- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04140890
Unterstützung der Gewohnheitsbildung zur Minderung von Prefrailty bei älteren Menschen: Pilotstudie (SHAPE)
Unterstützung der Gewohnheitsbildung zur Minderung von Prefrailty bei älteren Menschen: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gebrechlichkeit bezeichnet einen Rückgang der körperlichen, kognitiven und/oder psychosozialen Reserve, der die Fähigkeit eines älteren Erwachsenen verringert, auf Stressoren (z. B. akute Krankheit) zu reagieren oder sich davon zu erholen, und zu früher Morbidität und Mortalität beiträgt. Fast die Hälfte aller älteren Erwachsenen sind prefrail, und der Prefrail-Status erhöht das Risiko, gebrechlich zu werden. Gebrechlichkeit ist bei Afroamerikanern häufiger und tritt im Vergleich zu Europäern früher im Leben auf. Ältere Afroamerikaner in den USA stehen vor erheblichen Herausforderungen, wenn es darum geht, eine Behandlung zur Verringerung der Gebrechlichkeit einzuhalten, wie z. B. die Steigerung der körperlichen Aktivität (PA) und eine gesunde Ernährung. Zu diesen Herausforderungen gehören Armut, beschleunigtes Altern, ein höheres Maß an Aktivitäten im Zusammenhang mit dem täglichen Leben und ein geringerer Zugang zu sicheren Möglichkeiten für PA oder gesunde Lebensmittel. Noch schlimmer ist die Situation für ältere Afroamerikaner, die in Städten leben, die oft in Wohnvierteln leben, die mit physischen und sozialen Stressfaktoren (z Verhaltensweisen. Trotzdem schließen Frailty-Interventionen Afroamerikaner überwiegend aus, wodurch die Verallgemeinerbarkeit auf diese Hochrisikogruppe eingeschränkt wird.
Daher besteht das Grundprinzip dieser Studie darin, die Machbarkeit einer neuartigen Intervention zur Bildung von Gewohnheiten (HF) zu testen, um das Schutzverhalten von prägebrechlichen Afroamerikanern im Alter von 55 Jahren und älter in einer randomisierten Kontrollstudie zu erleichtern. Die HF-Intervention zielt auf zwei Hauptgesundheitsverhaltensweisen ab: Verringerung der Sitzzeit (ST) und Verbesserung der Ernährungsqualität. Die Intervention besteht aus 12 Behandlungssitzungen über 12 Wochen. In jeder Sitzung liefert ein Ergotherapeut pädagogische Inhalte und verwendet HF-Techniken und Verhaltenskompetenzen, um das Schutzverhalten gegen Gebrechlichkeit zu erleichtern. Achtundvierzig vorgebrechliche afroamerikanische Erwachsene werden randomisiert der Behandlungs- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Baseline-Bewertung wird vor der Randomisierung und die Follow-up-Bewertung nach der letzten Behandlungssitzung durchgeführt. Für die Teilnehmer der Behandlungsgruppe werden wir die Leistung/Zufriedenheit bei der beruflichen Tätigkeit und die Stärke der Gewohnheitsbildung innerhalb der Behandlungssitzungen weiter bewerten.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer Herzinsuffizienz-Intervention bei prägebrechlichen afroamerikanischen Erwachsenen zu bestimmen. Die Haupthypothese lautet: Die SHAPE-Studie wird eine gute Durchführbarkeit mit (1) hoher Rekrutierungsrate (Rekrutierung von 48 Teilnehmern über 6 Monate) demonstrieren, (2) die Teilnehmer der Behandlungsgruppe werden eine vorläufige Wirksamkeit bei primären Ergebnissen zeigen, wie z ActivPal-Gerät) und steigendem Ernährungsqualitäts-Score (gemessen am Healthy Eating Index [HEI]) nach Abschluss der Intervention im Vergleich zu den Kontrollen. Die sekundäre Hypothese lautet: Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe werden eine vorläufige Wirksamkeit bei sekundären Ergebnissen zeigen, wie z ), erhöhte Kraft und Gleichgewicht der unteren Extremitäten (Short Physical Performance Battery), erhöhtes körperliches Aktivitätsniveau (The Community Healthy Activities Model Program for Seniors), verringerter Taillenumfang und Gewicht bei Abschluss der Intervention im Vergleich zu Kontrollen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Gemeinschaftswohnung
- Prefrail (bewertet durch die Frailty-Skala)
- Sich selbst als Afroamerikaner identifizieren.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte psychiatrische Störungen,
- Moderate oder schwere kognitive Beeinträchtigung (unter Verwendung des kognitiven Beeinträchtigungstests mit sechs Punkten und operationalisiert als Punktzahl von ≥ 10),
- Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente, die die Wahrnehmung und Funktion beeinträchtigen könnten (z. B. Neuroleptika), - - Personen mit einer typischen täglichen Schmerzbewertung von ≥ 7/10 auf einer 10-Punkte-Likert-Schmerzskala
- Geplanter Wohnungswechsel während des Studiums
- Verlassen auf einen Rollstuhl für die Mobilität zu Hause oder in der Gemeinschaft
- Aktive Inanspruchnahme von häuslicher Pflege, Beschäftigungs- oder Physiotherapie
- In der Dialyse oder im Endstadium einer Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz im Stadium IV)
- Teilnahme an einem Gesundheitsförderungsprogramm mit Schwerpunkt auf körperlicher Aktivität und Ernährung
- einen Ausgangsindexwert für gesunde Ernährung von ≥ 85/100 haben, da ihre Ernährung bereits sehr nahe am Ideal wäre (Durchschnittswert für die US-Bevölkerung = 59)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe werden gebeten, sich über 12 Wochen wöchentlich mit einem Ergotherapeuten in ihrem Haus zu treffen.
Jede Sitzung dauert eine Stunde.
In der ersten Sitzung stellt der Ergotherapeut das Programm vor.
In Sitzung 2 bespricht der Therapeut mit dem Teilnehmer Schmerzen und Schmerzmanagement.
In den Sitzungen 3-12 hilft der Therapeut dem Teilnehmer, körperliche Aktivität und gesunde Essgewohnheiten zu entwickeln.
In jeder Sitzung wählt der Teilnehmer zwei gesunde Verhaltensweisen aus, um sie zur Gewohnheit zu machen.
Der Therapeut gibt dem Teilnehmer ein Arbeitsbuch und bringt ihm bei, seinen Fortschritt zu verfolgen.
Der Schwerpunkt von Sitzung 3-5 liegt auf körperlicher Aktivität und Sitzung 6-11 auf gesunder Ernährung.
In der letzten Sitzung (Sitzung 12) wird der Therapeut das Programm abschließen und dem Teilnehmer helfen, einen Wartungsplan zu entwickeln.
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Die Behandlungssitzungen bestehen aus 12 wöchentlichen Gesundheitscoaching-Sitzungen bei den Teilnehmern zu Hause.
Während des Interventionszeitraums hilft ein Ergotherapeut dem Teilnehmer, sich in jeder 60-minütigen Sitzung zur Entwicklung neuer einfacher Gewohnheiten (Ernährungsgewohnheiten oder körperliche Aktivitätsgewohnheiten) zu verpflichten.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen Newsletter, die sich auf allgemeine Themen rund um gesundes Altern konzentrieren.
Mit Ausnahme von zwei 1-seitigen Handzetteln zu PA- und Ernährungsempfehlungen überschneiden sich die wöchentlichen Inhalte nicht mit den Behandlungsinhalten.
Innerhalb von 4 Tagen nach Versand des Newsletters ruft ein ausgebildeter Forschungsassistent (RA) den Teilnehmer an, überprüft den Empfang des Newsletters und fragt ihn, ob er Fragen zu den Materialien hat.
Das Telefonat dauert ca. 15 Minuten.
Kontrollbedingungsteilnehmer erhalten keine weitere Intervention.
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In der Bildungsgruppe erhalten die Teilnehmer über 12 Wochen Newsletter mit allgemeinen Materialien zum gesunden Altern.
Ein ausgebildeter Forschungsassistent ruft die Teilnehmer an, um den Empfang des Newsletters zu bestätigen, und beantwortet ihre Fragen zu den Materialien.
Jedes Telefonat dauert ca. 15 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention und den Posttest abgeschlossen haben.
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Basiswert bis 6 Monate
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Durchschnittliche Sitzzeit von sieben Tagen (Minuten/Tag)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
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Ein Tracking-System für körperliche Aktivität activPAL™.
Der ActivPal-Sensor wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen am Oberschenkel der Teilnehmer befestigt.
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Ausgangswert bis 14 Wochen
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Indexpunktzahl für gesunde Ernährung
Zeitfenster: Baseline bis 14. Woche
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ASA 24 ist ein webbasiertes Tool, mit dem sich die Teilnehmer täglich an ihre Ernährung erinnern können.
Der HEI-Score wird anhand eines Standard-SAS-Codes berechnet, der von der ASA 24-Website bereitgestellt wird, um den Inhalt der Ernährungserinnerungen der Teilnehmer zu bewerten.
Die Werte reichen von 1-100, wobei höhere Werte eine qualitativ hochwertigere Ernährung anzeigen.
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Baseline bis 14. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – BREF
Zeitfenster: Baseline bis 14. Woche
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Das Lebensqualitäts-BREF (WHOQOL-BREF) der Weltgesundheitsorganisation ist ein Fragebogen mit 26 Punkten, der die vier großen Bereiche der Lebensqualität (QOL) misst: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (niedrige Punktzahl von 1 bis zu einer hohen Punktzahl von 5) bewertet, um eine rohe Item-Punktzahl zu ermitteln.
Anschließend wird die mittlere Punktzahl für jede Domäne berechnet, was zu einer mittleren Punktzahl pro Domäne führt, die zwischen 4 und 20 liegt.
Um die Ergebnisse mit anderen Studien zu vergleichen, werden die mittleren Punktzahlen pro Bereich dann in transformierte Punktzahlen basierend auf dem WHOQOL-BREF-Scoring-Manual umgerechnet.
Die transformierten Punktzahlen pro Bereich reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere QOL anzeigt.
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Baseline bis 14. Woche
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Geriatrische Depression Kurzform (GDS)
Zeitfenster: Baseline bis 14. Woche
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Die Geriatric Depression Short Form (GDS) ist eine 15-Punkte-Messung, bei der die Teilnehmer depressive Gefühle selbst angeben (Wertungsbereich von 0-15).
Eine höhere Punktzahl weist auf mehr depressive Symptome hin.
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Baseline bis 14. Woche
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Der Fried's Frailty Criteria Index
Zeitfenster: Baseline bis 14. Woche
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Der Fried's Frailty Index ist ein 5-Punkte-Maß, das die Anzahl der Frailty-Symptome angibt (Skalenbereich von 0-5).
Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Gebrechlichkeitssymptome (schlechtere Ergebnisse) hin.
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Baseline bis 14. Woche
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Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Baseline bis 14. Woche
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Der Short Physical Performance Battery-Balance Test (SPPB) bewertet das Gleichgewicht und die Mobilität mit drei Untertests (Wertebereich: 0 bis 4): Gleichgewicht im Stehen, Drei-Meter-Ganggeschwindigkeit und fünf Wiederholungen der Bewegung vom Sitzen zum Stehen.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Teiltestpunktzahlen im Bereich von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung).
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Baseline bis 14. Woche
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Das Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS)
Zeitfenster: Baseline bis 14. Woche
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Der CHAMPS ist ein 41 Punkte umfassendes, selbstverwaltetes Instrument zur Bewertung körperlicher Aktivitätsmuster bei älteren Erwachsenen.
Jedes Item fragt nach der Häufigkeit und Dauer einer Aktivität, die ältere Erwachsene in der vergangenen Woche gemacht haben.
Aus den Items wird der Energieverbrauch (Kcal/Woche) der körperlichen Aktivitäten berechnet.
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Baseline bis 14. Woche
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Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline bis 14. Woche
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Der Taillenumfang in Zoll wird mit dem Maßband Gulick II gemessen.
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Baseline bis 14. Woche
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Gewicht
Zeitfenster: Baseline bis 14 Wochen
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Das Gewicht (Pfund) wird mit medizinischen Waagen gemessen.
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Baseline bis 14 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Canadian Occupational Performance Measure (nur Behandlungsgruppe) (COPM) nur für die Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Vortest bis Woche 13
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Der COPM ist die Selbsteinschätzung der beruflichen Leistungsfähigkeit in den Bereichen Selbstfürsorge, Produktivität und Freizeit.
Das COPM wird mithilfe eines halbstrukturierten Interviews durchgeführt, in dem der Klient wichtige Probleme in den täglichen Aktivitäten identifiziert, die Schwierigkeiten verursachen.
Die Wichtigkeit jeder Aktivität, wie sie vom Klienten wahrgenommen wird, wird zunächst auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht wichtig) bis 10 (sehr wichtig) reicht.
Im nächsten Schritt wählt der Klient die fünf wichtigsten Aktivitäten aus, die dann auf einer 10-Punkte-Skala für die Leistung, die von 1 (überhaupt nicht kann) bis 10 (kann sehr viel leisten) und für die Zufriedenheit, reicht von 1 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (sehr zufrieden).
Ein erhöhter Leistungs-/Zufriedenheits-Score vom Follow-up bis zum Ausgangswert steht für eine verbesserte Leistung/Zufriedenheit.
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Vortest bis Woche 13
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Der modifizierte selbstberichtete Gewohnheitsindex (nur Behandlungsgruppe)
Zeitfenster: Grundlinie auf zwei Wochen
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Der modifizierte selbstberichtete Gewohnheitsindex (SRHI) ist eine 4-Punkte-Bewertung, die Gewohnheitsstärke, Häufigkeit, Relevanz für die Selbstidentität und Automatismus misst.
Die Items werden mit einer siebenstufigen Likert-Skala selbst bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme voll und ganz zu).
Die durchschnittliche Punktzahl der 4 Punkte reicht von 1 bis 7, was auf die Bildung einer Gewohnheit hinweist, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Gewohnheit hindeuten.
Während 9 Behandlungssitzungen (die 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Behandlungssitzungen) werden 2-4 Bewegungs- und Ernährungsgewohnheiten individuell mit dem modifizierten SRHI bewertet.
Der Nachtest jeder Gewohnheit wird nach 2 Wochen erneut bewertet.
Wir haben die durchschnittliche Punktzahl des Index jeder Gewohnheit berechnet.
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Grundlinie auf zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Fritz, PhD, Wayne State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 065319B3E
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gebrechlichkeit
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University of PennsylvaniaAbgeschlossen
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Ji Yan Biomedical Co., Ltd.YC Biotech Co., Ltd.Noch keine Rekrutierung
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAbgeschlossen
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University of ValenciaAbgeschlossen
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Sengkang General HospitalUnbekanntGebrechlichkeit | Frailty-SyndromSingapur
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Charite University, Berlin, GermanyAbgeschlossenFrailty-SyndromDeutschland
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Parc de Salut MarConsorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER); CIBER on frailty...RekrutierungFrailty-SyndromSpanien
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Singapore General HospitalNoch keine Rekrutierung
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Chinese University of Hong KongAbgeschlossen
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Maximilian KönigNoch keine Rekrutierung
Klinische Studien zur Gewohnheitsbildung
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University Hospital of Mont-GodinneUniversité Catholique de LouvainUnbekanntAngeborene HemiplegieBelgien
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