Costo-utilidad y efectos fisiológicos de ACT y BATD en pacientes con dolor crónico y depresión (IMPACT)
Coste-utilidad y efectos fisiológicos de la terapia de aceptación y compromiso y activación de la conducta en pacientes con dolor crónico y depresión mayor comórbida (proyecto IMPACT)
Objetivos: (1) Analizar la efectividad de agregar una forma grupal de Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) o un programa de activación conductual para la depresión (TACD) al tratamiento habitual (TAU) para pacientes diagnosticados de dolor crónico y comorbilidad. depresión mayor leve a moderada; (2) Examinar el costo-utilidad de estos tratamientos psicológicos desde la perspectiva de la salud y la sociedad; (3) Medir un conjunto de biomarcadores junto con el RCT para conocer los fundamentos fisiológicos de estas terapias psicológicas e identificar posibles predictores de respuesta al tratamiento.
Metodología: Ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado (ECA) de 12 meses Centros: Parc Sanitari Sant Joan de Déu (St. Boi de Llobregat) y Hospital del Mar (Barcelona).
Participantes. 225 pacientes adultos con dolor crónico que cumplan los criterios diagnósticos de depresión mayor leve-moderada serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos del estudio: TAU + ACT vs. TAU + TACD vs. TAU.
Medida de resultado primaria: Calidad de vida. Medidas de resultado secundarias: intensidad del dolor, gravedad de la depresión, síntomas de ansiedad, catastrofización del dolor y aceptación del dolor. Costes para el sistema sanitario y para la sociedad y años de vida ajustados por calidad (AVAC). Además, se utilizará la aplicación Multicenter Pain Monitor® validada empíricamente para monitorear a los participantes junto con los tratamientos (evaluación ecológica momentánea). Biomarcadores: cortisol y cortisona en cabello, globulina fijadora de corticosteroides (CBG), ACTH y cortisol en plasma, y genotipado de 5 polimorfismos en el gen FKBP5 implicados en la regulación de la actividad del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal, citoquinas, Th1: IL- 6, IL-8, TNF-α; citoquinas Th2: IL-10 + prueba de hsCRP, y niveles de vitamina D. Principales análisis estadísticos: análisis por intención de tratar que incluirán a todos los participantes que se someten a una asignación aleatoria, utilizando imputación múltiple para reemplazar los valores faltantes. Los modelos lineales de efectos mixtos se realizarán utilizando la máxima verosimilitud restringida para estimar los parámetros. Cálculo de los tamaños del efecto entre grupos mediante la d de Cohen y del número necesario a tratar. Evaluación económica: relaciones costo-utilidad evaluadas mediante la aplicación de técnicas de bootstrapping, curvas de aceptabilidad y análisis de sensibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Parc de Salut Mar
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Barcelona
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Sant Boi De Llobregat, Barcelona, España, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que hayan sido visitados en los últimos 3 años en los centros participantes y que tengan un diagnóstico de dolor musculoesquelético crónico no oncológico. En cribado telefónico se valorará si la intensidad del dolor actual es al menos moderada y se administrará PHQ-9 para confirmar la presencia de depresión activa leve-moderada.
- Pacientes entre 18 y 70 años de edad.
- Diagnóstico de dolor crónico (≥ 3 meses) según historia clínica (dolor actual ≥ 4 de 10)
- Diagnóstico de depresión leve a moderada según PHQ-9 (puntuación entre 5 y 19).
- Comprensión del español.
- Acceso a un Smartphone (con sistema operativo Android).
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Presencia de deterioro cognitivo según MMSE (≤ 24 sobre 30).
- Tratamiento psicológico previo (último año) o actual.
- Presencia de trastorno mental grave (p. trastorno psicótico) relacionado con la dependencia/abuso de sustancias u otra enfermedad que afecte al SNC (patología cerebral orgánica o traumatismo craneoencefálico de cualquier gravedad).
- Presencia de enfermedad médica grave, no controlada o degenerativa que pueda interferir con los síntomas afectivos.
- Riesgo de suicidio (puntuación del ítem 9 del PHQ-9 ≥ 2).
- Pacientes involucrados en procedimientos judiciales con los empleadores en relación con su enfermedad.
- Pacientes con intervención quirúrgica programada u otras intervenciones.
- Incapacidad para asistir a las sesiones de tratamiento en grupo.
Criterios de exclusión adicionales para el estudio de biomarcadores (50% de sujetos en cada rama):
- Síntomas de resfriado/infección el día de la extracción de sangre.
- Fobia a las agujas.
- IMC > 36 kg/m2 o peso > 110 kg
- Consumo > 8 unidades de cafeína al día (máximo 1 bebida con cafeína el día de la prueba).
- Fumador > 5 cigarrillos al día.
- Estar embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAU + Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT)
Esta terapia se basa, como su nombre lo indica, en la aceptación (no evitación) de las experiencias negativas como estrategia de afrontamiento y en el compromiso con valores u objetivos de vida.
ACT se ha utilizado para diversas afecciones, incluido el dolor crónico.
Dado que la evitación es una estrategia frecuentemente utilizada por los pacientes que sufren de dolor, la aplicación de esta terapia parece muy adecuada.
De hecho, se ha comprobado que los pacientes que más aceptan su dolor son los que puntúan menos en la intensidad del dolor, tienen menos emociones negativas y disfrutan de una mejor calidad de vida.
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Protocolo de tratamiento grupal de 8 sesiones semanales de 90 minutos.
Sesión 1: Presentación del concepto general de la terapia ACT.
Sesión 2: Análisis de valor I. Sesión 3: Análisis de valor II.
Sesión 4: Análisis de valor III.
Sesión 5: Valores y sentimientos.
Sesión 6: Tomando una dirección.
Sesión 7: Atrévete y cambia.
Sesión 8: Listo para actuar con ACT.
Tratamiento farmacológico estándar que suele proporcionarse a los pacientes que padecen dolor crónico y depresión leve-moderada.
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Experimental: TAU + Terapia de Activación Conductual para la Depresión (BATD)
Tratamiento conductual y estructurado basado en la aplicación de principios de aprendizaje.
Su objetivo es contrarrestar los síntomas depresivos y, en consecuencia, lograr que los pacientes recuperen una vida productiva y emocionalmente satisfactoria.
Su metodología básica consiste en activar a los sujetos con depresión a través de la programación y realización de conductas susceptibles de incrementar el refuerzo positivo de su contexto.
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Tratamiento farmacológico estándar que suele proporcionarse a los pacientes que padecen dolor crónico y depresión leve-moderada.
Protocolo de tratamiento grupal de 8 sesiones semanales de 90 minutos. Sesión 1: Recopilación de información sobre áreas de actividad y contextos de interacción. Sesión 2: Identificación de información relacionada con conductas depresivas. Sesión 3 Obtención de información complementaria sobre las características de la historia de las interacciones de los pacientes y los contextos. Sesión 4: Explicación de las hipótesis de conducta problemática, su mantenimiento y cambio a lo largo de la intervención. Sesión 5: Una vez identificadas las 10 actividades objetivo, se realiza un registro para realizar un seguimiento y su avance semanalmente. Sesión 6: Discusión de lo obtenido de los registros en general y de la satisfacción obtenida, y explicación de los contextos y reforzadores. Sesión 7: Psicoeducación Sesión 8: Se indaga sobre los nuevos comportamientos, las metas alcanzadas y el mantenimiento de la actividad semanal. |
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Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Cuidado estándar.
Aunque no existe un tratamiento considerado estándar de oro para el dolor crónico y la depresión mayor comórbida, el tratamiento estándar suele ser principalmente farmacológico y se ajusta al perfil sintomático de cada paciente.
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Tratamiento farmacológico estándar que suele proporcionarse a los pacientes que padecen dolor crónico y depresión leve-moderada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje agregado de las subescalas de Función Física, Dolor Corporal y Vitalidad del SF-36
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El rango de puntajes es de 15 a 65.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Los pacientes evalúan su dolor en un continuo de 0 a 10, donde 0 es ausencia de dolor y 0 es el peor dolor posible.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Escala de 14 ítems creada para evaluar síntomas de ansiedad y depresión.
La puntuación total oscila entre 0 y 42, y cada subescala (HADS-Ansiedad y HADS-Depresión) incluye 7 ítems con puntuaciones entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Escala de 13 ítems que comprende tres dimensiones: rumiación sobre el dolor, magnificación del dolor e impotencia ante los síntomas del dolor.
La puntuación total de PCS y las puntuaciones de subescala se calculan como la suma de las puntuaciones de cada elemento.
Este estudio utilizó la puntuación total, que puede variar de 0 a 52; las puntuaciones más altas indican una mayor catastrofización del dolor.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Inflexibilidad Psicológica en el Dolor (PIPS)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Escala de 12 ítems que evalúa la rigidez psicológica en pacientes con dolor e incluye dos factores: evitación y fusión cognitiva con el dolor.
Para este estudio, solo se utiliza la puntuación total; varía de 12 a 84, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de inflexibilidad psicológica.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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EuroQoL (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Instrumento para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Los puntajes EQ-5D-5L se utilizarán para calcular los años de vida ajustados por calidad (AVAC) para el análisis de costo-utilidad
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Escala de activación conductual para la depresión (BADS) - formato corto
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La forma abreviada de BADS consta de 9 elementos que se centran en la activación del comportamiento, cada uno calificado en una escala de siete puntos que va de 0 (nada) a 6 (completamente).
Las puntuaciones más altas representan una mayor activación.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de 6 ítems para medir la expectativa de tratamiento y la credibilidad para su uso en estudios de resultados clínicos.
Cada elemento se califica de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mejor expectativa.
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Base
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Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La versión utilizada en este estudio está diseñada para recopilar retrospectivamente información sobre el uso de los servicios sociales y de salud durante los 12 meses anteriores.
Este instrumento no proporciona puntajes totales ni de subescala, solo recopila información sobre el uso de los servicios y el consumo de medicamentos.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Efectos adversos de los tratamientos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medida cualitativa ad hoc para comprobar la presencia de efectos negativos de los tratamientos psicológicos.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La aplicación Pain Monitor®
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Ha sido recientemente validado en un estudio empírico para su uso en teléfonos inteligentes Android.
Se utilizará para evaluar diariamente (dos veces al día) el nivel de dolor, fatiga, catastrofismo, etc. durante el período de tratamiento.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cuestionario sociodemográfico
Periodo de tiempo: Base
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Sexo, fecha de nacimiento, estado civil, arreglos de vivienda, nivel educativo y situación laboral.
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Base
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Base
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Módulo PRIME-MD de 9 ítems ajustado a los criterios DSM-IV para depresión mayor.
Puede utilizarse algorítmicamente para el diagnóstico probable de un trastorno depresivo, o como medida continua de puntuaciones que van de 0 a 27, con puntos de corte de 5, 10, 15 y 20, que fijan los niveles de síntomas de depresión como leve, moderado, moderadamente severo o severo.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan V. Luciano, PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sanabria-Mazo JP, Forero CG, Cristobal-Narvaez P, Suso-Ribera C, Garcia-Palacios A, Colomer-Carbonell A, Perez-Aranda A, Andres-Rodriguez L, McCracken LM, D'Amico F, Estivill-Rodriguez P, Carreras-Marcos B, Montes-Perez A, Comps-Vicente O, Esteve M, Grasa M, Rosa A, Cuesta-Vargas AI, Maes M, Borras X, Edo S, Sanz A, Feliu-Soler A, Castano-Asins JR, Luciano JV. Efficacy, cost-utility and physiological effects of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) and Behavioural Activation Treatment for Depression (BATD) in patients with chronic low back pain and depression: study protocol of a randomised, controlled trial including mobile-technology-based ecological momentary assessment (IMPACT study). BMJ Open. 2020 Jul 23;10(7):e038107. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038107.
- Sanabria-Mazo JP, Colomer-Carbonell A, Borras X, Castano-Asins JR, McCracken LM, Montero-Marin J, Perez-Aranda A, Edo S, Sanz A, Feliu-Soler A, Luciano JV. Efficacy of Videoconference Group Acceptance and Commitment Therapy (ACT) and Behavioral Activation Therapy for Depression (BATD) for Chronic Low Back Pain (CLBP) Plus Comorbid Depressive Symptoms: A Randomized Controlled Trial (IMPACT Study). J Pain. 2023 Apr 25:S1526-5900(23)00400-5. doi: 10.1016/j.jpain.2023.04.008. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI19/00112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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