- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04140890
Apoyo a la formación de hábitos para atenuar la prefragilidad en los ancianos: estudio piloto (SHAPE)
Apoyo a la formación de hábitos para atenuar la prefragilidad en los ancianos: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fragilidad significa una disminución en la reserva física, cognitiva y/o psicosocial que reduce la capacidad de un adulto mayor para responder o recuperarse de los factores estresantes (por ejemplo, una enfermedad aguda) y contribuye a la morbilidad y mortalidad tempranas. Casi la mitad de todos los adultos mayores son prefrágiles, y el estado de prefrágil aumenta el riesgo de volverse frágiles. La fragilidad es más frecuente entre los afroamericanos y ocurre antes en la vida en comparación con los europeos americanos. Los afroamericanos mayores en los EE. UU. enfrentan desafíos importantes para cumplir con el tratamiento de reducción de la fragilidad, como aumentar la actividad física (AF) y adoptar una dieta saludable. Esos desafíos incluyen la pobreza, el envejecimiento acelerado, niveles más altos de discapacidad en las actividades de la vida diaria y menos acceso a oportunidades seguras de AF o alimentos saludables. La situación es aún peor para los afroamericanos mayores que viven en zonas urbanas, que a menudo residen en vecindarios repletos de factores estresantes físicos y sociales (p. comportamientos A pesar de esto, las intervenciones de fragilidad excluyen abrumadoramente a los afroamericanos, lo que limita la generalización a este grupo de alto riesgo.
Por lo tanto, la justificación de este estudio es probar la viabilidad de una intervención novedosa de formación de hábitos (HF) para facilitar comportamientos protectores contra la fragilidad en afroamericanos prefrágiles de 55 años o más en un estudio de prueba de control aleatorio. La intervención HF se dirige a dos comportamientos de salud principales: disminuir el tiempo sedentario (ST) y mejorar la calidad de la dieta. La intervención consta de 12 sesiones de tratamiento durante 12 semanas. En cada sesión, un terapeuta ocupacional brindará contenido educativo y utilizará técnicas de HF y habilidades conductuales para facilitar comportamientos de protección contra la fragilidad. Cuarenta y ocho adultos afroamericanos prefrágiles serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento o control. La evaluación inicial se realizará antes de la aleatorización y la evaluación de seguimiento después de la última sesión de tratamiento. Para los participantes del grupo de tratamiento, seguiremos evaluando el desempeño/satisfacción de la actividad ocupacional y la fuerza de formación de hábitos dentro de las sesiones de tratamiento.
El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad de la intervención de IC entre adultos afroamericanos prefrágiles. La hipótesis principal es: el estudio SHAPE demostrará una buena viabilidad con (1) una alta tasa de reclutamiento (recluta a 48 participantes durante 6 meses), (2) los participantes del grupo de tratamiento mostrarán una eficacia preliminar en los resultados primarios, como la reducción del tiempo sedentario (medido por el dispositivo ActivPal) y el aumento de la puntuación de calidad de la dieta (medida por el índice de alimentación saludable [HEI]) al finalizar la intervención en comparación con los controles. La hipótesis secundaria es: los participantes del grupo de tratamiento demostrarán una eficacia preliminar en los resultados secundarios, como una mayor calidad de vida (medida por los criterios de fragilidad del Estudio de salud cardiovascular), reducción de los síntomas depresivos (forma abreviada de depresión geriátrica), reducción de la prefragilidad (Índice de criterios de fragilidad de Fried ), aumento de la fuerza y el equilibrio de las extremidades inferiores (Batería de rendimiento físico breve), aumento del nivel de actividad física (Programa modelo de actividades saludables comunitarias para personas mayores), circunferencia de la cintura y peso reducidos al finalizar la intervención en comparación con los controles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- vivienda comunitaria
- Prefrágil (evaluado por la escala de Fragilidad)
- Autoidentificarse como afroamericanos.
Criterio de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos diagnosticados,
- Deterioro cognitivo moderado o severo (utilizando la Prueba de deterioro cognitivo de seis ítems y operacionalizado como una puntuación de ≥ 10),
- Uso de medicamentos recetados que podrían afectar la cognición y el funcionamiento (p. ej., neurolépticos), - - Individuos con índices típicos de dolor diario de ≥ 7/10 en una escala de dolor Likert de 10 puntos
- Planes de cambio de residencia durante el período de estudio
- Depender de una silla de ruedas para la movilidad en el hogar o la comunidad
- Recibir activamente servicios de atención domiciliaria, terapia ocupacional o física
- En diálisis o que tienen una enfermedad en etapa final (por ejemplo, insuficiencia cardíaca en etapa IV)
- Inscribirse en un programa de promoción de la salud centrado en la actividad física y la alimentación.
- Tener una puntuación inicial del índice de alimentación saludable de ≥ 85/100, ya que su dieta ya estaría muy cerca de la ideal (puntuación promedio para la población de EE. UU. = 59)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
A los participantes en el grupo de tratamiento se les pedirá que se reúnan con un terapeuta ocupacional en su hogar semanalmente durante 12 semanas.
Cada sesión dura una hora.
En la primera sesión, el terapeuta ocupacional presentará el programa.
En la sesión 2, el terapeuta hablará sobre el dolor y el manejo del dolor con el participante.
En la sesión 3-12, el terapeuta ayudará al participante a desarrollar actividad física y hábitos alimenticios saludables.
En cada sesión el participante escogerá dos comportamientos saludables para convertirlos en un hábito.
El terapeuta le dará al participante un libro de trabajo y le enseñará a seguir su progreso.
El enfoque de la sesión 3-5 será la actividad física y la sesión 6-11 será la alimentación saludable.
En la última sesión (sesión 12), el terapeuta concluirá el programa y ayudará al participante a desarrollar un plan de mantenimiento.
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Las sesiones de tratamiento consisten en 12 sesiones semanales de asesoramiento sobre salud en el hogar de los participantes.
Durante el periodo de intervención, un terapeuta ocupacional ayudará al participante a comprometerse a desarrollar nuevos hábitos sencillos (hábitos dietéticos o hábitos de actividad física) en cada sesión de 60 minutos.
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Comparador de placebos: Control
Los participantes del grupo de control recibirán boletines centrados en temas generales de envejecimiento saludable durante 12 semanas.
Con la excepción de dos folletos de 1 página que cubren la actividad física y las recomendaciones dietéticas, el contenido semanal no se superpondrá con el contenido del tratamiento.
Dentro de los 4 días posteriores al envío del boletín, un asistente de investigación capacitado (RA) llamará al participante, verificará el recibo del boletín y le preguntará si tiene alguna pregunta sobre los materiales.
La llamada telefónica durará unos 15 minutos.
Los participantes en la condición de control no reciben más intervención.
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En el grupo de educación, los participantes recibirán boletines con materiales generales sobre envejecimiento saludable durante 12 semanas.
Un asistente de investigación capacitado llamará a los participantes para verificar la recepción del boletín y responderá sus preguntas sobre los materiales.
Cada llamada telefónica durará ~15 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completaron el estudio
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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El número de participantes que completaron la intervención y el post-test.
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línea de base a 6 meses
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Promedio de siete días de tiempo sedentario (minutos/día)
Periodo de tiempo: línea de base a 14 semanas
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Un sistema de seguimiento de la actividad física activPAL™.
El sensor ActivPal se colocará en el muslo de los participantes durante 7 días consecutivos.
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línea de base a 14 semanas
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Puntuación del índice de alimentación saludable
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
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ASA 24 es una herramienta basada en la web para que los participantes recuerden su dieta a diario.
La puntuación HEI se calcula mediante un código SAS estándar proporcionado por el sitio web ASA 24 para evaluar el contenido de los recordatorios dietéticos de los participantes.
Las puntuaciones oscilan entre 1 y 100, y las puntuaciones más altas indican una dieta de mejor calidad.
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Línea de base a la semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
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El cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud-BREF (WHOQOL-BREF) es un cuestionario de 26 ítems que mide los cuatro dominios amplios de la calidad de vida (QOL): salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente.
Los elementos se califican en una escala de Likert de 5 puntos (puntuación baja de 1 a una puntuación alta de 5) para determinar la puntuación bruta del elemento.
Posteriormente, se calcula la puntuación media de cada dominio, lo que da como resultado una puntuación media por dominio que oscila entre 4 y 20.
Para comparar los resultados con otros estudios, las puntuaciones medias por dominio se convierten luego en puntuaciones transformadas según el manual de puntuación WHOQOL-BREF.
Las puntuaciones transformadas por dominio oscilan entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base a la semana 14
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Formulario abreviado de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
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El formulario corto de depresión geriátrica (GDS, por sus siglas en inglés) es una medida de 15 elementos en la que los participantes informan sobre sus sentimientos depresivos (rango de puntuación de 0 a 15).
Una puntuación más alta indica más síntomas depresivos.
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Línea de base a la semana 14
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Índice de criterios de fragilidad de Fried
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
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El índice de fragilidad de Fried es una medida de 5 elementos que indica el número de síntomas de fragilidad (rango de escala de 0 a 5).
Una puntuación más alta indica más síntomas de fragilidad (peores resultados).
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Línea de base a la semana 14
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
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La prueba breve de equilibrio de batería de rendimiento físico (SPPB) evalúa el equilibrio y la movilidad con tres subpruebas (rango de puntaje: 0 a 4): equilibrio de pie, velocidad de marcha de tres metros y cinco repeticiones de movimiento de sentarse a pararse.
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de las subpruebas que van de 0 (peor rendimiento) a 12 (mejor rendimiento).
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Línea de base a la semana 14
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El Programa Modelo de Actividades Saludables de la Comunidad para Personas Mayores (CHAMPS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
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El CHAMPS es un instrumento autoadministrado de 41 elementos que evalúa los patrones de actividad física entre los adultos mayores.
Cada ítem pregunta por la frecuencia y duración de una actividad que los adultos mayores realizaron en la última semana.
A partir de los ítems se calcula el gasto energético (Kcal/semana) de las actividades físicas.
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Línea de base a la semana 14
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 14
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La circunferencia de la cintura en pulgadas se mide con la cinta métrica Gulick II.
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Línea de base hasta la semana 14
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Peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
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El peso (libras) se mide con balanzas médicas.
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Línea de base a 14 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (Grupo de Tratamiento Solamente) (COPM) para el Grupo de Tratamiento Solamente
Periodo de tiempo: Prueba previa a la semana 13
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El COPM es la autopercepción del desempeño ocupacional en las áreas de autocuidado, productividad y ocio.
El COPM se administra mediante una entrevista semiestructurada en la que el cliente identifica problemas significativos en las actividades diarias que están causando dificultades.
La importancia de cada actividad, tal como la percibe el cliente, se califica primero en una escala de 10 puntos que va del 1 (nada importante) al 10 (extremadamente importante).
En el siguiente paso, el cliente selecciona las cinco actividades más importantes, que luego se califican en una escala de 10 puntos para el desempeño, que van desde 1 (nada capaz) a 10 (capaz de desempeñarse extremadamente bien), y para satisfacción, que van de 1 (nada satisfecho) a 10 (extremadamente satisfecho).
Una mayor puntuación de rendimiento/satisfacción desde el seguimiento hasta la línea de base representa una mejora en el rendimiento/satisfacción.
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Prueba previa a la semana 13
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El índice de hábitos autoinformado modificado (solo grupo de tratamiento)
Periodo de tiempo: línea de base a dos semanas
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El índice de hábito autoinformado modificado (SRHI) es una evaluación de 4 elementos que mide la fuerza del hábito, la frecuencia, la relevancia para la identidad propia y la automaticidad.
Los ítems se autocalifican con una escala tipo Likert de siete puntos (1=muy en desacuerdo, 7=muy de acuerdo).
La puntuación media de los 4 ítems que van del 1 al 7 indica la formación de hábitos, donde las puntuaciones más altas indican que el hábito es más fuerte.
Durante 9 sesiones de tratamiento (las 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 sesiones de tratamiento) se evaluarán individualmente con el SRHI modificado 2-4 hábitos de actividad física y alimentación.
La prueba posterior de cada hábito se evaluará nuevamente después de 2 semanas.
Calculamos la puntuación media del índice de cada hábito.
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línea de base a dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Fritz, PhD, Wayne State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 065319B3E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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