- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04140890
Поддержка формирования привычек для ослабления слабости у пожилых людей: пилотное исследование (SHAPE)
Поддержка формирования привычек для ослабления слабости у пожилых людей: экспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Слабость означает снижение физического, когнитивного и/или психосоциального резерва, что снижает способность пожилых людей реагировать на стрессовые факторы или восстанавливаться после них (например, острое заболевание) и способствует ранней заболеваемости и смертности. Почти половина всех пожилых людей являются прехрупкими, а состояние прехрупкости увеличивает риск стать немощными. Слабость более распространена среди афроамериканцев и возникает в более раннем возрасте по сравнению с американцами европейского происхождения. Пожилые афроамериканцы в США сталкиваются со значительными трудностями при соблюдении режима лечения для уменьшения слабости, такого как увеличение физической активности (ФА) и переход на здоровую диету. Эти проблемы включают бедность, ускоренное старение, более высокий уровень активности в повседневной жизни и ограниченный доступ к безопасным возможностям для физической активности или здоровой пищи. Ситуация еще хуже для пожилых афроамериканцев, живущих в городах, которые часто проживают в районах, изобилующих физическими и социальными факторами стресса (например, заброшенная инфраструктура или преступность), которые пересекаются с уязвимостью старения, что еще больше усложняет их усилия по защите слабости. поведение. Несмотря на это, вмешательства при слабости в подавляющем большинстве исключают афроамериканцев, тем самым ограничивая возможность обобщения этой группы высокого риска.
Таким образом, смысл этого исследования состоит в том, чтобы проверить осуществимость нового вмешательства по формированию привычек (HF) для облегчения поведения, защищающего от слабости, у афроамериканцев в возрасте 55 лет и старше, не достигших слабости, в ходе рандомизированного контрольного исследования. Вмешательство HF нацелено на два основных направления здорового образа жизни: сокращение времени сидячего образа жизни (ST) и улучшение качества питания. Вмешательство состоит из 12 сеансов лечения в течение 12 недель. На каждом занятии эрготерапевт будет предоставлять образовательный контент и использовать методы HF и поведенческие навыки, чтобы способствовать защитному поведению слабости. Сорок восемь взрослых афроамериканцев, страдающих от слабости, будут рандомизированы в экспериментальную или контрольную группу. Базовая оценка будет проводиться перед рандомизацией, а последующая оценка — после последнего сеанса лечения. Для участников лечебной группы мы дополнительно оценим эффективность/удовлетворенность профессиональной деятельностью и силу формирования привычек во время лечебных сеансов.
Основная цель этого исследования - определить возможность вмешательства при сердечной недостаточности у взрослых афроамериканцев, страдающих предослаблением. Основная гипотеза такова: исследование SHAPE продемонстрирует хорошую осуществимость с (1) высоким уровнем набора (набор 48 участников в течение 6 месяцев), (2) участники группы лечения продемонстрируют предварительную эффективность в отношении первичных результатов, таких как сокращение времени сидячего образа жизни (измеряемое устройство ActivPal) и увеличение показателя качества питания (измеряемого индексом здорового питания [HEI]) после завершения вмешательства по сравнению с контрольной группой. Вторичная гипотеза: участники лечебной группы продемонстрируют предварительную эффективность в отношении вторичных результатов, таких как повышение качества жизни (измеряемое по критериям слабости в исследовании сердечно-сосудистых заболеваний), уменьшение депрессивных симптомов (краткая форма гериатрической депрессии), уменьшение предстарческого состояния (индекс критериев слабости Фрида). ), увеличение силы нижних конечностей и баланса (Краткая батарея физических упражнений), повышение уровня физической активности (Модельная программа общественной здоровой деятельности для пожилых людей), уменьшение окружности талии и веса по завершении вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- англоязычный
- Общественное жилье
- Prefrail (оценивается по шкале Frailty)
- Самоидентифицируйте себя как афроамериканцы.
Критерий исключения:
- Диагностированные психические расстройства,
- Умеренное или тяжелое когнитивное нарушение (используется тест на когнитивные нарушения из шести пунктов и оценивается как ≥ 10 баллов),
- Использование отпускаемых по рецепту лекарств, которые могут повлиять на когнитивные функции и функционирование (например, нейролептики), - - Лица с типичным ежедневным рейтингом боли ≥ 7/10 по 10-балльной шкале боли Лайкерта
- Планирование смены места жительства в период обучения
- Использование инвалидной коляски для передвижения дома или в обществе
- Активно получающие услуги по уходу на дому, профессиональную или физиотерапию
- Находящиеся на диализе или имеющие терминальную стадию заболевания (например, сердечная недостаточность IV стадии)
- Участие в программе укрепления здоровья, ориентированной на физическую активность и диету
- Иметь исходный балл индекса здорового питания ≥ 85/100, поскольку их рацион уже будет очень близок к идеальному (средний балл для населения США = 59).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Участникам лечебной группы будет предложено встречаться с эрготерапевтом у себя дома еженедельно в течение 12 недель.
Каждое занятие занимает час.
На первом занятии эрготерапевт представит программу.
На втором сеансе терапевт обсудит с участником боль и ее устранение.
На занятиях 3-12 терапевт поможет участнику развить физическую активность и привычки здорового питания.
На каждом занятии участник выберет два здоровых поведения, чтобы превратить их в привычку.
Терапевт даст участнику рабочую тетрадь и научит участника отслеживать его/ее прогресс.
В центре внимания занятий 3-5 будет физическая активность, а занятий 6-11 - здоровое питание.
На последнем сеансе (сеанс 12) терапевт завершит программу и поможет участнику разработать план поддержания.
|
Лечебные занятия состоят из 12 еженедельных занятий по оздоровлению на дому у участников.
В течение периода вмешательства эрготерапевт поможет участнику выработать новые простые привычки (пищевые привычки или привычки физической активности) на каждом 60-минутном сеансе.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Участники контрольной группы будут получать информационные бюллетени, посвященные общим темам здорового старения, в течение 12 недель.
За исключением двух одностраничных раздаточных материалов, посвященных рекомендациям по ФА и диете, еженедельный контент не будет пересекаться с содержанием лечения.
В течение 4 дней после отправки бюллетеня обученный научный сотрудник (RA) позвонит участнику, подтвердит получение бюллетеня и спросит, есть ли у него какие-либо вопросы по материалам.
Телефонный звонок продлится ~15 минут.
Участники контрольного состояния не получают никакого дальнейшего вмешательства.
|
В образовательной группе участники будут получать информационные бюллетени, содержащие общие материалы о здоровом старении в течение 12 недель.
Обученный научный сотрудник позвонит участникам, чтобы проверить получение информационного бюллетеня, и ответит на их вопросы о материалах.
Каждый телефонный звонок будет длиться ~15 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, завершивших исследование
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
Количество участников, прошедших интервенцию и пост-тест.
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Среднее время сидячего образа жизни за семь дней (минут/день)
Временное ограничение: исходный уровень до 14 недель
|
Система отслеживания физической активности activPAL™.
Датчик ActivPal будет прикреплен к бедру участников в течение 7 дней подряд.
|
исходный уровень до 14 недель
|
|
Оценка индекса здорового питания
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-й недели
|
ASA 24 — это веб-инструмент, позволяющий участникам ежедневно вспоминать о своей диете.
Оценка HEI рассчитывается по стандартному коду SAS, предоставленному веб-сайтом ASA 24, для оценки содержания отзывов о диете участников.
Баллы варьируются от 1 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество питания.
|
Исходный уровень до 14-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения — BREF
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-й недели
|
BREF Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) представляет собой анкету из 26 пунктов, которая измеряет четыре широкие области качества жизни (QOL): физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (низкий балл от 1 до высокого балла 5), чтобы определить исходную оценку элемента.
Затем рассчитывается средний балл для каждого домена, в результате чего средний балл для каждого домена находится в диапазоне от 4 до 20.
Чтобы сравнить результаты с другими исследованиями, средние баллы по доменам затем преобразуются в преобразованные баллы на основе руководства по оценке WHOQOL-BREF.
Преобразованные баллы для каждого домена находятся в диапазоне от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень до 14-й недели
|
|
Краткая форма гериатрической депрессии (GDS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-й недели
|
Краткая форма гериатрической депрессии (GDS) представляет собой измерение из 15 пунктов, в котором участники самостоятельно сообщают о депрессивных чувствах (диапазон оценок от 0 до 15).
Более высокий балл указывает на более выраженные депрессивные симптомы.
|
Исходный уровень до 14-й недели
|
|
Индекс критериев хрупкости Фрида
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-й недели
|
Индекс слабости Фрида представляет собой показатель из 5 пунктов, указывающий количество симптомов слабости (диапазон шкалы от 0 до 5).
Более высокий балл указывает на большее количество симптомов слабости (худшие результаты).
|
Исходный уровень до 14-й недели
|
|
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-й недели
|
Короткий тест физической работоспособности на баланс батареи (SPPB) оценивает баланс и подвижность с помощью трех подтестов (диапазон баллов: от 0 до 4): равновесие стоя, трехметровая скорость ходьбы и пять повторений движения из положения сидя в положение стоя.
Общий балл представляет собой сумму баллов по подтестам в диапазоне от 0 (наихудшая работа) до 12 (наилучшая работа).
|
Исходный уровень до 14-й недели
|
|
Модельная программа общественной здоровой деятельности для пожилых людей (CHAMPS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-й недели
|
CHAMPS — это инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 41 пункта и предназначенный для оценки моделей физической активности пожилых людей.
В каждом пункте запрашивается частота и продолжительность деятельности, которую пожилые люди выполняли на прошлой неделе.
Энергозатраты (ккал/нед) на физические нагрузки рассчитываются по позициям.
|
Исходный уровень до 14-й недели
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-й недели
|
Окружность талии в дюймах измеряется рулеткой Gulick II.
|
Исходный уровень до 14-й недели
|
|
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
Вес (в фунтах) измеряется на медицинских весах.
|
Исходный уровень до 14 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Канадская профессиональная оценка эффективности (только для лечебной группы) (COPM) только для лечебной группы
Временное ограничение: Предтест к 13 неделе
|
COPM — это самооценка профессиональных показателей в области самообслуживания, производительности и досуга.
COPM проводится с помощью полуструктурированного интервью, в ходе которого клиент выявляет важные проблемы в повседневной деятельности, которые вызывают трудности.
Важность каждого действия в восприятии клиента сначала оценивается по 10-балльной шкале от 1 (совсем не важно) до 10 (чрезвычайно важно).
На следующем этапе клиент выбирает пять наиболее важных видов деятельности, которые затем оцениваются по 10-балльной шкале эффективности от 1 (совсем не способен) до 10 (способен выполнять очень хорошо) и удовлетворенности в диапазоне от 1 до 10. от 1 (совсем не доволен) до 10 (крайне доволен).
Повышение показателя производительности/удовлетворенности по сравнению с последующим наблюдением до исходного уровня представляет собой улучшенную производительность/удовлетворенность.
|
Предтест к 13 неделе
|
|
Модифицированный индекс привычек, о котором сообщают сами люди (только экспериментальная группа)
Временное ограничение: базовый уровень до двух недель
|
Модифицированный индекс самооценок привычек (SRHI) представляет собой оценку из 4 пунктов, которая измеряет силу привычки, ее частоту, актуальность для самоидентификации и автоматизм.
Задания оцениваются по семибалльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен).
Средний балл по 4 пунктам в диапазоне от 1 до 7 указывает на формирование привычки, где более высокие баллы указывают на то, что привычка сильнее.
В течение 9 сеансов лечения (3,4,5,6,7,8,9,10,11 сеансов) 2-4 привычки в отношении физической активности и диеты будут оцениваться индивидуально с помощью модифицированного SRHI.
Последующее тестирование каждой привычки будет оцениваться снова через 2 недели.
Мы рассчитали средний балл индекса каждой привычки.
|
базовый уровень до двух недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heather Fritz, PhD, Wayne State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 065319B3E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .