesi) in base all'anamnesi (dolore attuale ≥ 4 su 10)
  3. Diagnosi di depressione da lieve a moderata secondo PHQ-9 (punteggio compreso tra 5 e 19).
  4. Comprensione dello spagnolo.
  5. Accesso a uno Smartphone (con sistema operativo Android).
  6. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di deterioramento cognitivo secondo MMSE (≤ 24 su 30).
  2. Trattamento psicologico precedente (l'anno scorso) o in corso.
  3. Presenza di gravi disturbi mentali (es. disturbo psicotico) correlato a dipendenza/abuso di sostanze o altra malattia che colpisce il SNC (patologia cerebrale organica o trauma cranico di qualsiasi gravità).
  4. Presenza di malattie mediche gravi, incontrollate o degenerative che possono interferire con i sintomi affettivi.
  5. Rischio di suicidio (punteggio Item 9 di PHQ-9 ≥ 2).
  6. Pazienti coinvolti in procedimenti legali con i datori di lavoro in relazione alla loro malattia.
  7. Pazienti con intervento chirurgico programmato o altri interventi.
  8. Incapacità di partecipare alle sessioni di trattamento di gruppo.

Ulteriori criteri di esclusione per lo studio dei biomarcatori (50% dei soggetti in ciascun ramo):

  1. Sintomi di raffreddore/infezione il giorno del prelievo del sangue.
  2. Fobia dell'ago.
  3. BMI > 36 kg/m2 o peso > 110 kg
  4. Consumo > 8 unità di caffeina al giorno (massimo 1 drink con caffeina il giorno del test).
  5. Fumatore > 5 sigarette al giorno.
  6. Essere incinta o allattare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAU + Terapia di Accettazione e Impegno (ACT)
Questa terapia si basa, come suggerisce il nome, sull'accettazione (non sull'evitamento) delle esperienze negative come strategia di coping e sull'impegno nei valori o obiettivi della vita. ACT è stato utilizzato per varie condizioni, incluso il dolore cronico. Poiché l'evitamento è una strategia frequentemente utilizzata dai pazienti che soffrono di dolore, l'applicazione di questa terapia sembra molto appropriata. Infatti, è stato dimostrato che i pazienti che accettano di più il proprio dolore sono quelli che ottengono un punteggio più basso nell'intensità del dolore, hanno meno emozioni negative e godono di una migliore qualità della vita.
Comportamentale: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
Protocollo di trattamento di gruppo di 8 sessioni settimanali da 90 minuti. Sessione 1: Presentazione del concetto generale di terapia ACT. Sessione 2: Analisi del valore I. Sessione 3: Analisi del valore II. Sessione 4: Analisi del valore III. Sessione 5: Valori e sentimenti. Sessione 6: Prendere una direzione. Sessione 7: Osare e cambiare. Sessione 8: Pronti ad agire con ACT.
Altro: Trattamento come al solito (TAU)
Trattamento farmacologico standard solitamente fornito a pazienti che soffrono di dolore cronico e depressione lieve-moderata.
Sperimentale: TAU + terapia di attivazione comportamentale per la depressione (BATD)
Trattamento comportamentale e strutturato basato sull'applicazione dei principi di apprendimento. Il suo obiettivo è contrastare i sintomi depressivi e, di conseguenza, assicurare che i pazienti riacquistino una vita produttiva ed emotivamente soddisfacente. La sua metodologia di base consiste nell'attivare i soggetti depressi attraverso la programmazione e la condotta di comportamenti che possono aumentare il rinforzo positivo del loro contesto.
Altro: Trattamento come al solito (TAU)
Trattamento farmacologico standard solitamente fornito a pazienti che soffrono di dolore cronico e depressione lieve-moderata.
Comportamentale: Terapia di attivazione comportamentale per la depressione (BATD)

Protocollo di trattamento di gruppo di 8 sessioni settimanali da 90 minuti. Sessione 1: Raccolta di informazioni riguardanti aree di attività e contesti di interazione.

Sessione 2: Identificazione delle informazioni relative ai comportamenti depressivi. Sessione 3 Ottenere informazioni complementari riguardanti le caratteristiche della storia delle interazioni con il paziente e gli eventuali contesti.

Sessione 4: Spiegazione delle ipotesi di comportamento problematico, suo mantenimento e cambiamento durante l'intervento.

Sessione 5: una volta identificate le 10 attività target, viene effettuata una registrazione per tenere traccia dei loro progressi settimanalmente.

Sessione 6: Discussione di ciò che è stato ottenuto dai record in generale e della soddisfazione ottenuta, e spiegazione dei contesti e dei rinforzi.

Sessione 7: Psicoeducazione Sessione 8: Vengono indagati i nuovi comportamenti, gli obiettivi raggiunti e il mantenimento dell'attività settimanale.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Cura standard. Sebbene non esista un trattamento considerato come gold standard per il dolore cronico e la comorbidità della depressione maggiore, il trattamento standard è solitamente principalmente farmacologico e conforme al profilo sintomatico di ciascun paziente.
Altro: Trattamento come al solito (TAU)
Trattamento farmacologico standard solitamente fornito a pazienti che soffrono di dolore cronico e depressione lieve-moderata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio aggregato delle sottoscale Funzione fisica, Dolore corporeo e Vitalità dell'SF-36
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La gamma di punteggi va da 15 a 65. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I pazienti valutano il loro dolore in un continuum da 0 a 10, dove 0 è l'assenza di dolore e 0 è il peggior dolore possibile.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Scala di 14 item creata per valutare i sintomi di ansia e depressione. Il punteggio totale varia da 0 a 42 e ogni sottoscala (HADS-Ansia e HADS-Depressione) comprende 7 item con punteggi compresi tra 0 e 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Scala di catastrofizzazione del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Scala di 13 elementi comprendente tre dimensioni: ruminazione sul dolore, ingrandimento del dolore e impotenza di fronte ai sintomi del dolore. Il punteggio totale PCS e i punteggi di sottoscala sono calcolati come somma delle valutazioni per ciascun elemento. Questo studio ha utilizzato il punteggio totale, che può variare da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inflessibilità psicologica nella scala del dolore (PIPS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Scala di 12 item che valuta l'inflessibilità psicologica nei pazienti con dolore e include due fattori: evitamento e fusione cognitiva con il dolore. Per questo studio viene utilizzato solo il punteggio totale; va da 12 a 84, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di inflessibilità psicologica.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
EuroQoL (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Strumento per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute. I punteggi EQ-5D-5L saranno utilizzati per calcolare i Quality-Adjusted Life Years (QALY) per l'analisi costi-utilità
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Scala di attivazione comportamentale per la depressione (BADS) - forma abbreviata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La forma abbreviata BADS è composta da 9 item incentrati sull'attivazione comportamentale, ciascuno valutato su una scala a sette punti che va da 0 (per niente) a 6 (completamente). Punteggi più alti rappresentano una maggiore attivazione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario a 6 voci per misurare l'aspettativa di trattamento e la credibilità per l'uso negli studi sui risultati clinici. Ogni elemento è valutato da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una migliore aspettativa.
Linea di base
Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La versione utilizzata in questo studio è progettata per raccogliere retrospettivamente informazioni sull'uso dei servizi sanitari e sociali durante i 12 mesi precedenti. Questo strumento non fornisce punteggi totali o sottoscala, raccoglie solo informazioni sull'uso dei servizi e sul consumo di farmaci.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Effetti avversi dei trattamenti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misura qualitativa ad hoc per verificare la presenza di effetti negativi dei trattamenti psicologici.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'applicazione Pain Monitor®
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
È stato recentemente convalidato in uno studio empirico per l'utilizzo su smartphone Android. Verrà utilizzato per valutare giornalmente (due volte al giorno) il livello di dolore, affaticamento, catastrofismo, ecc. durante il periodo di trattamento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questionario socio-demografico
Lasso di tempo: Linea di base
Sesso, data di nascita, stato civile, sistemazione abitativa, livello di istruzione e condizione occupazionale.
Linea di base
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Linea di base
Modulo PRIME-MD con 9 item adattati ai criteri del DSM-IV per la depressione maggiore. Può essere utilizzato algoritmicamente per la diagnosi probabile di un disturbo depressivo, o come misura continua di punteggi che vanno da 0 a 27, con cut-off point di 5, 10, 15 e 20, che fissano i livelli dei sintomi della depressione come lieve, moderato, moderatamente grave o grave.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Collaboratori

Carlos III Health Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan V. Luciano, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI19/00112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia di accettazione e impegno (ACT)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi