Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningsnytte og fysiologiske effekter af ACT og BATD hos patienter med kroniske smerter og depression (IMPACT)

17. juli 2023 opdateret af: Juan Vicente Luciano, Fundació Sant Joan de Déu

Omkostningsnytte og fysiologiske effekter af accept- og forpligtelsesterapi og adfærdsaktivering hos patienter med kroniske smerter og komorbid svær depression (IMPACT-projektet)

Mål: (1) At analysere effektiviteten af ​​at tilføje en gruppebaseret form for Acceptance and Commitment Therapy (ACT) eller et adfærdsaktiveringsprogram for depression (TACD) til behandlingen som sædvanlig (TAU) for patienter diagnosticeret med kronisk smerte og comorbid mild-moderat svær depression; (2) At undersøge omkostningsnytten af ​​disse psykologiske behandlinger fra sundhedspleje og samfundsmæssige perspektiver; (3) At måle et sæt biomarkører ved siden af ​​RCT for at kende de fysiologiske grundlag for disse psykologiske terapier og for at identificere potentielle forudsigere for behandlingsrespons.

Metode: 12-måneders multisite, randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT) Centre: Parc Sanitari Sant Joan de Déu (St. Boi de Llobregat) og Hospital del Mar (Barcelona).

Deltagere. 225 voksne patienter med kroniske smerter, som opfylder de diagnostiske kriterier for let-moderat svær depression, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre undersøgelsesarme: TAU + ACT vs. TAU + TACD vs. TAU.

Primært resultat: Livskvalitet. Sekundære udfald: smerteintensitet, sværhedsgrad af depression, angstsymptomer, smertekatastrofer og smerteaccept. Omkostninger for sundhedsvæsenet og samfundet og kvalitetsjusterede leveår (QALYs). Derudover vil den empirisk validerede app Multicenter Pain Monitor® blive brugt til at overvåge deltagere sideløbende med behandlingerne (økologisk momentan vurdering). Biomarkører: hårkortisol og kortison, kortikosteroidbindende globulin (CBG), ACTH og cortisol i plasma og genotypebestemmelse af 5 polymorfismer i FKBP5-genet involveret i reguleringen af ​​aktiviteten af ​​hypothalamus-hypofyse-binyreaksen, cytokiner, Th1: IL- 6, IL-8, TNF-a; cytokiner Th2: IL-10 + hsCRP test og D-vitamin niveauer. Vigtigste statistiske analyser: Intention-to-Treat-analyser, der vil omfatte alle deltagere, der gennemgår tilfældig tildeling, ved hjælp af multiple imputation til at erstatte manglende værdier. Lineære blandede effekter modeller vil blive udført ved hjælp af Restricted Maximum Likelihood til at estimere parametrene. Beregning af effektstørrelser mellem grupper ved hjælp af Cohens d og af antallet, der skal behandles. Økonomisk evaluering: cost-utility-forhold vurderet ved at anvende bootstrapping-teknikker, acceptabilitetskurver og følsomhedsanalyser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IMPACT-projektets hovedformål er at bestemme effektiviteten af ​​at tilføje et gruppeprogram baseret på ACT eller et gruppeprogram baseret på BATD til standardbehandlingen af ​​patienter med kroniske smerter og mild til moderat svær depression og analysere omkostningsnytten af ​​disse psykologiske behandlinger fra et sundheds- og socialt perspektiv. Ligeledes er der, både ved kroniske smerter og ved andre normalt associerede psykiatriske sygdomme, en allestedsnærværende mangel på viden om, hvilke specifikke psykologiske og fysiologiske mekanismer, der modificeres af disse tredjegenerations psykoterapier, og hvordan de relaterer til de observerede kliniske resultater. De potentielle forudsigelser for respons på disse behandlinger er heller ikke kendt. Ved kroniske muskuloskeletale smerter, hvor central sensibilisering spiller en vigtig rolle, er der fundet ændringer i forskellige markører forbundet med en øget smerteoplevelse. Nogle af disse ændringer i markører (f.eks. høje niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner) ser også ud til at blive delt med andre psykiatriske sygdomme (større depression), en kendsgerning, der antyder en mulig fælles mekanisme involveret i etiopatogenesen af ​​disse sygdomme. Tredje generation af psykoterapier har vist sig effektive til smertebehandling og regulering af immunresponset. IMPACT Multicenter-projektet (Improving Pain and Depression with ACT and BATD) vil betydeligt udvide den begrænsede viden, der er tilgængelig om, hvordan ACT- og BATD-terapier udøver deres virkninger på relevante kliniske forbedringsvariabler og vil forsøge at identificere responsprædiktive faktorer til disse behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar
    • Barcelona
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der har været visiteret i de sidste 3 år i de deltagende centre, og som har fået stillet diagnosen kroniske ikke-cancer-muskuloskeletale smerter. Ved telefonscreening vil det blive evalueret, om den aktuelle smerteintensitet er mindst moderat, og PHQ-9 vil blive administreret for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​mild til moderat aktiv depression.

  1. Patienter mellem 18 og 70 år.
  2. Diagnose af kronisk smerte (≥ 3 måneder) i henhold til sygehistorie (nuværende smerte ≥ 4 ud af 10)
  3. Diagnose af let til moderat depression ifølge PHQ-9 (score mellem 5 og 19).
  4. Forståelse af spansk.
  5. Adgang til en smartphone (med Android-operativsystem).
  6. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse ifølge MMSE (≤ 24 ud af 30).
  2. Tidligere (sidste år) eller nuværende psykologbehandling.
  3. Tilstedeværelse af alvorlig psykisk lidelse (f. psykotisk lidelse) relateret til stofafhængighed/misbrug eller en anden sygdom, der påvirker CNS (organisk hjernepatologi eller hovedtraume af enhver sværhedsgrad).
  4. Tilstedeværelse af alvorlig, ukontrolleret eller degenerativ medicinsk sygdom, der kan interferere med affektive symptomer.
  5. Risiko for selvmord (Punkt 9 score af PHQ-9 ≥ 2).
  6. Patienter involveret i retssager med arbejdsgivere i relation til deres sygdom.
  7. Patienter med planlagt kirurgisk indgreb eller andre indgreb.
  8. Manglende evne til at deltage i gruppebehandlingssessioner.

Yderligere eksklusionskriterier for undersøgelse af biomarkører (50 % af forsøgspersonerne i hver gren):

  1. Forkølelses-/infektionssymptomer på dagen for blodopsamling.
  2. Nålefobi.
  3. BMI > 36 kg/m2 eller vægt > 110 kg
  4. Forbrug > 8 enheder koffein om dagen (maks. 1 drink med koffein på testdagen).
  5. Ryger > 5 cigaretter om dagen.
  6. At være gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAU + Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Denne terapi er, som navnet antyder, baseret på accept (ikke undgåelse) af negative oplevelser som en mestringsstrategi og på at forpligte sig til livets værdier eller mål. ACT er blevet brugt til forskellige tilstande, herunder kroniske smerter. Da undgåelse er en strategi, der ofte bruges af patienter, der lider af smerte, virker anvendelsen af ​​denne terapi meget passende. Faktisk er det bevist, at patienter, der accepterer deres smerte mere, er dem, der scorer lavere i smerteintensitet, har færre negative følelser og nyder en bedre livskvalitet.
Adfærdsmæssigt: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Gruppebehandlingsprotokol på 8 ugentlige 90 minutters sessioner. Session 1: Præsentation af det generelle koncept for ACT-terapi. Session 2: Værdianalyse I. Session 3: Værdianalyse II. Session 4: Værdianalyse III. Session 5: Værdier og følelser. Session 6: Tag en retning. Session 7: Tur og forandring. Session 8: Klar til at handle med ACT.
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Standard farmakologisk behandling gives normalt til patienter, der lider af kroniske smerter og mild-moderat depression.
Eksperimentel: TAU + Behavioural Activation Therapy for Depression (BATD)
Adfærdsmæssig og struktureret behandling baseret på anvendelse af læringsprincipper. Dens formål er at modvirke depressive symptomer og som en konsekvens heraf sikre, at patienter genvinder et produktivt og følelsesmæssigt tilfredsstillende liv. Dens grundlæggende metodologi består i at aktivere forsøgspersoner med depression gennem programmering og adfærd af adfærd, der sandsynligvis vil øge den positive forstærkning af deres kontekst.
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Standard farmakologisk behandling gives normalt til patienter, der lider af kroniske smerter og mild-moderat depression.
Adfærdsmæssigt: Behavioural Activation Therapy for Depression (BATD)

Gruppebehandlingsprotokol på 8 ugentlige 90 minutters sessioner. Session 1: Indsamling af information vedrørende aktivitetsområder og interaktionskontekster.

Session 2: Identifikation af information relateret til depressiv adfærd. Session 3 Indhentning af supplerende information om karakteristika for patientinteraktioner og eventuelle sammenhænge.

Session 4: Forklaring af hypoteserne om problematisk adfærd, dens opretholdelse og forandring gennem hele interventionen.

Session 5: Når de 10 målaktiviteter er blevet identificeret, laves der en registrering for at spore og deres fremskridt ugentligt.

Session 6: Diskussion af hvad der blev opnået fra journalerne generelt og af den opnåede tilfredshed og forklaring af sammenhænge og forstærkere.

Session 7: Psyko-education Session 8: Ny adfærd, de opnåede mål og opretholdelsen af ​​den ugentlige aktivitet spørges ind til.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Standardpleje. Selvom der ikke er nogen behandling, der anses for at være guldstandarden for kroniske smerter og komorbid svær depression, er standardbehandlingen sædvanligvis hovedsagelig farmakologisk og er i overensstemmelse med den symptomatiske profil for hver patient.
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Standard farmakologisk behandling gives normalt til patienter, der lider af kroniske smerter og mild-moderat depression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score for underskalaerne Fysisk funktion, kropssmerter og vitalitet for SF-36
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Udvalget af score er 15 til 65. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smerteskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Patienter vurderer deres smerte i et kontinuum fra 0 til 10, hvor 0 er fravær af smerte og 0 er den værst tænkelige smerte.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Skala med 14 elementer skabt til at vurdere symptomer på angst og depression. Den samlede score spænder fra 0 til 42, og hver underskala (HADS-Angst og HADS-Depression) omfatter 7 punkter med score fra 0 til 21. Højere score indikerer højere symptomsværhed.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Pain Catastrophising Scale (PCS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Skala på 13 punkter, der omfatter tre dimensioner: drøvtygning over smerte, forstørrelse af smerte og hjælpeløshed over for smertesymptomer. PCS's samlede score og subskala-scorer beregnes som summen af ​​vurderinger for hvert element. Denne undersøgelse brugte den samlede score, som kan variere fra 0 til 52 med højere score, der indikerer større smertekatastrofer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk inflexibility in Pain Scale (PIPS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
12-item skala, der vurderer psykologisk ufleksibilitet hos patienter med smerter og inkluderer to faktorer: undgåelse og kognitiv fusion med smerte. Til denne undersøgelse anvendes kun den samlede score; den spænder fra 12 til 84, med højere score, der indikerer højere grad af psykologisk ufleksibilitet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
EuroQoL (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Instrument til evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D-5L-resultaterne vil blive brugt til at beregne de kvalitetsjusterede leveår (QALYs) for cost-utility-analysen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) - kortform
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
BADS - kortformen består af 9 punkter med fokus på adfærdsaktivering, hver bedømt på en syvpunktsskala fra 0 (slet ikke) til 6 (helt). Højere score repræsenterer øget aktivering.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Spørgeskema til troværdighed/forventning (CEQ)
Tidsramme: Baseline
6-punkts spørgeskema til måling af behandlingsforventning og troværdighed til brug i kliniske udfaldsstudier. Hver vare er vurderet fra 0 til 10, med højere score, der indikerer bedre forventning.
Baseline
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Den version, der er brugt i denne undersøgelse, er designet til retrospektivt at indsamle oplysninger om brugen af ​​sundheds- og socialtjenester i løbet af de foregående 12 måneder. Dette instrument giver ikke total- eller sub-skala-score, indsamler kun information om brug af tjenester og medicinforbrug.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Bivirkninger af behandlinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kvalitativ ad hoc-foranstaltning til at kontrollere tilstedeværelsen af ​​negative virkninger af psykologiske behandlinger.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Pain Monitor®-appen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Det er for nylig blevet valideret i en empirisk undersøgelse til brug på Android-smartphones. Det vil blive brugt til at vurdere dagligt (to gange om dagen) niveauet af smerte, træthed, katastrofe osv. under behandlingsperioden.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sociodemografisk spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Køn, fødselsdato, civilstand, boformer, uddannelsesniveau og beskæftigelsesstatus.
Baseline
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline
PRIME-MD modul med 9 elementer tilpasset DSM-IV kriterierne for svær depression. Det kan bruges algoritmisk til den sandsynlige diagnose af en depressiv lidelse, eller som et kontinuerligt mål for scorer fra 0 til 27, med skæringspunkter på 5, 10, 15 og 20, som sætter niveauet af symptomer på depression som mild, moderat, moderat svær eller svær.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Samarbejdspartnere

Carlos III Health Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan V. Luciano, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI19/00112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Randomiseret kontrolleret forsøg

Kliniske forsøg med Acceptance and Commitment Therapy (ACT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner