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高齢者のプレフレイルを軽減するための習慣形成のサポート: パイロット研究 (SHAPE)

2020年10月29日 更新者:Heather Fritz、Wayne State University

高齢者のプレフレイルを軽減するための習慣形成のサポート:パイロット研究

高齢者のプレフレイルを軽減するための習慣形成の支援 (SHAPE) パイロット研究は、無作為化対照研究です。 このパイロット研究の主な目的は、習慣形成 (HF) 治療を使用して身体活動 (PA) (座りがちな時間の毎日の減少) と、フレイル前のアフリカ系アメリカ人の食事を増やすことの実現可能性を判断することです。 (1) SHAPE 研究は、高い採用率と、対象集団におけるすべての対策の成功した管理により、良好な実現可能性を実証します。 (2) 治療グループの参加者は、主要な結果 (身体活動レベルと食事の質) と副次的な結果 (生活の質、抑うつ症状、プレフレイルの減少、下肢の強度とバランス、身体活動レベル、胴囲、および体重) の大幅な増加を示します。介入完了時。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

虚弱とは、身体的、認知的、および/または心理社会的予備力の低下を意味し、高齢者がストレッサー (急性疾患など) に対応または回復する能力を低下させ、早期の罹患率と死亡率に寄与します。 すべての高齢者のほぼ半数がプレフレイルであり、プレフレイル状態はフレイルになるリスクを高めます。 フレイルはアフリカ系アメリカ人に多く見られ、ヨーロッパ系アメリカ人よりも若い時期に発症します。 米国の高齢のアフリカ系アメリカ人は、身体活動 (PA) の増加や健康的な食事の採用など、フレイル軽減治療を順守する上で大きな課題に直面しています。 これらの課題には、貧困、高齢化の加速、日常生活に支障をきたすレベルの高い活動、PA や健康食品の安全な機会へのアクセスの減少が含まれます。 高齢化の脆弱性と交差する物理的および社会的ストレス要因(遺棄されたインフラや犯罪など)に満ちた地域に住むことが多い、都市部に住む年配のアフリカ系アメリカ人にとって、状況はさらに悪化しており、虚弱保護に従事する努力をさらに複雑にしています。行動。 それにもかかわらず、虚弱な介入は圧倒的にアフリカ系アメリカ人を除外しているため、このハイリスクグループへの一般化が制限されています。

したがって、この研究の理論的根拠は、55 歳以上の虚弱前のアフリカ系アメリカ人における虚弱保護行動を促進するための新しい習慣形成 (HF) 介入の実現可能性を無作為化対照試験研究でテストすることです。 HF 介入は、2 つの主要な健康行動を対象としています: 座っている時間 (ST) を減らし、食事の質を改善します。 介入は、12 週間にわたって 12 回の治療セッションで構成されます。 各セッションでは、作業療法士が教育コンテンツを提供し、HF テクニックと行動スキルを使用して虚弱保護行動を促進します。 プレフレイルのアフリカ系アメリカ人成人48人を無作為に治療群または対照群に割り付けます。 ベースライン評価は無作為化の前に実施され、フォローアップ評価は最後の治療セッション後に実施されます。 治療グループの参加者については、治療セッション内の職業活動のパフォーマンス/満足度と習慣形成の強さをさらに評価します。

この研究の主な目的は、プレフレイルのアフリカ系アメリカ人成人における HF 介入の実現可能性を判断することです。 主な仮説は次のとおりです。SHAPE 研究は、(1) 高い募集率 (6 か月間で 48 人の参加者を募集) で良好な実現可能性を示す、(2) 治療グループの参加者は、座りがちな時間の短縮などの主要な結果で予備的な有効性を示す (によって測定される) ActivPal デバイス) と、対照と比較した介入完了時の食事の質スコア (健康的な食事指数 [HEI] で測定) の増加。 二次仮説は次のとおりです。治療グループの参加者は、生活の質の向上(心臓血管健康研究のフレイル基準によって測定)、抑うつ症状の軽減(Geriatric Depression Short form)、プレフレイルの減少(フリードのフレイル基準インデックス)、下肢の筋力とバランスの向上(Short Physical Performance Battery)、身体活動レベルの向上(高齢者向け地域健康活動モデル プログラム)、対照群と比較して介入完了時の胴囲と体重の減少。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 共同住宅
  • プレフレイル(フレイルスケールで評価)
  • アフリカ系アメリカ人としての自己認識。

除外基準:

  • 精神疾患と診断された方、
  • -中等度または重度の認知障害(6項目認知障害テストを使用し、10以上のスコアとして運用可能)、
  • 認知と機能に影響を与える可能性のある処方薬(神経弛緩薬など)を使用している、 - - 痛みの 10 ポイントのリッカート尺度で 7/10 以上の典型的な毎日の痛みの評価を持つ個人
  • 留学期間中の転居予定
  • 自宅や地域での移動を車いすに頼っている
  • 在宅介護サービス、作業療法、または理学療法を積極的に受けている
  • 透析中または末期疾患(例えば、ステージ IV の心不全)を患っている人
  • 身体活動と食事に焦点を当てた健康増進プログラムへの登録
  • 彼らの食事はすでに理想に非常に近いため、ベースラインの健康的な食事指数スコアが 85/100 以上であること (米国人口の平均スコア = 59)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
治療グループの参加者は、12週間にわたって毎週自宅で作業療法士と面会するよう求められます。 各セッションの所要時間は 1 時間です。 最初のセッションでは、作業療法士がプログラムを紹介します。 セッション 2 では、セラピストが参加者と痛みと痛みの管理について話し合います。 セッション 3-12 では、セラピストは参加者が身体活動と健康的な食生活を身につけるのを助けます。 各セッションで、参加者は 2 つの健康的な行動を選び、それらを習慣に変えます。 セラピストは参加者にワークブックを渡し、参加者に進捗状況を追跡するように教えます。 セッション 3 ~ 5 では身体活動に焦点を当て、セッション 6 ~ 11 では健康的な食事に焦点を当てます。 最後のセッション (セッション 12) では、セラピストがプログラムをまとめ、参加者がメンテナンス計画を立てるのを手伝います。
治療セッションは、参加者の自宅で週 12 回の健康指導セッションで構成されます。 介入期間中、作業療法士は、参加者が60分のセッションごとに新しい簡単な習慣(食生活または身体活動の習慣)を身に付けるように支援します.
プラセボコンパレーター:コントロール
コントロール グループの参加者は、12 週間にわたり、一般的な健康的な老化のトピックに焦点を当てたニュースレターを受け取ります。 PA と食事の推奨事項をカバーする 2 つの 1 ページの配布資料を除いて、毎週の内容は治療の内容と重複しません。 ニュースレターの郵送から 4 日以内に、訓練を受けたリサーチ アシスタント (RA) が参加者に電話し、ニュースレターの受信を確認し、資料について質問があるかどうかを尋ねます。 電話は 15 分ほどかかります。 コントロール条件の参加者は、それ以上の介入を受けません。
教育グループでは、参加者は 12 週間にわたる一般的な健康的な老化に関する資料を含むニュースレターを受け取ります。 訓練を受けたリサーチ アシスタントが参加者に電話をかけて、ニュースレターの受信を確認し、資料に関する質問に答えます。 通話時間は 1 回につき 15 分程度です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究を完了した参加者の数
時間枠:ベースラインから 6 か月
介入とポストテストを完了した参加者の数。
ベースラインから 6 か月
7 日間の平均座り時間 (分/日)
時間枠:ベースラインから14週間
身体活動追跡システム activPAL™。 ActivPal センサーは、7 日間連続して参加者の太ももに取り付けられます。
ベースラインから14週間
健康的な食事指数スコア
時間枠:ベースラインから14週目まで
ASA 24 は、参加者が日常的に食事を思い出すための Web ベースのツールです。 HEI スコアは、参加者の食事リコールの内容を評価するために、ASA 24 Web サイトによって提供される標準 SAS コードによって計算されます。 スコアの範囲は 1 ~ 100 で、スコアが高いほど食事の質が高いことを示します。
ベースラインから14週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関の生活の質 - BREF
時間枠:ベースラインから14週目まで
世界保健機関の生活の質 - BREF (WHOQOL-BREF) は、生活の質 (QOL) の 4 つの広範な領域 (身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境) を測定する 26 項目のアンケートです。 アイテムは 5 点のリッカート スケール (低スコア 1 から高スコア 5 まで) で評価され、生のアイテム スコアが決定されます。 その後、各ドメインの平均スコアが計算され、ドメインあたりの平均スコアは 4 ~ 20 になります。 結果を他の研究と比較するために、ドメインごとの平均スコアは、WHOQOL-BREF スコアリング マニュアルに基づいて変換されたスコアに変換されます。 ドメインごとに変換されたスコアは 0 ~ 100 の範囲で、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
ベースラインから14週目まで
老年性うつ病ショートフォーム (GDS)
時間枠:ベースラインから14週目まで
Geriatric Depression Short form (GDS) は、参加者が抑うつ感情を自己報告する 15 項目の尺度です (スコア範囲は 0 ~ 15)。 スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを示します。
ベースラインから14週目まで
フリードの虚弱基準指数
時間枠:ベースラインから14週目まで
Fried's Frailty index は、虚弱症状の数を示す 5 項目の尺度です (スケール範囲は 0 ~ 5)。 スコアが高いほど、虚弱症状が多いことを示します (転帰が悪い)。
ベースラインから14週目まで
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠:ベースラインから14週目まで
Short Physical Performance Battery-Balance Test (SPPB) は、3 つのサブテスト (スコア範囲: 0 ~ 4) でバランスと可動性を評価します: スタンディング バランス、3 メートルの歩行速度、および 5 回の座り立ち動作の繰り返し。 合計スコアは、0 (最低のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) までの範囲のサブテスト スコアの合計です。
ベースラインから14週目まで
高齢者地域健康活動モデルプログラム(CHAMPS)
時間枠:ベースラインから14週目まで
CHAMPS は、高齢者の身体活動パターンを評価する 41 項目の自己管理型の手段です。 各項目は、高齢者が過去 1 週間に行った活動の頻度と期間を尋ねます。 項目から身体活動のエネルギー消費量(Kcal/週)を算出します。
ベースラインから14週目まで
胴囲
時間枠:14週目までのベースライン
インチ単位の胴囲は、Gulick II テープ メジャーによって測定されます。
14週目までのベースライン
重さ
時間枠:ベースラインから14週間
体重 (ポンド) は、医療用体重計で測定されます。
ベースラインから14週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療グループのみのカナダ職業能力測定 (治療グループのみ) (COPM)
時間枠:プレテストから13週目まで
COPM は、セルフケア、生産性、余暇の分野における職業上のパフォーマンスの自己認識です。 COPM は、クライエントが困難を引き起こしている日常活動の重要な問題を特定する半構造化インタビューを使用して実施されます。 クライアントが認識する各活動の重要性は、最初に 1 (まったく重要ではない) から 10 (非常に重要) までの 10 段階で評価されます。 次のステップで、クライアントは最も重要な 5 つのアクティビティを選択します。これらのアクティビティは、パフォーマンスについて 1 (まったくできない) から 10 (非常にうまく実行できる) までの 10 段階で評価され、満足度については、 1 (まったく満足していない) から 10 (非常に満足している) まで。 フォローアップからベースラインまでのパフォーマンス/満足度スコアの増加は、改善されたパフォーマンス/満足度を表します。
プレテストから13週目まで
修正された自己報告習慣指数 (治療群のみ)
時間枠:ベースラインから2週間
修正された自己報告習慣指数 (SRHI) は、習慣の強さ、頻度、自己同一性との関連性、および自動性を測定する 4 項目の評価です。 項目は 7 段階のリッカート スケールで自己評価されます (1 = 強く同意しない、7 = 非常に同意する)。 4項目の平均点は1から7までの範囲で習慣形成を示し、点数が高いほど習慣が強いことを示します。 9 回の治療セッション (3、4、5、6、7、8、9、10、11 回の治療セッション) の間、身体活動と食事に関する 2 ~ 4 の習慣が、修正 SRHI を使用して個別に評価されます。 各習慣の事後テストは、2 週間後に再度評価されます。 各習慣の指標の平均点を計算しました。
ベースラインから2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Heather Fritz, PhD、Wayne State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月30日

一次修了 (実際)

2020年3月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月23日

最初の投稿 (実際)

2019年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月29日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 065319B3E

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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