Ondersteuning van gewoontevorming om prefrailty bij ouderen te verminderen: pilotstudie (SHAPE)
Ondersteuning van gewoontevorming om prefrailty bij ouderen te verminderen: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kwetsbaarheid betekent een afname van de fysieke, cognitieve en/of psychosociale reserve die het vermogen van een oudere volwassene om te reageren op of te herstellen van stressoren (bijv. acute ziekte) vermindert en bijdraagt aan vroege morbiditeit en mortaliteit. Bijna de helft van alle ouderen is prefrail, en prefrailty-status verhoogt het risico om kwetsbaar te worden. Kwetsbaarheid komt vaker voor bij Afro-Amerikanen en komt eerder in het leven voor in vergelijking met Europese Amerikanen. Oudere Afro-Amerikanen in de VS staan voor grote uitdagingen bij het naleven van behandelingen voor het verminderen van kwetsbaarheid, zoals het verhogen van fysieke activiteit (PA) en het volgen van een gezond dieet. Die uitdagingen zijn onder meer armoede, versnelde veroudering, hogere niveaus van dagelijkse activiteiten met een handicap en minder toegang tot veilige kansen voor PA of gezond voedsel. De situatie is zelfs nog erger voor oudere Afro-Amerikanen die in steden wonen, die vaak in buurten wonen vol met fysieke en sociale stressoren (bijv. Verwaarloosde infrastructuur of criminaliteit) die de kwetsbaarheden van het ouder worden doorkruisen, waardoor hun pogingen om kwetsbaarheid te beschermen verder worden bemoeilijkt. gedragingen. Desondanks sluiten kwetsbaarheidsinterventies overwegend Afro-Amerikanen uit, waardoor de generaliseerbaarheid naar deze risicogroep wordt beperkt.
Daarom is de grondgedachte van deze studie om de haalbaarheid te testen van een nieuwe gewoontevormingsinterventie (HF) om kwetsbaarheidsbeschermend gedrag te vergemakkelijken bij prefrail Afro-Amerikanen van 55 jaar en ouder in een gerandomiseerde controlestudie. De HF-interventie richt zich op twee belangrijke gezondheidsgedragingen: vermindering van sedentaire tijd (ST) en verbetering van de voedingskwaliteit. De interventie bestaat uit 12 behandelsessies gedurende 12 weken. In elke sessie levert een ergotherapeut educatieve inhoud en gebruikt hij HF-technieken en gedragsvaardigheden om beschermend gedrag bij kwetsbaarheid te faciliteren. Achtenveertig prefrail Afro-Amerikaanse volwassenen worden gerandomiseerd naar de behandelings- of controlegroep. De baseline-evaluatie wordt uitgevoerd vóór randomisatie en de follow-up-evaluatie na de laatste behandelsessie. Voor de deelnemers aan de behandelingsgroep zullen we de prestaties/tevredenheid van de beroepsactiviteit en de sterkte van gewoontevorming tijdens de behandelingssessies verder evalueren.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de haalbaarheid van HF-interventie bij prefrail Afro-Amerikaanse volwassenen te bepalen. De hoofdhypothese is: de SHAPE-studie zal een goede haalbaarheid aantonen met (1) een hoog rekruteringspercentage (rekruteer 48 deelnemers gedurende 6 maanden), (2) deelnemers aan de behandelingsgroep zullen voorlopige werkzaamheid laten zien in primaire uitkomsten zoals het verminderen van sedentaire tijd (gemeten door de ActivPal-apparaat) en toenemende voedingskwaliteitsscore (gemeten door Healthy Eating Index [HEI]) bij voltooiing van de interventie in vergelijking met controles. De secundaire hypothese is: deelnemers aan de behandelingsgroep zullen voorlopige werkzaamheid aantonen in secundaire uitkomsten zoals verhoogde kwaliteit van leven (gemeten aan de hand van de kwetsbaarheidscriteria van de Cardiovascular Health Study), verminderde depressieve symptomen (Geriatric Depression Short form), vermindering van prefrailty (The Fried's Frailty Criteria Index ), meer kracht en evenwicht in de onderste ledematen (Short Physical Performance Battery), meer fysieke activiteit (het Community Healthy Activities Model Program for Seniors), verminderde tailleomtrek en gewicht bij voltooiing van de interventie in vergelijking met controles.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Gemeenschapswoning
- Prefrail (geëvalueerd door de Frailty-schaal)
- Zichzelf identificeren als Afro-Amerikanen.
