Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostnadsnytta och fysiologiska effekter av ACT och BATD hos patienter med kronisk smärta och depression (IMPACT)

17 juli 2023 uppdaterad av: Juan Vicente Luciano, Fundació Sant Joan de Déu

Kostnadsnytta och fysiologiska effekter av acceptans- och engagemangsterapi och beteendeaktivering hos patienter med kronisk smärta och komorbid allvarlig depression (IMPACT-projektet)

Mål: (1) Att analysera effektiviteten av att lägga till en gruppbaserad form av Acceptance and Commitment Therapy (ACT) eller ett beteendeaktiveringsprogram för depression (TACD) till behandlingen som vanligt (TAU) för patienter med diagnosen kronisk smärta och komorbid. mild till måttlig depression; (2) Att undersöka kostnadsnyttan av dessa psykologiska behandlingar ur hälsovårds- och samhällsperspektiv; (3) Att mäta en uppsättning biomarkörer vid sidan av RCT för att känna till den fysiologiska grunden för dessa psykologiska terapier och för att identifiera potentiella prediktorer för behandlingssvar.

Metod: 12-månaders multisite, randomiserad, kontrollerad studie (RCT) Centrum: Parc Sanitari Sant Joan de Déu (St. Boi de Llobregat) och Hospital del Mar (Barcelona).

Deltagare. 225 vuxna patienter med kronisk smärta som uppfyller de diagnostiska kriterierna för mild-måttlig depression kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tre studiearmarna: TAU + ACT vs. TAU + TACD vs. TAU.

Primärt resultat: Livskvalitet. Sekundära utfall: smärtintensitet, svårighetsgrad av depression, ångestsymtom, smärtkatastroferande och smärtacceptans. Kostnader för sjukvården och samhället och kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs). Dessutom kommer den empiriskt validerade appen Multicenter Pain Monitor® att användas för att övervaka deltagare vid sidan av behandlingarna (ekologisk momentan bedömning). Biomarkörer: hårkortisol och kortison, kortikosteroidbindande globulin (CBG), ACTH och kortisol i plasma, och genotypning av 5 polymorfismer i FKBP5-genen involverade i regleringen av aktiviteten i hypotalamus-hypofys-binjureaxeln, cytokiner, Th1: IL- 6, IL-8, TNF-a; cytokiner Th2: IL-10 + hsCRP-test och D-vitaminnivåer. Huvudsakliga statistiska analyser: Intention-to-Treat-analyser som kommer att inkludera alla deltagare som genomgår slumpmässig tilldelning, med hjälp av multipel imputering för att ersätta saknade värden. Linjära modeller med blandade effekter kommer att utföras med hjälp av Restricted Maximum Likelihood för att uppskatta parametrarna. Beräkning av effektstorlekar mellan grupper med hjälp av Cohens d och antalet som behövs för att behandla. Ekonomisk utvärdering: kostnads-nyttokvoter utvärderade genom att tillämpa bootstrapping-tekniker, acceptabilitetskurvor och känslighetsanalyser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IMPACT-projektets huvudmål är att fastställa effektiviteten av att till standardvården för patienter med kronisk smärta och mild till måttlig svår depression lägga till ett gruppprogram baserat på ACT eller ett gruppprogram baserat på BATD och analysera kostnadsnyttan av dessa psykologiska behandlingar ur ett hälso- och socialt perspektiv. Likaså finns det, både vid kronisk smärta och vid andra vanligtvis associerade psykiatriska sjukdomar, en allmänt förekommande brist på kunskap om vilka specifika psykologiska och fysiologiska mekanismer som modifieras av dessa tredje generationens psykoterapier och hur de relaterar till de observerade kliniska resultaten. De potentiella prediktorerna för svar på dessa behandlingar är också okända. Vid kronisk muskuloskeletal smärta där central sensibilisering spelar en viktig roll har förändringar i olika markörer associerats med en ökad smärtupplevelse hittats. Vissa av dessa ändringar i markörer (t.ex. höga nivåer av pro-inflammatoriska cytokiner) verkar också delas med andra psykiatriska sjukdomar (depression), ett faktum som skulle antyda en möjlig gemensam mekanism involverad i etiopatogenesen av dessa sjukdomar. Tredje generationens psykoterapier har visat sig effektiva för smärtbehandling och reglering av immunsvaret. IMPACT Multicenter-projektet (Improving Pain and Depression with ACT and BATD) kommer att avsevärt utöka den begränsade kunskap som finns om hur ACT- och BATD-terapier utövar sina effekter på relevanta kliniska förbättringsvariabler och kommer att försöka identifiera svarsprediktiva faktorer på dessa behandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

234

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar
    • Barcelona
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som har besökts de senaste 3 åren i de deltagande centra och som har fått diagnosen kronisk icke-cancer muskel- och skelettsmärta. Vid telefonscreening kommer det att utvärderas om den nuvarande smärtintensiteten är minst måttlig och PHQ-9 kommer att administreras för att bekräfta förekomsten av mild till måttlig aktiv depression.

  1. Patienter mellan 18 och 70 år.
  2. Diagnos av kronisk smärta (≥ 3 månader) enligt medicinsk historia (nuvarande smärta ≥ 4 av 10)
  3. Diagnos av mild till måttlig depression enligt PHQ-9 (poäng mellan 5 och 19).
  4. Förståelse av spanska.
  5. Tillgång till en smartphone (med Android-operativsystem).
  6. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av kognitiv funktionsnedsättning enligt MMSE (≤ 24 av 30).
  2. Tidigare (förra året) eller pågående psykologisk behandling.
  3. Närvaro av allvarlig psykisk störning (t. psykotisk störning) relaterad till substansberoende/missbruk eller annan sjukdom som påverkar CNS (organisk hjärnpatologi eller huvudtrauma oavsett svårighetsgrad).
  4. Förekomst av allvarlig, okontrollerad eller degenerativ medicinsk sjukdom som kan störa affektiva symtom.
  5. Risk för självmord (Punkt 9 poäng av PHQ-9 ≥ 2).
  6. Patienter inblandade i rättsliga processer med arbetsgivare i samband med sin sjukdom.
  7. Patienter med planerade kirurgiska ingrepp eller andra ingrepp.
  8. Oförmåga att delta i gruppbehandlingar.

Ytterligare uteslutningskriterier för studien av biomarkörer (50 % av försökspersonerna i varje gren):

  1. Förkylnings-/infektionssymtom på dagen för blodprovtagning.
  2. Nålfobi.
  3. BMI > 36 kg/m2 eller vikt > 110 kg
  4. Konsumtion > 8 enheter koffein per dag (max 1 drink med koffein på testdagen).
  5. Röker > 5 cigaretter om dagen.
  6. Att vara gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAU + Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Denna terapi bygger, som namnet antyder, på acceptans (inte undvikande) av negativa upplevelser som en copingstrategi, och på att förbinda sig till livets värderingar eller mål. ACT har använts för olika tillstånd, inklusive kronisk smärta. Eftersom undvikande är en strategi som ofta används av patienter som lider av smärta, verkar tillämpningen av denna terapi mycket lämplig. Faktum är att det har bevisats att patienter som accepterar sin smärta mer är de som får lägre smärtintensitet, har mindre negativa känslor och åtnjuter en bättre livskvalitet.
Beteende: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Gruppbehandlingsprotokoll på 8 sessioner på 90 minuter i veckan. Session 1: Presentation av det allmänna konceptet för ACT-terapi. Session 2: Värdeanalys I. Session 3: Värdeanalys II. Session 4: Värdeanalys III. Lektion 5: Värderingar och känslor. Session 6: Ta en riktning. Pass 7: Våga och förändra. Session 8: Redo att agera med ACT.
Övrig: Behandling som vanligt (TAU)
Standard farmakologisk behandling ges vanligtvis till patienter som lider av kronisk smärta och mild till måttlig depression.
Experimentell: TAU + Behavioral Activation Therapy for Depression (BATD)
Beteendemässigt och strukturerat bemötande baserat på tillämpning av lärandeprinciper. Dess mål är att motverka depressiva symtom och som en konsekvens att säkerställa att patienter återfår ett produktivt och känslomässigt tillfredsställande liv. Dess grundläggande metodik består i att aktivera personer med depression genom programmering och uppförande av beteenden som sannolikt ökar den positiva förstärkningen av deras sammanhang.
Övrig: Behandling som vanligt (TAU)
Standard farmakologisk behandling ges vanligtvis till patienter som lider av kronisk smärta och mild till måttlig depression.
Beteende: Beteendeaktiverande terapi för depression (BATD)

Gruppbehandlingsprotokoll på 8 sessioner på 90 minuter i veckan. Session 1: Insamling av information avseende verksamhetsområden och interaktionssammanhang.

Session 2: Identifiering av information relaterad till depressiva beteenden. Session 3 Inhämtning av kompletterande information om egenskaperna hos patientinteraktioner och eventuella sammanhang.

Session 4: Förklaring av hypoteserna om problematiskt beteende, dess upprätthållande och förändring under hela interventionen.

Session 5: När de 10 målaktiviteterna har identifierats görs en registrering för att spåra och deras framsteg varje vecka.

Session 6: Diskussion om vad som erhållits från journalerna i allmänhet och om tillfredsställelsen som erhållits, och förklaring av sammanhang och förstärkare.

Lektion 7: Psyko-utbildning Lektion 8: Nya beteenden, uppnådda mål och upprätthållande av veckoaktiviteten efterfrågas.
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
Standardvård. Även om det inte finns någon behandling som anses vara guldstandarden för kronisk smärta och komorbid egentlig depression, är standardbehandlingen vanligtvis huvudsakligen farmakologisk och överensstämmer med den symtomatiska profilen för varje patient.
Övrig: Behandling som vanligt (TAU)
Standard farmakologisk behandling ges vanligtvis till patienter som lider av kronisk smärta och mild till måttlig depression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanlagt poäng för underskalorna Fysisk funktion, kroppssmärta och vitalitet i SF-36
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Utbudet av poäng är 15 till 65. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk smärtskala
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Patienterna utvärderar sin smärta i ett kontinuum från 0 till 10, där 0 är frånvaro av smärta och 0 är värsta möjliga smärta.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Skala med 14 objekt skapade för att bedöma symtom på ångest och depression. Den totala poängen varierar från 0 till 42, och varje underskala (HADS-Angst och HADS-Depression) innehåller 7 poster med poäng från 0 till 21. Högre poäng indikerar högre symtomsvårighet.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Pain Catastrophising Scale (PCS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Skala med 13 objekt som omfattar tre dimensioner: idisslande över smärta, förstoring av smärta och hjälplöshet inför smärtsymtom. PCS totalpoäng och subskalepoäng beräknas som summan av betyg för varje objekt. Denna studie använde totalpoängen, som kan variera från 0 till 52 med högre poäng som indikerar större smärtkatastrofer.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
12-punktsskala som bedömer psykologisk oflexibilitet hos patienter med smärta och inkluderar två faktorer: undvikande och kognitiv fusion med smärta. För denna studie används endast totalpoängen; den sträcker sig från 12 till 84, med högre poäng som indikerar högre nivå av psykologisk oflexibilitet.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
EuroQoL (EQ-5D-5L)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Instrument för att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet. EQ-5D-5L-poängen kommer att användas för att beräkna de kvalitetsjusterade livsåren (QALYs) för kostnads-nyttoanalysen
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) - kortform
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
BADS - kortformen består av 9 poster som fokuserar på beteendeaktivering, var och en bedömd på en sjugradig skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 6 (helt). Högre poäng representerar ökad aktivering.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Enkät om trovärdighet/förväntningar (CEQ)
Tidsram: Baslinje
Enkät med 6 punkter för att mäta förväntad behandling och trovärdighet för användning i kliniska resultatstudier. Varje objekt är betygsatt från 0 till 10, med högre poäng som indikerar bättre förväntad.
Baslinje
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Den version som används i denna studie är utformad för att retrospektivt samla in information om användningen av hälso- och socialtjänst under de senaste 12 månaderna. Detta instrument ger inte totala eller sub-skala poäng, samlar bara in information om användning av tjänster och läkemedelskonsumtion.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Biverkningar av behandlingar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Kvalitativ ad hoc-åtgärd för att kontrollera förekomsten av negativa effekter av psykologiska behandlingar.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Pain Monitor®-appen
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Det har nyligen validerats i en empirisk studie för användning på Android-smarttelefoner. Den kommer att användas för att dagligen (två gånger om dagen) bedöma nivån av smärta, trötthet, katastrof, etc. under behandlingsperioden.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Sociodemografiskt frågeformulär
Tidsram: Baslinje
Kön, födelsedatum, civilstånd, boende, utbildningsnivå och anställningsstatus.
Baslinje
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje
PRIME-MD-modul med 9 artiklar anpassade till DSM-IV-kriterierna för svår depression. Det kan användas algoritmiskt för den sannolika diagnosen av en depressiv sjukdom, eller som ett kontinuerligt mått på poäng från 0 till 27, med gränspunkter på 5, 10, 15 och 20, vilket anger nivåerna av symtom på depression som mild, måttlig, måttlig svår eller svår.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Samarbetspartners

Carlos III Health Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Juan V. Luciano, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI19/00112

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera