Wspieranie kształtowania nawyków w celu złagodzenia słabości u osób starszych: badanie pilotażowe (SHAPE)
Wspieranie formowania nawyków w celu złagodzenia słabości u osób starszych: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Słabość oznacza spadek rezerw fizycznych, poznawczych i/lub psychospołecznych, który zmniejsza zdolność starszej osoby dorosłej do reagowania na stresory (np. Prawie połowa wszystkich osób starszych jest w stanie przedsłabości, a stan przedsłabości zwiększa ryzyko wystąpienia słabości. Słabość jest bardziej rozpowszechniona wśród Afroamerykanów i pojawia się wcześniej w życiu w porównaniu do Europejczyków. Starsi Afroamerykanie w Stanach Zjednoczonych stoją przed poważnymi wyzwaniami związanymi z przestrzeganiem leczenia zmniejszającego słabość, takim jak zwiększenie aktywności fizycznej (PA) i przyjęcie zdrowej diety. Wyzwania te obejmują ubóstwo, przyspieszone starzenie się, wyższy poziom codziennych czynności związanych z niepełnosprawnością oraz mniejszy dostęp do bezpiecznych możliwości dla PA lub zdrowej żywności. Sytuacja jest jeszcze gorsza w przypadku starszych Afroamerykanów mieszkających w miastach, którzy często mieszkają w dzielnicach pełnych stresorów fizycznych i społecznych (np. zachowania. Mimo to interwencje dotyczące słabości w przeważającej mierze wykluczają Afroamerykanów, ograniczając w ten sposób uogólnienie do tej grupy wysokiego ryzyka.
Dlatego uzasadnieniem tego badania jest przetestowanie wykonalności nowej interwencji kształtującej nawyk (HF) w celu ułatwienia zachowań ochronnych wobec słabości u Afroamerykanów w wieku 55 lat i starszych w wieku 55 lat i starszych w randomizowanym badaniu kontrolnym. Interwencja HF ma na celu dwa główne zachowania zdrowotne: skrócenie czasu spędzanego w pozycji siedzącej (ST) i poprawę jakości diety. Interwencja składa się z 12 sesji terapeutycznych w ciągu 12 tygodni. Na każdej sesji terapeuta zajęciowy będzie dostarczał treści edukacyjne i wykorzystywał techniki HF i umiejętności behawioralne, aby ułatwić zachowania chroniące przed słabością. Czterdziestu ośmiu dorosłych Afroamerykanów w wieku przedwczesnym zostanie losowo przydzielonych do grupy leczonej lub kontrolnej. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona przed randomizacją, a ocena kontrolna po ostatniej sesji leczenia. W przypadku uczestników grupy terapeutycznej będziemy dalej oceniać wyniki/zadowolenie z aktywności zawodowej oraz siłę tworzenia nawyków podczas sesji terapeutycznych.
Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności interwencji HF wśród dorosłych Afroamerykanów w stanie przedsłabości. Główna hipoteza jest następująca: badanie SHAPE wykaże dobrą wykonalność przy (1) wysokim wskaźniku rekrutacji (zrekrutowanie 48 uczestników w ciągu 6 miesięcy), (2) uczestnicy grupy terapeutycznej wykażą wstępną skuteczność w głównych wynikach, takich jak skrócenie czasu siedzenia (mierzonego przez ActivPal) i zwiększenie oceny jakości diety (mierzonej za pomocą Indeksu Zdrowego Odżywiania [HEI]) po zakończeniu interwencji w porównaniu z grupą kontrolną. Hipoteza wtórna jest następująca: uczestnicy grupy terapeutycznej wykażą wstępną skuteczność w drugorzędnych wynikach, takich jak podwyższona jakość życia (mierzona za pomocą kryteriów słabości Cardiovascular Health Study), zmniejszone objawy depresyjne (krótka forma depresji geriatrycznej), zmniejszenie stanu przedsłabości (indeks kryteriów Frieda ), zwiększona siła i równowaga kończyn dolnych (Krótka bateria wydolności fizycznej), zwiększony poziom aktywności fizycznej (Społeczny modelowy program zdrowych zajęć dla seniorów), zmniejszony obwód talii i zmniejszona waga po zakończeniu interwencji w porównaniu z grupą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku
- wspólnota mieszkaniowa
- Prefrail (oceniany na podstawie skali kruchości)
- Zidentyfikuj się jako Afroamerykanie.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznane zaburzenia psychiczne,
- Umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (za pomocą Sześcioitemowego Testu Upośledzenia Poznawczego i operacjonalizowane jako wynik ≥ 10),
- Używanie leków na receptę, które mogą wpływać na funkcje poznawcze i funkcjonowanie (np. neuroleptyków), - - Osoby z typową dzienną oceną bólu ≥ 7/10 w 10-punktowej skali bólu Likerta
- Planowanie zmiany miejsca zamieszkania w okresie studiów
- Poleganie na wózku inwalidzkim do poruszania się w domu lub w społeczności
- Aktywnie korzystający z usług opieki domowej, terapii zajęciowej lub fizjoterapii
- dializowani lub u których choroba zakończyła się stadium (np. niewydolność serca w stadium IV)
- Przystąpienie do programu promocji zdrowia ukierunkowanego na aktywność fizyczną i dietę
- Mają wyjściowy wynik wskaźnika zdrowego odżywiania ≥ 85/100, ponieważ ich dieta byłaby już bardzo bliska ideału (średni wynik dla populacji USA = 59)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy grupy terapeutycznej będą proszeni o cotygodniowe spotkania z terapeutą zajęciowym w ich domu przez 12 tygodni.
Każda sesja trwa godzinę.
Na pierwszej sesji terapeuta zajęciowy przedstawi program.
Podczas sesji 2 terapeuta omówi z uczestnikiem ból i leczenie bólu.
W sesjach 3-12 terapeuta pomoże uczestnikowi rozwinąć aktywność fizyczną i zdrowe nawyki żywieniowe.
Podczas każdej sesji uczestnik wybierze dwa zdrowe zachowania, aby przekształcić je w nawyk.
Terapeuta wręczy uczestnikowi zeszyt ćwiczeń i nauczy go śledzić swoje postępy.
Sesja 3-5 będzie koncentrować się na aktywności fizycznej, a sesja 6-11 na zdrowym odżywianiu.
Na ostatniej sesji (sesja 12) terapeuta podsumowuje program i pomaga uczestnikowi opracować plan utrzymania.
|
Sesje lecznicze składają się z 12 cotygodniowych sesji coachingu zdrowotnego w domu uczestników.
Podczas okresu interwencji terapeuta zajęciowy pomoże uczestnikowi zaangażować się w rozwijanie nowych prostych nawyków (nawyków żywieniowych lub nawyków związanych z aktywnością fizyczną) podczas każdej 60-minutowej sesji.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy z grupy kontrolnej przez 12 tygodni będą otrzymywać biuletyny skupiające się na ogólnych tematach związanych ze zdrowym starzeniem się.
Z wyjątkiem dwóch jednostronicowych materiałów informacyjnych obejmujących PA i zalecenia dietetyczne, treść tygodniowa nie będzie pokrywać się z treścią dotyczącą leczenia.
W ciągu 4 dni od wysłania biuletynu przeszkolony asystent naukowy (RA) zadzwoni do uczestnika, zweryfikuje otrzymanie biuletynu i zapyta, czy ma jakieś pytania dotyczące materiałów.
Rozmowa telefoniczna potrwa ~15 minut.
Uczestnicy stanu kontrolnego nie otrzymują dalszej interwencji.
|
W grupie edukacyjnej uczestnicy będą otrzymywać biuletyny zawierające ogólne materiały dotyczące zdrowego starzenia się przez 12 tygodni.
Przeszkolony asystent badawczy zadzwoni do uczestników, aby zweryfikować otrzymanie biuletynu i odpowiedzieć na ich pytania dotyczące materiałów.
Każda rozmowa telefoniczna będzie trwała ~15 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Liczba uczestników ukończyła interwencję i post-test.
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Siedmiodniowy średni czas siedzący (minuty/dzień)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 14 tygodni
|
System śledzenia aktywności fizycznej activPAL™.
Czujnik ActivPal zostanie przymocowany do uda uczestników przez 7 kolejnych dni.
|
linii podstawowej do 14 tygodni
|
|
Wynik Indeksu Zdrowego Odżywiania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 tygodnia
|
ASA 24 to internetowe narzędzie, dzięki któremu uczestnicy mogą codziennie przypominać sobie swoją dietę.
Wynik HEI jest obliczany na podstawie standardowego kodu SAS udostępnianego przez stronę internetową ASA 24 w celu oceny treści przypomnień dietetycznych uczestników.
Wyniki wahają się od 1 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość diety.
|
Linia bazowa do 14 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia – BREF
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 tygodnia
|
BREF jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) to kwestionariusz składający się z 26 pozycji, który mierzy cztery szerokie dziedziny jakości życia (QOL): zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
Przedmioty są oceniane na 5-punktowej skali Likerta (od niskiego wyniku 1 do wysokiego wyniku 5), aby określić surowy wynik przedmiotu.
Następnie obliczany jest średni wynik dla każdej domeny, co daje średni wynik dla domeny, który wynosi od 4 do 20.
Aby porównać wyniki z innymi badaniami, średnie wyniki dla domeny są następnie konwertowane na wyniki przekształcone na podstawie podręcznika punktacji WHOQOL-BREF.
Przekształcone wyniki na domenę mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą QOL.
|
Linia bazowa do 14 tygodnia
|
|
Krótka forma depresji geriatrycznej (GDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 tygodnia
|
Krótka wersja Geriatrycznej Depresji (GDS) to 15-itemowa skala, w której uczestnicy samodzielnie opisują uczucia depresyjne (zakres punktacji od 0 do 15).
Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresyjnych.
|
Linia bazowa do 14 tygodnia
|
|
Indeks kryteriów słabości Frieda
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 tygodnia
|
Indeks Frieda Frailty jest 5-itemową miarą określającą liczbę objawów zespołu słabości (skala od 0 do 5).
Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów słabości (gorsze wyniki).
|
Linia bazowa do 14 tygodnia
|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 tygodnia
|
Krótki test wydolności fizycznej Battery-Balance Test (SPPB) ocenia równowagę i mobilność za pomocą trzech podtestów (zakres punktacji: od 0 do 4): równowaga w pozycji stojącej, prędkość chodu na trzy metry i pięć powtórzeń ruchu z pozycji siedzącej do stojącej.
Całkowity wynik to suma wyników podtestów w zakresie od 0 (najgorsze wyniki) do 12 (najlepsze wyniki).
|
Linia bazowa do 14 tygodnia
|
|
Społecznościowy Modelowy Program Zdrowych Aktywności dla Seniorów (CHAMPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 tygodnia
|
CHAMPS to 41-itemowe narzędzie do samodzielnej oceny wzorców aktywności fizycznej wśród osób starszych.
Każda pozycja pyta o częstotliwość i czas trwania czynności, którą osoby starsze wykonywały w ciągu ostatniego tygodnia.
Wydatek energetyczny (Kcal/tydzień) aktywności fizycznej jest obliczany na podstawie pozycji.
|
Linia bazowa do 14 tygodnia
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 tygodnia
|
Obwód talii w calach mierzony jest za pomocą taśmy mierniczej Gulick II.
|
Linia bazowa do 14 tygodnia
|
|
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 tygodni
|
Waga (funty) jest mierzona za pomocą wagi medycznej.
|
Linia bazowa do 14 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej (Tylko Grupa Leczona) (COPM) Tylko dla Grupy Leczonej
Ramy czasowe: Test wstępny do 13 tygodnia
|
COPM to samoocena wyników pracy w obszarach dbania o siebie, produktywności i czasu wolnego.
COPM jest administrowany za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, w którym klient identyfikuje istotne problemy w codziennych czynnościach, które powodują trudności.
Ważność każdej czynności postrzegana przez klienta jest najpierw oceniana na 10-stopniowej skali od 1 (w ogóle nieważne) do 10 (bardzo ważne).
W kolejnym kroku klient wybiera pięć najważniejszych czynności, które następnie ocenia na 10-stopniowej skali pod względem wykonania, od 1 (w ogóle nie jest w stanie) do 10 (umie wykonać bardzo dobrze) oraz satysfakcji, od od 1 (całkowicie niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).
Zwiększony wynik wydajności/satysfakcji od okresu kontrolnego do linii bazowej oznacza poprawę wydajności/zadowolenia.
|
Test wstępny do 13 tygodnia
|
|
Zmodyfikowany samoopisowy wskaźnik nawyków (tylko grupa leczona)
Ramy czasowe: bazowy do dwóch tygodni
|
Zmodyfikowany wskaźnik samoopisowego nawyku (SRHI) to 4-punktowa ocena, która mierzy siłę nawyku, częstotliwość, znaczenie dla własnej tożsamości i automatyzm.
Pozycje są samooceną za pomocą siedmiostopniowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam).
Średni wynik z 4 pozycji w zakresie od 1 do 7 wskazuje na tworzenie się nawyku, gdzie wyższy wynik wskazuje na silniejszy nawyk.
Podczas 9 sesji zabiegowych (3,4,5,6,7,8,9,10,11 sesji zabiegowych) 2-4 nawyki dotyczące aktywności fizycznej i diety zostaną ocenione indywidualnie za pomocą zmodyfikowanego SRHI.
Post-test każdego nawyku zostanie ponownie oceniony po 2 tygodniach.
Obliczyliśmy średni wynik indeksu każdego nawyku.
|
bazowy do dwóch tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Fritz, PhD, Wayne State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 065319B3E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .