Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadsnytte og fysiologiske effekter av ACT og BATD hos pasienter med kronisk smerte og depresjon (IMPACT)

17. juli 2023 oppdatert av: Juan Vicente Luciano, Fundació Sant Joan de Déu

Kostnadsnytte og fysiologiske effekter av aksept- og forpliktelsesterapi og atferdsaktivering hos pasienter med kroniske smerter og komorbid alvorlig depresjon (IMPACT-prosjektet)

Mål: (1) Å analysere effektiviteten av å legge til en gruppebasert form for Acceptance and Commitment Therapy (ACT) eller et atferdsaktiveringsprogram for depresjon (TACD) til behandlingen som vanlig (TAU) for pasienter diagnostisert med kronisk smerte og komorbid. mild-moderat alvorlig depresjon; (2) Å undersøke kostnadsnytten av disse psykologiske behandlingene fra helsevesen og samfunnsperspektiv; (3) Å måle et sett med biomarkører ved siden av RCT for å kjenne den fysiologiske grunnlaget for disse psykologiske terapiene og identifisere potensielle prediktorer for behandlingsrespons.

Metodikk: 12-måneders multisite, randomisert, kontrollert studie (RCT) Sentre: Parc Sanitari Sant Joan de Déu (St. Boi de Llobregat) og Hospital del Mar (Barcelona).

Deltakere. 225 voksne pasienter med kroniske smerter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for mild-moderat alvorlig depresjon vil bli tilfeldig fordelt i en av de tre studiearmene: TAU + ACT vs. TAU + TACD vs. TAU.

Primært resultat: Livskvalitet. Sekundære utfall: smerteintensitet, alvorlighetsgrad av depresjon, angstsymptomer, smertekatastrofer og smerteaksept. Kostnader for helsevesenet og samfunnet og kvalitetsjusterte leveår (QALYs). I tillegg vil den empirisk validerte appen Multicenter Pain Monitor® brukes til å overvåke deltakere ved siden av behandlingene (økologisk øyeblikkelig vurdering). Biomarkører: hårkortisol og kortison, kortikosteroidbindende globulin (CBG), ACTH og kortisol i plasma, og genotyping av 5 polymorfismer i FKBP5-genet involvert i reguleringen av aktiviteten i hypothalamus-hypofyse-binyreaksen, cytokiner, Th1: IL- 6, IL-8, TNF-a; cytokiner Th2: IL-10 + hsCRP test, og vitamin D nivåer. Hovedstatistiske analyser: Intention-to-Treat-analyser som vil inkludere alle deltakere som gjennomgår tilfeldig tildeling, ved å bruke multippel imputering for å erstatte manglende verdier. Lineære blandede effekter-modeller vil bli utført ved å bruke Restricted Maximum Likelihood for å estimere parametrene. Beregning av effektstørrelser mellom grupper ved bruk av Cohens d og av antallet som trengs for å behandle. Økonomisk evaluering: kostnads-nytteforhold evaluert ved å bruke bootstrapping-teknikker, akseptabilitetskurver og sensitivitetsanalyser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IMPACT-prosjektets hovedmål er å bestemme effektiviteten av å legge til standardbehandlingen for pasienter med kronisk smerte og mild til moderat alvorlig depresjon et gruppeprogram basert på ACT eller et gruppeprogram basert på BATD og analysere kostnadsnytten av disse psykologiske behandlingene fra et helse- og sosialt perspektiv. På samme måte, både ved kroniske smerter og ved andre vanligvis assosierte psykiatriske sykdommer, er det en allestedsnærværende mangel på kunnskap om hvilke spesifikke psykologiske og fysiologiske mekanismer som modifiseres av disse tredjegenerasjons psykoterapiene og hvordan de forholder seg til de observerte kliniske resultatene. De potensielle prediktorene for respons på disse behandlingene er også ukjente. Ved kroniske muskel- og skjelettsmerter hvor sentral sensibilisering spiller en viktig rolle, er det funnet endringer i ulike markører knyttet til økt smerteopplevelse. Noen av disse endringene i markører (f.eks. høye nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner) ser også ut til å være delt med andre psykiatriske sykdommer (større depresjon), et faktum som antyder en mulig felles mekanisme involvert i etiopatogenesen av disse sykdommene. Tredje generasjons psykoterapier har vist seg effektive for smertebehandling og regulering av immunresponsen. IMPACT Multisenter-prosjektet (Improving Pain and Depression with ACT and BATD) vil i betydelig grad utvide den begrensede kunnskapen som er tilgjengelig om hvordan ACT- og BATD-terapier utøver sin effekt på relevante kliniske forbedringsvariabler og vil prøve å identifisere responsprediktive faktorer på disse behandlingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

234

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Parc de Salut Mar
    • Barcelona
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spania, 08830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som har vært besøkt de siste 3 årene i de deltakende sentrene og som har fått diagnosen kronisk ikke-kreft muskel- og skjelettsmerter. Ved telefonscreening vil det bli evaluert om gjeldende smerteintensitet er minst moderat og PHQ-9 vil bli administrert for å bekrefte tilstedeværelsen av mild til moderat aktiv depresjon.

  1. Pasienter mellom 18 og 70 år.
  2. Diagnose av kronisk smerte (≥ 3 måneder) i henhold til sykehistorien (nåværende smerte ≥ 4 av 10)
  3. Diagnose av mild til moderat depresjon i henhold til PHQ-9 (skåre mellom 5 og 19).
  4. Forståelse av spansk.
  5. Tilgang til en smarttelefon (med Android-operativsystem).
  6. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av kognitiv svikt i henhold til MMSE (≤ 24 av 30).
  2. Tidligere (i fjor) eller nåværende psykologisk behandling.
  3. Tilstedeværelse av alvorlig psykisk lidelse (f. psykotisk lidelse) relatert til rusavhengighet/misbruk eller annen sykdom som påvirker sentralnervesystemet (organisk hjernepatologi eller hodetraume av enhver alvorlighetsgrad).
  4. Tilstedeværelse av alvorlig, ukontrollert eller degenerativ medisinsk sykdom som kan forstyrre affektive symptomer.
  5. Risiko for selvmord (Punkt 9-score av PHQ-9 ≥ 2).
  6. Pasienter involvert i rettslige prosesser med arbeidsgivere i forhold til deres sykdom.
  7. Pasienter med planlagt kirurgisk inngrep eller andre inngrep.
  8. Manglende evne til å delta på gruppebehandlinger.

Ytterligere eksklusjonskriterier for studiet av biomarkører (50 % av forsøkspersonene i hver gren):

  1. Forkjølelses-/infeksjonssymptomer på blodprøvedagen.
  2. Nålefobi.
  3. BMI > 36 kg/m2 eller vekt > 110 kg
  4. Forbruk > 8 enheter koffein per dag (maks 1 drink med koffein på testdagen).
  5. Røyker > 5 sigaretter om dagen.
  6. Å være gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAU + Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Denne terapien er basert, som navnet tilsier, på aksept (ikke unngåelse) av negative opplevelser som en mestringsstrategi, og på å forplikte seg til livsverdier eller mål. ACT har blitt brukt for ulike tilstander, inkludert kroniske smerter. Siden unngåelse er en strategi som ofte brukes av pasienter som lider av smerte, virker bruken av denne terapien veldig passende. Faktisk er det bevist at pasienter som aksepterer smerten mer, er de som skårer lavere i smerteintensitet, har mindre negative følelser og nyter bedre livskvalitet.
Atferdsmessig: Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)
Gruppebehandlingsprotokoll på 8 ukentlige 90 minutters økter. Økt 1: Presentasjon av det generelle konseptet ACT-terapi. Økt 2: Verdianalyse I. Økt 3: Verdianalyse II. Økt 4: Verdianalyse III. Økt 5: Verdier og følelser. Økt 6: Ta en retning. Økt 7: Våg og endre. Økt 8: Klar til å handle med ACT.
Annen: Behandling som vanlig (TAU)
Standard farmakologisk behandling gis vanligvis til pasienter som lider av kronisk smerte og mild-moderat depresjon.
Eksperimentell: TAU + atferdsaktiveringsterapi for depresjon (BATD)
Atferdsmessig og strukturert behandling basert på anvendelse av læringsprinsipper. Målet er å motvirke depressive symptomer og, som en konsekvens, sikre at pasienter gjenvinner et produktivt og følelsesmessig tilfredsstillende liv. Dens grunnleggende metodikk består i å aktivere subjekter med depresjon gjennom programmering og oppførsel av atferd som sannsynligvis vil øke den positive forsterkningen av deres kontekst.
Annen: Behandling som vanlig (TAU)
Standard farmakologisk behandling gis vanligvis til pasienter som lider av kronisk smerte og mild-moderat depresjon.
Atferdsmessig: Atferdsaktiveringsterapi for depresjon (BATD)

Gruppebehandlingsprotokoll på 8 ukentlige 90 minutters økter. Økt 1: Innsamling av informasjon om aktivitetsområder og samhandlingskontekster.

