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만성 통증 및 우울증 환자에서 ACT 및 BATD의 비용-효용 및 생리학적 효과 (IMPACT)

2023년 7월 17일 업데이트: Juan Vicente Luciano, Fundació Sant Joan de Déu

만성통증 및 동반이환 주요우울증 환자에서 수용전념치료와 행동활성화의 비용-효용 및 생리학적 효과(IMPACT 프로젝트)

목적: (1) 만성 통증 및 동반이환으로 진단된 환자에 대해 그룹 기반 형태의 수용 및 전념 요법(ACT) 또는 우울증에 대한 행동 활성화 프로그램(TACD)을 평소와 같은 치료(TAU)에 추가하는 효과를 분석합니다. 경도-중등도 주요 우울증; (2) 의료 및 사회적 관점에서 이러한 심리 치료의 비용-효용성을 조사합니다. (3) 이러한 심리 치료의 생리학적 토대를 파악하고 치료 반응의 잠재적인 예측 인자를 식별하기 위해 RCT와 함께 일련의 바이오마커를 측정합니다.

방법론: 12개월 다중 사이트, 무작위, 대조 시험(RCT) 센터: Parc Sanitari Sant Joan de Déu(St. Boi de Llobregat) 및 Hospital del Mar(바르셀로나).

참가자들. 경도-중등도 주요 우울증의 진단 기준을 충족하는 만성 통증이 있는 성인 환자 225명이 TAU + ACT 대 TAU + TACD 대 TAU의 세 가지 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

주요 결과: 삶의 질. 2차 결과: 통증 강도, 우울증 심각도, 불안 증상, 통증 파국화 및 통증 수용. 의료 시스템과 사회 및 품질 조정 수명(QALY)에 대한 비용. 또한 경험적으로 검증된 앱인 Multicenter Pain Monitor®를 사용하여 참가자를 치료와 함께 모니터링합니다(생태학적 순간 평가). 바이오마커: 모발 코르티솔 및 코르티손, 코르티코스테로이드-결합 글로불린(CBG), 혈장 내 ACTH 및 코르티솔, 시상하부-뇌하수체-부신 축 활성의 조절에 관여하는 FKBP5 유전자의 5가지 다형성의 유전자형 분석, 사이토카인, Th1: IL- 6, IL-8, TNF-α; 사이토카인 Th2: IL-10 + hsCRP 테스트 및 비타민 D 수치. 주요 통계 분석: 누락된 값을 대체하기 위해 다중 전가를 사용하여 무작위 할당을 받는 모든 참가자를 포함하는 Intention-to-Treat 분석. 매개변수를 추정하기 위해 제한된 최대 우도를 사용하여 선형 혼합 효과 모델을 수행합니다. Cohen의 d와 치료에 필요한 수를 사용하여 그룹 간 효과 크기를 계산합니다. 경제성 평가: 부트스트래핑 기법, 수용성 곡선 및 민감도 분석을 적용하여 평가한 비용 효용 비율.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

IMPACT 프로젝트의 주요 목표는 만성 통증 및 경도에서 중등도의 주요 우울증 환자의 표준 치료에 ACT 기반 그룹 프로그램 또는 BATD 기반 그룹 프로그램을 추가하는 효과를 결정하고 이러한 심리 치료의 비용-효용성을 분석하는 것입니다. 건강과 사회적 관점에서. 마찬가지로, 만성 통증 및 일반적으로 관련된 다른 정신과 질환 모두에서 이러한 3세대 심리 요법에 의해 어떤 특정한 심리적 및 생리학적 메커니즘이 수정되고 관찰된 임상 결과와 어떻게 관련되는지에 대한 지식이 보편적으로 부족합니다. 이러한 치료에 대한 반응의 잠재적인 예측 변수도 알려져 있지 않습니다. 중추 민감화가 중요한 역할을 하는 만성 근골격계 통증에서 통증 경험 증가와 관련된 여러 마커에서 변화가 발견되었습니다. 마커의 이러한 변경 중 일부(예: 높은 수준의 전 염증성 사이토 카인)은 또한 다른 정신 질환 (주요 우울증)과 공유되는 것으로 보이며, 이는 이러한 질병의 병인 발생과 관련된 가능한 공통 메커니즘을 제안하는 사실입니다. 3세대 심리 요법은 통증 관리 및 면역 반응 조절에 효과적인 것으로 입증되었습니다. IMPACT Multicentre 프로젝트(ACT 및 BATD로 통증 및 우울증 개선)는 ACT 및 BATD 요법이 관련 임상 개선 변수에 미치는 영향에 대한 제한된 지식을 크게 확장하고 이러한 치료에 대한 반응 예측 요인을 식별하려고 노력할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

234

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Parc de Salut Mar
    • Barcelona
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

최근 3년 이내 참여센터를 방문하여 만성 비암성 근골격계통 진단을 받은 환자. 전화 스크리닝에서는 현재 통증 강도가 중등도 이상인지 평가하고 PHQ-9를 투여해 경증에서 중등도의 활동성 우울증이 있는지 확인한다.

