- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04140890
Podpora vytváření návyků ke zmírnění prefraility u starších osob: Pilotní studie (SHAPE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Křehkost znamená pokles fyzické, kognitivní a/nebo psychosociální rezervy, který snižuje schopnost staršího dospělého reagovat na stresory nebo se z nich zotavit (např. akutní onemocnění) a přispívá k časné nemocnosti a úmrtnosti. Téměř polovina všech starších dospělých je prefrailních a prefrailní status zvyšuje riziko, že se stanou křehkými. Křehkost je častější mezi Afroameričany a vyskytuje se dříve v životě ve srovnání s Evropany. Starší Afroameričané ve Spojených státech čelí značným problémům při dodržování léčby křehkosti, jako je zvýšení fyzické aktivity (PA) a přijetí zdravé stravy. Mezi tyto výzvy patří chudoba, zrychlené stárnutí, vyšší úroveň aktivit v každodenním životě a horší přístup k bezpečným příležitostem pro PA nebo zdravé jídlo. Situace je ještě horší pro starší Afroameričany žijící ve městech, kteří často žijí ve čtvrtích plných fyzických a sociálních stresorů (např. opuštěná infrastruktura nebo kriminalita), které se prolínají se zranitelností způsobenou stárnutím, což ještě více komplikuje jejich úsilí zapojit se do slabé ochrany. chování. Navzdory tomu slabé intervence v drtivé většině vylučují Afroameričany, čímž omezují zobecnění na tuto vysoce rizikovou skupinu.
Zdůvodněním této studie je proto otestovat proveditelnost intervence pro tvorbu nových návyků (HF) k usnadnění křehkého ochranného chování u předkřehkých Afroameričanů ve věku 55 let a starších v randomizované kontrolní studii. Intervence HF se zaměřuje na dvě hlavní zdravotní chování: snížení doby sezení (ST) a zlepšení kvality stravy. Intervence se skládá z 12 léčebných sezení po dobu 12 týdnů. V každém sezení poskytne ergoterapeut vzdělávací obsah a použije VF techniky a behaviorální dovednosti k usnadnění křehkého ochranného chování. Do léčebné nebo kontrolní skupiny bude randomizováno 48 prefrail dospělých Afroameričanů. Základní hodnocení bude provedeno před randomizací a následné hodnocení po posledním léčebném sezení. U účastníků léčebné skupiny dále vyhodnotíme výkon/spokojenost s pracovní činností a sílu utváření návyků v rámci léčebných sezení.
Hlavním cílem této studie je zjistit proveditelnost intervence HF u dospělých Afroameričanů s prefrailem. Hlavní hypotéza zní: studie SHAPE bude demonstrovat dobrou proveditelnost s (1) vysokou mírou náboru (nábor 48 účastníků během 6 měsíců), (2) účastníci léčebné skupiny budou vykazovat předběžnou účinnost v primárních výsledcích, jako je snížení doby sezení (měřeno pomocí zařízení ActivPal) a zvyšující se skóre kvality stravy (měřeno indexem zdravého stravování [HEI]) po dokončení intervence ve srovnání s kontrolami. Sekundární hypotéza zní: účastníci léčebné skupiny prokážou předběžnou účinnost v sekundárních výsledcích, jako je zvýšená kvalita života (měřená kritérii slabosti studie Cardiovascular Health Study), snížení depresivních symptomů (krátká forma geriatrické deprese), redukce prefraility (index kritérií křehkosti Frieda). ), zvýšená síla a rovnováha dolních končetin (Short Physical Performance Battery), zvýšená úroveň fyzické aktivity (Community Healthy Activities Model Program for Seniors), zmenšený obvod pasu a hmotnost po dokončení intervence ve srovnání s kontrolami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
- Komunitní bydlení
- Prefrail (vyhodnoceno na stupnici Frailty)
- Identifikujte se jako Afroameričané.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikované psychické poruchy,
- Středně těžké nebo těžké kognitivní poškození (s použitím testu kognitivních poruch o šesti položkách a operacionalizovaného jako skóre ≥ 10),
- Používání léků na předpis, které by mohly ovlivnit kognitivní funkce a fungování (např. neuroleptika), - - Jednotlivci s typickým denním hodnocením bolesti ≥ 7/10 na 10bodové Likertově škále bolesti
- Plánování změny bydliště během studijního období
- Spoléhání na invalidní vozík pro domácí nebo komunitní mobilitu
- Aktivní příjem služeb domácí péče, pracovní nebo fyzikální terapie
- Na dialýze nebo kteří mají onemocnění v konečném stádiu (např. stádium IV srdečního selhání)
- Přihlášení do programu podpory zdraví zaměřeného na fyzickou aktivitu a stravu
- Mít základní skóre indexu zdravé výživy ≥ 85/100, protože jejich strava by již byla velmi blízko ideálu (průměrné skóre pro populaci USA = 59)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba
Účastníci léčebné skupiny budou požádáni, aby se každý týden po dobu 12 týdnů setkávali s ergoterapeutem u nich doma.
Každé sezení trvá hodinu.
Na prvním sezení ergoterapeut představí program.
V sezení 2 bude terapeut s účastníkem diskutovat o bolesti a zvládání bolesti.
V sezení 3-12 terapeut pomůže účastníkovi rozvíjet fyzickou aktivitu a zdravé stravovací návyky.
V každém sezení si účastník vybere dvě zdravé chování, aby je změnil ve zvyk.
Terapeut dá účastníkovi pracovní sešit a naučí jej sledovat svůj pokrok.
Těžiště sezení 3-5 bude fyzická aktivita a sezení 6-11 bude zdravé stravování.
V posledním sezení (sezení 12) terapeut zakončí program a pomůže účastníkovi vytvořit plán údržby.
|
Léčebná sezení se skládají z 12 týdenních sezení zdravotního koučování u účastníků doma.
Během období intervence ergoterapeut pomůže účastníkovi zavázat se k rozvoji nových jednoduchých návyků (stravovacích návyků nebo návyků fyzické aktivity) v každém 60minutovém sezení.
|
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny budou po dobu 12 týdnů dostávat newslettery zaměřené na obecná témata zdravého stárnutí.
S výjimkou dvou jednostránkových letáků týkajících se PA a dietních doporučení se týdenní obsah nebude překrývat s obsahem léčby.
Do 4 dnů od odeslání newsletteru zavolá školený výzkumný asistent (RA) účastníkovi, ověří přijetí newsletteru a zeptá se ho, zda má nějaké dotazy k materiálům.
Telefonní hovor bude trvat ~15 minut.
Účastníci kontrolních podmínek nedostanou žádný další zásah.
|
Ve vzdělávací skupině budou účastníci během 12 týdnů dostávat informační bulletiny obsahující obecné materiály o zdravém stárnutí.
Vyškolený výzkumný asistent zavolá účastníkům, aby ověřil přijetí newsletteru a odpověděl na jejich dotazy k materiálům.
Každý telefonní hovor bude trvat ~15 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, kteří dokončili studii
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Počet účastníků dokončil intervenci a post-test.
|
základní do 6 měsíců
|
Sedmdenní průměrná doba sezení (minuty/den)
Časové okno: výchozí stav do 14 týdnů
|
Systém sledování fyzické aktivity activPAL™.
Senzor ActivPal bude připevněn ke stehnu účastníků po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
výchozí stav do 14 týdnů
|
Skóre indexu zdravé výživy
Časové okno: Výchozí stav do 14. týdne
|
ASA 24 je webový nástroj pro účastníky, aby si každý den vybavili svůj jídelníček.
Skóre HEI se vypočítává pomocí standardního kódu SAS poskytnutého webovou stránkou ASA 24 k vyhodnocení obsahu stažení stravy účastníků.
Skóre se pohybuje od 1 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na kvalitnější stravu.
|
Výchozí stav do 14. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života Světové zdravotnické organizace – BREF
Časové okno: Výchozí stav do 14. týdne
|
BREF pro kvalitu života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) je dotazník o 26 položkách, který měří čtyři široké oblasti kvality života (QOL): fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (nízké skóre 1 až vysoké skóre 5), aby se určilo hrubé skóre položky.
Následně se vypočítá průměrné skóre pro každou doménu, což vede k průměrnému skóre na doménu, které je mezi 4 a 20.
Pro porovnání výsledků s jinými studiemi se pak průměrné skóre na doménu převede na transformovaná skóre na základě skórovacího manuálu WHOQOL-BREF.
Transformovaná skóre na doménu se pohybují od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší QOL.
|
Výchozí stav do 14. týdne
|
Krátká forma geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Výchozí stav do 14. týdne
|
Krátká forma geriatrické deprese (GDS) je 15položková míra, ve které účastníci sami uvádějí depresivní pocity (rozsah skóre od 0 do 15).
Vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
|
Výchozí stav do 14. týdne
|
Index Friedových kritérií křehkosti
Časové okno: Výchozí stav do 14. týdne
|
Friedův index křehkosti je 5položková míra udávající počet příznaků křehkosti (rozsah stupnice od 0 do 5).
Vyšší skóre znamená více symptomů křehkosti (horší výsledky).
|
Výchozí stav do 14. týdne
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav do 14. týdne
|
Short Physical Performance Battery-Balance Test (SPPB) hodnotí rovnováhu a pohyblivost pomocí tří dílčích testů (rozsah skóre: 0 až 4): rovnováha ve stoji, třímetrová rychlost chůze a pět opakování pohybu ze sedu do stoje.
Celkové skóre jsou součty skóre subtestů v rozsahu od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
|
Výchozí stav do 14. týdne
|
Modelový program komunitních zdravých aktivit pro seniory (CHAMPS)
Časové okno: Výchozí stav do 14. týdne
|
CHAMPS je 41-položkový, samoobslužný nástroj hodnotící vzorce fyzické aktivity u starších dospělých.
Každá položka se ptá na frekvenci a trvání činnosti, kterou starší dospělí provádějí za poslední týden.
Z položek se vypočítá energetický výdej (Kcal/týden) pohybových aktivit.
|
Výchozí stav do 14. týdne
|
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav do 14. týdne
|
Obvod pasu v palcích se měří páskou Gulick II.
|
Výchozí stav do 14. týdne
|
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
|
Hmotnost (v librách) se měří lékařskou váhou.
|
Výchozí stav do 14 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kanadské měření pracovního výkonu (pouze léčebná skupina) (COPM) pouze pro léčebnou skupinu
Časové okno: Předběžná zkouška do 13. týdne
|
COPM je sebevnímání pracovního výkonu v oblastech sebepéče, produktivity a volného času.
COPM je administrováno pomocí polostrukturovaného rozhovoru, ve kterém klient identifikuje významné problémy v každodenních činnostech, které způsobují potíže.
Důležitost každé aktivity, jak ji vnímá klient, je nejprve hodnocena na 10bodové škále od 1 (vůbec není důležitá) do 10 (mimořádně důležitá).
V dalším kroku klient vybere pět nejdůležitějších činností, které jsou následně hodnoceny na 10bodové škále pro výkon v rozmezí od 1 (vůbec neumím) do 10 (schopný podat extrémně dobrý výkon) a pro spokojenost v rozmezí od 1 (vůbec nespokojen) do 10 (mimořádně spokojen).
Zvýšené skóre výkonu/spokojenosti od sledování k výchozímu stavu představuje lepší výkon/spokojenost.
|
Předběžná zkouška do 13. týdne
|
Modifikovaný index návyku podle sebe sama (pouze léčebná skupina)
Časové okno: základní stav do dvou týdnů
|
Modifikovaný self-reported habit index (SRHI) je 4-položkové hodnocení, které měří sílu zvyku, frekvenci, relevanci k vlastní identitě a automaticitu.
Položky jsou sebehodnocení pomocí sedmibodové Likertovy škály (1=rozhodně nesouhlasím, 7= zcela souhlasím).
Průměrné skóre 4 položek v rozmezí od 1 do 7 znamená vytváření návyku, kde vyšší skóre znamená silnější návyk.
Během 9 léčebných sezení (3,4,5,6,7,8,9,10,11 léčebných sezení) budou individuálně posouzeny 2-4 návyky týkající se fyzické aktivity a stravy s modifikovaným SRHI.
Post-test každého návyku bude znovu vyhodnocen po 2 týdnech.
Vypočítali jsme průměrné skóre indexu každého návyku.
|
základní stav do dvou týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Fritz, PhD, Wayne State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 065319B3E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tvorba návyků
-
Université Catholique de LouvainNáborDětská mozková obrnaBelgie
-
Université Catholique de LouvainDokončenoDětská mozková obrnaBelgie
-
Université Catholique de LouvainNábor
-
Samsung Medical CenterZatím nenabíráme
-
Université Catholique de LouvainUniversity Hospital of Mont-GodinneNábor
-
University Hospital of Mont-GodinneUniversité Catholique de LouvainNeznámýVrozená hemiplegieBelgie
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalNáborPečovatelé s batoletem přijímající včasnou intervenciTchaj-wan
-
Université Catholique de LouvainNáborDětská mozková obrnaBelgie
-
NYU Langone HealthDokončenoHemiplegie | Neurologické poraněníSpojené státy
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámeHemiplegická mozková obrnaPákistán