- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04140890
Understøttelse af vanedannelse for at dæmpe præfrailty hos ældre: Pilotundersøgelse (SHAPE)
Understøttelse af vanedannelse for at dæmpe præfrailty hos ældre: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skrøbelighed betyder et fald i fysisk, kognitiv og/eller psykosocial reserve, der reducerer en ældre voksens evne til at reagere på eller komme sig fra stressfaktorer (f.eks. akut sygdom) og bidrager til tidlig morbiditet og dødelighed. Næsten halvdelen af alle ældre voksne er præfrailte, og præfrailitetsstatus øger risikoen for at blive skrøbelige. Skrøbelighed er mere udbredt blandt afroamerikanere og forekommer tidligere i livet sammenlignet med europæiske amerikanere. Ældre afroamerikanere i USA står over for betydelige udfordringer med at følge skrøbelighedsreduktionsbehandling såsom øget fysisk aktivitet (PA) og vedtage en sund kost. Disse udfordringer omfatter fattigdom, accelereret aldring, højere niveauer af daglige handicapaktiviteter og mindre adgang til sikre muligheder for PA eller sund mad. Situationen er endnu værre for ældre afroamerikanere, der bor i byer, som ofte bor i kvarterer fyldt med fysiske og sociale stressfaktorer (f.eks. forladt infrastruktur eller kriminalitet), der krydser sårbarhederne ved aldring, for yderligere at komplicere deres bestræbelser på at engagere sig i beskyttelse mod skrøbelighed adfærd. På trods af dette udelukker skrøbelige interventioner i overvejende grad afroamerikanere, hvilket begrænser generaliserbarheden til denne højrisikogruppe.
Derfor er begrundelsen for denne undersøgelse at teste gennemførligheden af en ny vanedannelses-intervention (HF) for at lette skrøbelighedsbeskyttende adfærd hos præfrail afroamerikanere i alderen 55 og ældre i en randomiseret kontrolundersøgelse. HF-interventionen er rettet mod to hovedsundhedsadfærder: reduktion af stillesiddende tid (ST) og forbedring af kostkvaliteten. Interventionen består af 12 behandlingsforløb over 12 uger. I hver session vil en ergoterapeut levere undervisningsindhold og bruge HF-teknikker og adfærdsmæssige færdigheder til at lette skrøbelig beskyttende adfærd. 48 præfrail afroamerikanske voksne vil blive randomiseret til behandlings- eller kontrolgruppen. Baseline-evalueringen vil blive udført før randomisering og opfølgende evaluering efter den sidste behandlingssession. For behandlingsgruppedeltagerne vil vi yderligere evaluere erhvervsaktivitetens præstation/tilfredshed og vanedannelsesstyrke inden for behandlingssessioner.
Hovedmålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af HF-intervention blandt præfrail afroamerikanske voksne. Hovedhypotesen er: SHAPE-studiet vil demonstrere god gennemførlighed med (1) høj rekrutteringsrate (rekrutter 48 deltagere over 6 måneder), (2) deltagere i behandlingsgruppe vil vise foreløbig effektivitet i primære resultater såsom reduktion af stillesiddende tid (målt ved ActivPal-enhed) og stigende diætkvalitetsscore (målt ved Healthy Eating Index [HEI]) ved afslutning af intervention sammenlignet med kontroller. Den sekundære hypotese er: Behandlingsgruppedeltagere vil demonstrere foreløbig effekt i sekundære resultater såsom øget livskvalitet (målt ved Cardiovascular Health Study skrøbelighedskriterier), reducerede depressive symptomer (geriatrisk depression kort form), præfrailty reduktion (The Fried's Frailty Criteria Index ), øget underekstremitetsstyrke og balance (Short Physical Performance Battery), øget fysisk aktivitetsniveau (The Community Healthy Activities Model Program for Seniors), reduceret taljeomkreds og vægt ved interventionsafslutning sammenlignet med kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
- Fællesbolig
- Prefrail (vurderet ved skrøbelighedsskalaen)
- Identificer dig selv som afroamerikanere.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret psykiatriske lidelser,
- Moderat eller svær kognitiv svækkelse (ved brug af Six Item Cognitive Impairment Test og operationaliseret som en score på ≥ 10),
- Brug af receptpligtig medicin, der kan påvirke kognition og funktion (f.eks. neuroleptika), - - Personer med typiske daglige smertevurderinger på ≥ 7/10 på en 10-punkts Likert-skala for smerte
- Planlægger at skifte bolig i studietiden
- At stole på en kørestol til mobilitet i hjemmet eller lokalsamfundet
- Modtager aktivt hjemmepleje, ergoterapi eller fysioterapi
- I dialyse eller som har en sygdom i slutstadiet (f.eks. fase IV hjertesvigt)
- Tilmelding til et sundhedsfremmende program med fokus på fysisk aktivitet og kost
- Har en baseline sund kost indeks score på ≥ 85/100, da deres kost allerede ville være meget tæt på ideel (gennemsnitlig score for amerikansk befolkning = 59)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Deltagerne i behandlingsgruppen vil blive bedt om at mødes med en ergoterapeut i deres hjem ugentligt over 12 uger.
Hver session tager en time.
I den første session vil ergoterapeuten introducere programmet.
I session 2 vil terapeuten drøfte smerte og smertebehandling med deltageren.
I session 3-12 vil terapeuten hjælpe deltageren med at udvikle fysisk aktivitet og sunde kostvaner.
I hver session vil deltageren vælge to sunde adfærdsformer for at gøre dem til en vane.
Terapeuten vil give deltageren en arbejdsbog og lære deltageren at spore hans/hendes fremskridt.
Fokus for session 3-5 vil være fysisk aktivitet, og session 6-11 vil være sund kost.
I den sidste session (session 12) vil terapeuten afslutte programmet og hjælpe deltageren med at udarbejde en vedligeholdelsesplan.
|
Behandlingsforløb består af 12 ugentlige sundhedscoaching-sessioner hjemme hos deltagerne.
I løbet af interventionsperioden vil en ergoterapeut hjælpe deltageren med at forpligte sig til at udvikle nye simple vaner (kostvaner eller fysiske aktivitetsvaner) i hver 60-minutters session.
|
|
Placebo komparator: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage nyhedsbreve med fokus på generelle emner om sund aldring over 12 uger.
Med undtagelse af to 1-sides uddelingskopier, der dækker PA og kostanbefalinger, vil det ugentlige indhold ikke overlappe med behandlingsindholdet.
Inden for 4 dage efter at nyhedsbrevet er sendt, vil en uddannet forskningsassistent (RA) ringe til deltageren, bekræfte modtagelsen af nyhedsbrevet og spørge dem, om de har spørgsmål om materialet.
Telefonopkaldet varer ~15 minutter.
Kontroltilstandsdeltagere modtager ingen yderligere intervention.
|
I uddannelsesgruppen vil deltagerne modtage nyhedsbreve indeholdende generelle sunde aldringsmaterialer over 12 uger.
En uddannet forskningsassistent vil ringe til deltagerne for at bekræfte modtagelsen af nyhedsbrevet og besvare deres spørgsmål om materialet.
Hvert telefonopkald varer ~15 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere gennemførte undersøgelsen
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Antallet af deltagere gennemførte interventionen og post-testen.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Syv dages gennemsnitlig stillesiddende tid (minutter/dag)
Tidsramme: baseline til 14 uger
|
Et system til sporing af fysisk aktivitet activPAL™.
ActivPal-sensoren vil blive fastgjort til deltagernes lår i 7 på hinanden følgende dage.
|
baseline til 14 uger
|
|
Sund spiseindeksscore
Tidsramme: Baseline til 14. uge
|
ASA 24 er et webbaseret værktøj til deltagere til at huske deres kost på daglig basis.
HEI-scoren beregnes af en standard SAS-kode fra ASA 24-webstedet for at evaluere indholdet af deltagernes kosttilbagekaldelser.
Scoringer spænder fra 1-100 med højere score, der indikerer bedre kostkvalitet.
|
Baseline til 14. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The World Health Organization Quality of Life- BREF
Tidsramme: Baseline til 14. uge
|
Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF) er et spørgeskema med 26 punkter, som måler de fire brede domæner for livskvalitet (QOL): fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø.
Varer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (lav score på 1 til en høj score på 5) for at bestemme en råvarescore.
Efterfølgende beregnes den gennemsnitlige score for hvert domæne, hvilket resulterer i en gennemsnitlig score pr. domæne, der er mellem 4 og 20.
For at sammenligne resultaterne med andre undersøgelser konverteres de gennemsnitlige scores pr. domæne derefter til transformerede scores baseret på WHOQOL-BREF scoringsmanualen.
De transformerede scores pr. domæne varierer fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre QOL.
|
Baseline til 14. uge
|
|
Geriatrisk depression kort form (GDS)
Tidsramme: Baseline til 14. uge
|
Den Geriatriske Depression Short Form (GDS) er et 15-element mål, hvor deltagerne selv rapporterer depressive følelser (score spænder fra 0-15).
En højere score indikerer flere depressive symptomer.
|
Baseline til 14. uge
|
|
The Fried's Frailty Criteria Index
Tidsramme: Baseline til 14. uge
|
Fried's Frailty-indekset er et 5-element mål, der angiver antallet af skrøbelighedssymptomer (skalaen går fra 0-5).
En højere score indikerer flere skrøbelighedssymptomer (værre udfald).
|
Baseline til 14. uge
|
|
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline til 14. uge
|
Short Physical Performance Battery-Balance Test (SPPB) vurderer balance og mobilitet med tre deltests (scoreområde: 0 til 4): stående balance, tre meters ganghastighed og fem gentagelser af sidde-til-stå-bevægelse.
Samlet score er summer af deltestscore, der spænder fra 0 (dårligste præstation) til 12 (bedste præstation).
|
Baseline til 14. uge
|
|
Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS)
Tidsramme: Baseline til 14. uge
|
CHAMPS er 41-element, selvadministreret instrument, der vurderer fysiske aktivitetsmønstre blandt ældre voksne.
Hvert element beder om hyppigheden og varigheden af en aktivitet, som ældre voksne laver i den seneste uge.
Energiforbrug (Kcal/uge) ved fysiske aktiviteter beregnes ud fra posterne.
|
Baseline til 14. uge
|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline til 14. uge
|
Taljeomkreds i tommer måles med Gulick II målebånd.
|
Baseline til 14. uge
|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline til 14 uger
|
Vægt (pund) måles ved hjælp af medicinske vægte.
|
Baseline til 14 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (kun behandlingsgruppe) (COPM) for kun behandlingsgruppe
Tidsramme: Fortest til uge 13
|
COPM er selvopfattelse af arbejdspræstationer inden for områderne egenomsorg, produktivitet og fritid.
COPM administreres ved hjælp af et semistruktureret interview, hvor klienten identificerer væsentlige problemer i daglige aktiviteter, som volder vanskeligheder.
Vigtigheden af hver aktivitet, som den opfattes af klienten, vurderes først på en 10-trins skala fra 1 (slet ikke vigtigt) til 10 (ekstremt vigtigt).
I det næste trin vælger klienten de fem vigtigste aktiviteter, som derefter bedømmes på en 10-trins skala for præstation, der spænder fra 1 (slet ikke i stand) til 10 (i stand til at præstere ekstremt godt), og for tilfredshed, spænder fra 1 (slet ikke tilfreds) til 10 (ekstremt tilfreds).
Øget præstations-/tilfredshedsscore fra opfølgning til baseline repræsenterer forbedret præstation/tilfredshed.
|
Fortest til uge 13
|
|
Det ændrede selvrapporterede vaneindeks (kun behandlingsgruppe)
Tidsramme: baseline til to uger
|
Det modificerede selvrapporterede vaneindeks (SRHI) er en 4-element vurdering, der måler vanestyrke, hyppighed, relevans for selvidentitet og automatik.
Elementer er selvvurderet med en syv-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 7= meget enig).
Den gennemsnitlige score for de 4 elementer går fra 1 til 7 indikerer vanedannelse, hvor højere score indikerer stærkere vanen er.
I løbet af 9 behandlingssessioner (de 3,4,5,6,7,8,9,10,11 behandlingssessioner) vil 2-4 vaner vedrørende fysisk aktivitet og kost blive vurderet individuelt med den modificerede SRHI.
Efter-test af hver vane vil blive vurderet igen efter 2 uger.
Vi beregnede den gennemsnitlige score af indekset for hver vane.
|
baseline til to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Fritz, PhD, Wayne State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 065319B3E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vanedannelse
-
Université Catholique de LouvainRekruttering
-
Université Catholique de LouvainAfsluttetCerebral PareseBelgien
-
Universidad Europea de MadridIkke rekrutterer endnu
-
Université Catholique de LouvainRekruttering
-
Université Catholique de LouvainUniversity Hospital of Mont-GodinneRekrutteringCerebral PareseBelgien
-
Université Catholique de LouvainUniversity Hospital of Mont-GodinneRekruttering
-
Tel Aviv UniversityRekruttering
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalAfsluttetPlejegivere med småbørn, der modtager tidlig indsatsTaiwan
-
University Hospital of Mont-GodinneUniversité Catholique de LouvainUkendtBimanuel træning hos børn med hemiplegi med underekstremiteter og postural stimulation (vane og ben)Medfødt HemiplegiBelgien
-
Université Catholique de LouvainRekruttering