  1. 18세에서 70세 사이의 환자.
  2. 병력에 따른 만성 통증(≥ 3개월) 진단(현재 통증 ≥ 10/4)
  3. PHQ-9(5~19점)에 따른 경도에서 중등도의 우울증 진단.
  4. 스페인어의 이해.
  5. 스마트폰에 액세스(Android 운영 체제 사용).
  6. 서면 동의서.

제외 기준:

  1. MMSE에 따른 인지 장애의 존재(≤ 30개 중 24개).
  2. 이전(작년) 또는 현재 심리 치료.
  3. 심각한 정신 장애(예: 물질 의존/남용 또는 CNS에 영향을 미치는 다른 질병과 관련된 정신병적 장애(기질적 뇌 병리 또는 중증도의 두부 외상).
  4. 정서적 증상을 방해할 수 있는 심각하고 통제되지 않거나 퇴행성 의학적 질병의 존재.
  5. 자살 위험(PHQ-9 ≥ 2의 항목 9 점수).
  6. 질병과 관련하여 고용주와의 법적 절차에 관련된 환자.
  7. 예정된 외과 개입 또는 기타 개입이 있는 환자.
  8. 그룹 치료 세션에 참석할 수 없습니다.

바이오마커 연구를 위한 추가 제외 기준(각 분기의 대상체의 50%):

  1. 채혈 당일 감기/감염 증상.
  2. 바늘 공포증.
  3. BMI > 36kg/m2 또는 체중 > 110kg
  4. 하루에 카페인 8단위 이상 섭취(테스트 당일 카페인이 포함된 최대 1잔).
  5. 흡연자 > 하루 5개비.
  6. 임신 또는 모유 수유 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAU + 수용전념치료(ACT)
이 요법은 이름에서 알 수 있듯이 대처 전략으로서 부정적인 경험을 받아들이는 것(회피가 아님)과 삶의 가치 또는 목표에 전념하는 것을 기반으로 합니다. ACT는 만성 통증을 포함한 다양한 상태에 사용되었습니다. 회피는 통증으로 고통받는 환자들이 자주 사용하는 전략이기 때문에 이 요법의 적용은 매우 적절해 보입니다. 실제로 통증을 더 잘 받아들이는 환자는 통증 강도가 낮고 부정적인 감정이 적고 삶의 질이 더 좋은 환자라는 것이 입증되었습니다.
행동: 수용전념치료(ACT)
8주간 90분 세션의 그룹 치료 프로토콜. 세션 1: ACT 치료의 일반적인 개념 발표. 세션 2: 가치 분석 I. 세션 3: 가치 분석 II. 세션 4: 가치 분석 III. 세션 5: 가치와 감정. 세션 6: 방향 잡기. 세션 7: 도전과 변화. 세션 8: ACT와 함께 행동할 준비가 되었습니다.
다른: 평소와 같은 치료(TAU)
만성 통증 및 경도-중등도 우울증을 앓고 있는 환자에게 일반적으로 제공되는 표준 약물 치료.
실험적: TAU + 우울증에 대한 행동 활성화 요법(BATD)
학습 원칙의 적용에 기반한 행동적이고 구조화된 치료. 그것의 목적은 우울 증상에 대응하고 결과적으로 환자가 생산적이고 정서적으로 만족스러운 삶을 되찾도록 보장하는 것입니다. 그것의 기본적인 방법론은 그들의 상황에 대한 긍정적인 강화를 증가시킬 가능성이 있는 행동의 프로그래밍과 수행을 통해 우울증을 가진 피험자를 활성화시키는 것으로 구성됩니다.
다른: 평소와 같은 치료(TAU)
만성 통증 및 경도-중등도 우울증을 앓고 있는 환자에게 일반적으로 제공되는 표준 약물 치료.
행동: 우울증에 대한 행동 활성화 요법(BATD)

8주간 90분 세션의 그룹 치료 프로토콜. 세션 1: 활동 영역 및 상호 작용 컨텍스트에 관한 정보 수집.

세션 2: 우울한 행동과 관련된 정보 확인. 세션 3 환자 상호 작용 및 모든 상황의 역사 특성에 대한 보완 정보 얻기.

세션 4: 문제 행동의 가설 설명, 개입 전반에 걸친 유지 및 변화.

세션 5: 10개의 목표 활동이 식별되면 매주 진행 상황을 추적하기 위한 기록이 만들어집니다.

세션 6: 일반적으로 기록에서 얻은 것과 얻은 만족에 대한 토론, 컨텍스트 및 강화 요소에 대한 설명.

세션 7: 심리 교육 세션 8: 새로운 행동, 달성한 목표 및 주간 활동 유지에 대해 질문합니다.
활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
스탠다드 케어. 만성 통증 및 동반이환 주요 우울증에 대한 최적의 표준으로 간주되는 치료법은 없지만 표준 치료법은 일반적으로 주로 약리학적이며 각 환자의 증상 프로파일에 부합합니다.
다른: 평소와 같은 치료(TAU)
만성 통증 및 경도-중등도 우울증을 앓고 있는 환자에게 일반적으로 제공되는 표준 약물 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-36의 신체 기능, 신체 통증 및 활력 하위 척도의 총 점수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
점수 범위는 15~65점입니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 통증 척도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
환자는 0에서 10까지의 연속체에서 통증을 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없고 0은 가장 심한 통증입니다.
학업 수료까지 평균 1년
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
불안과 우울증의 증상을 평가하기 위해 만들어진 14개 항목의 척도. 총 점수 범위는 0에서 42까지이며 각 하위 척도(HADS-불안 및 HADS-우울)에는 0에서 21까지의 점수 범위를 갖는 7개의 항목이 포함됩니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
연구 완료를 통해 평균 1년.
통증 격화 척도(PCS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
통증에 대한 반추, 통증 확대 및 통증 증상에 대한 무력감의 3차원으로 구성된 13개 항목의 척도. PCS 총점과 하위 척도 점수는 각 항목에 대한 등급의 합계로 계산됩니다. 이 연구는 0에서 52까지 다양할 수 있는 총 점수를 사용했으며 점수가 높을수록 더 큰 통증 파국화를 나타냅니다.
학업 수료까지 평균 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PIPS(통증 척도)의 심리적 경직성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
통증이 있는 환자의 심리적 경직성을 평가하는 12개 항목 척도로 회피 및 통증과 인지 융합의 두 가지 요소가 포함됩니다. 이 연구에서는 총점만 사용됩니다. 범위는 12에서 84까지이며 점수가 높을수록 심리적 경직성이 높은 것을 나타냅니다.
학업 수료까지 평균 1년
유로QoL(EQ-5D-5L)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 도구. EQ-5D-5L 점수는 비용 효용 분석을 위한 QALY(Quality-Adjusted Life Years)를 계산하는 데 사용됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
우울증 척도(BADS)에 대한 행동 활성화 - 약식
기간: 학업 수료까지 평균 1년
BADS - 약식은 행동 활성화에 초점을 맞춘 9개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(전혀 아님)에서 6(완전히) 범위의 7점 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 활성화가 증가했음을 나타냅니다.
학업 수료까지 평균 1년
신뢰성/기대 설문지(CEQ)
기간: 기준선
임상 결과 연구에 사용하기 위한 치료 기대 및 신뢰도를 측정하기 위한 6개 항목 설문지. 각 항목은 0에서 10까지 평가되며 점수가 높을수록 더 나은 기대치를 나타냅니다.
기준선
클라이언트 서비스 수신 인벤토리(CSRI)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
본 연구에서 사용된 버전은 지난 12개월 동안의 보건 및 사회 서비스 이용에 대한 정보를 소급적으로 수집하도록 설계되었습니다. 이 도구는 전체 또는 하위 척도 점수를 제공하지 않으며 서비스 사용 및 약물 소비에 대한 정보만 수집합니다.
학업 수료까지 평균 1년
치료의 부작용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
심리 치료의 부정적인 영향이 있는지 확인하기 위한 정성적 임시 조치.
학업 수료까지 평균 1년
통증 모니터® 앱
기간: 학업 수료까지 평균 1년
최근 실증 연구에서 Android 스마트폰에서 사용할 수 있음이 검증되었습니다. 치료 기간 동안 통증, 피로, 격변 등의 수준을 매일(1일 2회) 평가하는 데 사용됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
사회인구학적 설문지
기간: 기준선
성별, 생년월일, 결혼 여부, 생활 방식, 교육 수준 및 고용 상태.
기준선
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선
주요 우울증에 대한 DSM-IV 기준에 맞게 조정된 9개 항목이 포함된 PRIME-MD 모듈. 우울 장애의 가능성 있는 진단을 위해 알고리즘적으로 사용할 수 있으며, 또는 우울증 증상의 수준을 경증, 중등도, 중등도 또는 중증.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundació Sant Joan de Déu

협력자

Carlos III Health Institute

수사관

  • 수석 연구원: Juan V. Luciano, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI19/00112

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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