Økt 2: Identifisering av informasjon knyttet til depressiv atferd. Økt 3 Innhenting av utfyllende informasjon om egenskapene til pasientinteraksjonshistorien og eventuelle sammenhenger.

Økt 4: Forklaring av hypotesene om problematisk atferd, dens vedlikehold og endring gjennom intervensjonen.

Økt 5: Når de 10 målaktivitetene er identifisert, blir det laget en registrering for å spore og deres fremgang ukentlig.

Sesjon 6: Diskusjon av hva som ble oppnådd fra journalene generelt og av tilfredsheten oppnådd, og forklaring av sammenhenger og forsterkere.

Økt 7: Psyko-edukasjon Økt 8: Ny atferd, oppnådde mål og vedlikehold av den ukentlige aktiviteten spørres om.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Standard Care. Selv om det ikke er noen behandling som anses som gullstandarden for kronisk smerte og komorbid alvorlig depresjon, er standardbehandlingen vanligvis hovedsakelig farmakologisk og samsvarer med den symptomatiske profilen til hver pasient.
Annen: Behandling som vanlig (TAU)
Standard farmakologisk behandling gis vanligvis til pasienter som lider av kronisk smerte og mild-moderat depresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet poengsum for underskalaene Fysisk funksjon, kroppssmerter og vitalitet til SF-36
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Utvalget av poeng er 15 til 65. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smerteskala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Pasienter vurderer smertene sine i et kontinuum fra 0 til 10, der 0 er fravær av smerte og 0 er verst mulig smerte.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Skala med 14 elementer laget for å vurdere symptomer på angst og depresjon. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 42, og hver underskala (HADS-Angst og HADS-Depresjon) inkluderer 7 elementer med poengsum fra 0 til 21. Høyere score indikerer høyere symptomalvorlighet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Pain Catastrophising Scale (PCS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Skala med 13 elementer som omfatter tre dimensjoner: drøvtygging over smerte, forstørrelse av smerte og hjelpeløshet i møte med smertesymptomer. PCS totalpoengsum og subskalapoengsum beregnes som summen av vurderinger for hvert element. Denne studien brukte den totale poengsummen, som kan variere fra 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer større smertekatastrofer.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
12-delt skala som vurderer psykologisk ufleksibilitet hos pasienter med smerte og inkluderer to faktorer: unngåelse og kognitiv fusjon med smerte. For denne studien er det kun totalskåren som brukes; den varierer fra 12 til 84, med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av psykologisk ufleksibilitet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
EuroQoL (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Instrument for evaluering av helserelatert livskvalitet. EQ-5D-5L-poengsummene vil bli brukt til å beregne de kvalitetsjusterte leveårene (QALYs) for kostnads-nytteanalysen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) - kortform
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
BADS - kortformen består av 9 elementer som fokuserer på atferdsaktivering, hver rangert på en syvpunktsskala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (helt). Høyere score representerer økt aktivering.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Spørreskjema for troverdighet/forventning (CEQ)
Tidsramme: Grunnlinje
6-elements spørreskjema for måling av behandlingsforventning og troverdighet for bruk i kliniske utfallsstudier. Hvert element er rangert fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer bedre forventning.
Grunnlinje
Kundeservicekvitteringsbeholdning (CSRI)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Versjonen som er brukt i denne studien er designet for retrospektivt å samle informasjon om bruk av helse- og sosialtjenester i løpet av de siste 12 månedene. Dette instrumentet gir ikke total- eller subskala-score, samler kun inn informasjon om bruk av tjenester og medisinforbruk.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Bivirkninger av behandlinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Kvalitativt ad hoc-tiltak for å kontrollere tilstedeværelsen av negative effekter av psykologiske behandlinger.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Pain Monitor®-appen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Det har nylig blitt validert i en empirisk studie for bruk på Android-smarttelefoner. Den vil bli brukt til å vurdere daglig (to ganger om dagen) nivået av smerte, tretthet, katastrofe osv. i løpet av behandlingsperioden.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sosiodemografisk spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Kjønn, fødselsdato, sivilstand, boform, utdanningsnivå og arbeidsstatus.
Grunnlinje
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Grunnlinje
PRIME-MD-modul med 9 elementer justert til DSM-IV-kriteriene for alvorlig depresjon. Den kan brukes algoritmisk for den sannsynlige diagnosen en depressiv lidelse, eller som et kontinuerlig mål på skårer fra 0 til 27, med grensepunkter på 5, 10, 15 og 20, som setter nivåene av symptomer på depresjon som mild, moderat, moderat alvorlig eller alvorlig.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Samarbeidspartnere

Carlos III Health Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan V. Luciano, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI19/00112

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere