- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04140890
Stödja vanebildning för att dämpa prefrailty hos äldre: Pilotstudie (SHAPE)
Stödja vanebildning för att dämpa prefrailty hos äldre: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skörhet betyder en minskning av fysisk, kognitiv och/eller psykosocial reserv som minskar en äldre vuxens förmåga att svara på eller återhämta sig från stressfaktorer (t.ex. akut sjukdom) och bidrar till tidig sjuklighet och dödlighet. Nästan hälften av alla äldre vuxna är prefrail, och prefrailty-status ökar risken att bli svag. Skörhet är vanligare bland afroamerikaner och förekommer tidigare i livet jämfört med europeiska amerikaner. Äldre afroamerikaner i USA står inför betydande utmaningar när det gäller att följa skröplighetsreducerande behandling som att öka fysisk aktivitet (PA) och anta en hälsosam kost. Dessa utmaningar inkluderar fattigdom, accelererat åldrande, högre nivåer av aktiviteter med funktionshinder i vardagen och mindre tillgång till säkra möjligheter för PA eller hälsosam mat. Situationen är ännu värre för äldre afroamerikaner som bor i städer, som ofta bor i stadsdelar fyllda med fysiska och sociala stressfaktorer (t.ex. övergiven infrastruktur eller brottslighet) som korsar sårbarheterna med åldrande, för att ytterligare komplicera deras ansträngningar att engagera sig i skydd mot svaghet. beteenden. Trots detta utesluter sköra interventioner överväldigande afroamerikaner, vilket begränsar generaliserbarheten till denna högriskgrupp.
Därför är motivet med denna studie att testa genomförbarheten av en ny vanebildningsintervention (HF) för att underlätta skyddande beteenden för bräcklighet hos prefrail afroamerikaner i åldrarna 55 och äldre i en randomiserad kontrollstudie. HF-interventionen är inriktad på två huvudsakliga hälsobeteenden: minska stillasittande tid (ST) och förbättra kostkvaliteten. Interventionen består av 12 behandlingstillfällen under 12 veckor. I varje session kommer en arbetsterapeut att leverera utbildningsinnehåll och använda HF-tekniker och beteendeförmågor för att underlätta bräckliga skyddsbeteenden. Fyrtioåtta prefrail vuxna afroamerikaner kommer att randomiseras till behandlings- eller kontrollgruppen. Baslinjeutvärderingen kommer att genomföras före randomisering och uppföljningsutvärderingen efter den sista behandlingssessionen. För behandlingsgruppsdeltagarna kommer vi att ytterligare utvärdera yrkesaktivitet/tillfredsställelse och vanebildningsstyrka inom behandlingssessioner.
Huvudmålet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av HF-intervention bland prefrail afroamerikanska vuxna. Huvudhypotesen är: SHAPE-studien kommer att visa god genomförbarhet med (1) hög rekryteringsfrekvens (rekrytera 48 deltagare under 6 månader), (2) deltagare i behandlingsgrupp kommer att visa preliminär effekt i primära resultat som att minska stillasittande tid (mätt med ActivPal-enhet) och ökande kostkvalitetspoäng (mätt med Healthy Eating Index [HEI]) vid avslutad intervention jämfört med kontroller. Den sekundära hypotesen är: deltagare i behandlingsgruppen kommer att visa preliminär effekt i sekundära resultat såsom ökad livskvalitet (mätt med Cardiovascular Health Study frailty criteria), minskade depressiva symtom (geriatrisk depression kortform), prefrailty minskning (The Fried's Frailty Criteria Index). ), ökad styrka och balans i nedre extremiteter (Short Physical Performance Battery), ökad fysisk aktivitetsnivå (The Community Healthy Activities Model Program for Seniors), minskad midjeomkrets och vikt vid avslutad intervention jämfört med kontroller.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande
- Gemenskapsbostad
- Prefrail (utvärderas av Frailty-skalan)
- Identifiera dig själv som afroamerikaner.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserade psykiatriska störningar,
- Måttlig eller svår kognitiv funktionsnedsättning (med hjälp av Six Item Cognitive Impairment Test och operationaliserad som en poäng på ≥ 10),
- Användning av receptbelagda läkemedel som kan påverka kognition och funktion (t.ex. neuroleptika), - - Individer med typiska dagliga smärtvärden på ≥ 7/10 på en 10-punkts Likert-skala för smärta
- Planerar att byta bostad under studietiden
- Att förlita sig på en rullstol för mobilitet i hemmet eller samhället
- Aktivt ta emot hemtjänst, arbetsterapi eller sjukgymnastik
- På dialys eller som har en sjukdom i slutet av stadiet (t.ex. stadium IV hjärtsvikt)
- Att anmäla sig till ett hälsofrämjande program med fokus på fysisk aktivitet och kost
- Ha ett baslinjeindex för hälsosam kost på ≥ 85/100 eftersom deras kost redan skulle vara mycket nära idealisk (genomsnittlig poäng för amerikansk befolkning = 59)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att uppmanas att träffa en arbetsterapeut i sitt hem varje vecka under 12 veckor.
Varje pass tar en timme.
I den första sessionen kommer arbetsterapeuten att introducera programmet.
I session 2 kommer terapeuten att diskutera smärta och smärthantering med deltagaren.
I pass 3-12 kommer terapeuten att hjälpa deltagaren att utveckla fysisk aktivitet och hälsosamma matvanor.
I varje session kommer deltagaren att välja två hälsosamma beteenden för att göra dem till en vana.
Terapeuten kommer att ge deltagaren en arbetsbok och lära deltagaren att följa hans/hennes framsteg.
Fokus för pass 3-5 kommer att vara fysisk aktivitet och pass 6-11 kommer att vara hälsosam kost.
Under den sista sessionen (pass 12) kommer terapeuten att avsluta programmet och hjälpa deltagaren att ta fram en underhållsplan.
|
Behandlingstillfällen består av 12 hälsocoachningstillfällen i veckan hemma hos deltagarna.
Under interventionsperioden kommer en arbetsterapeut att hjälpa deltagaren att förbinda sig att utveckla nya enkla vanor (kostvanor eller fysiska aktivitetsvanor) i varje 60-minuterspass.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få nyhetsbrev fokuserade på allmänt hälsosamt åldrande under 12 veckor.
Med undantag för två 1-sidiga utdelningar som täcker PA och kostrekommendationer, kommer veckoinnehållet inte att överlappa med behandlingsinnehållet.
Inom fyra dagar efter att nyhetsbrevet skickats kommer en utbildad forskningsassistent (RA) att ringa deltagaren, verifiera mottagandet av nyhetsbrevet och fråga dem om de har några frågor om materialet.
Telefonsamtalet kommer att ta ~15 minuter.
Deltagarna i kontrolltillståndet får ingen ytterligare intervention.
|
I utbildningsgruppen kommer deltagarna att få nyhetsbrev som innehåller allmänt hälsosamt åldrande material under 12 veckor.
En utbildad forskningsassistent kommer att ringa deltagarna för att verifiera mottagandet av nyhetsbrevet och svara på deras frågor om materialet.
Varje telefonsamtal tar ca 15 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som slutförde studien
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Antalet deltagare genomförde interventionen och eftertestet.
|
baslinje till 6 månader
|
|
Sju dagars genomsnittlig stillasittande tid (minuter/dag)
Tidsram: baslinjen till 14 veckor
|
Ett system för spårning av fysisk aktivitet activPAL™.
ActivPal-sensorn kommer att fästas på deltagarnas lår under 7 dagar i följd.
|
baslinjen till 14 veckor
|
|
Hälsosam kost Index poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 14
|
ASA 24 är ett webbaserat verktyg för deltagarna att komma ihåg sin diet dagligen.
HEI-poängen beräknas av en standard SAS-kod som tillhandahålls av ASA 24-webbplatsen för att utvärdera innehållet i deltagarnas dietåterkallelser.
Poäng varierar från 1-100 med högre poäng som indikerar bättre kostkvalitet.
|
Baslinje till vecka 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The World Health Organization Quality of Life-BREF
Tidsram: Baslinje till vecka 14
|
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) är ett frågeformulär med 26 punkter, som mäter de fyra breda domänerna för livskvalitet (QOL): fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö.
Föremål betygsätts på en 5-punkts Likert-skala (låg poäng på 1 till hög poäng på 5) för att bestämma ett råvarupoäng.
Därefter beräknas medelpoängen för varje domän, vilket resulterar i ett medelpoäng per domän som är mellan 4 och 20.
För att jämföra resultaten med andra studier omvandlas sedan medelpoängen per domän till transformerade poäng baserat på WHOQOL-BREF-poängmanualen.
De transformerade poängen per domän sträcker sig från 0 till 100, där en högre poäng indikerar bättre QOL.
|
Baslinje till vecka 14
|
|
Geriatrisk depression kort form (GDS)
Tidsram: Baslinje till vecka 14
|
Geriatric Depression Short Form (GDS) är ett mått på 15 punkter där deltagarna själv rapporterar depressiva känslor (poäng varierar från 0-15).
En högre poäng indikerar mer depressiva symtom.
|
Baslinje till vecka 14
|
|
The Fried's Frailty Criteria Index
Tidsram: Baslinje till vecka 14
|
Fried's Frailty index är ett mått med fem punkter som anger antalet svaghetssymtom (skala från 0-5).
En högre poäng indikerar fler svaghetssymtom (sämre resultat).
|
Baslinje till vecka 14
|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Baslinje till vecka 14
|
Short Physical Performance Battery-Balance Test (SPPB) bedömer balans och rörlighet med tre deltester (poängintervall: 0 till 4): stående balans, tre meters gånghastighet och fem repetitioner av sitt-till-stå-rörelse.
Totalpoäng är summor av deltestresultat som sträcker sig från 0 (sämsta prestation) till 12 (bästa prestation).
|
Baslinje till vecka 14
|
|
Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS)
Tidsram: Baslinje till vecka 14
|
CHAMPS är 41-objekt, självadministrerat instrument som bedömer fysiska aktivitetsmönster bland äldre vuxna.
Varje objekt frågar efter frekvensen och varaktigheten av en aktivitet som äldre vuxna gör under den senaste veckan.
Energiförbrukning (Kcal/vecka) för fysiska aktiviteter beräknas från posterna.
|
Baslinje till vecka 14
|
|
Midjemått
Tidsram: Baslinje till vecka 14
|
Midjemåttet i tum mäts med Gulick II-måttbandet.
|
Baslinje till vecka 14
|
|
Vikt
Tidsram: Baslinje till 14 veckor
|
Vikt (pund) mäts med medicinska viktvågar.
|
Baslinje till 14 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Canadian Occupational Performance Measure (Endast behandlingsgrupp) (COPM) för endast behandlingsgrupp
Tidsram: Förtest till vecka 13
|
COPM är självuppfattning om yrkesprestationer inom områdena egenvård, produktivitet och fritid.
COPM administreras med hjälp av en semistrukturerad intervju där klienten identifierar viktiga problem i dagliga aktiviteter som orsakar svårigheter.
Vikten av varje aktivitet, som den uppfattas av klienten, bedöms först på en 10-gradig skala som sträcker sig från 1 (inte alls viktigt) till 10 (extremt viktigt).
I nästa steg väljer klienten de fem viktigaste aktiviteterna, som sedan bedöms på en 10-gradig skala för prestation, från 1 (inte alls kan) till 10 (kan prestera extremt bra), och för tillfredsställelse, allt från 1 (inte alls nöjd) till 10 (extremt nöjd).
Ökat resultat/tillfredsställelsepoäng från uppföljning till baslinje representerar förbättrad prestation/tillfredsställelse.
|
Förtest till vecka 13
|
|
Det modifierade självrapporterade vaneindexet (endast behandlingsgrupper)
Tidsram: baslinjen till två veckor
|
Det modifierade självrapporterade vaneindexet (SRHI) är en bedömning med fyra punkter som mäter vanans styrka, frekvens, relevans för självidentitet och automatik.
Föremål är självskattade med en sjugradig Likert-skala (1=instämmer inte, 7= håller helt med).
Medelpoängen för de fyra objekten sträcker sig från 1 till 7 indikerar vanebildning, där högre poäng indikerar starkare vanan.
Under 9 behandlingstillfällen (de 3,4,5,6,7,8,9,10,11 behandlingstillfällena) kommer 2-4 vanor avseende fysisk aktivitet och kost att bedömas individuellt med den modifierade SRHI.
Eftertest av varje vana kommer att bedömas igen efter 2 veckor.
Vi beräknade medelpoängen för indexet för varje vana.
|
baslinjen till två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heather Fritz, PhD, Wayne State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 065319B3E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .