Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Затраты-полезность и физиологические эффекты ACT и BATD у пациентов с хронической болью и депрессией (IMPACT)

17 июля 2023 г. обновлено: Juan Vicente Luciano, Fundació Sant Joan de Déu

Затраты-полезность и физиологические эффекты терапии принятия и приверженности и активация поведения у пациентов с хронической болью и коморбидной большой депрессией (проект IMPACT)

Задачи: (1) Анализировать эффективность добавления групповой формы терапии принятия и приверженности (ACT) или программы активации поведения при депрессии (TACD) к обычному лечению (TAU) для пациентов с диагнозом хроническая боль и сопутствующие заболевания. легкая-умеренная большая депрессия; (2) изучить рентабельность этих психологических методов лечения с точки зрения здравоохранения и общества; (3) Измерить набор биомаркеров наряду с РКИ, чтобы узнать физиологические основы этих психологических методов лечения и определить потенциальные предикторы ответа на лечение.

Методология: 12-месячное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) Центры: Санитарный парк Сант-Жоан-де-Деу (Санкт-Петербург). Boi de Llobregat) и Госпиталь дель Мар (Барселона).

Участники. 225 взрослых пациентов с хронической болью, которые соответствуют диагностическим критериям большой депрессии легкой и средней степени тяжести, будут случайным образом распределены в одну из трех групп исследования: ТАУ + АКТ против ТАУ + ТАЦД против ТАУ.

Первичный результат: Качество жизни. Вторичные исходы: интенсивность боли, тяжесть депрессии, симптомы тревоги, катастрофизация боли и принятие боли. Затраты системы здравоохранения и общества и годы жизни с поправкой на качество (QALY). Кроме того, эмпирически подтвержденное приложение Multicenter Pain Monitor® будет использоваться для наблюдения за участниками во время лечения (экологическая мгновенная оценка). Биомаркеры: кортизол и кортизон в волосах, кортикостероид-связывающий глобулин (КСГ), АКТГ и кортизол в плазме, генотипирование 5 полиморфизмов в гене FKBP5, участвующих в регуляции активности гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, цитокины, Th1: IL- 6, ИЛ-8, ФНО-α; цитокины Th2: тест IL-10 + hsCRP и уровни витамина D. Основные статистические анализы: анализ намерения лечить, который будет включать всех участников, подвергшихся случайному распределению, с использованием множественного вменения для замены отсутствующих значений. Линейные модели смешанных эффектов будут выполняться с использованием ограниченного максимального правдоподобия для оценки параметров. Расчет величины эффекта между группами с использованием коэффициента Коэна d и количества пациентов, нуждающихся в лечении. Экономическая оценка: соотношение затрат и полезности оценивается с применением методов начальной загрузки, кривых приемлемости и анализа чувствительности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель проекта IMPACT состоит в том, чтобы определить эффективность добавления к стандартному уходу за пациентами с хронической болью и большой депрессией легкой и средней степени тяжести групповой программы, основанной на ACT, или групповой программы, основанной на BATD, и проанализировать рентабельность этих психологических методов лечения. с медицинской и социальной точек зрения. Аналогичным образом, как при хронической боли, так и при других, обычно связанных с ней психических заболеваниях, повсеместно отсутствует знание о том, какие конкретные психологические и физиологические механизмы модифицируются психотерапией третьего поколения и как они соотносятся с наблюдаемыми клиническими результатами. Потенциальные предикторы ответа на эти виды лечения также неизвестны. При хронической мышечно-скелетной боли, где важную роль играет центральная сенсибилизация, были обнаружены изменения различных маркеров, связанных с повышенным ощущением боли. Некоторые из этих изменений в маркерах (например, высокие уровни провоспалительных цитокинов), по-видимому, также характерны для других психических заболеваний (большая депрессия), что предполагает возможный общий механизм, участвующий в этиопатогенезе этих заболеваний. Психотерапия третьего поколения доказала свою эффективность в лечении боли и регуляции иммунного ответа. Многоцентровый проект IMPACT (улучшение боли и депрессии с помощью ACT и BATD) значительно расширит имеющиеся ограниченные знания о том, как терапия ACT и BATD влияет на соответствующие переменные клинического улучшения, и попытается определить прогностические факторы ответа на эти виды лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

234

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Parc de Salut Mar
    • Barcelona
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Испания, 08830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты, посещавшие за последние 3 года участвующие центры и которым был поставлен диагноз хронической неонкологической скелетно-мышечной боли. При телефонном скрининге будет оцениваться, является ли текущая интенсивность боли по крайней мере умеренной, и будет вводиться PHQ-9 для подтверждения наличия легкой или умеренной активной депрессии.

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет.
  2. Диагностика хронической боли (≥ 3 мес) по данным анамнеза (текущая боль ≥ 4 из 10)
  3. Диагноз легкой или умеренной депрессии по шкале PHQ-9 (от 5 до 19 баллов).
  4. Понимание испанского.
  5. Доступ к смартфону (с операционной системой Android).
  6. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Наличие когнитивных нарушений по шкале MMSE (≤ 24 из 30).
  2. Предыдущее (в прошлом году) или текущее психологическое лечение.
  3. Наличие тяжелого психического расстройства (например, психотическое расстройство), связанное с зависимостью/злоупотреблением психоактивными веществами, или другое заболевание, поражающее ЦНС (органическая патология головного мозга или черепно-мозговая травма любой степени тяжести).
  4. Наличие серьезного, неконтролируемого или дегенеративного заболевания, которое может мешать аффективным симптомам.
  5. Риск самоубийства (балл по пункту 9 PHQ-9 ≥ 2).
  6. Пациенты участвуют в судебных разбирательствах с работодателями в связи с их заболеванием.
  7. Пациенты с плановым хирургическим вмешательством или другими вмешательствами.
  8. Невозможность посещать сеансы групповой терапии.

Дополнительные критерии исключения для исследования биомаркеров (по 50% испытуемых в каждом отделении):

  1. Симптомы простуды/инфекции в день забора крови.
  2. Игольчатая фобия.
  3. ИМТ > 36 кг/м2 или вес > 110 кг
  4. Потребление > 8 единиц кофеина в день (максимум 1 напиток с кофеином в день тестирования).
  5. Курильщик > 5 сигарет в день.
  6. Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TAU + терапия принятия и приверженности (ACT)
Эта терапия основана, как следует из названия, на принятии (а не на избегании) негативного опыта в качестве стратегии выживания и на приверженности жизненным ценностям или целям. ACT использовался при различных состояниях, включая хроническую боль. Поскольку избегание является стратегией, часто используемой пациентами, страдающими от боли, применение этой терапии представляется весьма целесообразным. На самом деле было доказано, что пациенты, которые больше принимают свою боль, имеют меньшую интенсивность боли, меньше негативных эмоций и наслаждаются лучшим качеством жизни.
Поведенческий: Терапия принятия и приверженности (ACT)
Протокол группового лечения из 8 еженедельных 90-минутных сеансов. Сессия 1: Презентация общей концепции АКТ-терапии. Сессия 2: Анализ стоимости I. Сессия 3: Анализ стоимости II. Сессия 4: Анализ стоимости III. Сессия 5: Ценности и чувства. Сессия 6: Принятие направления. Сессия 7: Дерзайте и меняйтесь. Сессия 8: Готовы действовать с ACT.
Другой: Обычное лечение (TAU)
Стандартное фармакологическое лечение обычно предоставляется пациентам, страдающим хронической болью и легкой-умеренной депрессией.
Экспериментальный: ТАУ + поведенческая активационная терапия депрессии (БАТД)
Поведенческое и структурированное лечение, основанное на применении принципов обучения. Его цель — противодействовать депрессивным симптомам и, как следствие, обеспечить возвращение пациентов к продуктивной и эмоционально удовлетворительной жизни. Его основная методология состоит в активации субъектов с депрессией посредством программирования и поведения, которое, вероятно, усилит положительное подкрепление их контекста.
Другой: Обычное лечение (TAU)
Стандартное фармакологическое лечение обычно предоставляется пациентам, страдающим хронической болью и легкой-умеренной депрессией.
Поведенческий: Поведенческая активационная терапия депрессии (BATD)

Протокол группового лечения из 8 еженедельных 90-минутных сеансов. Сессия 1: Сбор информации о сферах деятельности и контекстах взаимодействия.

Сессия 2: Идентификация информации, связанной с депрессивным поведением. Сессия 3 Получение дополнительной информации о характеристиках истории взаимодействия с пациентом и любых контекстах.

Сессия 4: Объяснение гипотез о проблемном поведении, его сохранении и изменении на протяжении всего вмешательства.

Сессия 5: После того, как 10 целевых действий были определены, делается запись для еженедельного отслеживания их прогресса.

Сессия 6: Обсуждение того, что было получено от записей в целом и полученного удовлетворения, а также объяснение контекстов и подкреплений.

Занятие 7: Психообразование. Занятие 8: Расспрашиваются о новом поведении, достигнутых целях и сохранении еженедельной деятельности.
Активный компаратор: Обычное лечение (TAU)
Стандартный уход. Хотя не существует лечения, считающегося золотым стандартом при хронической боли и коморбидной большой депрессии, стандартное лечение обычно в основном фармакологическое и соответствует симптоматическому профилю каждого пациента.
Другой: Обычное лечение (TAU)
Стандартное фармакологическое лечение обычно предоставляется пациентам, страдающим хронической болью и легкой-умеренной депрессией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный балл по подшкалам «Физическая функция», «Боль в теле» и «Жизнеспособность» SF-36.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Диапазон значений от 15 до 65. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала боли
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Пациенты оценивают свою боль по континууму от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 0 — сильная возможная боль.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Шкала из 14 пунктов создана для оценки симптомов тревоги и депрессии. Общий балл колеблется от 0 до 42, и каждая подшкала (HADS-тревога и HADS-депрессия) включает 7 пунктов с баллами от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на более серьезную симптоматику.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Шкала из 13 пунктов, включающая три измерения: размышления о боли, усиление боли и беспомощность перед болевыми симптомами. Общий балл PCS и баллы по подшкалам рассчитываются как сумма оценок по каждому пункту. В этом исследовании использовался общий балл, который может варьироваться от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на большую катастрофизацию боли.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала психологической негибкости боли (PIPS)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Шкала из 12 пунктов, оценивающая психологическую негибкость пациентов с болью и включающая два фактора: избегание и когнитивное слияние с болью. Для этого исследования используется только общий балл; он колеблется от 12 до 84, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень психологической негибкости.
По завершении обучения, в среднем 1 год
ЕвроКЖ (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Баллы EQ-5D-5L будут использоваться для расчета количества лет жизни с поправкой на качество (QALY) для анализа затрат и полезности.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Шкала поведенческой активации для депрессии (BADS) - краткая форма
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
BADS — краткая форма состоит из 9 пунктов, посвященных поведенческой активации, каждый из которых оценивается по семибалльной шкале от 0 (совсем нет) до 6 (полностью). Более высокие баллы представляют повышенную активацию.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Опросник правдоподобия/ожидания (CEQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник из 6 пунктов для измерения ожидаемой продолжительности лечения и достоверности для использования в исследованиях клинических исходов. Каждый элемент оценивается от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на лучшее ожидание.
Базовый уровень
Инвентаризация квитанций об обслуживании клиентов (CSRI)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Версия, используемая в этом исследовании, предназначена для ретроспективного сбора информации об использовании медицинских и социальных услуг в течение предыдущих 12 месяцев. Этот инструмент не предоставляет общие баллы или баллы по подшкалам, а только собирает информацию об использовании услуг и потреблении лекарств.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Побочные эффекты лечения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Качественная специальная мера для проверки наличия негативных последствий психологического лечения.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Приложение «Монитор боли»
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Недавно он был подтвержден в эмпирическом исследовании для использования на смартфонах Android. Он будет использоваться для ежедневной (дважды в день) оценки уровня боли, утомляемости, катастрофизма и т. д. в период лечения.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Социально-демографическая анкета
Временное ограничение: Базовый уровень
Пол, дата рождения, семейное положение, условия проживания, уровень образования и статус занятости.
Базовый уровень
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень
Модуль PRIME-MD с 9 элементами, адаптированными к критериям большой депрессии DSM-IV. Его можно использовать алгоритмически для вероятного диагноза депрессивного расстройства или как непрерывную оценку баллов в диапазоне от 0 до 27 с точками отсечения 5, 10, 15 и 20, которые устанавливают уровни симптомов депрессии как легкая, средняя, ​​среднетяжелая или тяжелая.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Sant Joan de Déu

Соавторы

Carlos III Health Institute

Следователи

  • Главный следователь: Juan V. Luciano, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI19/00112

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться