Soutenir la formation d'habitudes pour atténuer la préfragilité chez les personnes âgées : étude pilote (SHAPE)
Soutenir la formation d'habitudes pour atténuer la préfragilité chez les personnes âgées : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fragilité signifie une diminution de la réserve physique, cognitive et/ou psychosociale qui réduit la capacité d'une personne âgée à réagir ou à se remettre de facteurs de stress (par exemple, une maladie aiguë) et contribue à la morbidité et à la mortalité précoces. Près de la moitié de toutes les personnes âgées sont préfragiles, et le statut de préfragilité augmente le risque de devenir fragile. La fragilité est plus répandue chez les Afro-Américains et survient plus tôt dans la vie que chez les Américains européens. Les Afro-Américains plus âgés aux États-Unis sont confrontés à des défis importants pour adhérer au traitement de réduction de la fragilité, comme augmenter l'activité physique (AP) et adopter une alimentation saine. Ces défis comprennent la pauvreté, le vieillissement accéléré, des niveaux plus élevés d'activités d'invalidité de la vie quotidienne et un accès réduit à des opportunités sûres d'AP ou d'alimentation saine. La situation est encore pire pour les Afro-Américains plus âgés vivant en milieu urbain, qui résident souvent dans des quartiers remplis de facteurs de stress physiques et sociaux (par exemple, des infrastructures abandonnées ou la criminalité) qui se recoupent avec les vulnérabilités du vieillissement, pour compliquer davantage leurs efforts pour s'engager dans une protection contre la fragilité. comportements. Malgré cela, les interventions de fragilité excluent massivement les Afro-Américains, limitant ainsi la généralisabilité à ce groupe à haut risque.
Par conséquent, la justification de cette étude est de tester la faisabilité d'une nouvelle intervention de formation d'habitudes (HF) pour faciliter les comportements de protection contre la fragilité chez les Afro-Américains préfragiles âgés de 55 ans et plus dans une étude d'essai contrôlé randomisé. L'intervention HF cible deux principaux comportements de santé : diminuer le temps de sédentarité (ST) et améliorer la qualité de l'alimentation. L'intervention consiste en 12 séances de traitement sur 12 semaines. Lors de chaque session, un ergothérapeute fournira un contenu éducatif et utilisera des techniques HF et des compétences comportementales pour faciliter les comportements de protection contre la fragilité. Quarante-huit adultes afro-américains préfrêles seront randomisés dans le groupe de traitement ou de contrôle. L'évaluation de base sera effectuée avant la randomisation et l'évaluation de suivi après la dernière séance de traitement. Pour les participants du groupe de traitement, nous évaluerons davantage la performance/satisfaction de l'activité professionnelle et la force de formation des habitudes au cours des séances de traitement.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la faisabilité de l'intervention HF chez les adultes afro-américains préfragiles. L'hypothèse principale est : l'étude SHAPE démontrera une bonne faisabilité avec (1) un taux de recrutement élevé (recruter 48 participants sur 6 mois), (2) les participants du groupe de traitement montreront une efficacité préliminaire dans les critères de jugement principaux tels que la réduction du temps de sédentarité (mesuré par le dispositif ActivPal) et l'augmentation du score de qualité alimentaire (mesuré par l'indice d'alimentation saine [HEI]) à la fin de l'intervention par rapport aux témoins. L'hypothèse secondaire est : les participants au groupe de traitement démontreront une efficacité préliminaire dans les critères de jugement secondaires tels qu'une meilleure qualité de vie (mesurée par les critères de fragilité de l'étude sur la santé cardiovasculaire), une réduction des symptômes dépressifs (forme courte de dépression gériatrique), une réduction de la pré-fragilité (l'indice des critères de fragilité de Fried ), augmentation de la force et de l'équilibre des membres inférieurs (Short Physical Performance Battery), augmentation du niveau d'activité physique (The Community Healthy Activities Model Program for Seniors), réduction du tour de taille et du poids à la fin de l'intervention par rapport aux témoins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- Habitation communautaire
- Préfragilité (évaluée par l'échelle de fragilité)
- S'identifier en tant qu'Afro-Américains.
Critère d'exclusion:
- Troubles psychiatriques diagnostiqués,
- Déficience cognitive modérée ou sévère (à l'aide du test de déficience cognitive à six éléments et opérationnalisée sous la forme d'un score ≥ 10),
- Utilisation de médicaments sur ordonnance susceptibles d'affecter la cognition et le fonctionnement (par exemple, les neuroleptiques), - - Les personnes ayant une cote de douleur quotidienne typique ≥ 7/10 sur une échelle de douleur de Likert en 10 points
- Planifier de changer de résidence pendant la période d'études
- Dépendre d'un fauteuil roulant pour se déplacer à la maison ou dans la communauté
- Recevoir activement des services de soins à domicile, d'ergothérapie ou de physiothérapie
- En dialyse ou qui ont une maladie en phase terminale (par exemple, une insuffisance cardiaque de stade IV)
- S'inscrire à un programme de promotion de la santé axé sur l'activité physique et l'alimentation
- Avoir un score d'indice d'alimentation saine de base ≥ 85/100 car leur régime alimentaire serait déjà très proche de l'idéal (score moyen pour la population américaine = 59)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Les participants au groupe de traitement seront invités à rencontrer un ergothérapeute à leur domicile chaque semaine pendant 12 semaines.
Chaque séance dure une heure.
Lors de la première séance, l'ergothérapeute présentera le programme.
Dans la session 2, le thérapeute discutera de la douleur et de la gestion de la douleur avec le participant.
Dans la session 3-12, le thérapeute aidera le participant à développer une activité physique et de saines habitudes alimentaires.
À chaque séance, le participant choisira deux comportements sains pour en faire une habitude.
Le thérapeute remettra au participant un cahier de travail et lui apprendra à suivre ses progrès.
La séance 3 à 5 portera sur l'activité physique et la séance 6 à 11 sur l'alimentation saine.
Lors de la dernière séance (séance 12), le thérapeute conclura le programme et aidera le participant à élaborer un plan d'entretien.
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Les séances de traitement consistent en 12 séances hebdomadaires de coaching santé au domicile des participants.
Pendant la période d'intervention, un ergothérapeute aidera le participant à s'engager à développer de nouvelles habitudes simples (habitudes alimentaires ou habitudes d'activité physique) à chaque séance de 60 minutes.
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Comparateur placebo: Contrôler
Les participants du groupe témoin recevront des bulletins d'information axés sur des sujets généraux sur le vieillissement en bonne santé pendant 12 semaines.
À l'exception de deux documents d'une page couvrant l'AP et les recommandations diététiques, le contenu hebdomadaire ne chevauchera pas le contenu du traitement.
Dans les 4 jours suivant l'envoi de la newsletter, un assistant de recherche (AR) qualifié appellera le participant, vérifiera la réception de la newsletter et lui demandera s'il a des questions sur le matériel.
L'appel téléphonique durera environ 15 minutes.
Les participants à la condition de contrôle ne reçoivent aucune autre intervention.
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Dans le groupe d'éducation, les participants recevront des bulletins contenant du matériel général sur le vieillissement en bonne santé pendant 12 semaines.
Un assistant de recherche qualifié appellera les participants pour vérifier la réception du bulletin et répondre à leurs questions sur le matériel.
Chaque appel téléphonique durera environ 15 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant terminé l'étude
Délai: de base à 6 mois
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Le nombre de participants ayant terminé l'intervention et le post-test.
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de base à 6 mois
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Temps de sédentarité moyen sur sept jours (minutes/jour)
Délai: de base à 14 semaines
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Un système de suivi de l'activité physique activPAL™.
Le capteur ActivPal sera attaché à la cuisse des participants pendant 7 jours consécutifs.
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de base à 14 semaines
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Score de l'indice de saine alimentation
Délai: De base à la 14e semaine
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ASA 24 est un outil en ligne permettant aux participants de rappeler leur régime alimentaire au quotidien.
Le score HEI est calculé par un code SAS standard fourni par le site Web ASA 24 pour évaluer le contenu des rappels alimentaires des participants.
Les scores vont de 1 à 100, les scores les plus élevés indiquant une alimentation de meilleure qualité.
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De base à la 14e semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le BREF sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: De base à la 14e semaine
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Le World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) est un questionnaire de 26 items qui mesure les quatre grands domaines de la qualité de vie (QOL) : santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points (score bas de 1 à un score élevé de 5) pour déterminer un score brut.
Par la suite, le score moyen pour chaque domaine est calculé, ce qui donne un score moyen par domaine compris entre 4 et 20.
Pour comparer les résultats avec d'autres études, les scores moyens par domaine sont ensuite convertis en scores transformés sur la base du manuel de notation WHOQOL-BREF.
Les scores transformés par domaine vont de 0 à 100, où un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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De base à la 14e semaine
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Formulaire abrégé de dépression gériatrique (GDS)
Délai: De base à la 14e semaine
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Le formulaire abrégé de dépression gériatrique (GDS) est une mesure en 15 items dans laquelle les participants déclarent eux-mêmes leurs sentiments dépressifs (score allant de 0 à 15).
Un score plus élevé indique plus de symptômes dépressifs.
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De base à la 14e semaine
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L'indice des critères de fragilité de Fried
Délai: De base à la 14e semaine
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L'indice de fragilité de Fried est une mesure à 5 éléments indiquant le nombre de symptômes de fragilité (échelle de 0 à 5).
Un score plus élevé indique plus de symptômes de fragilité (pires résultats).
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De base à la 14e semaine
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Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: De base à la 14e semaine
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Le test SPPB (Short Physical Performance Battery-Balance Test) évalue l'équilibre et la mobilité avec trois sous-tests (gamme de scores : 0 à 4) : équilibre debout, vitesse de marche sur trois mètres et cinq répétitions de mouvement assis-debout.
Le score total est la somme des scores des sous-tests allant de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance).
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De base à la 14e semaine
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Programme communautaire modèle d'activités saines pour les aînés (CHAMPS)
Délai: De base à la 14e semaine
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Le CHAMPS est un instrument auto-administré de 41 items évaluant les modèles d'activité physique chez les personnes âgées.
Chaque élément demande la fréquence et la durée d'une activité que les personnes âgées ont pratiquée au cours de la semaine précédente.
La dépense énergétique (Kcal/semaine) des activités physiques est calculée à partir des items.
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De base à la 14e semaine
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Tour de taille
Délai: Ligne de base jusqu'à la 14e semaine
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Le tour de taille en pouces est mesuré par le ruban à mesurer Gulick II.
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Ligne de base jusqu'à la 14e semaine
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Masse
Délai: De base à 14 semaines
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Le poids (livres) est mesuré par des balances médicales.
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De base à 14 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La mesure canadienne du rendement occupationnel (groupe de traitement seulement) (MPCO) pour le groupe de traitement seulement
Délai: Pré-test à la semaine 13
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Le COPM est l'auto-perception de la performance occupationnelle dans les domaines des soins personnels, de la productivité et des loisirs.
Le COPM est administré à l'aide d'un entretien semi-structuré dans lequel le client identifie les problèmes importants dans les activités quotidiennes qui causent des difficultés.
L'importance de chaque activité, telle que perçue par le client, est d'abord cotée sur une échelle de 10 points allant de 1 (pas important du tout) à 10 (extrêmement important).
Dans l'étape suivante, le client sélectionne les cinq activités les plus importantes, qui sont ensuite notées sur une échelle de 10 points pour la performance, allant de 1 (pas du tout capable) à 10 (capable de très bien performer), et pour la satisfaction, allant de 1 (pas du tout satisfait) à 10 (extrêmement satisfait).
L'augmentation du score de performance/satisfaction entre le suivi et la référence représente une amélioration de la performance/satisfaction.
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Pré-test à la semaine 13
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L'indice d'habitude autodéclaré modifié (groupe de traitement uniquement)
Délai: de base à deux semaines
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L'indice d'habitude autodéclaré modifié (SRHI) est une évaluation en 4 points qui mesure la force, la fréquence, la pertinence de l'auto-identité et l'automaticité de l'habitude.
Les items sont auto-évalués sur une échelle de Likert en sept points (1=fortement en désaccord, 7=fortement d'accord).
Le score moyen des 4 items allant de 1 à 7 indique la formation d'habitudes, où des scores plus élevés indiquent que l'habitude est plus forte.
Au cours de 9 séances de traitement (les 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 séances de traitement), 2 à 4 habitudes concernant l'activité physique et l'alimentation seront évaluées individuellement avec le SRHI modifié.
Le post-test de chaque habitude sera réévalué après 2 semaines.
Nous avons calculé le score moyen de l'indice de chaque habitude.
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de base à deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Fritz, PhD, Wayne State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 065319B3E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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