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerde psychiatrische stoornissen,
- Matige of ernstige cognitieve stoornissen (met behulp van de Six Item Cognitive Impairment Test en geoperationaliseerd als een score van ≥ 10),
- Geneesmiddelen op recept gebruiken die de cognitie en het functioneren kunnen beïnvloeden (bijv. neuroleptica), - - Personen met typische dagelijkse pijnscores van ≥ 7/10 op een 10-punts Likert-pijnschaal
- Plannen om tijdens de studieperiode van woning te veranderen
- Vertrouwen op een rolstoel voor mobiliteit thuis of in de gemeenschap
- Actief thuiszorg, ergotherapie of fysiotherapie ontvangen
- Bij dialyse of die een ziekte in het eindstadium hebben (bijv. stadium IV hartfalen)
- Inschrijven voor een gezondheidsbevorderingsprogramma gericht op lichaamsbeweging en voeding
- Een baseline-indexscore voor gezond eten hebben van ≥ 85/100, aangezien hun dieet al bijna ideaal zou zijn (gemiddelde score voor de Amerikaanse bevolking = 59)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Deelnemers aan de behandelingsgroep zullen worden gevraagd om gedurende 12 weken wekelijks een ergotherapeut bij hen thuis te ontmoeten.
Elke sessie duurt een uur.
In de eerste sessie introduceert de ergotherapeut het programma.
In sessie 2 bespreekt de therapeut pijn en pijnbestrijding met de deelnemer.
In sessie 3-12 helpt de therapeut de deelnemer om fysieke activiteit en gezonde eetgewoonten te ontwikkelen.
In elke sessie kiest de deelnemer twee gezonde gedragingen om er een gewoonte van te maken.
De therapeut geeft de deelnemer een werkboek en leert de deelnemer zijn/haar voortgang bij te houden.
De focus van sessie 3-5 ligt op fysieke activiteit en sessie 6-11 op gezond eten.
In de laatste sessie (sessie 12) rondt de therapeut het programma af en helpt de deelnemer een onderhoudsplan op te stellen.
|
Behandelsessies bestaan uit 12 wekelijkse gezondheidscoachingsessies bij de deelnemers thuis.
Tijdens de interventieperiode zal een ergotherapeut de deelnemer helpen zich in te zetten voor het ontwikkelen van nieuwe eenvoudige gewoonten (voedingsgewoonten of gewoonten voor lichaamsbeweging) in elke sessie van 60 minuten.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers aan de controlegroep ontvangen gedurende 12 weken nieuwsbrieven gericht op algemene onderwerpen over gezond ouder worden.
Met uitzondering van twee hand-outs van 1 pagina met PA- en dieetaanbevelingen, overlapt de wekelijkse inhoud niet met de behandelingsinhoud.
Binnen 4 dagen na verzending van de nieuwsbrief belt een getrainde onderzoeksassistent (RA) de deelnemer, bevestigt de ontvangst van de nieuwsbrief en vraagt hem of hij of zij nog vragen heeft over de materialen.
Het telefoongesprek duurt ongeveer 15 minuten.
Deelnemers aan de controleconditie krijgen geen verdere interventie.
|
In de voorlichtingsgroep ontvangen de deelnemers gedurende 12 weken nieuwsbrieven met algemeen gezond ouder worden materiaal.
Een getrainde onderzoeksassistent belt de deelnemers om de ontvangst van de nieuwsbrief te controleren en beantwoordt hun vragen over het materiaal.
Elk telefoontje duurt ongeveer 15 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers voltooide de studie
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Het aantal deelnemers voltooide de interventie en post-test.
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Zeven dagen gemiddelde sedentaire tijd (minuten/dag)
Tijdsspanne: basislijn tot 14 weken
|
Een systeem voor het volgen van fysieke activiteiten activPAL™.
De ActivPal-sensor wordt 7 opeenvolgende dagen op de dij van de deelnemer bevestigd.
|
basislijn tot 14 weken
|
|
Indexscore voor gezond eten
Tijdsspanne: Basislijn tot 14e week
|
ASA 24 is een webgebaseerde tool waarmee deelnemers hun dagelijkse voeding kunnen onthouden.
De HEI-score wordt berekend door een standaard SAS-code die wordt verstrekt door de ASA 24-website om de inhoud van de voedingsherinneringen van de deelnemers te evalueren.
Scores variëren van 1-100, waarbij hogere scores duiden op een dieet van betere kwaliteit.
|
Basislijn tot 14e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie BREF
Tijdsspanne: Basislijn tot 14e week
|
De World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) is een vragenlijst met 26 items die de vier brede domeinen van kwaliteit van leven (QOL) meet: fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (lage score van 1 tot hoge score van 5) om een ruwe itemscore te bepalen.
Vervolgens wordt de gemiddelde score per domein berekend, wat resulteert in een gemiddelde score per domein tussen de 4 en 20.
Om de resultaten te vergelijken met andere onderzoeken, worden de gemiddelde scores per domein vervolgens omgezet in getransformeerde scores op basis van de WHOQOL-BREF scoringshandleiding.
De getransformeerde scores per domein variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
|
Basislijn tot 14e week
|
|
Korte vorm van geriatrische depressie (GDS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 14e week
|
De Geriatric Depression Short form (GDS) is een meetinstrument met 15 items waarin deelnemers zelf depressieve gevoelens rapporteren (scorebereik van 0-15).
Een hogere score duidt op meer depressieve symptomen.
|
Basislijn tot 14e week
|
|
De Frailty Criteria-index van Fried
Tijdsspanne: Basislijn tot 14e week
|
De Fried's Frailty Index is een 5-item maat die het aantal kwetsbaarheidssymptomen aangeeft (schaalbereik van 0-5).
Een hogere score duidt op meer kwetsbaarheidssymptomen (slechtere uitkomsten).
|
Basislijn tot 14e week
|
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Basislijn tot 14e week
|
De Short Physical Performance Battery-Balance Test (SPPB) beoordeelt het evenwicht en de mobiliteit met drie subtests (scorebereik: 0 tot 4): balans in stand, loopsnelheid van drie meter en vijf herhalingen van beweging van zitten naar staan.
De totaalscore is de som van subtestscores variërend van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie).
|
Basislijn tot 14e week
|
|
Het Community Healthy Activities Model-programma voor senioren (CHAMPS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 14e week
|
De CHAMPS is een zelf-in te vullen instrument met 41 items dat de patronen van fysieke activiteit bij oudere volwassenen beoordeelt.
Bij elk item wordt gevraagd naar de frequentie en duur van een activiteit die ouderen de afgelopen week hebben gedaan.
Het energieverbruik (Kcal/week) van fysieke activiteiten wordt berekend op basis van de items.
|
Basislijn tot 14e week
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
|
De tailleomtrek in inches wordt gemeten met het meetlint Gulick II.
|
Basislijn tot 14 weken
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
|
Gewicht (pond) wordt gemeten door medische weegschalen.
|
Basislijn tot 14 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Canadian Occupational Performance Measure (Treatment Group Only) (COPM) alleen voor behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Pre-test tot week 13
|
De COPM is de zelfperceptie van beroepsprestaties op het gebied van zelfzorg, productiviteit en vrije tijd.
De COPM wordt afgenomen met behulp van een semi-gestructureerd interview waarin de cliënt belangrijke problemen in de dagelijkse activiteiten identificeert die problemen veroorzaken.
Het belang van elke activiteit, zoals waargenomen door de cliënt, wordt eerst beoordeeld op een 10-puntsschaal gaande van 1 (helemaal niet belangrijk) tot 10 (uiterst belangrijk).
In de volgende stap selecteert de cliënt de vijf belangrijkste activiteiten, die vervolgens worden beoordeeld op een 10-puntsschaal voor prestaties, variërend van 1 (helemaal niet in staat) tot 10 (in staat om extreem goed te presteren), en voor tevredenheid, variërend van van 1 (helemaal niet tevreden) tot 10 (zeer tevreden).
Een hogere prestatie-/tevredenheidsscore vanaf de follow-up tot de nulmeting staat voor verbeterde prestatie-/tevredenheidsscore.
|
Pre-test tot week 13
|
|
De gemodificeerde zelfgerapporteerde gewoonte-index (alleen behandelgroep)
Tijdsspanne: basislijn tot twee weken
|
De gemodificeerde zelfgerapporteerde gewoonte-index (SRHI) is een beoordeling met 4 items die gewoontesterkte, frequentie, relevantie voor de eigen identiteit en automatisme meet.
Items worden zelf beoordeeld met een zevenpunts Likertschaal (1=helemaal niet mee eens, 7=helemaal mee eens).
De gemiddelde score van de 4 items varieert van 1 tot 7 duidt op gewoontevorming, waarbij hogere scores aangeven dat de gewoonte sterker is.
Gedurende 9 behandelsessies (de 3,4,5,6,7,8,9,10,11 behandelsessies) worden 2-4 gewoonten met betrekking tot fysieke activiteit en voeding individueel beoordeeld met de aangepaste SRHI.
Post-test van elke gewoonte wordt na 2 weken opnieuw beoordeeld.
We berekenden de gemiddelde score van de index van elke gewoonte.
|
basislijn tot twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Fritz, PhD, Wayne State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 065319B3E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gewoontevorming
-
Université Catholique de LouvainWerving
-
Université Catholique de LouvainVoltooid
-
Samsung Medical CenterNog niet aan het werven
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalWervingMantelzorgers met peuter krijgen vroegtijdige interventieTaiwan
-
Université Catholique de LouvainWerving
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenHemiplegie Cerebrale ParesePakistan
-
NYU Langone HealthVoltooidHemiplegie | Neurologisch letselVerenigde Staten
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundVoltooidCerebrale parese | Kinderen | Hemiplegie | PediatrischVerenigde Staten
-
Université Catholique de LouvainUniversity Hospital of Mont-GodinneWervingCerebrale pareseBelgië
-
Université Catholique de LouvainWerving