Tottumusten muodostumisen tukeminen ikäihmisten etuoikeudella: Pilottitutkimus (SHAPE)
Tottumusten muodostumisen tukeminen vanhusten etuoikeuteen lieventämiseksi: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hauraus tarkoittaa fyysisen, kognitiivisen ja/tai psykososiaalisen varauksen heikkenemistä, mikä heikentää iäkkäämmän aikuisen kykyä reagoida stressitekijöihin (esim. akuutti sairaus) tai toipua niistä ja edistää varhaista sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Lähes puolet iäkkäistä aikuisista on heikentynyttä, ja varhaisvammaisuus lisää haurauden riskiä. Hauraus on yleisempää afrikkalaisamerikkalaisten keskuudessa, ja sitä esiintyy varhaisemmassa elämässä verrattuna eurooppalaisiin amerikkalaisiin. Yhdysvalloissa asuvat vanhemmat afroamerikkalaiset kohtaavat merkittäviä haasteita noudattaessaan heikkoutta vähentävää hoitoa, kuten fyysisen aktiivisuuden lisäämistä ja terveellistä ruokavaliota. Näitä haasteita ovat köyhyys, nopeutunut ikääntyminen, päivittäisen elämän vammaisten toiminnan lisääntyminen ja turvallisten PA- tai terveellisten elintarvikkeiden saatavuuden heikkeneminen. Tilanne on vielä pahempi kaupunkiasuville ikääntyville afroamerikkalaisille, jotka asuvat usein naapurustoissa, jotka ovat täynnä fyysisiä ja sosiaalisia stressitekijöitä (esim. hylätty infrastruktuuri tai rikollisuus), jotka risteävät ikääntymisen haavoittuvuuksien kanssa, mikä vaikeuttaa entisestään heidän pyrkimyksiään suojautua heikkoudelta. käyttäytymismalleja. Tästä huolimatta hauraat interventiot sulkevat ylivoimaisesti afrikkalaiset amerikkalaiset pois, mikä rajoittaa yleistävyyttä tähän korkean riskin ryhmään.
Siksi tämän tutkimuksen perusteena on testata satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa uuden tottumusten muodostuksen (HF) interventioiden toteutettavuutta haurautta suojaavan käyttäytymisen helpottamiseksi 55-vuotiailla ja sitä vanhemmilla afroamerikkalaisilla. HF-interventio kohdistuu kahteen pääasialliseen terveyskäyttäytymiseen: vähentää istuma-aikaa (ST) ja parantaa ruokavalion laatua. Interventio koostuu 12 hoitokerrasta 12 viikon aikana. Jokaisessa istunnossa toimintaterapeutti toimittaa koulutussisältöä ja käyttää HF-tekniikoita ja käyttäytymistaitoja helpottaakseen heikkoutta suojaavaa käyttäytymistä. 48 prefrail-aikaista afrikkalaista amerikkalaista aikuista satunnaistetaan hoito- tai kontrolliryhmään. Perustason arviointi suoritetaan ennen satunnaistamista ja seuranta-arviointi viimeisen hoitokerran jälkeen. Hoitoryhmän osallistujien osalta arvioimme edelleen ammatillisen toiminnan suorituskykyä/tyytyväisyyttä ja tottumuksen muodostumisen vahvuutta hoitokertojen aikana.
Tämän tutkimuksen päätavoite on määrittää HF-interventioiden toteutettavuus varhaiskasvaisten afroamerikkalaisten aikuisten keskuudessa. Päähypoteesi on: SHAPE-tutkimus osoittaa hyvän toteutettavuuden (1) korkealla rekrytointiasteella (rekrytoi 48 osallistujaa 6 kuukauden aikana), (2) hoitoryhmän osallistujat osoittavat alustavaa tehokkuutta ensisijaisissa tuloksissa, kuten istuma-ajan vähentämisessä (mitataan ActivPal-laite) ja nouseva ruokavalion laatupiste (mitattuna terveellisen syömisen indeksillä [HEI]) toimenpiteen päätyttyä kontrolliin verrattuna. Toissijainen hypoteesi on: hoitoryhmän osallistujat osoittavat alustavan tehokkuuden toissijaisissa tuloksissa, kuten elämänlaadun paranemisessa (mitattu Cardiovascular Health Study -tutkimuksen heikkouskriteereillä), vähentyneen masennusoireen (Geriatric Depression lyhyt muoto), prefrailty-indeksin (The Fried's Frailty Criteria Index). ), lisääntynyt alaraajojen voima ja tasapaino (lyhyen fyysisen suorituskyvyn akku), lisääntynyt fyysinen aktiivisuus (The Community Healthy Activities -malliohjelma eläkeläisille), pienempi vyötärön ympärysmitta ja paino toimenpiteen päätyttyä verrattuna kontrolleihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva
- yhteisöasunto
- Prefrail (arvioituna Frailty-asteikolla)
- Tunnistaa itsesi afroamerikkalaisiksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu psykiatrinen häiriö,
- Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen heikentyminen (kuuden kohteen kognitiivisen vajaatoiminnan testiä käyttäen ja operatiiviseksi arvoksi ≥ 10),
- Käyttävät reseptilääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kognitioon ja toimintaan (esim. neuroleptit), - - Henkilöt, joiden tyypillinen päivittäinen kipu on ≥ 7/10 10 pisteen Likert-asteikolla.
- Suunnittelee asunnon vaihtoa opintojakson aikana
- Pyörätuoliin luottaminen kotona tai yhteisössä liikkumiseen
- Saa aktiivisesti kotihoitopalveluja, työ- tai fysioterapiaa
- Dialyysihoidossa tai joilla on loppuvaiheen sairaus (esim. vaiheen IV sydämen vajaatoiminta)
- Ilmoittautuminen fyysiseen aktiivisuuteen ja ruokavalioon keskittyvään terveyden edistämisohjelmaan
- Terveellisen ruokailun indeksin peruspistemäärä on ≥ 85/100, koska heidän ruokavalionsa olisi jo hyvin lähellä ihanteellista (Yhdysvaltain väestön keskiarvo = 59)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoitoryhmän osallistujia pyydetään tapaamaan toimintaterapeutti kotonaan viikoittain 12 viikon ajan.
Jokainen istunto kestää tunnin.
Ensimmäisellä kerralla toimintaterapeutti esittelee ohjelman.
Istunnossa 2 terapeutti keskustelee osallistujan kanssa kivusta ja kivunhallinnasta.
Istunnossa 3-12 terapeutti auttaa osallistujaa kehittämään fyysistä aktiivisuutta ja terveellisiä ruokailutottumuksia.
Jokaisessa istunnossa osallistuja valitsee kaksi terveellistä käyttäytymistä muuttaakseen niistä tapana.
Terapeutti antaa osallistujalle työkirjan ja opettaa osallistujaa seuraamaan edistymistään.
Tuntien 3-5 painopiste on fyysisessä aktiivisuudessa ja istunnossa 6-11 terveellinen syöminen.
Viimeisellä istunnolla (istunto 12) terapeutti päättää ohjelman ja auttaa osallistujaa laatimaan ylläpitosuunnitelman.
|
Hoitoistunnot koostuvat 12 viikoittaisesta terveysvalmennuksesta osallistujien kotona.
Interventiojakson aikana toimintaterapeutti auttaa osallistujaa sitoutumaan kehittämään uusia yksinkertaisia tapoja (ruokavaliotapoja tai fyysistä toimintaa) jokaisella 60 minuutin istunnolla.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat saavat 12 viikon ajan uutiskirjeitä, jotka keskittyvät yleisiin terveen ikääntymisen aiheisiin.
Lukuun ottamatta kahta 1-sivuista monistetta, jotka kattavat PA- ja ravitsemussuositukset, viikoittainen sisältö ei mene päällekkäin hoidon sisällön kanssa.
Neljän päivän kuluessa uutiskirjeen lähettämisestä koulutettu tutkimusassistentti (RA) soittaa osallistujalle, vahvistaa uutiskirjeen vastaanottamisen ja kysyy heiltä, onko heillä kysyttävää materiaaleista.
Puhelu kestää ~15 minuuttia.
Kontrollitilan osallistujat eivät saa enempää toimenpiteitä.
|
Koulutusryhmässä osallistujat saavat uutiskirjeitä, jotka sisältävät yleistä terveen ikääntymisen materiaalia 12 viikon ajan.
Koulutettu tutkimusassistentti soittaa osallistujille varmistaakseen uutiskirjeen vastaanottamisen ja vastaa heidän kysymyksiinsä materiaaleista.
Jokainen puhelu kestää ~15 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Intervention ja jälkitestin suorittaneiden osallistujien määrä.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Seitsemän päivän keskimääräinen istuma-aika (minuuttia/päivä)
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 viikkoon
|
Fyysisen aktiivisuuden seurantajärjestelmä activPAL™.
ActivPal-anturi kiinnitetään osallistujien reiteen 7 peräkkäisenä päivänä.
|
lähtötasosta 14 viikkoon
|
|
Terveellisen syömisen indeksipisteet
Aikaikkuna: Perustaso 14. viikkoon
|
ASA 24 on verkkopohjainen työkalu, jolla osallistujat voivat muistaa ruokavalionsa päivittäin.
Korkeakoulujen pisteet lasketaan ASA 24 -verkkosivuston tarjoaman standardin SAS-koodin avulla arvioimaan osallistujien ruokavalion muistojen sisältöä.
Pisteet vaihtelevat 1-100 ja korkeammat pisteet osoittavat laadukkaampaa ruokavaliota.
|
Perustaso 14. viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - BREF
Aikaikkuna: Perustaso 14. viikkoon
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-BREF (WHOQOL-BREF) on 26 kohdan kyselylomake, joka mittaa elämänlaadun (QOL) neljää laajaa osa-aluetta: fyysistä terveyttä, psyykkistä terveyttä, sosiaalisia suhteita ja ympäristöä.
Tuotteet luokitellaan 5-pisteen Likert-asteikolla (alhainen pistemäärä 1 - korkea pistemäärä 5) raakatuotepisteiden määrittämiseksi.
Tämän jälkeen lasketaan kunkin verkkotunnuksen keskimääräinen pistemäärä, jolloin keskimääräinen pistemäärä toimialuetta kohti on 4–20.
Tulosten vertaamiseksi muihin tutkimuksiin keskimääräiset pisteet aluekohtaisesti muunnetaan sitten muunnetuiksi pisteiksi WHOQOL-BREF-pisteytyskäsikirjan perusteella.
Muunnetut pisteet aluetta kohden vaihtelevat välillä 0-100, missä korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa QOL:ta.
|
Perustaso 14. viikkoon
|
|
Geriatric Depression Short Form (GDS)
Aikaikkuna: Perustaso 14. viikkoon
|
Geriatric Depression Short form (GDS) on 15 kohdan mitta, jossa osallistujat raportoivat itse masentuneista tunteistaan (pistemäärä 0-15).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän masennusoireita.
|
Perustaso 14. viikkoon
|
|
The Fried's Frailty Criteria -indeksi
Aikaikkuna: Perustaso 14. viikkoon
|
Friedin heikkousindeksi on 5 kohdan mitta, joka ilmaisee heikkouden oireiden lukumäärän (asteikolla 0-5).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän heikkousoireita (huonompia tuloksia).
|
Perustaso 14. viikkoon
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Perustaso 14. viikkoon
|
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn akun tasapainotesti (SPPB) arvioi tasapainoa ja liikkuvuutta kolmella osatestillä (pistemääräalue: 0–4): seisontasapaino, kolmen metrin kävelynopeus ja viisi toistoa istumisesta seisomaan.
Kokonaispisteet ovat osatestin pisteiden summat välillä 0 (huonoin suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky).
|
Perustaso 14. viikkoon
|
|
Yhteisön terveellisen toiminnan malliohjelma eläkeläisille (CHAMPS)
Aikaikkuna: Perustaso 14. viikkoon
|
CHAMPS on 41-osainen itsesäädettävä instrumentti, joka arvioi ikääntyneiden aikuisten fyysistä aktiivisuutta.
Jokainen kohta kysyy ikääntyneiden aikuisten viime viikon aikana tekemän toiminnan tiheyttä ja kestoa.
Liikunnan energiankulutus (Kcal/viikko) lasketaan eristä.
|
Perustaso 14. viikkoon
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustaso 14. viikkoon
|
Vyötärön ympärysmitta tuumina mitataan Gulick II -mittanauhalla.
|
Perustaso 14. viikkoon
|
|
Paino
Aikaikkuna: Perustaso 14 viikkoon
|
Paino (kiloa) mitataan lääketieteellisillä painovaaoilla.
|
Perustaso 14 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (vain hoitoryhmä) (COPM) vain hoitoryhmille
Aikaikkuna: Ennakkotesti viikolle 13
|
COPM on oma näkemys ammatillisesta suorituskyvystä itsehoidon, tuottavuuden ja vapaa-ajan aloilla.
COPM:ää hallinnoidaan puolistrukturoidulla haastattelulla, jossa asiakas tunnistaa päivittäisessä toiminnassa tärkeitä ongelmia, jotka aiheuttavat hankaluuksia.
Kunkin toiminnon tärkeys, sellaisena kuin asiakas kokee, arvioidaan ensin 10 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan tärkeä) 10:een (erittäin tärkeä).
Seuraavassa vaiheessa asiakas valitsee viisi tärkeintä toimintaa, jotka sitten arvostetaan 10 pisteen suorituskyvyn asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan kyvykäs) 10:een (pystyy suoriutumaan erittäin hyvin) ja tyytyväisyydestä 1:stä (ei ollenkaan tyytyväinen) 10:een (erittäin tyytyväinen).
Suorituskyvyn/tyytyväisyyspisteiden lisääntyminen seurannasta lähtötasoon edustaa parantunutta suorituskykyä/tyytyväisyyttä.
|
Ennakkotesti viikolle 13
|
|
Muokattu itseraportoitu tottumusindeksi (vain hoitoryhmä)
Aikaikkuna: perusarvo kahteen viikkoon
|
Muokattu self-reported habit index (SRHI) on neljän kohdan arvio, joka mittaa tavan vahvuutta, esiintymistiheyttä, merkitystä itse-identiteetin kannalta ja automaattisuutta.
Kohteet on itse arvioitu seitsemän pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä).
Neljän kohteen keskimääräinen pistemäärä 1-7 osoittaa tottumuksen muodostumista, kun taas korkeammat pisteet osoittavat, että tapa on vahvempi.
9 hoitokerran aikana (3,4,5,6,7,8,9,10,11 hoitokertaa) 2-4 fyysiseen aktiivisuuteen ja ruokavalioon liittyvää tapaa arvioidaan yksilöllisesti modifioidulla SRHI:llä.
Jokaisen tavan jälkitestaus arvioidaan uudelleen 2 viikon kuluttua.
Laskemme kunkin tavan indeksin keskimääräisen pistemäärän.
|
perusarvo kahteen viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Fritz, PhD, Wayne State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 065319B3E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .