Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nákladová užitečnost a fyziologické účinky ACT a BATD u pacientů s chronickou bolestí a depresí (IMPACT)

17. července 2023 aktualizováno: Juan Vicente Luciano, Fundació Sant Joan de Déu

Nákladová užitečnost a fyziologické účinky terapie akceptace a závazku a aktivace chování u pacientů s chronickou bolestí a komorbidní velkou depresí (projekt IMPACT)

Cíle: (1) Analyzovat účinnost přidání skupinové formy terapie akceptace a závazku (ACT) nebo behaviorálního aktivačního programu pro depresi (TACD) k léčbě jako obvykle (TAU) u pacientů s diagnostikovanou chronickou bolestí a komorbiditou mírná až středně velká deprese; (2) Zkoumat nákladovou užitečnost této psychologické léčby z hlediska zdravotní péče a společnosti; (3) Měřit soubor biomarkerů spolu s RCT, abychom poznali fyziologické základy těchto psychologických terapií a identifikovali potenciální prediktory léčebné odpovědi.

Metodika: 12měsíční vícemístná, randomizovaná, kontrolovaná studie (RCT) Centra: Parc Sanitari Sant Joan de Déu (St. Boi de Llobregat) a nemocnice del Mar (Barcelona).

Účastníci. 225 dospělých pacientů s chronickou bolestí, kteří splňují diagnostická kritéria pro mírnou až středně těžkou depresi, bude náhodně rozděleno do jednoho ze tří ramen studie: TAU + ACT vs. TAU + TACD vs. TAU.

Primární výsledek: Kvalita života. Sekundární výsledky: intenzita bolesti, závažnost deprese, symptomy úzkosti, katastrofální bolest a akceptace bolesti. Náklady pro systém zdravotní péče a pro společnost a roky života upravené podle kvality (QALY). Kromě toho bude empiricky ověřená aplikace Multicenter Pain Monitor® sloužit k monitorování účastníků spolu s léčbou (ekologické momentální hodnocení). Biomarkery: vlasový kortizol a kortison, globulin vázající kortikosteroidy (CBG), ACTH a kortizol v plazmě a genotypizace 5 polymorfismů v genu FKBP5 podílejících se na regulaci aktivity osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, cytokiny, Th1:IL- 6, IL-8, TNF-a; cytokiny Th2: test IL-10 + hsCRP a hladiny vitaminu D. Hlavní statistické analýzy: Intention-to-Treat analýzy, které budou zahrnovat všechny účastníky, kteří podstoupí náhodnou alokaci, pomocí vícenásobné imputace k nahrazení chybějících hodnot. Modely lineárních smíšených efektů budou provedeny pomocí omezené maximální pravděpodobnosti k odhadu parametrů. Výpočet velikosti účinku mezi skupinami pomocí Cohenova da počtu potřebných k léčbě. Ekonomické hodnocení: poměry nákladů a užitných vlastností hodnocené použitím bootstrappingových technik, křivek přijatelnosti a analýz citlivosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem projektu IMPACT je určit účinnost přidání ke standardní péči o pacienty s chronickou bolestí a mírnou až středně těžkou depresí skupinového programu založeného na ACT nebo skupinového programu založeného na BATD a analyzovat nákladovou užitečnost této psychologické léčby. ze zdravotního a sociálního hlediska. Stejně tak u chronické bolesti i u jiných obvykle přidružených psychiatrických onemocnění všudypřítomný nedostatek znalostí o tom, jaké specifické psychologické a fyziologické mechanismy jsou těmito psychoterapiemi třetí generace modifikovány a jaký mají vztah k pozorovaným klinickým výsledkům. Potenciální prediktory odpovědi na tyto léčby také nejsou známy. U chronické muskuloskeletální bolesti, kde hraje důležitou roli centrální senzibilizace, byly nalezeny změny v různých markerech souvisejících se zvýšeným prožíváním bolesti. Některé z těchto změn v markerech (např. vysoké hladiny prozánětlivých cytokinů) se také zdá být sdílené s jinými psychiatrickými onemocněními (velká deprese), což by naznačovalo možný společný mechanismus zapojený do etiopatogeneze těchto onemocnění. Psychoterapie třetí generace se ukázaly jako účinné pro zvládání bolesti a regulaci imunitní odpovědi. Multicentrický projekt IMPACT (Improving Pain and Depression with ACT a BATD) významně rozšíří omezené dostupné znalosti o tom, jak terapie ACT a BATD uplatňují své účinky na relevantní proměnné klinického zlepšení, a pokusí se identifikovat prediktivní faktory odezvy na tyto léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Parc de Salut Mar
    • Barcelona
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří byli v posledních 3 letech navštěvováni v zúčastněných centrech a kterým byla stanovena diagnóza chronické nenádorové bolesti pohybového aparátu. Při telefonickém screeningu bude vyhodnoceno, zda je aktuální intenzita bolesti alespoň střední a bude podán PHQ-9 k potvrzení přítomnosti mírné až středně těžké aktivní deprese.

  1. Pacienti ve věku od 18 do 70 let.
  2. Diagnóza chronické bolesti (≥ 3 měsíce) podle anamnézy (současná bolest ≥ 4 z 10)
  3. Diagnóza mírné až středně těžké deprese podle PHQ-9 (skóre mezi 5 a 19).
  4. Porozumění španělštině.
  5. Přístup k chytrému telefonu (s operačním systémem Android).
  6. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost kognitivní poruchy podle MMSE (≤ 24 z 30).
  2. Předchozí (minulý rok) nebo současná psychologická léčba.
  3. Přítomnost závažné duševní poruchy (např. psychotická porucha) související se závislostí/zneužíváním látek nebo jinou nemocí, která postihuje CNS (organická mozková patologie nebo trauma hlavy jakékoli závažnosti).
  4. Přítomnost vážného, ​​nekontrolovaného nebo degenerativního onemocnění, které může interferovat s afektivními symptomy.
  5. Riziko sebevraždy (bod 9 skóre PHQ-9 ≥ 2).
  6. Pacienti zapojení do soudních řízení se zaměstnavateli v souvislosti s jejich nemocí.
  7. Pacienti s plánovanou chirurgickou intervencí nebo jinými intervencemi.
  8. Neschopnost zúčastnit se skupinových léčebných sezení.

Další vylučovací kritéria pro studium biomarkerů (50 % subjektů v každém oboru):

  1. Příznaky nachlazení/infekce v den odběru krve.
  2. Fobie z jehly.
  3. BMI > 36 kg/m2 nebo hmotnost > 110 kg
  4. Spotřeba > 8 jednotek kofeinu denně (maximálně 1 nápoj s kofeinem v den testování).
  5. Kuřák > 5 cigaret denně.
  6. Být těhotná nebo kojit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAU + terapie přijetím a závazkem (ACT)
Tato terapie je založena, jak název napovídá, na přijímání (nikoli vyhýbání se) negativním zkušenostem jako strategie zvládání a na oddanosti životním hodnotám nebo cílům. ACT se používá u různých stavů, včetně chronické bolesti. Vzhledem k tomu, že vyhýbání se je strategií často používanou pacienty trpícími bolestí, aplikace této terapie se jeví jako velmi vhodná. Ve skutečnosti bylo prokázáno, že pacienti, kteří svou bolest více akceptují, jsou ti, kteří dosahují nižší intenzity bolesti, mají méně negativních emocí a těší se z lepší kvality života.
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
Skupinový léčebný protokol 8 týdenních 90minutových sezení. Seminář 1: Prezentace obecné koncepce terapie ACT. Sekce 2: Hodnotová analýza I. Sekce 3: Hodnotová analýza II. 4. blok: Hodnotová analýza III. Sezení 5: Hodnoty a pocity. Sezení 6: Nabrat směr. Sezení 7: Odvažte se a změňte se. Sezení 8: Připraveni jednat s ACT.
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Standardní farmakologická léčba se obvykle poskytuje pacientům trpícím chronickou bolestí a mírnou až středně těžkou depresí.
Experimentální: TAU + behaviorální aktivační terapie deprese (BATD)
Behaviorální a strukturované zacházení založené na aplikaci principů učení. Jeho cílem je působit proti symptomům deprese a v důsledku toho zajistit, aby pacienti znovu získali produktivní a emocionálně uspokojivý život. Jeho základní metodologie spočívá v aktivaci subjektů s depresí prostřednictvím programování a chování chování, které pravděpodobně zvýší pozitivní posílení jejich kontextu.
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Standardní farmakologická léčba se obvykle poskytuje pacientům trpícím chronickou bolestí a mírnou až středně těžkou depresí.
Behaviorální: Behaviorální aktivační terapie deprese (BATD)

Skupinový léčebný protokol 8 týdenních 90minutových sezení. Sekce 1: Shromažďování informací týkajících se oblastí činnosti a interakčních kontextů.

Sekce 2: Identifikace informací souvisejících s depresivním chováním. Sezení 3 Získání doplňujících informací týkajících se charakteristik historie interakcí s pacienty a jakýchkoli souvislostí.

4. blok: Vysvětlení hypotéz problémového chování, jeho udržování a změny v průběhu intervence.

Sezení 5: Jakmile je identifikováno 10 cílových aktivit, provede se týdenní záznam pro sledování a jejich pokrok.

Seminář 6: Diskuse o tom, co bylo obecně získáno ze záznamů a o dosažené spokojenosti, a vysvětlení souvislostí a posilovačů.

Lekce 7: Psychoedukace Lekce 8: Dotazuje se na nové chování, dosažené cíle a udržení týdenní aktivity.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Standardní péče. Ačkoli neexistuje žádná léčba považovaná za zlatý standard pro chronickou bolest a komorbidní velkou depresi, standardní léčba je obvykle převážně farmakologická a odpovídá symptomatickému profilu každého pacienta.
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Standardní farmakologická léčba se obvykle poskytuje pacientům trpícím chronickou bolestí a mírnou až středně těžkou depresí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnné skóre subškál Fyzické funkce, Tělesná bolest a Vitalita SF-36
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Rozsah skóre je 15 až 65. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice bolesti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pacienti hodnotí svou bolest v kontinuu od 0 do 10, kde 0 je nepřítomnost bolesti a 0 je nejhorší možná bolest.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Škála 14 položek vytvořená k posouzení příznaků úzkosti a deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42 a každá subškála (HADS-úzkost a HADS-deprese) obsahuje 7 položek se skóre v rozsahu od 0 do 21. Vyšší skóre značí vyšší závažnost symptomů.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Stupnice katastrofické bolesti (PCS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Škála 13 položek zahrnující tři dimenze: přežvykování nad bolestí, zvětšení bolesti a bezmoc tváří v tvář symptomům bolesti. Celkové skóre PCS a skóre subškály se počítají jako součet hodnocení pro každou položku. Tato studie použila celkové skóre, které se může lišit od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší katastrofální bolest.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologická nepružnost na stupnici bolesti (PIPS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
12bodová škála, která hodnotí psychickou neflexibilitu u pacientů s bolestí a zahrnuje dva faktory: vyhýbání se a kognitivní fúzi s bolestí. Pro tuto studii se používá pouze celkové skóre; pohybuje se od 12 do 84, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychické nepružnosti.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
EuroQoL (EQ-5D-5L)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím. Skóre EQ-5D-5L se použijí k výpočtu doby životnosti přizpůsobené kvalitě (QALY) pro analýzu nákladů a užitné hodnoty.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) - krátká forma
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zkrácená forma BADS se skládá z 9 položek zaměřených na aktivaci chování, každá je hodnocena na sedmibodové škále od 0 (vůbec ne) do 6 (zcela). Vyšší skóre představuje zvýšenou aktivaci.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
Časové okno: Základní linie
6-položkový dotazník pro měření očekávané délky léčby a důvěryhodnosti pro použití ve studiích klinických výsledků. Každá položka je hodnocena od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší očekávání.
Základní linie
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu (CSRI)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Verze použitá v této studii je navržena tak, aby zpětně sbírala informace o čerpání zdravotních a sociálních služeb během předchozích 12 měsíců. Tento nástroj neposkytuje celkové nebo dílčí skóre, pouze shromažďuje informace o využívání služeb a spotřebě léků.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Nežádoucí účinky léčby
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kvalitativní ad hoc opatření ke kontrole přítomnosti negativních účinků psychologické léčby.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Aplikace Pain Monitor®
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Nedávno byla ověřena v empirické studii pro použití na chytrých telefonech Android. Bude se používat ke každodennímu (dvakrát denně) hodnocení úrovně bolesti, únavy, katastrofy atd. během léčebného období.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Sociodemografický dotazník
Časové okno: Základní linie
Pohlaví, datum narození, rodinný stav, životní podmínky, úroveň vzdělání a zaměstnání.
Základní linie
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie
Modul PRIME-MD s 9 položkami upravenými podle kritérií DSM-IV pro velkou depresi. Může být použit algoritmicky pro pravděpodobnou diagnózu depresivní poruchy nebo jako kontinuální měření skóre v rozmezí od 0 do 27 s hraničními body 5, 10, 15 a 20, které nastavují úrovně symptomů deprese jako mírné, středně těžké, středně těžké nebo těžké.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Sant Joan de Déu

Spolupracovníci

Carlos III Health Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan V. Luciano, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI19/00112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem (ACT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit